- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03176667
Ultrazvukem naváděný blok roviny erektoru spinae u pacientů podstupujících VATS lobektomii
Ultrazvukem naváděný blok roviny erektoru spinae u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS) lobektomii nebo klínové resekce – pilotní randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) se se zdokonalováním technologie stala stále populárnější technikou v hrudní chirurgii. Poskytuje významné výhody oproti postupům otevřené torakotomie včetně snížení akutní bolesti, snížení mortality, zlepšení pooperačních plicních funkcí a kratší hospitalizace. Přesto stále existuje značné množství pooperačních akutních bolestí u VATS lobektomií. Kontrola pooperační bolesti je zásadní, protože zvýšená akutní bolest byla spojena s rozvojem chronické bolesti.
Mnoho pacientů dostává buď hrudní epidurální (TEA) nebo paravertebrální bloky (PVB) k léčbě pooperační bolesti při torakotomických zákrocích, protože tyto techniky zůstávají zlatým standardem. Na rozdíl od torakotomických postupů není jasné, jaký je nejlepší přístup k analgezii u VATS. Několik studií nezjistilo žádný přínos ve skóre bolesti, spokojenosti pacientů, plicních funkcích a výskytu vedlejších účinků při srovnávání TEA s analgezií kontrolovanou pacientem opioidy u VATS. Jiné studie zjistily minimální přínos ve skóre bolesti s TEA. PVB byl použit jako alternativa k TEA. Jedna prospektivní observační studie s použitím PVB a kontinuálního interkostálního katetru prokázala nižší skóre bolesti při VATS lobektomii. Randomizovaná kontrolní studie (RCT) porovnávající PVB s infiltrací rány při VATS lobektomii ukázala nižší skóre bolesti, nižší spotřebu morfinu a vyšší spokojenost pacientů. TEA i PVB však mají potenciální závažné vedlejší účinky a komplikace. Mezi komplikace TEA patří těžká hypotenze, epidurální absces, epidurální hematomy a poranění míchy. PVB mají nižší výskyt hypotenze, ale mohou zahrnovat rizika, jako je pneumotorax, pleurální a vaskulární punkce a vyšší systémová absorpce lokálních anestetik. PVB je také technicky náročný a jeho šíření není pravděpodobné kvůli přítomnosti endotorakální fascie. Navíc umístění TEA i PVB vyžaduje vhodné vysazení antikoagulancií. Mezižeberní nervové bloky byly použity jako analgetická alternativa k TEA a PVB. Jedna RCT zjistila, že pacienti, kteří dostali mezižeberní bloky podstupující bilaterální VATS pro hyperhidrózu, měli nižší skóre bolesti na jednotce pro zotavení po anestezii (PACU). Kombinovaná retrospektivní a prospektivní studie zkoumala analgetický účinek a trvání interkostálních blokád u pacientů podstupujících VATS. Autoři zjistili, že mezižeberní blokády snižovaly spotřebu morfinu v prvních 24 hodinách a analgetický účinek blokády trval přibližně 16 hodin. Zdá se, že interkostální bloky mají určitý analgetický účinek v bezprostředním pooperačním období, ale pokud není zaveden katétr, jsou krátkodobé. Standardní postup léčby pooperační bolesti při VATS lobektomii v nemocnici St. Joseph's sestává z interkostálních blokád prováděných hrudními chirurgy na konci operace v kombinaci s pacientem řízenou analgezií (PCA).
Nedávno byla popsána nová regionální technika nazývaná blok Erector Spinae Plane (ESP). Tato interfasciální blokáda zahrnuje ultrazvukem řízenou injekci lokálních anestetik za m. erector spinae a povrchový až příčný výběžek hrudních obratlů na vhodné úrovni. Zdá se, že blok ESP se zaměřuje na dorzální a ventrální větve míšních nervů, když opouštějí intervertebrální foramen. Kadaverické vyšetření bloku ESP ukázalo rozsáhlé kraniálně-kaudální rozšíření bloku, přibližně čtyři dermatomy nad a pod místem vpichu. Blok ESP byl úspěšně aplikován v mnoha klinických zařízeních. Například několik pacientů trpících chronickou hrudní neuropatickou bolestí dosáhlo významné analgezie po podání bloků ESP. Bloky ESP byly také použity jako záchranná analgezie u pacienta, u kterého selhala TEA po torakotomii. Další aplikace zahrnují opravu ventrální kýly v břišní chirurgii. Jako jeho hlavní výhody byla navržena jednoduchost a bezpečnost bloku ESP. Protože se jedná o povrchový blok interfasciální roviny, je vzdálený jak od míchy, tak od pleury. Blok ESP je technicky snadno proveditelný pod ultrazvukovým vedením díky jeho povrchovému umístění. Teoreticky je také menší možnost komplikací souvisejících s jehlou, protože příčný proces funguje jako zpětná zarážka pro posun jehly. Katétr lze snadno umístit během bloku ESP, což umožňuje kontinuální infuzi a prodlouženou analgezii.
Vzhledem k důležitosti poskytování adekvátní analgezie při VATS lobektomii a klínových resekcích a nedostatku konsenzu mezi chirurgy a anesteziology ohledně optimální analgetické techniky navrhují výzkumníci prospektivní observační studii ke zkoumání analgetické účinnosti ESP bloku u VATS lobektomie nebo klínových resekcí. jako potenciální alternativa k TEA, PVB a mezižeberním blokům. Vyšetřovatelé doufají, že výsledky této studie poskytnou rámec pro budoucí větší srovnávací studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lobektomie elektivní video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS).
- Elektivní video-asistované torakoskopické operace (VATS) klínové resekce
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Kontraindikace regionální anestezie
- Známá alergie na lokální anestetika
- Krvácavá diatéza
- Použití jakýchkoli antikoagulancií
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Závažné onemocnění ledvin nebo jater
- Neschopnost provozovat PCA systém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ESP pro VATS
Blok roviny Erector Spinae (ESP).
|
Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné parasagitální orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T5.
Trapézové, rhomboid major a m. erector spinae pak budou identifikovány povrchově ke špičce příčného výběžku T5.
Kůže pacienta bude anestetizována 2% lidokainem.
17-gauge 8-cm jehla bude zavedena pomocí in-plane superior-to-inferior přístupu k umístění hrotu do fasciální roviny na hluboké (přední) straně m. erector spinae.
Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným roztažením tekutiny zvedajícím m. erector spinae z kostního stínu příčného výběžku.
Celkem 30 ml 0,5% ropivakainu s 5 mcg/ml epinefrinu bude injikováno v 5ml alikvotech přes jehlu (maximálně 3 mg/kg), následuje zavedení katétru 19 gauge pod přímým viděním 5 cm za hrot jehly.
Katétr bude poté zajištěn na místě.
|
Aktivní komparátor: ICB pro VATS
Mezižeberní blok (ICB)
|
Chirurg identifikuje požadované žebro a posouvá jehlu pod úhlem přibližně 20 stupňů, dokud nedojde ke kontaktu s žebrem, poté se jehla posune od spodního okraje žebra a mírně se posune, aby se špička jehly vložila do žebra. neurovaskulární svazek.
Blokády mezižeberního nervu budou provedeny v T4-T11 s použitím 0,25% markainu s adrenalinem a objemu 5 ml na blok (maximálně 2,5 mg/kg) po potvrzení negativní aspirace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost srovnání dvou regionálních technik v operaci VATS, která je definována jako počet pacientů rekrutovaných za týden.
Časové okno: Týden
|
Počet pacientů přijatých za týden
|
Týden
|
Počet nežádoucích příhod (AE), které lze připsat bloku ESP, který je definován jako počet AE vyskytujících se za týden.
Časové okno: Týden
|
Počet nežádoucích příhod
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest boduje v klidu i při pohybu
Časové okno: Dva dny po operaci
|
Skóre bolesti bude zaznamenáváno v intervalech
|
Dva dny po operaci
|
Distribuce dermatomů k testování ztráty citlivosti při bodnutí špendlíkem
Časové okno: Dva dny po operaci
|
Rozložení dermatomu na pacientově přední části hrudníku, střední axilární linii a zádech bude shromážděno pomocí tupé jehly, aby se otestovala ztráta citlivosti při bodnutí špendlíkem.
|
Dva dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Joshi GP, Bonnet F, Shah R, Wilkinson RC, Camu F, Fischer B, Neugebauer EA, Rawal N, Schug SA, Simanski C, Kehlet H. A systematic review of randomized trials evaluating regional techniques for postthoracotomy analgesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1026-40. doi: 10.1213/01.ane.0000333274.63501.ff.
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Kim JA, Kim TH, Yang M, Gwak MS, Kim GS, Kim MJ, Cho HS, Sim WS. Is intravenous patient controlled analgesia enough for pain control in patients who underwent thoracoscopy? J Korean Med Sci. 2009 Oct;24(5):930-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.5.930. Epub 2009 Sep 23.
- Horth D, Sanh W, Moisiuk P, O'Hare T, Shargall Y, Finley C, Hanna W, Agzarian J, Forero M, Davis K, Vanniyasingam T, Thabane L, Shanthanna H. Continuous erector spinae plane block versus intercostal nerve block in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery: a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 24;7(1):56. doi: 10.1186/s40814-021-00801-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
Klinické studie na Ultrazvukem naváděný rovinný blok erector spinae
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Gulhane School of MedicineDokončenoAnalgezie | Zlomeniny páteře | Anestezie, regionální | Anestetika, lokálníKrocan