Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal irányított erector spinae síkblokk VATS-lobectomián átesett betegeknél

2019. szeptember 9. frissítette: McMaster University

Ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk olyan betegeknél, akik video-asszisztált torakoszkópos műtéten (VATS) lobbectomián vagy ékreszekción estek át – véletlenszerű kísérleti kontrollvizsgálat

Ez a tanulmány az ESP-blokkot és a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) összehasonlítja az interkostális idegblokkokkal és a PCA-val, mint posztoperatív fájdalomcsillapítással a video-asszisztált mellkasi műtéteken átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) a technológia fejlődésével egyre népszerűbb technikává vált a mellkassebészetben. Jelentős előnyöket biztosít a nyílt thoracotomiás eljárásokkal szemben, többek között csökkenti az akut fájdalmat, csökkenti a mortalitást, javítja a műtét utáni tüdőfunkciót és rövidebb kórházi tartózkodást. Mindazonáltal a VATS lobectomiák során még mindig jelentős a posztoperatív akut fájdalom. A posztoperatív fájdalom szabályozása kulcsfontosságú, mivel a fokozott akut fájdalom krónikus fájdalom kialakulásához kapcsolódik.

Sok beteg mellkasi epidurális (TEA) vagy paravertebrális blokkokat (PVB) kap a műtét utáni fájdalom kezelésére a thoracotomiás eljárások során, mivel ezek a technikák továbbra is az arany standard. A thoracotomiás eljárásokkal ellentétben nem világos, hogy melyik a legjobb módszer a fájdalomcsillapításra a VATS-ban. Néhány tanulmány nem talált előnyt a fájdalom pontszámaiban, a betegek elégedettségében, a tüdőfunkcióban és a mellékhatások előfordulásában, amikor a TEA-t az opioid betegek által szabályozott fájdalomcsillapítással hasonlítják össze a VATS-ban. Más tanulmányok minimális előnyt találtak a TEA fájdalompontszámában. A PVB-t a TEA alternatívájaként használták. Egy prospektív megfigyeléses vizsgálat PVB-t és folyamatos bordaközi katétert alkalmazva alacsonyabb fájdalompontszámot mutatott VATS lobectomiában. Egy randomizált kontroll vizsgálat (RCT), amely a PVB-t és a sebinfiltrációt hasonlította össze VATS lobectomiában, alacsonyabb fájdalompontszámot, alacsonyabb morfiumfogyasztást és magasabb betegelégedettséget mutatott. Mindazonáltal mind a TEA, mind a PVB súlyos mellékhatásokkal és szövődményekkel járhat. A TEA szövődményei közé tartozik a súlyos hipotenzió, az epidurális tályog, az epidurális hematómák és a gerincvelő sérülése. A PVB esetében ritkábban fordul elő hipotenzió, de olyan kockázatokkal járhat, mint a pneumothorax, a pleurális és vaszkuláris punkció, valamint a helyi érzéstelenítők nagyobb szisztémás felszívódása. A PVB technikailag is kihívást jelent, és terjedése valószínűleg nem megbízható az endothoracalis fasica jelenléte miatt. Ezenkívül mind a TEA, mind a PVB felhelyezése megköveteli az antikoagulánsok megfelelő leállítását. A bordaközi idegblokkokat a TEA és a PVB fájdalomcsillapító alternatívájaként használták. Az egyik RCT azt találta, hogy azok a betegek, akik bordaközi blokkot kaptak kétoldali VATS-on hyperhidrosis miatt, alacsonyabb fájdalompontszámot mutattak az anesztézia utáni helyreállítási egységben (PACU). Egy kombinált retrospektív és prospektív vizsgálat a bordaközi blokkok fájdalomcsillapító hatását és időtartamát vizsgálta VATS-en átesett betegeknél. A szerzők azt találták, hogy az interkostális blokkok csökkentették a morfinfogyasztást az első 24 órában, és a blokk fájdalomcsillapító hatása körülbelül 16 órán át tartott. Úgy tűnik, hogy a bordaközi blokkok fájdalomcsillapító hatással bírnak a közvetlen posztoperatív időszakban, de rövid életűek, hacsak nem helyeznek be katétert. A St. Joseph's kórházban a VATS lobectomia műtét utáni fájdalomcsillapításának szokásos gyakorlata bordaközi blokkokból áll, amelyeket a mellkassebészek végeznek a műtét végén, kombinálva a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítással (PCA).

A közelmúltban leírtak egy új regionális technikát, az Erector Spinae Plane (ESP) blokkot. Ez az interfasciális blokk magában foglalja a helyi érzéstelenítők ultrahang által vezérelt injekcióját az erector spinae izom mögött, valamint a mellkasi csigolyák felületes és keresztirányú folyamatát megfelelő szinten. Úgy tűnik, hogy az ESP blokk a gerincvelői idegek dorsalis és ventralis ramiját célozza meg, amikor azok elhagyják a csigolyaközi nyílást. Az ESP-blokk cadaverikus vizsgálata a blokk kiterjedt koponya-caudális kiterjedését mutatta, körülbelül négy dermatómmal az injekció helye felett és alatt. Az ESP blokkot sikeresen alkalmazták több klinikai környezetben. Például számos krónikus mellkasi neuropátiás fájdalomban szenvedő beteg jelentős fájdalomcsillapítást ért el ESP blokkolás után. Az ESP-blokkokat mentőfájdalomcsillapításként is alkalmazták olyan betegeknél, akiknél a thoracotomia után sikertelen volt a TEA. Egyéb alkalmazások közé tartozik a hasi sérv javítása a hasi sebészetben. Az ESP blokk egyszerűségét és biztonságát javasolták fő előnyeként. Mivel ez egy felületes interfasciális sík blokk, távol esik mind a gerincvelőtől, mind a mellhártyától. Az ESP blokk felületi elhelyezkedése miatt technikailag könnyen kivitelezhető ultrahangos irányítás mellett. Elméletileg kisebb a tűvel kapcsolatos szövődmények lehetősége is, mivel a keresztirányú folyamat a tű előrehaladásának hátráltatójaként működik. Az ESP blokk alatt egyszerűen behelyezhető egy katéter, amely folyamatos infúziót és hosszan tartó fájdalomcsillapítást tesz lehetővé.

Tekintettel a megfelelő fájdalomcsillapítás biztosításának fontosságára VATS lobectomiában és ékreszekciókban, valamint a sebészek és az aneszteziológusok közötti konszenzus hiánya az optimális fájdalomcsillapító technikával kapcsolatban, a kutatók egy prospektív megfigyelési vizsgálatot javasolnak az ESP blokk fájdalomcsillapító hatékonyságának vizsgálatára VATS lobectomiában vagy ék reszekcióban. a TEA, PVB és bordaközi blokkok lehetséges alternatívájaként. A kutatók abban reménykednek, hogy a tanulmány eredményei keretet adnak a jövőbeni nagyobb összehasonlító vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható video-asszisztált thoracoscopos műtétek (VATS) lobectomiák
  • Választható video-asszisztált thoracoscopos műtétek (VATS) ékreszekciók

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Vérzéses diatézis
  • Bármilyen antikoaguláns használata
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Súlyos vese- vagy májbetegség
  • A PCA rendszer működésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ESP az ÁFA számára
Erector Spinae sík (ESP) blokk
Egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahang-átalakítót kell elhelyezni hosszanti parasagittalis irányban, 3 cm-re a T5 tövisnyúlványtól oldalirányban. A trapéz, a nagy rombusz és az erector spinae izmokat ezután a T5 keresztirányú folyamat csúcsához képest felületesen azonosítjuk. A páciens bőrét 2%-os lidokainnal érzéstelenítik. Egy 17-es átmérőjű, 8 cm-es tűt szúrnak be síkbeli felső-alsó megközelítéssel, hogy a hegyét az erector spinae izom mély (elülső) részének fasciális síkjába helyezzék. A tű hegyének elhelyezkedését a látható folyadék terjedése igazolja, amely az erector spinae izomzatát leemeli a keresztirányú folyamat csontos árnyékáról. Összesen 30 ml 0,5%-os ropivakaint és 5 mcg/ml epinefrint fecskendeznek be 5 ml-es alikvot részekben a tűn keresztül (maximum 3 mg/kg), majd egy 19-es katétert helyeznek be közvetlen látás mellett 5 cm-rel a tűn túl. tűhegy. Ezután a katétert a helyére rögzítik.
Aktív összehasonlító: ICB az ÁFA számára
Bordaközi blokk (ICB)
A sebészek azonosítják a kívánt bordát, és a tűt körülbelül 20 fokos szögben előre tolják, amíg érintkezésbe nem kerül a bordával, majd a tűt a borda alsó szélétől elhúzzák, és kissé előrenyomják, hogy a tű hegyét a bordába helyezze. neurovaszkuláris köteg. A bordaközi idegblokkokat a T4-T11 időpontban hajtják végre 0,25% marcaint epinefrinnel és blokkonként 5 ml térfogattal (maximum 2,5 mg/kg), miután a negatív aspiráció megerősítést nyert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság a VATS-sebészet két regionális technikájának összehasonlítása, amely a hetente toborzott betegek száma.
Időkeret: Egy hét
Hetente felvett betegek száma
Egy hét
A nemkívánatos események (AE) száma, amely az ESP blokknak tulajdonítható, amely a hetente előforduló nemkívánatos események száma.
Időkeret: Egy hét
Nemkívánatos események száma
Egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom nyugalomban és mozgás közben jelentkezik
Időkeret: Két nappal a műtét után
A fájdalompontszámokat időközönként rögzítjük
Két nappal a műtét után
Dermatómák eloszlása ​​a tűszúrások okozta érzékelés elvesztésének tesztelésére
Időkeret: Két nappal a műtét után
A dermatómák eloszlását a páciens mellkasának elülső részén, a hónalj középső vonalán és a hátán tompa tű segítségével gyűjtik össze, hogy teszteljék a tűszúrások okozta érzékelés elvesztését.
Két nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk

Iratkozz fel