- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03176667
Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía en pacientes sometidos a lobectomía VATS
Bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), lobectomía o resecciones en cuña: un ensayo piloto de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) se ha convertido en una técnica cada vez más popular en la cirugía torácica con mejoras en la tecnología. Brinda ventajas significativas sobre los procedimientos de toracotomía abierta, que incluyen dolor agudo reducido, mortalidad reducida, función pulmonar posoperatoria mejorada y estadías hospitalarias más cortas. Sin embargo, todavía hay una cantidad considerable de dolor agudo postoperatorio con lobectomías VATS. El control del dolor posoperatorio es crucial porque el aumento del dolor agudo se ha asociado con el desarrollo de dolor crónico.
Muchos pacientes reciben bloqueos epidurales torácicos (TEA) o paravertebrales (PVB) para tratar el dolor posoperatorio en los procedimientos de toracotomía, ya que estas técnicas siguen siendo el estándar de oro. A diferencia de los procedimientos de toracotomía, no está claro cuál es el mejor enfoque para la analgesia en VATS. Algunos estudios no han encontrado beneficios en las puntuaciones de dolor, la satisfacción del paciente, la función pulmonar y la incidencia de efectos secundarios al comparar la TEA con la analgesia controlada por el paciente con opiáceos en VATS. Otros estudios han encontrado un beneficio mínimo en las puntuaciones de dolor con TEA. El PVB se ha utilizado como alternativa al TEA. Un estudio observacional prospectivo que utilizó BPV y catéter intercostal continuo demostró puntuaciones de dolor más bajas en la lobectomía VATS. Un ensayo controlado aleatorizado (RCT) que comparó el PVB con la infiltración de la herida en la lobectomía VATS mostró puntajes de dolor más bajos, menor consumo de morfina y mayor satisfacción del paciente. Sin embargo, tanto TEA como PVB tienen posibles efectos secundarios y complicaciones graves. Las complicaciones de la TEA incluyen hipotensión grave, absceso epidural, hematomas epidurales y lesión de la médula espinal. Los BVP tienen menor incidencia de hipotensión pero pueden implicar riesgos como neumotórax, punción pleural y vascular y mayor absorción sistémica de anestésicos locales. PVB también es técnicamente desafiante y su propagación no es confiable probablemente debido a la presencia de la fasica endotorácica. Además, la colocación de TEA y PVB requiere la interrupción adecuada de los anticoagulantes. Los bloqueos de nervios intercostales se han utilizado como una alternativa analgésica a TEA y PVB. Un ECA encontró que los pacientes que habían recibido bloqueos intercostales sometidos a VATS bilateral por hiperhidrosis tenían puntuaciones de dolor más bajas en la unidad de recuperación postanestésica (PACU). Un estudio retrospectivo y prospectivo combinado examinó el efecto analgésico y la duración de los bloqueos intercostales en pacientes sometidos a VATS. Los autores encontraron que los bloqueos intercostales disminuyeron el consumo de morfina en las primeras 24 horas y el efecto analgésico del bloqueo duró aproximadamente 16 horas. Los bloqueos intercostales parecen tener algún efecto analgésico en el período postoperatorio inmediato, pero son de corta duración a menos que se coloque un catéter. La práctica estándar para el manejo del dolor posoperatorio para la lobectomía VATS en el hospital St. Joseph consiste en bloqueos intercostales realizados por los cirujanos torácicos al final de la cirugía en combinación con analgesia controlada por el paciente (PCA).
Recientemente se ha descrito una técnica regional novedosa denominada bloqueo del plano del erector de la columna (ESP). Este bloqueo interfascial consiste en la inyección guiada por ecografía de anestésicos locales en la parte posterior del músculo erector de la columna y en la apófisis transversa de las vértebras torácicas al nivel adecuado. El bloqueo ESP parece apuntar a las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales cuando salen del agujero intervertebral. El examen cadavérico del bloqueo ESP mostró una extensa extensión cráneo-caudal del bloqueo, aproximadamente cuatro dermatomas por encima y por debajo del sitio de la inyección. El bloque ESP se ha aplicado con éxito en múltiples entornos clínicos. Por ejemplo, varios pacientes que padecían dolor neuropático torácico crónico lograron una analgesia significativa después de recibir bloqueos ESP. Los bloqueos ESP también se han utilizado como analgesia de rescate para un paciente en el que fracasó una TEA después de una toracotomía. Otras aplicaciones incluyen reparación de hernia ventral en cirugía abdominal. La sencillez y seguridad del bloque ESP se ha propuesto como sus principales ventajas. Debido a que es un bloqueo del plano interfascial superficial, está distante tanto de la médula espinal como de la pleura. El bloqueo ESP es técnicamente fácil de realizar bajo guía ecográfica debido a su ubicación superficial. En teoría, también hay menos posibilidades de complicaciones relacionadas con la aguja, ya que el proceso transversal actúa como un freno para el avance de la aguja. Se puede colocar fácilmente un catéter durante el bloqueo ESP, lo que permite una infusión continua y una analgesia prolongada.
Dada la importancia de proporcionar una analgesia adecuada en la lobectomía VATS y las resecciones en cuña y la falta de consenso entre los cirujanos y anestesiólogos sobre la técnica analgésica óptima, los investigadores proponen un estudio observacional prospectivo para examinar la eficacia analgésica del bloqueo ESP en la lobectomía VATS o las resecciones en cuña. como una alternativa potencial a TEA, PVB y bloqueos intercostales. Los investigadores esperan que los resultados de este estudio proporcionen un marco para futuros estudios comparativos más amplios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugías toracoscópicas electivas asistidas por video (VATS) lobectomías
- Resecciones en cuña de cirugías toracoscópicas asistidas por video electivas (VATS)
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Contraindicaciones de la anestesia regional
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- diátesis hemorrágica
- Uso de cualquier anticoagulante.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Enfermedad renal o hepática grave
- Incapacidad para operar el sistema PCA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESP para VATS
Bloque del plano erector de la columna (ESP)
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Se colocará un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación parasagital longitudinal 3 cm lateral a la apófisis espinosa T5.
A continuación, se identificarán los músculos trapecio, romboides mayor y erector de la columna superficiales a la punta del proceso transverso T5.
Se anestesiará la piel del paciente con lidocaína al 2%.
Se insertará una aguja de calibre 17 de 8 cm mediante un abordaje superior a inferior en el plano para colocar la punta en el plano fascial en la cara profunda (anterior) del músculo erector de la columna.
La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante la difusión de líquido visible que levanta el músculo erector de la columna de la sombra ósea del proceso transverso.
Se inyectará un total de 30 mL de ropivacaína al 0,5% con 5 mcg/mL de epinefrina en alícuotas de 5 mL a través de la aguja (máximo de 3 mg/kg), seguido de la inserción de un catéter de calibre 19 bajo visión directa 5 cm más allá de la punta de la aguja
Luego se asegurará el catéter en su lugar.
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Comparador activo: ICB para VATS
Bloqueo intercostal (BCI)
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Los cirujanos identificarán la costilla deseada y avanzarán la aguja en un ángulo de aproximadamente 20 grados hasta que se haga contacto con la costilla, luego se caminará la aguja por el borde inferior de la costilla y se avanzará ligeramente para colocar la punta de la aguja en la costilla. haz neurovascular.
Los bloqueos de los nervios intercostales se realizarán en T4-T11 utilizando Marcaína al 0,25% con epinefrina y un volumen de 5 ml por bloqueo (máximo de 2,5 mg/kg) tras confirmar la aspiración negativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad comparando dos técnicas regionales en cirugía VATS que se define como el número de pacientes reclutados por semana.
Periodo de tiempo: Una semana
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Número de pacientes reclutados por semana
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Una semana
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Número de eventos adversos (EA) que se pueden atribuir al bloque ESP que se define como el número de EA que ocurren por semana.
Periodo de tiempo: Una semana
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Número de eventos adversos
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: Dos días después de la operación
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Las puntuaciones de dolor se registrarán a intervalos.
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Dos días después de la operación
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Distribución de dermatomas para probar la pérdida de sensibilidad a los pinchazos
Periodo de tiempo: Dos días después de la operación
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Se recogerá la distribución del dermatoma en la parte anterior del tórax, la línea axilar media y la espalda del paciente con una aguja roma para comprobar la pérdida de sensibilidad a los pinchazos.
|
Dos días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Joshi GP, Bonnet F, Shah R, Wilkinson RC, Camu F, Fischer B, Neugebauer EA, Rawal N, Schug SA, Simanski C, Kehlet H. A systematic review of randomized trials evaluating regional techniques for postthoracotomy analgesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1026-40. doi: 10.1213/01.ane.0000333274.63501.ff.
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Kim JA, Kim TH, Yang M, Gwak MS, Kim GS, Kim MJ, Cho HS, Sim WS. Is intravenous patient controlled analgesia enough for pain control in patients who underwent thoracoscopy? J Korean Med Sci. 2009 Oct;24(5):930-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.5.930. Epub 2009 Sep 23.
- Horth D, Sanh W, Moisiuk P, O'Hare T, Shargall Y, Finley C, Hanna W, Agzarian J, Forero M, Davis K, Vanniyasingam T, Thabane L, Shanthanna H. Continuous erector spinae plane block versus intercostal nerve block in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery: a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 24;7(1):56. doi: 10.1186/s40814-021-00801-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 3012
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