- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03176667
Ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block bei Patienten, die sich einer VATS-Lobektomie unterziehen
Ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS), Lobektomie oder Keilresektionen unterziehen – eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die videounterstützte Thorakoskopie (VATS) ist mit der Verbesserung der Technologie zu einer immer beliebteren Technik in der Thoraxchirurgie geworden. Es bietet erhebliche Vorteile gegenüber offenen Thorakotomieverfahren, einschließlich verringerter akuter Schmerzen, verringerter Sterblichkeit, verbesserter postoperativer Lungenfunktion und kürzerer Krankenhausaufenthalte. Trotzdem treten bei VATS-Lobektomien immer noch erhebliche postoperative akute Schmerzen auf. Die Kontrolle postoperativer Schmerzen ist von entscheidender Bedeutung, da erhöhte akute Schmerzen mit der Entwicklung chronischer Schmerzen in Verbindung gebracht wurden.
Viele Patienten erhalten entweder thorakale epidurale (TEA) oder paravertebrale Blockaden (PVB), um postoperative Schmerzen bei Thorakotomieverfahren zu behandeln, da diese Techniken nach wie vor der Goldstandard sind. Im Gegensatz zu Thorakotomieverfahren ist unklar, welches der beste Ansatz zur Analgesie bei der VATS ist. Einige wenige Studien haben keinen Nutzen in Bezug auf Schmerzscores, Patientenzufriedenheit, Lungenfunktion und das Auftreten von Nebenwirkungen festgestellt, wenn TEA mit patientenkontrollierter Opioid-Analgesie bei VATS verglichen wurde. Andere Studien haben einen minimalen Nutzen bei den Schmerzwerten mit TEA festgestellt. Das PVB wurde als Alternative zu TEA verwendet. Eine prospektive Beobachtungsstudie mit PVB und kontinuierlichem Interkostalkatheter zeigte niedrigere Schmerzwerte bei der VATS-Lobektomie. Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT), in der PVB mit Wundinfiltration bei VATS-Lobektomie verglichen wurde, zeigte niedrigere Schmerzwerte, einen niedrigeren Morphinverbrauch und eine höhere Patientenzufriedenheit. Sowohl TEA als auch PVB haben jedoch potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen und Komplikationen. Zu den Komplikationen von TEA gehören schwere Hypotonie, Epiduralabszess, Epiduralhämatome und Rückenmarksverletzungen. PVB haben eine geringere Inzidenz von Hypotonie, können aber Risiken wie Pneumothorax, Pleura- und Gefäßpunktion und eine höhere systemische Resorption von Lokalanästhetika beinhalten. PVB ist auch technisch herausfordernd und seine Ausbreitung ist aufgrund des Vorhandenseins der endothorakalen Fasika wahrscheinlich nicht zuverlässig. Darüber hinaus erfordert die Platzierung von sowohl TEA als auch PVB ein angemessenes Absetzen von Antikoagulanzien. Interkostalnervenblockaden wurden als analgetische Alternative zu TEA und PVB verwendet. Ein RCT fand heraus, dass Patienten, die sich einer bilateralen VATS wegen Hyperhidrose unterzogen hatten, eine Interkostalblockade erhalten hatten, niedrigere Schmerzwerte in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU) aufwiesen. Eine kombinierte retrospektive und prospektive Studie untersuchte die analgetische Wirkung und Dauer von Interkostalblöcken bei Patienten, die sich einer VATS unterzogen. Die Autoren fanden heraus, dass interkostale Blockaden den Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden verringerten und die analgetische Wirkung der Blockade etwa 16 Stunden anhielt. Interkostalblockaden scheinen in der unmittelbaren postoperativen Phase eine gewisse analgetische Wirkung zu haben, sind aber nur von kurzer Dauer, wenn kein Katheter gelegt wird. Die Standardpraxis für die postoperative Schmerzbehandlung bei der VATS-Lobektomie im St. Joseph's Hospital besteht aus Interkostalblöcken, die von den Thoraxchirurgen am Ende der Operation in Kombination mit einer patientengesteuerten Analgesie (PCA) durchgeführt werden.
Kürzlich wurde eine neuartige regionale Technik namens Erector Spinae Plane (ESP) Block beschrieben. Diese interfasziale Blockade beinhaltet eine ultraschallgesteuerte Injektion von Lokalanästhetika hinter dem Musculus erector spinae und oberflächlich bis zum Querfortsatz der Brustwirbel auf geeigneter Höhe. Die ESP-Blockierung scheint auf die dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven abzuzielen, wenn sie das Foramen intervertebrale verlassen. Die Leichenuntersuchung des ESP-Blocks zeigte eine ausgedehnte kranial-kaudale Ausbreitung des Blocks, ungefähr vier Dermatome über und unter der Injektionsstelle. Der ESP-Block wurde erfolgreich in mehreren klinischen Umgebungen angewendet. Zum Beispiel erreichten mehrere Patienten, die an chronischen thorakalen neuropathischen Schmerzen litten, eine signifikante Analgesie, nachdem sie ESP-Blockierungen erhalten hatten. ESP-Blöcke wurden auch als Notfall-Analgesie für einen Patienten verwendet, bei dem ein TEA nach Thorakotomie fehlschlug. Andere Anwendungen umfassen die Reparatur von ventralen Hernien in der Bauchchirurgie. Die Einfachheit und Sicherheit des ESP-Blocks wurden als seine Hauptvorteile vorgeschlagen. Da es sich um eine oberflächliche Blockade der interfaszialen Ebene handelt, ist sie sowohl vom Rückenmark als auch von der Pleura entfernt. Die ESP-Blockade ist aufgrund ihrer oberflächlichen Lage technisch einfach unter Ultraschallkontrolle durchzuführen. Es besteht theoretisch auch eine geringere Wahrscheinlichkeit von nadelbedingten Komplikationen, da der Querfortsatz als Rückhalt für den Nadelvorschub fungiert. Während der ESP-Blockierung kann problemlos ein Katheter platziert werden, der eine kontinuierliche Infusion und verlängerte Analgesie ermöglicht.
Angesichts der Bedeutung einer angemessenen Analgesie bei der VATS-Lobektomie und Keilresektionen und des fehlenden Konsenses unter Chirurgen und Anästhesisten hinsichtlich der optimalen analgetischen Technik schlagen die Forscher eine prospektive Beobachtungsstudie vor, um die analgetische Wirksamkeit des ESP-Blocks bei der VATS-Lobektomie oder Keilresektionen zu untersuchen als mögliche Alternative zu TEA, PVB und Interkostalblöcken. Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie einen Rahmen für zukünftige größere Vergleichsstudien bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise videoassistierte thorakoskopische Operationen (VATS) Lobektomien
- Wahlweise videoassistierte thorakoskopische Operationen (VATS) Keilresektionen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Kontraindikationen für die Regionalanästhesie
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Blutende Diathese
- Verwendung von Antikoagulanzien
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
- Unfähigkeit, das PCA-System zu betreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ESP für Mehrwertsteuer
Erector Spinae plane (ESP)-Block
|
Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 3 cm lateral des Dornfortsatzes T5 platziert.
Der M. trapezius, Rhomboid major und M. erector spinae werden dann oberflächlich bis zur Spitze des T5-Querfortsatzes identifiziert.
Die Haut des Patienten wird mit 2 % Lidocain betäubt.
Eine 17-Gauge-8-cm-Nadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes von oben nach unten eingeführt, um die Spitze in der Faszienebene auf der tiefen (anterioren) Seite des Musculus erector spinae zu platzieren.
Die Position der Nadelspitze wird durch eine sichtbare Flüssigkeitsausbreitung bestätigt, die den Musculus erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes abhebt.
Insgesamt 30 ml 0,5 % Ropivacain mit 5 µg/ml Epinephrin werden in 5-ml-Aliquots durch die Nadel injiziert (maximal 3 mg/kg), gefolgt von der Einführung eines 19-Gauge-Katheters unter direkter Sicht 5 cm darüber hinaus Nadelspitze.
Der Katheter wird dann fixiert.
|
Aktiver Komparator: ICB für Mehrwertsteuer
Interkostalblock (ICB)
|
Die Chirurgen identifizieren die gewünschte Rippe und schieben die Nadel in einem Winkel von etwa 20 Grad vor, bis Kontakt mit der Rippe hergestellt ist. Die Nadel wird dann vom unteren Rand der Rippe entfernt und leicht vorgeschoben, um die Spitze der Nadel in die Rippe zu setzen neurovaskuläres Bündel.
Die Interkostalnervenblockaden werden von T4 bis T11 unter Verwendung von 0,25 % Marcain mit Epinephrin und einem Volumen von 5 ml pro Block (maximal 2,5 mg/kg) durchgeführt, nachdem eine negative Aspiration bestätigt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsvergleich zweier regionaler Techniken in der VATS-Chirurgie, definiert als die Anzahl der pro Woche rekrutierten Patienten.
Zeitfenster: Eine Woche
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Anzahl der pro Woche rekrutierten Patienten
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Eine Woche
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs), die dem ESP-Block zuzuordnen sind, der definiert ist als die Anzahl der pro Woche auftretenden UEs.
Zeitfenster: Eine Woche
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
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Eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: Zwei Tage postoperativ
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Schmerzwerte werden in Intervallen aufgezeichnet
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Zwei Tage postoperativ
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Dermatomverteilung zum Testen des Gefühlsverlusts bei Nadelstichen
Zeitfenster: Zwei Tage postoperativ
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Die Dermatomverteilung auf der vorderen Brust, der mittleren Axillarlinie und dem Rücken des Patienten wird mit einer stumpfen Nadel erfasst, um den Gefühlsverlust durch Nadelstiche zu testen.
|
Zwei Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Joshi GP, Bonnet F, Shah R, Wilkinson RC, Camu F, Fischer B, Neugebauer EA, Rawal N, Schug SA, Simanski C, Kehlet H. A systematic review of randomized trials evaluating regional techniques for postthoracotomy analgesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1026-40. doi: 10.1213/01.ane.0000333274.63501.ff.
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Kim JA, Kim TH, Yang M, Gwak MS, Kim GS, Kim MJ, Cho HS, Sim WS. Is intravenous patient controlled analgesia enough for pain control in patients who underwent thoracoscopy? J Korean Med Sci. 2009 Oct;24(5):930-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.5.930. Epub 2009 Sep 23.
- Horth D, Sanh W, Moisiuk P, O'Hare T, Shargall Y, Finley C, Hanna W, Agzarian J, Forero M, Davis K, Vanniyasingam T, Thabane L, Shanthanna H. Continuous erector spinae plane block versus intercostal nerve block in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery: a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 24;7(1):56. doi: 10.1186/s40814-021-00801-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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