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Blocco del piano erettore spinale ecoguidato in pazienti sottoposti a lobectomia VATS

9 settembre 2019 aggiornato da: McMaster University

Blocco del piano dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) Lobectomia o resezioni a cuneo: uno studio pilota randomizzato di controllo

Questo studio confronterà il blocco ESP più l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con il blocco del nervo intercostale più PCA come controllo del dolore post-operatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia torascopica video-assistita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) è diventata una tecnica sempre più popolare nella chirurgia toracica con il miglioramento della tecnologia. Fornisce vantaggi significativi rispetto alle procedure di toracotomia a cielo aperto, tra cui riduzione del dolore acuto, riduzione della mortalità, miglioramento della funzione polmonare post-operatoria e degenze ospedaliere più brevi. Tuttavia, c'è ancora una notevole quantità di dolore acuto post-operatorio con le lobectomie VATS. Il controllo del dolore post-operatorio è fondamentale perché l'aumento del dolore acuto è stato associato allo sviluppo del dolore cronico.

Molti pazienti ricevono blocchi epidurali toracici (TEA) o paravertebrali (PVB) per trattare il dolore post-operatorio nelle procedure di toracotomia poiché queste tecniche rimangono il gold standard. A differenza delle procedure di toracotomia, non è chiaro quale sia l'approccio migliore all'analgesia nella VATS. Alcuni studi non hanno riscontrato alcun beneficio nei punteggi del dolore, nella soddisfazione del paziente, nella funzione polmonare e nell'incidenza di effetti collaterali quando si confrontano TEA con l'analgesia controllata dal paziente con oppioidi in VATS. Altri studi hanno trovato un beneficio minimo nei punteggi del dolore con TEA. Il PVB è stato utilizzato come alternativa al TEA. Uno studio prospettico osservazionale che utilizzava PVB e catetere intercostale continuo ha dimostrato punteggi di dolore inferiori nella lobectomia VATS. Uno studio di controllo randomizzato (RCT) che ha confrontato il PVB con l'infiltrazione della ferita nella lobectomia VATS ha mostrato punteggi del dolore inferiori, un minore consumo di morfina e una maggiore soddisfazione del paziente. Tuttavia, sia TEA che PVB hanno potenziali gravi effetti collaterali e complicanze. Le complicanze della TEA includono grave ipotensione, ascesso epidurale, ematomi epidurali e lesioni del midollo spinale. Il PVB ha una minore incidenza di ipotensione ma può comportare rischi come pneumotorace, puntura pleurica e vascolare e un maggiore assorbimento sistemico di anestetici locali. PVB è anche tecnicamente impegnativo e la sua diffusione non è affidabile probabilmente a causa della presenza della fasica endotoracica. Inoltre, il posizionamento sia di TEA che di PVB richiede un'appropriata interruzione degli anticoagulanti. I blocchi nervosi intercostali sono stati usati come alternativa analgesica a TEA e PVB. Un RCT ha rilevato che i pazienti che avevano ricevuto blocchi intercostali sottoposti a VATS bilaterale per iperidrosi avevano punteggi del dolore più bassi nell'unità di recupero post-anestesia (PACU). Uno studio combinato retrospettivo e prospettico ha esaminato l'effetto analgesico e la durata dei blocchi intercostali nei pazienti sottoposti a VATS. Gli autori hanno scoperto che i blocchi intercostali diminuivano il consumo di morfina nelle prime 24 ore e l'effetto analgesico del blocco durava circa 16 ore. I blocchi intercostali sembrano avere qualche effetto analgesico nell'immediato periodo postoperatorio, ma sono di breve durata a meno che non venga inserito un catetere. La pratica standard per la gestione del dolore post-operatorio per la lobectomia VATS presso l'ospedale St. Joseph consiste in blocchi intercostali eseguiti dai chirurghi toracici alla fine dell'intervento in combinazione con l'analgesia controllata dal paziente (PCA).

Recentemente è stata descritta una nuova tecnica regionale chiamata blocco Erector Spinae Plane (ESP). Questo blocco interfasciale comporta l'iniezione ecoguidata di anestetici locali posteriormente al muscolo erettore della colonna vertebrale e dal processo superficiale a quello trasversale delle vertebre toraciche a livello appropriato. Il blocco ESP sembra colpire i rami dorsale e ventrale dei nervi spinali mentre lasciano il forame intervertebrale. L'esame cadaverico del blocco ESP ha mostrato un'ampia diffusione cranio-caudale del blocco, circa quattro dermatomi sopra e sotto il sito di iniezione. Il blocco ESP è stato applicato con successo in molteplici contesti clinici. Ad esempio, diversi pazienti affetti da dolore neuropatico toracico cronico hanno ottenuto un'analgesia significativa dopo aver ricevuto blocchi ESP. I blocchi ESP sono stati utilizzati anche come analgesia di salvataggio per un paziente che ha fallito un TEA dopo toracotomia. Altre applicazioni includono la riparazione dell'ernia ventrale nella chirurgia addominale. La semplicità e la sicurezza del blocco ESP sono state proposte come i suoi principali vantaggi. Poiché si tratta di un blocco piano interfasciale superficiale, è distante sia dal midollo spinale che dalla pleura. Il blocco ESP è tecnicamente facile da eseguire sotto guida ecografica grazie alla sua posizione superficiale. C'è anche teoricamente meno possibilità di complicazioni legate all'ago poiché il processo trasversale funge da backstop per l'avanzamento dell'ago. Un catetere può essere posizionato facilmente durante il blocco ESP consentendo un'infusione continua e un'analgesia prolungata.

Data l'importanza di fornire un'analgesia adeguata nella lobectomia VATS e nelle resezioni a cuneo e la mancanza di consenso tra chirurghi e anestesisti per la tecnica analgesica ottimale, i ricercatori stanno proponendo uno studio osservazionale prospettico per esaminare l'efficacia analgesica del blocco ESP nella lobectomia VATS o nelle resezioni a cuneo come potenziale alternativa a TEA, PVB e blocchi intercostali. I ricercatori sperano che i risultati di questo studio forniscano un quadro per futuri studi comparativi più ampi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lobectomie elettive di chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).
  • Interventi toracoscopici elettivi video-assistiti (VATS) resezioni a cuneo

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Diatesi sanguinante
  • Uso di eventuali anticoagulanti
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Grave malattia renale o epatica
  • Incapacità di utilizzare il sistema PCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESP per IVA
Blocco piano Erector Spinae (ESP).
Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza sarà posizionato in un orientamento parasagittale longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso T5. I muscoli trapezio, grande romboide ed erettore spinale saranno quindi identificati superficialmente alla punta del processo trasverso T5. La pelle del paziente verrà anestetizzata con lidocaina al 2%. Verrà inserito un ago da 8 cm calibro 17 utilizzando un approccio superiore-inferiore nel piano per posizionare la punta nel piano fasciale sull'aspetto profondo (anteriore) del muscolo erettore della colonna vertebrale. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla visibile diffusione del fluido che solleva il muscolo erettore della spina dorsale dall'ombra ossea del processo trasverso. Verrà iniettato un totale di 30 mL di ropivacaina allo 0,5% con 5 mcg/mL di epinefrina in aliquote da 5 mL attraverso l'ago (massimo 3 mg/kg), seguito dall'inserimento di un catetere di calibro 19 sotto visione diretta 5 cm oltre il punta dell'ago. Il catetere verrà quindi fissato in posizione.
Comparatore attivo: ICB per IVA
Blocco intercostale (ICB)
I chirurghi identificheranno la costola desiderata e avanzeranno l'ago con un angolo di circa 20 gradi fino a quando non viene stabilito il contatto con la costola, l'ago viene quindi spostato oltre il bordo inferiore della costola e fatto avanzare leggermente per infilare la punta dell'ago nel fascio neurovascolare. I blocchi del nervo intercostale verranno eseguiti a T4-T11 utilizzando Marcaina allo 0,25% con epinefrina e un volume di 5 ml per blocco (massimo di 2,5 mg/kg) dopo che l'aspirazione negativa è stata confermata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità confrontando due tecniche regionali nella chirurgia VATS che è definita come il numero di pazienti reclutati a settimana.
Lasso di tempo: Una settimana
Numero di pazienti reclutati a settimana
Una settimana
Numero di eventi avversi (AE) che possono essere attribuiti al blocco ESP che è definito come il numero di eventi avversi che si verificano a settimana.
Lasso di tempo: Una settimana
Numero di eventi avversi
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore aumenta a riposo e durante il movimento
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento
I punteggi del dolore verranno registrati a intervalli
Due giorni dopo l'intervento
Distribuzione del dermatoma per testare la perdita di sensibilità alle punture di spillo
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento
La distribuzione del dermatomo sulla parte anteriore del torace, sulla linea medio-ascellare e sul dorso del paziente verrà raccolta utilizzando un ago smussato per testare la perdita di sensibilità alle punture di spillo.
Due giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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