- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03176667
Echogeleide Erector Spinae Plane Block bij patiënten die VATS-lobectomie ondergaan
Echogeleide erector spinae-vlakblokkade bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) ondergaan Lobectomie of wigresecties - een pilot-gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) is een steeds populairdere techniek geworden bij thoraxchirurgie met verbeterde technologie. Het biedt aanzienlijke voordelen ten opzichte van open thoracotomieprocedures, waaronder minder acute pijn, minder mortaliteit, verbeterde postoperatieve longfunctie en kortere ziekenhuisopnames. Desalniettemin is er nog steeds een aanzienlijke hoeveelheid postoperatieve acute pijn bij VATS-lobectomieën. Het beheersen van postoperatieve pijn is cruciaal omdat toegenomen acute pijn in verband is gebracht met de ontwikkeling van chronische pijn.
Veel patiënten krijgen ofwel thoracale epidurale (TEA) of paravertebrale blokkades (PVB) om postoperatieve pijn bij thoracotomieprocedures te behandelen, aangezien deze technieken de gouden standaard blijven. In tegenstelling tot thoracotomieprocedures is het onduidelijk welke de beste benadering van analgesie is in VATS. Enkele onderzoeken hebben geen voordeel gevonden in pijnscores, patiënttevredenheid, longfunctie en incidentie van bijwerkingen bij het vergelijken van TEA met opioïde patiëntgecontroleerde analgesie bij VATS. Andere studies hebben een minimaal voordeel gevonden in pijnscores met TEA. De PVB is gebruikt als alternatief voor TEA. Een prospectieve observationele studie met PVB en continue intercostale katheter toonde lagere pijnscores aan bij VATS-lobectomie. Een gerandomiseerde controlestudie (RCT) waarin PVB werd vergeleken met wondinfiltratie bij VATS-lobectomie toonde lagere pijnscores, lager morfineverbruik en hogere patiënttevredenheid. Zowel TEA als PVB hebben echter potentieel ernstige bijwerkingen en complicaties. Complicaties van TEA zijn onder meer ernstige hypotensie, epiduraal abces, epidurale hematomen en ruggenmergletsel. PVB heeft minder incidentie van hypotensie, maar kan risico's met zich meebrengen zoals pneumothorax, pleurale en vasculaire punctie en hogere systemische absorptie van lokale anesthetica. PVB is ook technisch uitdagend en de verspreiding ervan is waarschijnlijk niet betrouwbaar vanwege de aanwezigheid van de endothoracale fascia. Bovendien vereist plaatsing van zowel TEA als PVB een passende stopzetting van anticoagulantia. Intercostale zenuwblokkades zijn gebruikt als analgetisch alternatief voor TEA en PVB. Een RCT wees uit dat patiënten die intercostale blokkades hadden gekregen en bilaterale VATS voor hyperhidrose ondergingen, lagere pijnscores hadden in de post-anesthesia recovery unit (PACU). Een gecombineerde retrospectieve en prospectieve studie onderzocht het analgetische effect en de duur van intercostale blokkades bij patiënten die VATS ondergingen. De auteurs ontdekten dat intercostale blokkades de morfineconsumptie in de eerste 24 uur verminderden en dat het analgetische effect van de blokkade ongeveer 16 uur aanhield. Intercostale blokkades lijken enig analgetisch effect te hebben in de onmiddellijke postoperatieve periode, maar zijn van korte duur tenzij een katheter wordt geplaatst. De standaardpraktijk voor postoperatieve pijnbehandeling voor VATS-lobectomie in het St. Joseph's ziekenhuis bestaat uit intercostale blokkades uitgevoerd door de thoraxchirurgen aan het einde van de operatie in combinatie met patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).
Onlangs is een nieuwe regionale techniek beschreven, het Erector Spinae Plane (ESP) -blok. Deze interfasciale blokkade omvat echogeleide injectie van lokale anesthetica posterieur van de erector spinae-spier en oppervlakkig tot transversaal proces van thoracale wervels op het juiste niveau. Het ESP-blok lijkt zich te richten op de dorsale en ventrale rami van de spinale zenuwen wanneer ze het foramen intervertebrale verlaten. Kadaveronderzoek van het ESP-blok toonde een uitgebreide craniaal-caudale spreiding van het blok, ongeveer vier dermatomen boven en onder de injectieplaats. Het ESP-blok is met succes toegepast in meerdere klinische settings. Verschillende patiënten die lijden aan chronische thoracale neuropathische pijn bereikten bijvoorbeeld significante analgesie na het ontvangen van ESP-blokkades. ESP-blokken zijn ook gebruikt als reddingsanalgesie voor een patiënt bij wie een TEA na een thoracotomie niet is gelukt. Andere toepassingen zijn onder meer herstel van ventrale hernia's bij abdominale chirurgie. De eenvoud en veiligheid van het ESP-blok zijn voorgesteld als de belangrijkste voordelen. Omdat het een oppervlakkig interfasciaal vlakblok is, bevindt het zich ver van zowel het ruggenmerg als het borstvlies. De ESP-blokkade is door zijn oppervlakkige ligging technisch eenvoudig uit te voeren onder echogeleide. Er is theoretisch ook minder kans op naaldgerelateerde complicaties, aangezien de processus transversus fungeert als een backstop voor het verplaatsen van de naald. Tijdens de ESP-blokkade kan gemakkelijk een katheter worden geplaatst, waardoor continue infusie en langdurige analgesie mogelijk is.
Gezien het belang van het bieden van adequate analgesie bij VATS-lobectomie en wigresecties en het gebrek aan consensus onder chirurgen en anesthesiologen voor de optimale analgetische techniek, stellen de onderzoekers een prospectieve observationele studie voor om de analgetische werkzaamheid van het ESP-blok bij VATS-lobectomie of wigresecties te onderzoeken. als een mogelijk alternatief voor TEA, PVB en intercostale blokkades. De onderzoekers hopen dat de resultaten van deze studie een kader zullen bieden voor toekomstige grotere vergelijkende studies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve video-geassisteerde thoracoscopische operaties (VATS) lobectomieën
- Electieve video-geassisteerde thoracoscopische operaties (VATS) wigresecties
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Bloedingsdiathese
- Gebruik van eventuele antistollingsmiddelen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Ernstige nier- of leverziekte
- Onvermogen om het PCA-systeem te bedienen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ESP voor BTW
Erector Spinae vliegtuig (ESP) blok
|
Een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer wordt geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie, 3 cm lateraal van de processus spinosus T5.
De trapezius-, rhomboid major- en erector spinae-spieren zullen dan oppervlakkig worden geïdentificeerd aan de punt van het T5 transversale proces.
De huid van de patiënt wordt verdoofd met 2% lidocaïne.
Een 17-gauge naald van 8 cm zal worden ingebracht met behulp van een in-plane superieur-naar-inferieur benadering om de punt in het fasciale vlak op het diepe (anterieure) aspect van de erector spinae-spier te plaatsen.
De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare vloeistofspreiding die de erector spinae-spier van de benige schaduw van de processus transversus opheft.
Een totaal van 30 ml 0,5% ropivacaïne met 5 mcg/ml epinefrine wordt geïnjecteerd in aliquots van 5 ml via de naald (maximaal 3 mg/kg), gevolgd door het inbrengen van een 19-gauge katheter onder direct zicht 5 cm voorbij de naald punt.
De katheter wordt dan op zijn plaats vastgezet.
|
Actieve vergelijker: ICB voor BTW
Intercostale blokkade (ICB)
|
De chirurgen zullen de gewenste rib identificeren en de naald in een hoek van ongeveer 20 graden naar voren schuiven totdat contact met de rib is gemaakt. neurovasculaire bundel.
De intercostale zenuwblokkades worden uitgevoerd op T4-T11 met behulp van 0,25% Marcaine met epinefrine en een volume van 5 ml per blok (maximaal 2,5 mg/kg) nadat negatieve aspiratie is bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheidsvergelijking van twee regionale technieken in VATS-chirurgie, gedefinieerd als het aantal patiënten dat per week wordt geworven.
Tijdsspanne: Een week
|
Aantal geworven patiënten per week
|
Een week
|
Aantal bijwerkingen (AE's) dat kan worden toegeschreven aan de ESP-blokkade, gedefinieerd als het aantal bijwerkingen dat per week optreedt.
Tijdsspanne: Een week
|
Aantal bijwerkingen
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscores in rust en bij beweging
Tijdsspanne: Twee dagen na de operatie
|
Pijnscores worden met tussenpozen geregistreerd
|
Twee dagen na de operatie
|
Dermatoomdistributie om verlies van gevoel bij speldenprikken te testen
Tijdsspanne: Twee dagen na de operatie
|
De dermatoomdistributie op de voorste borstkas, mid-axillaire lijn en rug van de patiënt wordt verzameld met behulp van een stompe naald om te testen op verlies van gevoel bij speldenprikken.
|
Twee dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Joshi GP, Bonnet F, Shah R, Wilkinson RC, Camu F, Fischer B, Neugebauer EA, Rawal N, Schug SA, Simanski C, Kehlet H. A systematic review of randomized trials evaluating regional techniques for postthoracotomy analgesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1026-40. doi: 10.1213/01.ane.0000333274.63501.ff.
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Kim JA, Kim TH, Yang M, Gwak MS, Kim GS, Kim MJ, Cho HS, Sim WS. Is intravenous patient controlled analgesia enough for pain control in patients who underwent thoracoscopy? J Korean Med Sci. 2009 Oct;24(5):930-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.5.930. Epub 2009 Sep 23.
- Horth D, Sanh W, Moisiuk P, O'Hare T, Shargall Y, Finley C, Hanna W, Agzarian J, Forero M, Davis K, Vanniyasingam T, Thabane L, Shanthanna H. Continuous erector spinae plane block versus intercostal nerve block in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery: a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 24;7(1):56. doi: 10.1186/s40814-021-00801-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid
Klinische onderzoeken op Echogeleid blok van erector spinae vlak
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte
-
Zagazig UniversityWervingLaparoscopische cholecystectomie | Erector Spinae vliegtuigblok | Quadratus Lumborum-blokEgypte
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptieKalkoen
-
Damanhour Teaching HospitalWerving
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooidPijn, postoperatief | Erector Spinae vliegtuigblok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Multimodale analgesieKalkoen
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Aangeboren hartafwijkingen | Opioïde gebruik | Aangeboren hartfoutVerenigde Staten
-
St. Antonius HospitalVoltooidThoracale neoplasmata | Postoperatieve pijnNederland
-
Ankara City Hospital BilkentWerving