- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03176667
Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block hos patienter, der gennemgår VATS-lobektomi
Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi eller kileresektioner - et randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Video assisteret thoracoscopic surgery (VATS) er blevet en stadig mere populær teknik inden for thoraxkirurgi med forbedring af teknologien. Det giver betydelige fordele i forhold til åbne torakotomiprocedurer, herunder reduceret akut smerte, reduceret dødelighed, forbedret postoperativ lungefunktion og kortere indlæggelsesophold. Ikke desto mindre er der stadig en betydelig mængde postoperative akutte smerter med VATS-lobektomier. Det er afgørende at kontrollere postoperative smerter, fordi øgede akutte smerter har været forbundet med udviklingen af kroniske smerter.
Mange patienter modtager enten thorax epidural (TEA) eller paravertebrale blokeringer (PVB) til behandling af postoperative smerter i torakotomiprocedurer, da disse teknikker fortsat er guldstandarden. I modsætning til torakotomiprocedurer er det uklart, hvilken metode der er bedst til analgesi i moms. Nogle få undersøgelser har ikke fundet nogen fordel i smertescore, patienttilfredshed, lungefunktion og forekomst af bivirkninger ved sammenligning af TEA med opioidpatientkontrolleret analgesi i VATS. Andre undersøgelser har fundet minimal fordel i smertescore med TEA. PVB er blevet brugt som alternativ til TEA. Et prospektivt observationsstudie med PVB og kontinuert interkostal kateter viste lavere smertescore ved VATS-lobektomi. Et randomiseret kontrolforsøg (RCT), der sammenlignede PVB med sårinfiltration ved VATS-lobektomi, viste lavere smertescore, lavere morfinforbrug og højere patienttilfredshed. Imidlertid har både TEA og PVB potentielle alvorlige bivirkninger og komplikationer. Komplikationer af TEA omfatter svær hypotension, epidural abscess, epidurale hæmatomer og rygmarvsskade. PVB har mindre forekomst af hypotension, men kan involvere risici som pneumothorax, pleural og vaskulær punktur og højere systemisk absorption af lokalbedøvelsesmidler. PVB er også teknisk udfordrende, og dets spredning er sandsynligvis ikke pålidelig på grund af tilstedeværelsen af den endotorakale fasica. Derudover kræver placering af både TEA og PVB passende seponering af antikoagulantia. Interkostale nerveblokke er blevet brugt som et smertestillende alternativ til TEA og PVB. En RCT fandt, at patienter, der havde modtaget interkostale blokeringer, der undergik bilateral VATS for hyperhidrose, havde lavere smertescore i post-anæstesi recovery unit (PACU). En kombineret retrospektiv og prospektiv undersøgelse undersøgte den analgetiske effekt og varighed af interkostale blokeringer hos patienter, der gennemgår VATS. Forfatterne fandt, at interkostale blokke reducerede morfinforbruget i de første 24 timer, og den analgetiske virkning af blokken varede cirka 16 timer. Interkostale blokke ser ud til at have en vis smertestillende effekt i den umiddelbare postoperative periode, men er kortvarige, medmindre et kateter placeres. Standardpraksis for postoperativ smertebehandling for VATS-lobektomi på St. Joseph's hospital består af interkostale blokeringer udført af thoraxkirurger ved afslutningen af operationen i kombination med patientkontrolleret analgesi (PCA).
En ny regional teknik kaldet Erector Spinae Plane (ESP)-blokken er for nylig blevet beskrevet. Denne interfascial blokering involverer ultralydsstyret injektion af lokalbedøvelsesmidler bagved erector spinae-muskelen og overfladisk til tværgående proces af thoraxhvirvler på passende niveau. ESP-blokken ser ud til at målrette mod den dorsale og ventrale rami af spinalnerverne, når de forlader det intervertebrale foramen. Cadaverisk undersøgelse af ESP-blok viste omfattende kranie-kaudal spredning af blokken, ca. fire dermatomer over og under injektionsstedet. ESP-blokken er blevet anvendt med succes i flere kliniske indstillinger. For eksempel opnåede adskillige patienter, der led af kronisk thorax neuropatisk smerte, betydelig analgesi efter at have modtaget ESP-blokke. ESP-blokke er også blevet brugt som rednings-analgesi til en patient, der fejlede en TEA efter torakotomi. Andre anvendelser omfatter reparation af ventral brok ved abdominal kirurgi. Enkelheden og sikkerheden af ESP-blokken er blevet foreslået som dens vigtigste fordele. Fordi det er en overfladisk interfascial planblok, er den fjernt fra både rygmarven og lungehinden. ESP-blokken er teknisk let at udføre under ultralydsvejledning på grund af dens overfladiske placering. Der er også teoretisk mindre mulighed for nålerelaterede komplikationer, da den tværgående proces fungerer som en bagstopper for nålefremføring. Et kateter kan nemt placeres under ESP-blokken, hvilket muliggør kontinuerlig infusion og langvarig analgesi.
I betragtning af vigtigheden af at give tilstrækkelig analgesi ved VATS-lobektomi og kile-resektioner og manglende konsensus blandt kirurger og anæstesiologer om den optimale analgetiske teknik, foreslår efterforskerne et prospektivt observationsstudie for at undersøge den analgetiske effekt af ESP-blokken ved VATS-lobektomi eller wedge-resektion. som et potentielt alternativ til TEA, PVB og interkostale blokke. Forskerne håber, at resultaterne af denne undersøgelse vil danne ramme for fremtidige større sammenlignende undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektive videoassisterede thorakoskopiske operationer (VATS) lobektomier
- Elektive videoassisterede thorakoskopiske operationer (VATS) kileresektioner
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Kontraindikationer til regional anæstesi
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Blødende diatese
- Brug af anti-koagulanter
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Alvorlig nyre- eller leversygdom
- Manglende evne til at betjene PCA-systemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ESP for moms
Erector Spinae plane (ESP) blok
|
En højfrekvent lineær ultralydstransducer placeres i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt i forhold til T5 spinous proces.
Trapezius, rhomboid major og erector spinae muskler vil derefter blive identificeret overfladisk til spidsen af T5 tværgående proces.
Patientens hud vil blive bedøvet med 2% lidokain.
En 17-gauge 8-cm nål vil blive indsat ved hjælp af en in-plane superior-to-inferior tilgang til at placere spidsen i fascieplanet på det dybe (anteriore) aspekt af erector spinae-muskelen.
Placeringen af nålespidsen vil blive bekræftet af synlig væskespredning, der løfter erector spinae-muskelen fra den knogleformede skygge af den tværgående proces.
I alt 30 ml 0,5 % ropivacain med 5 mcg/ml adrenalin injiceres i 5 ml alikvoter gennem nålen (maksimalt 3 mg/kg), efterfulgt af indsættelse af et 19-gauge kateter under direkte udsyn 5 cm ud over nålespids.
Kateteret vil derefter blive fastgjort på plads.
|
Aktiv komparator: ICB for moms
Interkostal blok (ICB)
|
Kirurgerne vil identificere det ønskede ribben og føre nålen frem i en ca. 20 graders vinkel, indtil der er kontakt med ribben, nålen føres derefter fra den nederste kant af ribben og fremføres en smule for at placere spidsen af nålen i neurovaskulær bundt.
De interkostale nerveblokeringer vil blive udført ved T4-T11 med 0,25 % Marcaine med epinephrin og et volumen på 5 ml pr. blok (maksimalt 2,5 mg/kg) efter at negativ aspiration er blevet bekræftet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed ved at sammenligne to regionale teknikker i VATS-kirurgi, som defineres som antallet af patienter, der rekrutteres pr. uge.
Tidsramme: En uge
|
Antal rekrutteret patienter pr. uge
|
En uge
|
Antal uønskede hændelser (AE'er), som kan tilskrives ESP-blokken, der defineres som antallet af AE'er, der opstår pr. uge.
Tidsramme: En uge
|
Antal uønskede hændelser
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter scorer i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: To dage efter operationen
|
Smertescore vil blive registreret med intervaller
|
To dage efter operationen
|
Dermatomfordeling for at teste tab af følelse til nålestik
Tidsramme: To dage efter operationen
|
Dermatomfordelingen på patientens forreste brystkasse, midt-aksillære linje og ryg vil blive opsamlet ved hjælp af en stump nål for at teste for tab af føleevne til nålestik.
|
To dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Joshi GP, Bonnet F, Shah R, Wilkinson RC, Camu F, Fischer B, Neugebauer EA, Rawal N, Schug SA, Simanski C, Kehlet H. A systematic review of randomized trials evaluating regional techniques for postthoracotomy analgesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1026-40. doi: 10.1213/01.ane.0000333274.63501.ff.
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Kim JA, Kim TH, Yang M, Gwak MS, Kim GS, Kim MJ, Cho HS, Sim WS. Is intravenous patient controlled analgesia enough for pain control in patients who underwent thoracoscopy? J Korean Med Sci. 2009 Oct;24(5):930-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.5.930. Epub 2009 Sep 23.
- Horth D, Sanh W, Moisiuk P, O'Hare T, Shargall Y, Finley C, Hanna W, Agzarian J, Forero M, Davis K, Vanniyasingam T, Thabane L, Shanthanna H. Continuous erector spinae plane block versus intercostal nerve block in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery: a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 24;7(1):56. doi: 10.1186/s40814-021-00801-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-operativ smerte
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret erector spinae plane blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
King Saud UniversityAfsluttetMASTEKTOMISaudi Arabien
-
Al Jedaani HospitalAfsluttet
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun