Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block hos patienter, der gennemgår VATS-lobektomi

9. september 2019 opdateret af: McMaster University

Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi eller kileresektioner - et randomiseret pilotforsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne ESP-blok plus patientkontrolleret analgesi (PCA) med interkostal nerveblokering plus PCA som postoperativ smertekontrol for patienter, der har videoassisteret thoraskopiske operationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Video assisteret thoracoscopic surgery (VATS) er blevet en stadig mere populær teknik inden for thoraxkirurgi med forbedring af teknologien. Det giver betydelige fordele i forhold til åbne torakotomiprocedurer, herunder reduceret akut smerte, reduceret dødelighed, forbedret postoperativ lungefunktion og kortere indlæggelsesophold. Ikke desto mindre er der stadig en betydelig mængde postoperative akutte smerter med VATS-lobektomier. Det er afgørende at kontrollere postoperative smerter, fordi øgede akutte smerter har været forbundet med udviklingen af ​​kroniske smerter.

Mange patienter modtager enten thorax epidural (TEA) eller paravertebrale blokeringer (PVB) til behandling af postoperative smerter i torakotomiprocedurer, da disse teknikker fortsat er guldstandarden. I modsætning til torakotomiprocedurer er det uklart, hvilken metode der er bedst til analgesi i moms. Nogle få undersøgelser har ikke fundet nogen fordel i smertescore, patienttilfredshed, lungefunktion og forekomst af bivirkninger ved sammenligning af TEA med opioidpatientkontrolleret analgesi i VATS. Andre undersøgelser har fundet minimal fordel i smertescore med TEA. PVB er blevet brugt som alternativ til TEA. Et prospektivt observationsstudie med PVB og kontinuert interkostal kateter viste lavere smertescore ved VATS-lobektomi. Et randomiseret kontrolforsøg (RCT), der sammenlignede PVB med sårinfiltration ved VATS-lobektomi, viste lavere smertescore, lavere morfinforbrug og højere patienttilfredshed. Imidlertid har både TEA og PVB potentielle alvorlige bivirkninger og komplikationer. Komplikationer af TEA omfatter svær hypotension, epidural abscess, epidurale hæmatomer og rygmarvsskade. PVB har mindre forekomst af hypotension, men kan involvere risici som pneumothorax, pleural og vaskulær punktur og højere systemisk absorption af lokalbedøvelsesmidler. PVB er også teknisk udfordrende, og dets spredning er sandsynligvis ikke pålidelig på grund af tilstedeværelsen af ​​den endotorakale fasica. Derudover kræver placering af både TEA og PVB passende seponering af antikoagulantia. Interkostale nerveblokke er blevet brugt som et smertestillende alternativ til TEA og PVB. En RCT fandt, at patienter, der havde modtaget interkostale blokeringer, der undergik bilateral VATS for hyperhidrose, havde lavere smertescore i post-anæstesi recovery unit (PACU). En kombineret retrospektiv og prospektiv undersøgelse undersøgte den analgetiske effekt og varighed af interkostale blokeringer hos patienter, der gennemgår VATS. Forfatterne fandt, at interkostale blokke reducerede morfinforbruget i de første 24 timer, og den analgetiske virkning af blokken varede cirka 16 timer. Interkostale blokke ser ud til at have en vis smertestillende effekt i den umiddelbare postoperative periode, men er kortvarige, medmindre et kateter placeres. Standardpraksis for postoperativ smertebehandling for VATS-lobektomi på St. Joseph's hospital består af interkostale blokeringer udført af thoraxkirurger ved afslutningen af ​​operationen i kombination med patientkontrolleret analgesi (PCA).

En ny regional teknik kaldet Erector Spinae Plane (ESP)-blokken er for nylig blevet beskrevet. Denne interfascial blokering involverer ultralydsstyret injektion af lokalbedøvelsesmidler bagved erector spinae-muskelen og overfladisk til tværgående proces af thoraxhvirvler på passende niveau. ESP-blokken ser ud til at målrette mod den dorsale og ventrale rami af spinalnerverne, når de forlader det intervertebrale foramen. Cadaverisk undersøgelse af ESP-blok viste omfattende kranie-kaudal spredning af blokken, ca. fire dermatomer over og under injektionsstedet. ESP-blokken er blevet anvendt med succes i flere kliniske indstillinger. For eksempel opnåede adskillige patienter, der led af kronisk thorax neuropatisk smerte, betydelig analgesi efter at have modtaget ESP-blokke. ESP-blokke er også blevet brugt som rednings-analgesi til en patient, der fejlede en TEA efter torakotomi. Andre anvendelser omfatter reparation af ventral brok ved abdominal kirurgi. Enkelheden og sikkerheden af ​​ESP-blokken er blevet foreslået som dens vigtigste fordele. Fordi det er en overfladisk interfascial planblok, er den fjernt fra både rygmarven og lungehinden. ESP-blokken er teknisk let at udføre under ultralydsvejledning på grund af dens overfladiske placering. Der er også teoretisk mindre mulighed for nålerelaterede komplikationer, da den tværgående proces fungerer som en bagstopper for nålefremføring. Et kateter kan nemt placeres under ESP-blokken, hvilket muliggør kontinuerlig infusion og langvarig analgesi.

I betragtning af vigtigheden af ​​at give tilstrækkelig analgesi ved VATS-lobektomi og kile-resektioner og manglende konsensus blandt kirurger og anæstesiologer om den optimale analgetiske teknik, foreslår efterforskerne et prospektivt observationsstudie for at undersøge den analgetiske effekt af ESP-blokken ved VATS-lobektomi eller wedge-resektion. som et potentielt alternativ til TEA, PVB og interkostale blokke. Forskerne håber, at resultaterne af denne undersøgelse vil danne ramme for fremtidige større sammenlignende undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive videoassisterede thorakoskopiske operationer (VATS) lobektomier
  • Elektive videoassisterede thorakoskopiske operationer (VATS) kileresektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kontraindikationer til regional anæstesi
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Blødende diatese
  • Brug af anti-koagulanter
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Manglende evne til at betjene PCA-systemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESP for moms
Erector Spinae plane (ESP) blok
En højfrekvent lineær ultralydstransducer placeres i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt i forhold til T5 spinous proces. Trapezius, rhomboid major og erector spinae muskler vil derefter blive identificeret overfladisk til spidsen af ​​T5 tværgående proces. Patientens hud vil blive bedøvet med 2% lidokain. En 17-gauge 8-cm nål vil blive indsat ved hjælp af en in-plane superior-to-inferior tilgang til at placere spidsen i fascieplanet på det dybe (anteriore) aspekt af erector spinae-muskelen. Placeringen af ​​nålespidsen vil blive bekræftet af synlig væskespredning, der løfter erector spinae-muskelen fra den knogleformede skygge af den tværgående proces. I alt 30 ml 0,5 % ropivacain med 5 mcg/ml adrenalin injiceres i 5 ml alikvoter gennem nålen (maksimalt 3 mg/kg), efterfulgt af indsættelse af et 19-gauge kateter under direkte udsyn 5 cm ud over nålespids. Kateteret vil derefter blive fastgjort på plads.
Aktiv komparator: ICB for moms
Interkostal blok (ICB)
Kirurgerne vil identificere det ønskede ribben og føre nålen frem i en ca. 20 graders vinkel, indtil der er kontakt med ribben, nålen føres derefter fra den nederste kant af ribben og fremføres en smule for at placere spidsen af ​​nålen i neurovaskulær bundt. De interkostale nerveblokeringer vil blive udført ved T4-T11 med 0,25 % Marcaine med epinephrin og et volumen på 5 ml pr. blok (maksimalt 2,5 mg/kg) efter at negativ aspiration er blevet bekræftet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed ved at sammenligne to regionale teknikker i VATS-kirurgi, som defineres som antallet af patienter, der rekrutteres pr. uge.
Tidsramme: En uge
Antal rekrutteret patienter pr. uge
En uge
Antal uønskede hændelser (AE'er), som kan tilskrives ESP-blokken, der defineres som antallet af AE'er, der opstår pr. uge.
Tidsramme: En uge
Antal uønskede hændelser
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter scorer i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: To dage efter operationen
Smertescore vil blive registreret med intervaller
To dage efter operationen
Dermatomfordeling for at teste tab af følelse til nålestik
Tidsramme: To dage efter operationen
Dermatomfordelingen på patientens forreste brystkasse, midt-aksillære linje og ryg vil blive opsamlet ved hjælp af en stump nål for at teste for tab af føleevne til nålestik.
To dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret erector spinae plane blok

3
Abonner