- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03176667
Блокада плоскости выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших лобэктомию VATS
Блокада плоскости выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших видеоторакоскопическую хирургию (VATS), лобэктомию или клиновидную резекцию - пилотное рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Видеоторакоскопическая хирургия (VATS) становится все более популярной техникой в торакальной хирургии с развитием технологий. Он обеспечивает значительные преимущества по сравнению с процедурами открытой торакотомии, включая уменьшение острой боли, снижение смертности, улучшение послеоперационной функции легких и более короткое пребывание в стационаре. Тем не менее, после лобэктомии VATS все еще остается значительное количество послеоперационных острых болей. Контроль послеоперационной боли имеет решающее значение, поскольку усиление острой боли связано с развитием хронической боли.
Многие пациенты получают либо торакальную эпидуральную (ТЭА), либо паравертебральную блокаду (ПВБ) для лечения послеоперационной боли при процедурах торакотомии, поскольку эти методы остаются золотым стандартом. В отличие от процедур торакотомии, неясно, какой подход к обезболиванию лучше всего использовать при ВАТС. В нескольких исследованиях не было обнаружено преимуществ в отношении оценки боли, удовлетворенности пациентов, функции легких и частоты побочных эффектов при сравнении ТЭА с анальгезией, контролируемой пациентом опиоидами, в VATS. Другие исследования обнаружили минимальную пользу в оценке боли при применении TEA. PVB использовался как альтернатива TEA. Одно проспективное обсервационное исследование с использованием PVB и непрерывного межреберного катетера продемонстрировало более низкие показатели боли при лобэктомии VATS. Рандомизированное контрольное исследование (РКИ), сравнивающее PVB с инфильтрацией раны при лобэктомии VATS, показало более низкие показатели боли, более низкое потребление морфина и более высокую удовлетворенность пациентов. Однако как TEA, так и PVB могут иметь серьезные побочные эффекты и осложнения. Осложнения TEA включают тяжелую гипотензию, эпидуральный абсцесс, эпидуральные гематомы и повреждение спинного мозга. PVB реже вызывает гипотензию, но может включать такие риски, как пневмоторакс, плевральная и сосудистая пункция и более высокая системная абсорбция местных анестетиков. PVB также технически сложен, и вероятность его распространения ненадежна из-за наличия эндоторакальной фасции. Кроме того, размещение как TEA, так и PVB требует соответствующей отмены антикоагулянтов. Блокада межреберных нервов использовалась в качестве обезболивающей альтернативы TEA и PVB. В одном РКИ было обнаружено, что пациенты, которым была проведена двусторонняя межреберная блокада в связи с гипергидрозом, имели более низкие показатели боли в отделении восстановления после анестезии (PACU). Комбинированное ретроспективное и проспективное исследование изучало обезболивающий эффект и продолжительность межреберных блокад у пациентов, перенесших ВАТС. Авторы обнаружили, что межреберные блокады уменьшали потребление морфина в первые 24 часа, а обезболивающий эффект блокады длился примерно 16 часов. Межреберные блокады, по-видимому, обладают некоторым обезболивающим эффектом в ближайшем послеоперационном периоде, но недолговечны, если только не будет установлен катетер. Стандартная практика послеоперационного обезболивания при лобэктомии VATS в больнице Св. Иосифа состоит из межреберных блокад, выполняемых торакальными хирургами в конце операции в сочетании с контролируемой пациентом анальгезией (PCA).
Недавно была описана новая регионарная техника, называемая блокадой Erector Spinae Plane (ESP). Эта межфасциальная блокада включает инъекцию местных анестетиков под ультразвуковым контролем кзади от мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поверхностно к поперечному отростку грудных позвонков на соответствующем уровне. Блокада ESP, по-видимому, нацелена на дорсальные и вентральные ветви спинномозговых нервов, когда они покидают межпозвонковые отверстия. Трупное исследование блокады ESP показало обширное краниально-каудальное распространение блока, примерно на четыре дерматома выше и ниже места инъекции. Блок ESP успешно применялся в различных клинических условиях. Например, несколько пациентов, страдающих от хронической торакальной нейропатической боли, достигли значительного обезболивания после блокады ESP. Блокады ESP также использовались в качестве неотложной анальгезии для пациентов, у которых не удалась ЧЭА после торакотомии. Другие области применения включают пластику вентральной грыжи в абдоминальной хирургии. В качестве основных преимуществ предложены простота и безопасность блока ЭЦН. Поскольку это поверхностная межфасциальная блокада, она удалена как от спинного мозга, так и от плевры. Блок ЭСП технически легко выполнить под ультразвуковым контролем из-за его поверхностного расположения. Теоретически также меньше вероятность осложнений, связанных с иглой, поскольку поперечный отросток действует как стопор для продвижения иглы. Катетер может быть легко установлен во время блокады ESP, что обеспечивает непрерывную инфузию и пролонгированное обезболивание.
Учитывая важность обеспечения адекватной анальгезии при лобэктомии и клиновидных резекциях VATS, а также отсутствие консенсуса среди хирургов и анестезиологов в отношении оптимальной техники обезболивания, исследователи предлагают провести проспективное обсервационное исследование для изучения обезболивающей эффективности блока ESP при лобэктомии или клиновидных резекциях VATS. как потенциальная альтернатива ТЭА, ПВБ и межреберным блокам. Исследователи надеются, что результаты этого исследования послужат основой для будущих более крупных сравнительных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выборные видеоторакоскопические операции (VATS) лобэктомии
- Выборочные видеоторакоскопические операции (VATS) клиновидные резекции
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Противопоказания к регионарной анестезии
- Известная аллергия на местные анестетики
- Кровоточащий диатез
- Использование любых антикоагулянтов
- Невозможность дать информированное согласие
- Тяжелое заболевание почек или печени
- Невозможность работы с системой PCA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ESP для НДС
Блок Erector Spinae plane (ESP)
|
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет помещен в продольном парасагиттальном направлении на 3 см латеральнее остистого отростка Т5.
Трапециевидная, большая ромбовидная и мышца, выпрямляющая позвоночник, затем идентифицируются поверхностно от кончика поперечного отростка Т5.
Кожу пациента анестезируют 2% раствором лидокаина.
Игла 17-го калибра длиной 8 см вводится с использованием плоскостного доступа сверху вниз, чтобы поместить кончик в фасциальную плоскость на глубоком (переднем) участке мышцы, выпрямляющей позвоночник.
Расположение кончика иглы будет подтверждено видимым выделением жидкости, поднимающей мышцу, выпрямляющую позвоночник, от костной тени поперечного отростка.
В общей сложности 30 мл 0,5% ропивакаина с 5 мкг/мл адреналина будут вводиться аликвотами по 5 мл через иглу (максимум 3 мг/кг) с последующим введением катетера 19-го калибра под визуальным контролем на 5 см дальше кончик иглы.
Затем катетер будет закреплен на месте.
|
Активный компаратор: ICB для VATS
Межреберная блокада (МКБ)
|
Хирурги определяют нужное ребро и продвигают иглу под углом примерно 20 градусов до тех пор, пока не будет достигнут контакт с ребром, затем игла проходит по нижнему краю ребра и слегка продвигается, чтобы поместить кончик иглы в сосудисто-нервный пучок.
Блокады межреберных нервов будут выполняться на уровне Т4-Т11 с использованием 0,25% маркаина с адреналином и объемом 5 мл на блок (максимум 2,5 мг/кг) после подтверждения отрицательной аспирации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность сравнения двух региональных методов в хирургии VATS, которая определяется как количество пациентов, набираемых в неделю.
Временное ограничение: Одна неделя
|
Количество пациентов, принимаемых на работу в неделю
|
Одна неделя
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), которые можно отнести к блоку ESP, который определяется как количество НЯ, происходящих в неделю.
Временное ограничение: Одна неделя
|
Количество нежелательных явлений
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Баллы боли в покое и при движении
Временное ограничение: Два дня после операции
|
Баллы боли будут записываться через определенные промежутки времени.
|
Два дня после операции
|
Распределение дерматома для проверки потери чувствительности к уколам булавками
Временное ограничение: Два дня после операции
|
Распределение дерматома на передней части грудной клетки, средней подмышечной линии и спине пациента будет собрано с помощью тупой иглы для проверки потери чувствительности к уколам.
|
Два дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Joshi GP, Bonnet F, Shah R, Wilkinson RC, Camu F, Fischer B, Neugebauer EA, Rawal N, Schug SA, Simanski C, Kehlet H. A systematic review of randomized trials evaluating regional techniques for postthoracotomy analgesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1026-40. doi: 10.1213/01.ane.0000333274.63501.ff.
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Kim JA, Kim TH, Yang M, Gwak MS, Kim GS, Kim MJ, Cho HS, Sim WS. Is intravenous patient controlled analgesia enough for pain control in patients who underwent thoracoscopy? J Korean Med Sci. 2009 Oct;24(5):930-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.5.930. Epub 2009 Sep 23.
- Horth D, Sanh W, Moisiuk P, O'Hare T, Shargall Y, Finley C, Hanna W, Agzarian J, Forero M, Davis K, Vanniyasingam T, Thabane L, Shanthanna H. Continuous erector spinae plane block versus intercostal nerve block in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery: a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 24;7(1):56. doi: 10.1186/s40814-021-00801-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под контролем УЗИ
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelЗавершенныйСравнение 2 разных объемов в ESPB у пациентов, перенесших MRMЕгипет
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Еще не набирают
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Кесарево сечение | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блок поперечной мышцы животаТурция