Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide Erector Spinae Plane Block bij patiënten die VATS-lobectomie ondergaan

9 september 2019 bijgewerkt door: McMaster University

Echogeleide erector spinae-vlakblokkade bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) ondergaan Lobectomie of wigresecties - een pilot-gerandomiseerde controleproef

Deze studie zal ESP-blok plus patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) vergelijken met intercostale zenuwblokkade plus PCA als postoperatieve pijnbestrijding voor patiënten die video-ondersteunde thorascopische operaties ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) is een steeds populairdere techniek geworden bij thoraxchirurgie met verbeterde technologie. Het biedt aanzienlijke voordelen ten opzichte van open thoracotomieprocedures, waaronder minder acute pijn, minder mortaliteit, verbeterde postoperatieve longfunctie en kortere ziekenhuisopnames. Desalniettemin is er nog steeds een aanzienlijke hoeveelheid postoperatieve acute pijn bij VATS-lobectomieën. Het beheersen van postoperatieve pijn is cruciaal omdat toegenomen acute pijn in verband is gebracht met de ontwikkeling van chronische pijn.

Veel patiënten krijgen ofwel thoracale epidurale (TEA) of paravertebrale blokkades (PVB) om postoperatieve pijn bij thoracotomieprocedures te behandelen, aangezien deze technieken de gouden standaard blijven. In tegenstelling tot thoracotomieprocedures is het onduidelijk welke de beste benadering van analgesie is in VATS. Enkele onderzoeken hebben geen voordeel gevonden in pijnscores, patiënttevredenheid, longfunctie en incidentie van bijwerkingen bij het vergelijken van TEA met opioïde patiëntgecontroleerde analgesie bij VATS. Andere studies hebben een minimaal voordeel gevonden in pijnscores met TEA. De PVB is gebruikt als alternatief voor TEA. Een prospectieve observationele studie met PVB en continue intercostale katheter toonde lagere pijnscores aan bij VATS-lobectomie. Een gerandomiseerde controlestudie (RCT) waarin PVB werd vergeleken met wondinfiltratie bij VATS-lobectomie toonde lagere pijnscores, lager morfineverbruik en hogere patiënttevredenheid. Zowel TEA als PVB hebben echter potentieel ernstige bijwerkingen en complicaties. Complicaties van TEA zijn onder meer ernstige hypotensie, epiduraal abces, epidurale hematomen en ruggenmergletsel. PVB heeft minder incidentie van hypotensie, maar kan risico's met zich meebrengen zoals pneumothorax, pleurale en vasculaire punctie en hogere systemische absorptie van lokale anesthetica. PVB is ook technisch uitdagend en de verspreiding ervan is waarschijnlijk niet betrouwbaar vanwege de aanwezigheid van de endothoracale fascia. Bovendien vereist plaatsing van zowel TEA als PVB een passende stopzetting van anticoagulantia. Intercostale zenuwblokkades zijn gebruikt als analgetisch alternatief voor TEA en PVB. Een RCT wees uit dat patiënten die intercostale blokkades hadden gekregen en bilaterale VATS voor hyperhidrose ondergingen, lagere pijnscores hadden in de post-anesthesia recovery unit (PACU). Een gecombineerde retrospectieve en prospectieve studie onderzocht het analgetische effect en de duur van intercostale blokkades bij patiënten die VATS ondergingen. De auteurs ontdekten dat intercostale blokkades de morfineconsumptie in de eerste 24 uur verminderden en dat het analgetische effect van de blokkade ongeveer 16 uur aanhield. Intercostale blokkades lijken enig analgetisch effect te hebben in de onmiddellijke postoperatieve periode, maar zijn van korte duur tenzij een katheter wordt geplaatst. De standaardpraktijk voor postoperatieve pijnbehandeling voor VATS-lobectomie in het St. Joseph's ziekenhuis bestaat uit intercostale blokkades uitgevoerd door de thoraxchirurgen aan het einde van de operatie in combinatie met patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).

Onlangs is een nieuwe regionale techniek beschreven, het Erector Spinae Plane (ESP) -blok. Deze interfasciale blokkade omvat echogeleide injectie van lokale anesthetica posterieur van de erector spinae-spier en oppervlakkig tot transversaal proces van thoracale wervels op het juiste niveau. Het ESP-blok lijkt zich te richten op de dorsale en ventrale rami van de spinale zenuwen wanneer ze het foramen intervertebrale verlaten. Kadaveronderzoek van het ESP-blok toonde een uitgebreide craniaal-caudale spreiding van het blok, ongeveer vier dermatomen boven en onder de injectieplaats. Het ESP-blok is met succes toegepast in meerdere klinische settings. Verschillende patiënten die lijden aan chronische thoracale neuropathische pijn bereikten bijvoorbeeld significante analgesie na het ontvangen van ESP-blokkades. ESP-blokken zijn ook gebruikt als reddingsanalgesie voor een patiënt bij wie een TEA na een thoracotomie niet is gelukt. Andere toepassingen zijn onder meer herstel van ventrale hernia's bij abdominale chirurgie. De eenvoud en veiligheid van het ESP-blok zijn voorgesteld als de belangrijkste voordelen. Omdat het een oppervlakkig interfasciaal vlakblok is, bevindt het zich ver van zowel het ruggenmerg als het borstvlies. De ESP-blokkade is door zijn oppervlakkige ligging technisch eenvoudig uit te voeren onder echogeleide. Er is theoretisch ook minder kans op naaldgerelateerde complicaties, aangezien de processus transversus fungeert als een backstop voor het verplaatsen van de naald. Tijdens de ESP-blokkade kan gemakkelijk een katheter worden geplaatst, waardoor continue infusie en langdurige analgesie mogelijk is.

Gezien het belang van het bieden van adequate analgesie bij VATS-lobectomie en wigresecties en het gebrek aan consensus onder chirurgen en anesthesiologen voor de optimale analgetische techniek, stellen de onderzoekers een prospectieve observationele studie voor om de analgetische werkzaamheid van het ESP-blok bij VATS-lobectomie of wigresecties te onderzoeken. als een mogelijk alternatief voor TEA, PVB en intercostale blokkades. De onderzoekers hopen dat de resultaten van deze studie een kader zullen bieden voor toekomstige grotere vergelijkende studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve video-geassisteerde thoracoscopische operaties (VATS) lobectomieën
  • Electieve video-geassisteerde thoracoscopische operaties (VATS) wigresecties

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Bloedingsdiathese
  • Gebruik van eventuele antistollingsmiddelen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ernstige nier- of leverziekte
  • Onvermogen om het PCA-systeem te bedienen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESP voor BTW
Erector Spinae vliegtuig (ESP) blok
Een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer wordt geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie, 3 cm lateraal van de processus spinosus T5. De trapezius-, rhomboid major- en erector spinae-spieren zullen dan oppervlakkig worden geïdentificeerd aan de punt van het T5 transversale proces. De huid van de patiënt wordt verdoofd met 2% lidocaïne. Een 17-gauge naald van 8 cm zal worden ingebracht met behulp van een in-plane superieur-naar-inferieur benadering om de punt in het fasciale vlak op het diepe (anterieure) aspect van de erector spinae-spier te plaatsen. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare vloeistofspreiding die de erector spinae-spier van de benige schaduw van de processus transversus opheft. Een totaal van 30 ml 0,5% ropivacaïne met 5 mcg/ml epinefrine wordt geïnjecteerd in aliquots van 5 ml via de naald (maximaal 3 mg/kg), gevolgd door het inbrengen van een 19-gauge katheter onder direct zicht 5 cm voorbij de naald punt. De katheter wordt dan op zijn plaats vastgezet.
Actieve vergelijker: ICB voor BTW
Intercostale blokkade (ICB)
De chirurgen zullen de gewenste rib identificeren en de naald in een hoek van ongeveer 20 graden naar voren schuiven totdat contact met de rib is gemaakt. neurovasculaire bundel. De intercostale zenuwblokkades worden uitgevoerd op T4-T11 met behulp van 0,25% Marcaine met epinefrine en een volume van 5 ml per blok (maximaal 2,5 mg/kg) nadat negatieve aspiratie is bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsvergelijking van twee regionale technieken in VATS-chirurgie, gedefinieerd als het aantal patiënten dat per week wordt geworven.
Tijdsspanne: Een week
Aantal geworven patiënten per week
Een week
Aantal bijwerkingen (AE's) dat kan worden toegeschreven aan de ESP-blokkade, gedefinieerd als het aantal bijwerkingen dat per week optreedt.
Tijdsspanne: Een week
Aantal bijwerkingen
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores in rust en bij beweging
Tijdsspanne: Twee dagen na de operatie
Pijnscores worden met tussenpozen geregistreerd
Twee dagen na de operatie
Dermatoomdistributie om verlies van gevoel bij speldenprikken te testen
Tijdsspanne: Twee dagen na de operatie
De dermatoomdistributie op de voorste borstkas, mid-axillaire lijn en rug van de patiënt wordt verzameld met behulp van een stompe naald om te testen op verlies van gevoel bij speldenprikken.
Twee dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Echogeleid blok van erector spinae vlak

3
Abonneren