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Ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block bei Patienten, die sich einer VATS-Lobektomie unterziehen

9. September 2019 aktualisiert von: McMaster University

Ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS), Lobektomie oder Keilresektionen unterziehen – eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie vergleicht die ESP-Blockade plus patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit der Interkostalnervenblockade plus PCA als postoperative Schmerzkontrolle bei Patienten mit videoassistierten Thoroskopieoperationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die videounterstützte Thorakoskopie (VATS) ist mit der Verbesserung der Technologie zu einer immer beliebteren Technik in der Thoraxchirurgie geworden. Es bietet erhebliche Vorteile gegenüber offenen Thorakotomieverfahren, einschließlich verringerter akuter Schmerzen, verringerter Sterblichkeit, verbesserter postoperativer Lungenfunktion und kürzerer Krankenhausaufenthalte. Trotzdem treten bei VATS-Lobektomien immer noch erhebliche postoperative akute Schmerzen auf. Die Kontrolle postoperativer Schmerzen ist von entscheidender Bedeutung, da erhöhte akute Schmerzen mit der Entwicklung chronischer Schmerzen in Verbindung gebracht wurden.

Viele Patienten erhalten entweder thorakale epidurale (TEA) oder paravertebrale Blockaden (PVB), um postoperative Schmerzen bei Thorakotomieverfahren zu behandeln, da diese Techniken nach wie vor der Goldstandard sind. Im Gegensatz zu Thorakotomieverfahren ist unklar, welches der beste Ansatz zur Analgesie bei der VATS ist. Einige wenige Studien haben keinen Nutzen in Bezug auf Schmerzscores, Patientenzufriedenheit, Lungenfunktion und das Auftreten von Nebenwirkungen festgestellt, wenn TEA mit patientenkontrollierter Opioid-Analgesie bei VATS verglichen wurde. Andere Studien haben einen minimalen Nutzen bei den Schmerzwerten mit TEA festgestellt. Das PVB wurde als Alternative zu TEA verwendet. Eine prospektive Beobachtungsstudie mit PVB und kontinuierlichem Interkostalkatheter zeigte niedrigere Schmerzwerte bei der VATS-Lobektomie. Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT), in der PVB mit Wundinfiltration bei VATS-Lobektomie verglichen wurde, zeigte niedrigere Schmerzwerte, einen niedrigeren Morphinverbrauch und eine höhere Patientenzufriedenheit. Sowohl TEA als auch PVB haben jedoch potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen und Komplikationen. Zu den Komplikationen von TEA gehören schwere Hypotonie, Epiduralabszess, Epiduralhämatome und Rückenmarksverletzungen. PVB haben eine geringere Inzidenz von Hypotonie, können aber Risiken wie Pneumothorax, Pleura- und Gefäßpunktion und eine höhere systemische Resorption von Lokalanästhetika beinhalten. PVB ist auch technisch herausfordernd und seine Ausbreitung ist aufgrund des Vorhandenseins der endothorakalen Fasika wahrscheinlich nicht zuverlässig. Darüber hinaus erfordert die Platzierung von sowohl TEA als auch PVB ein angemessenes Absetzen von Antikoagulanzien. Interkostalnervenblockaden wurden als analgetische Alternative zu TEA und PVB verwendet. Ein RCT fand heraus, dass Patienten, die sich einer bilateralen VATS wegen Hyperhidrose unterzogen hatten, eine Interkostalblockade erhalten hatten, niedrigere Schmerzwerte in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU) aufwiesen. Eine kombinierte retrospektive und prospektive Studie untersuchte die analgetische Wirkung und Dauer von Interkostalblöcken bei Patienten, die sich einer VATS unterzogen. Die Autoren fanden heraus, dass interkostale Blockaden den Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden verringerten und die analgetische Wirkung der Blockade etwa 16 Stunden anhielt. Interkostalblockaden scheinen in der unmittelbaren postoperativen Phase eine gewisse analgetische Wirkung zu haben, sind aber nur von kurzer Dauer, wenn kein Katheter gelegt wird. Die Standardpraxis für die postoperative Schmerzbehandlung bei der VATS-Lobektomie im St. Joseph's Hospital besteht aus Interkostalblöcken, die von den Thoraxchirurgen am Ende der Operation in Kombination mit einer patientengesteuerten Analgesie (PCA) durchgeführt werden.

Kürzlich wurde eine neuartige regionale Technik namens Erector Spinae Plane (ESP) Block beschrieben. Diese interfasziale Blockade beinhaltet eine ultraschallgesteuerte Injektion von Lokalanästhetika hinter dem Musculus erector spinae und oberflächlich bis zum Querfortsatz der Brustwirbel auf geeigneter Höhe. Die ESP-Blockierung scheint auf die dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven abzuzielen, wenn sie das Foramen intervertebrale verlassen. Die Leichenuntersuchung des ESP-Blocks zeigte eine ausgedehnte kranial-kaudale Ausbreitung des Blocks, ungefähr vier Dermatome über und unter der Injektionsstelle. Der ESP-Block wurde erfolgreich in mehreren klinischen Umgebungen angewendet. Zum Beispiel erreichten mehrere Patienten, die an chronischen thorakalen neuropathischen Schmerzen litten, eine signifikante Analgesie, nachdem sie ESP-Blockierungen erhalten hatten. ESP-Blöcke wurden auch als Notfall-Analgesie für einen Patienten verwendet, bei dem ein TEA nach Thorakotomie fehlschlug. Andere Anwendungen umfassen die Reparatur von ventralen Hernien in der Bauchchirurgie. Die Einfachheit und Sicherheit des ESP-Blocks wurden als seine Hauptvorteile vorgeschlagen. Da es sich um eine oberflächliche Blockade der interfaszialen Ebene handelt, ist sie sowohl vom Rückenmark als auch von der Pleura entfernt. Die ESP-Blockade ist aufgrund ihrer oberflächlichen Lage technisch einfach unter Ultraschallkontrolle durchzuführen. Es besteht theoretisch auch eine geringere Wahrscheinlichkeit von nadelbedingten Komplikationen, da der Querfortsatz als Rückhalt für den Nadelvorschub fungiert. Während der ESP-Blockierung kann problemlos ein Katheter platziert werden, der eine kontinuierliche Infusion und verlängerte Analgesie ermöglicht.

Angesichts der Bedeutung einer angemessenen Analgesie bei der VATS-Lobektomie und Keilresektionen und des fehlenden Konsenses unter Chirurgen und Anästhesisten hinsichtlich der optimalen analgetischen Technik schlagen die Forscher eine prospektive Beobachtungsstudie vor, um die analgetische Wirksamkeit des ESP-Blocks bei der VATS-Lobektomie oder Keilresektionen zu untersuchen als mögliche Alternative zu TEA, PVB und Interkostalblöcken. Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie einen Rahmen für zukünftige größere Vergleichsstudien bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise videoassistierte thorakoskopische Operationen (VATS) Lobektomien
  • Wahlweise videoassistierte thorakoskopische Operationen (VATS) Keilresektionen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kontraindikationen für die Regionalanästhesie
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Blutende Diathese
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Unfähigkeit, das PCA-System zu betreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESP für Mehrwertsteuer
Erector Spinae plane (ESP)-Block
Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 3 cm lateral des Dornfortsatzes T5 platziert. Der M. trapezius, Rhomboid major und M. erector spinae werden dann oberflächlich bis zur Spitze des T5-Querfortsatzes identifiziert. Die Haut des Patienten wird mit 2 % Lidocain betäubt. Eine 17-Gauge-8-cm-Nadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes von oben nach unten eingeführt, um die Spitze in der Faszienebene auf der tiefen (anterioren) Seite des Musculus erector spinae zu platzieren. Die Position der Nadelspitze wird durch eine sichtbare Flüssigkeitsausbreitung bestätigt, die den Musculus erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes abhebt. Insgesamt 30 ml 0,5 % Ropivacain mit 5 µg/ml Epinephrin werden in 5-ml-Aliquots durch die Nadel injiziert (maximal 3 mg/kg), gefolgt von der Einführung eines 19-Gauge-Katheters unter direkter Sicht 5 cm darüber hinaus Nadelspitze. Der Katheter wird dann fixiert.
Aktiver Komparator: ICB für Mehrwertsteuer
Interkostalblock (ICB)
Die Chirurgen identifizieren die gewünschte Rippe und schieben die Nadel in einem Winkel von etwa 20 Grad vor, bis Kontakt mit der Rippe hergestellt ist. Die Nadel wird dann vom unteren Rand der Rippe entfernt und leicht vorgeschoben, um die Spitze der Nadel in die Rippe zu setzen neurovaskuläres Bündel. Die Interkostalnervenblockaden werden von T4 bis T11 unter Verwendung von 0,25 % Marcain mit Epinephrin und einem Volumen von 5 ml pro Block (maximal 2,5 mg/kg) durchgeführt, nachdem eine negative Aspiration bestätigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsvergleich zweier regionaler Techniken in der VATS-Chirurgie, definiert als die Anzahl der pro Woche rekrutierten Patienten.
Zeitfenster: Eine Woche
Anzahl der pro Woche rekrutierten Patienten
Eine Woche
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs), die dem ESP-Block zuzuordnen sind, der definiert ist als die Anzahl der pro Woche auftretenden UEs.
Zeitfenster: Eine Woche
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: Zwei Tage postoperativ
Schmerzwerte werden in Intervallen aufgezeichnet
Zwei Tage postoperativ
Dermatomverteilung zum Testen des Gefühlsverlusts bei Nadelstichen
Zeitfenster: Zwei Tage postoperativ
Die Dermatomverteilung auf der vorderen Brust, der mittleren Axillarlinie und dem Rücken des Patienten wird mit einer stumpfen Nadel erfasst, um den Gefühlsverlust durch Nadelstiche zu testen.
Zwei Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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