Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný blok roviny erektoru spinae u pacientů podstupujících VATS lobektomii

9. září 2019 aktualizováno: McMaster University

Ultrazvukem naváděný blok roviny erektoru spinae u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS) lobektomii nebo klínové resekce – pilotní randomizovaná kontrolní studie

Tato studie bude porovnávat blokádu ESP plus pacientem kontrolovanou analgezii (PCA) s blokádou mezižeberního nervu plus PCA jako pooperační kontrolu bolesti u pacientů podstupujících video-asistované torakoskopické operace.

Přehled studie

Detailní popis

Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) se se zdokonalováním technologie stala stále populárnější technikou v hrudní chirurgii. Poskytuje významné výhody oproti postupům otevřené torakotomie včetně snížení akutní bolesti, snížení mortality, zlepšení pooperačních plicních funkcí a kratší hospitalizace. Přesto stále existuje značné množství pooperačních akutních bolestí u VATS lobektomií. Kontrola pooperační bolesti je zásadní, protože zvýšená akutní bolest byla spojena s rozvojem chronické bolesti.

Mnoho pacientů dostává buď hrudní epidurální (TEA) nebo paravertebrální bloky (PVB) k léčbě pooperační bolesti při torakotomických zákrocích, protože tyto techniky zůstávají zlatým standardem. Na rozdíl od torakotomických postupů není jasné, jaký je nejlepší přístup k analgezii u VATS. Několik studií nezjistilo žádný přínos ve skóre bolesti, spokojenosti pacientů, plicních funkcích a výskytu vedlejších účinků při srovnávání TEA s analgezií kontrolovanou pacientem opioidy u VATS. Jiné studie zjistily minimální přínos ve skóre bolesti s TEA. PVB byl použit jako alternativa k TEA. Jedna prospektivní observační studie s použitím PVB a kontinuálního interkostálního katetru prokázala nižší skóre bolesti při VATS lobektomii. Randomizovaná kontrolní studie (RCT) porovnávající PVB s infiltrací rány při VATS lobektomii ukázala nižší skóre bolesti, nižší spotřebu morfinu a vyšší spokojenost pacientů. TEA i PVB však mají potenciální závažné vedlejší účinky a komplikace. Mezi komplikace TEA patří těžká hypotenze, epidurální absces, epidurální hematomy a poranění míchy. PVB mají nižší výskyt hypotenze, ale mohou zahrnovat rizika, jako je pneumotorax, pleurální a vaskulární punkce a vyšší systémová absorpce lokálních anestetik. PVB je také technicky náročný a jeho šíření není pravděpodobné kvůli přítomnosti endotorakální fascie. Navíc umístění TEA i PVB vyžaduje vhodné vysazení antikoagulancií. Mezižeberní nervové bloky byly použity jako analgetická alternativa k TEA a PVB. Jedna RCT zjistila, že pacienti, kteří dostali mezižeberní bloky podstupující bilaterální VATS pro hyperhidrózu, měli nižší skóre bolesti na jednotce pro zotavení po anestezii (PACU). Kombinovaná retrospektivní a prospektivní studie zkoumala analgetický účinek a trvání interkostálních blokád u pacientů podstupujících VATS. Autoři zjistili, že mezižeberní blokády snižovaly spotřebu morfinu v prvních 24 hodinách a analgetický účinek blokády trval přibližně 16 hodin. Zdá se, že interkostální bloky mají určitý analgetický účinek v bezprostředním pooperačním období, ale pokud není zaveden katétr, jsou krátkodobé. Standardní postup léčby pooperační bolesti při VATS lobektomii v nemocnici St. Joseph's sestává z interkostálních blokád prováděných hrudními chirurgy na konci operace v kombinaci s pacientem řízenou analgezií (PCA).

Nedávno byla popsána nová regionální technika nazývaná blok Erector Spinae Plane (ESP). Tato interfasciální blokáda zahrnuje ultrazvukem řízenou injekci lokálních anestetik za m. erector spinae a povrchový až příčný výběžek hrudních obratlů na vhodné úrovni. Zdá se, že blok ESP se zaměřuje na dorzální a ventrální větve míšních nervů, když opouštějí intervertebrální foramen. Kadaverické vyšetření bloku ESP ukázalo rozsáhlé kraniálně-kaudální rozšíření bloku, přibližně čtyři dermatomy nad a pod místem vpichu. Blok ESP byl úspěšně aplikován v mnoha klinických zařízeních. Například několik pacientů trpících chronickou hrudní neuropatickou bolestí dosáhlo významné analgezie po podání bloků ESP. Bloky ESP byly také použity jako záchranná analgezie u pacienta, u kterého selhala TEA po torakotomii. Další aplikace zahrnují opravu ventrální kýly v břišní chirurgii. Jako jeho hlavní výhody byla navržena jednoduchost a bezpečnost bloku ESP. Protože se jedná o povrchový blok interfasciální roviny, je vzdálený jak od míchy, tak od pleury. Blok ESP je technicky snadno proveditelný pod ultrazvukovým vedením díky jeho povrchovému umístění. Teoreticky je také menší možnost komplikací souvisejících s jehlou, protože příčný proces funguje jako zpětná zarážka pro posun jehly. Katétr lze snadno umístit během bloku ESP, což umožňuje kontinuální infuzi a prodlouženou analgezii.

Vzhledem k důležitosti poskytování adekvátní analgezie při VATS lobektomii a klínových resekcích a nedostatku konsenzu mezi chirurgy a anesteziology ohledně optimální analgetické techniky navrhují výzkumníci prospektivní observační studii ke zkoumání analgetické účinnosti ESP bloku u VATS lobektomie nebo klínových resekcí. jako potenciální alternativa k TEA, PVB a mezižeberním blokům. Vyšetřovatelé doufají, že výsledky této studie poskytnou rámec pro budoucí větší srovnávací studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lobektomie elektivní video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS).
  • Elektivní video-asistované torakoskopické operace (VATS) klínové resekce

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Krvácavá diatéza
  • Použití jakýchkoli antikoagulancií
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • Neschopnost provozovat PCA systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESP pro VATS
Blok roviny Erector Spinae (ESP).
Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné parasagitální orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T5. Trapézové, rhomboid major a m. erector spinae pak budou identifikovány povrchově ke špičce příčného výběžku T5. Kůže pacienta bude anestetizována 2% lidokainem. 17-gauge 8-cm jehla bude zavedena pomocí in-plane superior-to-inferior přístupu k umístění hrotu do fasciální roviny na hluboké (přední) straně m. erector spinae. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným roztažením tekutiny zvedajícím m. erector spinae z kostního stínu příčného výběžku. Celkem 30 ml 0,5% ropivakainu s 5 mcg/ml epinefrinu bude injikováno v 5ml alikvotech přes jehlu (maximálně 3 mg/kg), následuje zavedení katétru 19 gauge pod přímým viděním 5 cm za hrot jehly. Katétr bude poté zajištěn na místě.
Aktivní komparátor: ICB pro VATS
Mezižeberní blok (ICB)
Chirurg identifikuje požadované žebro a posouvá jehlu pod úhlem přibližně 20 stupňů, dokud nedojde ke kontaktu s žebrem, poté se jehla posune od spodního okraje žebra a mírně se posune, aby se špička jehly vložila do žebra. neurovaskulární svazek. Blokády mezižeberního nervu budou provedeny v T4-T11 s použitím 0,25% markainu s adrenalinem a objemu 5 ml na blok (maximálně 2,5 mg/kg) po potvrzení negativní aspirace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost srovnání dvou regionálních technik v operaci VATS, která je definována jako počet pacientů rekrutovaných za týden.
Časové okno: Týden
Počet pacientů přijatých za týden
Týden
Počet nežádoucích příhod (AE), které lze připsat bloku ESP, který je definován jako počet AE vyskytujících se za týden.
Časové okno: Týden
Počet nežádoucích příhod
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje v klidu i při pohybu
Časové okno: Dva dny po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáváno v intervalech
Dva dny po operaci
Distribuce dermatomů k testování ztráty citlivosti při bodnutí špendlíkem
Časové okno: Dva dny po operaci
Rozložení dermatomu na pacientově přední části hrudníku, střední axilární linii a zádech bude shromážděno pomocí tupé jehly, aby se otestovala ztráta citlivosti při bodnutí špendlíkem.
Dva dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Ultrazvukem naváděný rovinný blok erector spinae

3
Předplatit