- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03176667
Ultrahanggal irányított erector spinae síkblokk VATS-lobectomián átesett betegeknél
Ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk olyan betegeknél, akik video-asszisztált torakoszkópos műtéten (VATS) lobbectomián vagy ékreszekción estek át – véletlenszerű kísérleti kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) a technológia fejlődésével egyre népszerűbb technikává vált a mellkassebészetben. Jelentős előnyöket biztosít a nyílt thoracotomiás eljárásokkal szemben, többek között csökkenti az akut fájdalmat, csökkenti a mortalitást, javítja a műtét utáni tüdőfunkciót és rövidebb kórházi tartózkodást. Mindazonáltal a VATS lobectomiák során még mindig jelentős a posztoperatív akut fájdalom. A posztoperatív fájdalom szabályozása kulcsfontosságú, mivel a fokozott akut fájdalom krónikus fájdalom kialakulásához kapcsolódik.
Sok beteg mellkasi epidurális (TEA) vagy paravertebrális blokkokat (PVB) kap a műtét utáni fájdalom kezelésére a thoracotomiás eljárások során, mivel ezek a technikák továbbra is az arany standard. A thoracotomiás eljárásokkal ellentétben nem világos, hogy melyik a legjobb módszer a fájdalomcsillapításra a VATS-ban. Néhány tanulmány nem talált előnyt a fájdalom pontszámaiban, a betegek elégedettségében, a tüdőfunkcióban és a mellékhatások előfordulásában, amikor a TEA-t az opioid betegek által szabályozott fájdalomcsillapítással hasonlítják össze a VATS-ban. Más tanulmányok minimális előnyt találtak a TEA fájdalompontszámában. A PVB-t a TEA alternatívájaként használták. Egy prospektív megfigyeléses vizsgálat PVB-t és folyamatos bordaközi katétert alkalmazva alacsonyabb fájdalompontszámot mutatott VATS lobectomiában. Egy randomizált kontroll vizsgálat (RCT), amely a PVB-t és a sebinfiltrációt hasonlította össze VATS lobectomiában, alacsonyabb fájdalompontszámot, alacsonyabb morfiumfogyasztást és magasabb betegelégedettséget mutatott. Mindazonáltal mind a TEA, mind a PVB súlyos mellékhatásokkal és szövődményekkel járhat. A TEA szövődményei közé tartozik a súlyos hipotenzió, az epidurális tályog, az epidurális hematómák és a gerincvelő sérülése. A PVB esetében ritkábban fordul elő hipotenzió, de olyan kockázatokkal járhat, mint a pneumothorax, a pleurális és vaszkuláris punkció, valamint a helyi érzéstelenítők nagyobb szisztémás felszívódása. A PVB technikailag is kihívást jelent, és terjedése valószínűleg nem megbízható az endothoracalis fasica jelenléte miatt. Ezenkívül mind a TEA, mind a PVB felhelyezése megköveteli az antikoagulánsok megfelelő leállítását. A bordaközi idegblokkokat a TEA és a PVB fájdalomcsillapító alternatívájaként használták. Az egyik RCT azt találta, hogy azok a betegek, akik bordaközi blokkot kaptak kétoldali VATS-on hyperhidrosis miatt, alacsonyabb fájdalompontszámot mutattak az anesztézia utáni helyreállítási egységben (PACU). Egy kombinált retrospektív és prospektív vizsgálat a bordaközi blokkok fájdalomcsillapító hatását és időtartamát vizsgálta VATS-en átesett betegeknél. A szerzők azt találták, hogy az interkostális blokkok csökkentették a morfinfogyasztást az első 24 órában, és a blokk fájdalomcsillapító hatása körülbelül 16 órán át tartott. Úgy tűnik, hogy a bordaközi blokkok fájdalomcsillapító hatással bírnak a közvetlen posztoperatív időszakban, de rövid életűek, hacsak nem helyeznek be katétert. A St. Joseph's kórházban a VATS lobectomia műtét utáni fájdalomcsillapításának szokásos gyakorlata bordaközi blokkokból áll, amelyeket a mellkassebészek végeznek a műtét végén, kombinálva a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítással (PCA).
A közelmúltban leírtak egy új regionális technikát, az Erector Spinae Plane (ESP) blokkot. Ez az interfasciális blokk magában foglalja a helyi érzéstelenítők ultrahang által vezérelt injekcióját az erector spinae izom mögött, valamint a mellkasi csigolyák felületes és keresztirányú folyamatát megfelelő szinten. Úgy tűnik, hogy az ESP blokk a gerincvelői idegek dorsalis és ventralis ramiját célozza meg, amikor azok elhagyják a csigolyaközi nyílást. Az ESP-blokk cadaverikus vizsgálata a blokk kiterjedt koponya-caudális kiterjedését mutatta, körülbelül négy dermatómmal az injekció helye felett és alatt. Az ESP blokkot sikeresen alkalmazták több klinikai környezetben. Például számos krónikus mellkasi neuropátiás fájdalomban szenvedő beteg jelentős fájdalomcsillapítást ért el ESP blokkolás után. Az ESP-blokkokat mentőfájdalomcsillapításként is alkalmazták olyan betegeknél, akiknél a thoracotomia után sikertelen volt a TEA. Egyéb alkalmazások közé tartozik a hasi sérv javítása a hasi sebészetben. Az ESP blokk egyszerűségét és biztonságát javasolták fő előnyeként. Mivel ez egy felületes interfasciális sík blokk, távol esik mind a gerincvelőtől, mind a mellhártyától. Az ESP blokk felületi elhelyezkedése miatt technikailag könnyen kivitelezhető ultrahangos irányítás mellett. Elméletileg kisebb a tűvel kapcsolatos szövődmények lehetősége is, mivel a keresztirányú folyamat a tű előrehaladásának hátráltatójaként működik. Az ESP blokk alatt egyszerűen behelyezhető egy katéter, amely folyamatos infúziót és hosszan tartó fájdalomcsillapítást tesz lehetővé.
Tekintettel a megfelelő fájdalomcsillapítás biztosításának fontosságára VATS lobectomiában és ékreszekciókban, valamint a sebészek és az aneszteziológusok közötti konszenzus hiánya az optimális fájdalomcsillapító technikával kapcsolatban, a kutatók egy prospektív megfigyelési vizsgálatot javasolnak az ESP blokk fájdalomcsillapító hatékonyságának vizsgálatára VATS lobectomiában vagy ék reszekcióban. a TEA, PVB és bordaközi blokkok lehetséges alternatívájaként. A kutatók abban reménykednek, hogy a tanulmány eredményei keretet adnak a jövőbeni nagyobb összehasonlító vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható video-asszisztált thoracoscopos műtétek (VATS) lobectomiák
- Választható video-asszisztált thoracoscopos műtétek (VATS) ékreszekciók
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Vérzéses diatézis
- Bármilyen antikoaguláns használata
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Súlyos vese- vagy májbetegség
- A PCA rendszer működésének képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESP az ÁFA számára
Erector Spinae sík (ESP) blokk
|
Egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahang-átalakítót kell elhelyezni hosszanti parasagittalis irányban, 3 cm-re a T5 tövisnyúlványtól oldalirányban.
A trapéz, a nagy rombusz és az erector spinae izmokat ezután a T5 keresztirányú folyamat csúcsához képest felületesen azonosítjuk.
A páciens bőrét 2%-os lidokainnal érzéstelenítik.
Egy 17-es átmérőjű, 8 cm-es tűt szúrnak be síkbeli felső-alsó megközelítéssel, hogy a hegyét az erector spinae izom mély (elülső) részének fasciális síkjába helyezzék.
A tű hegyének elhelyezkedését a látható folyadék terjedése igazolja, amely az erector spinae izomzatát leemeli a keresztirányú folyamat csontos árnyékáról.
Összesen 30 ml 0,5%-os ropivakaint és 5 mcg/ml epinefrint fecskendeznek be 5 ml-es alikvot részekben a tűn keresztül (maximum 3 mg/kg), majd egy 19-es katétert helyeznek be közvetlen látás mellett 5 cm-rel a tűn túl. tűhegy.
Ezután a katétert a helyére rögzítik.
|
|
Aktív összehasonlító: ICB az ÁFA számára
Bordaközi blokk (ICB)
|
A sebészek azonosítják a kívánt bordát, és a tűt körülbelül 20 fokos szögben előre tolják, amíg érintkezésbe nem kerül a bordával, majd a tűt a borda alsó szélétől elhúzzák, és kissé előrenyomják, hogy a tű hegyét a bordába helyezze. neurovaszkuláris köteg.
A bordaközi idegblokkokat a T4-T11 időpontban hajtják végre 0,25% marcaint epinefrinnel és blokkonként 5 ml térfogattal (maximum 2,5 mg/kg), miután a negatív aspiráció megerősítést nyert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság a VATS-sebészet két regionális technikájának összehasonlítása, amely a hetente toborzott betegek száma.
Időkeret: Egy hét
|
Hetente felvett betegek száma
|
Egy hét
|
|
A nemkívánatos események (AE) száma, amely az ESP blokknak tulajdonítható, amely a hetente előforduló nemkívánatos események száma.
Időkeret: Egy hét
|
Nemkívánatos események száma
|
Egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom nyugalomban és mozgás közben jelentkezik
Időkeret: Két nappal a műtét után
|
A fájdalompontszámokat időközönként rögzítjük
|
Két nappal a műtét után
|
|
Dermatómák eloszlása a tűszúrások okozta érzékelés elvesztésének tesztelésére
Időkeret: Két nappal a műtét után
|
A dermatómák eloszlását a páciens mellkasának elülső részén, a hónalj középső vonalán és a hátán tompa tű segítségével gyűjtik össze, hogy teszteljék a tűszúrások okozta érzékelés elvesztését.
|
Két nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Joshi GP, Bonnet F, Shah R, Wilkinson RC, Camu F, Fischer B, Neugebauer EA, Rawal N, Schug SA, Simanski C, Kehlet H. A systematic review of randomized trials evaluating regional techniques for postthoracotomy analgesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1026-40. doi: 10.1213/01.ane.0000333274.63501.ff.
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Kim JA, Kim TH, Yang M, Gwak MS, Kim GS, Kim MJ, Cho HS, Sim WS. Is intravenous patient controlled analgesia enough for pain control in patients who underwent thoracoscopy? J Korean Med Sci. 2009 Oct;24(5):930-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.5.930. Epub 2009 Sep 23.
- Horth D, Sanh W, Moisiuk P, O'Hare T, Shargall Y, Finley C, Hanna W, Agzarian J, Forero M, Davis K, Vanniyasingam T, Thabane L, Shanthanna H. Continuous erector spinae plane block versus intercostal nerve block in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery: a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 24;7(1):56. doi: 10.1186/s40814-021-00801-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterVisszavontTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a Ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk
-
Ankara UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Érzéstelenítés | Idegblokk | Mellkassebészet, videó asszisztensTörökország (Türkiye)
-
Burcu Bozdogan TuysuzBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos műtétPulyka