- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03176667
VATS 폐엽절제술을 받은 환자의 초음파 유도 기립자 척추 평면 차단
비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 폐엽 절제술 또는 쐐기 절제술을 받는 환자의 초음파 유도 기립자 척추 평면 블록 - 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
비디오 보조 흉강경 수술(VATS)은 기술의 발전과 함께 흉부 수술에서 점점 더 인기 있는 기술이 되었습니다. 급성 통증 감소, 사망률 감소, 수술 후 폐 기능 개선, 입원 기간 단축 등 개방 개흉술에 비해 상당한 이점을 제공합니다. 그럼에도 불구하고 VATS 폐엽 절제술에는 여전히 상당한 양의 수술 후 급성 통증이 있습니다. 급성 통증의 증가는 만성 통증의 발달과 관련이 있기 때문에 수술 후 통증을 조절하는 것이 중요합니다.
많은 환자들이 개흉술 절차에서 수술 후 통증을 치료하기 위해 흉부 경막외(TEA) 또는 척추주위 차단(PVB)을 받습니다. 이러한 기술은 여전히 표준으로 남아 있기 때문입니다. 개흉술 절차와 달리 VATS에서 진통제에 대한 최선의 접근 방식이 무엇인지 명확하지 않습니다. 몇몇 연구에서는 VATS에서 TEA를 오피오이드 환자 제어 진통제와 비교할 때 통증 점수, 환자 만족도, 폐 기능 및 부작용 발생률에서 이점이 없음을 발견했습니다. 다른 연구에서는 TEA의 통증 점수에서 최소한의 이점을 발견했습니다. PVB는 TEA의 대안으로 사용되었습니다. PVB 및 연속 늑간 카테터를 사용한 한 가지 전향적 관찰 연구는 VATS 폐엽 절제술에서 통증 점수가 더 낮은 것으로 나타났습니다. VATS 폐엽 절제술에서 PVB와 상처 침윤을 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)은 통증 점수가 낮고, 모르핀 소비가 낮고, 환자 만족도가 더 높은 것으로 나타났습니다. 그러나 TEA와 PVB 모두 잠재적인 심각한 부작용과 합병증이 있습니다. TEA의 합병증에는 심각한 저혈압, 경막외 농양, 경막외 혈종 및 척수 손상이 포함됩니다. PVB는 저혈압 발생률이 적지만 기흉, 흉막 및 혈관 천자, 국소 마취제의 높은 전신 흡수와 같은 위험을 수반할 수 있습니다. PVB는 또한 기술적으로 도전적이며 흉부 근막의 존재로 인해 확산이 신뢰할 수 없습니다. 또한 TEA와 PVB를 모두 배치하려면 항응고제의 적절한 중단이 필요합니다. 늑간 신경 블록은 TEA 및 PVB의 진통제 대안으로 사용되었습니다. 한 RCT는 다한증에 대한 양측 VATS를 받는 늑간 블록을 받은 환자가 마취 후 회복 장치(PACU)에서 통증 점수가 더 낮다는 것을 발견했습니다. 결합된 후향적 및 전향적 연구는 VATS를 받는 환자의 진통 효과 및 늑간 차단 기간을 조사했습니다. 저자는 늑간 차단이 처음 24시간 동안 모르핀 소비를 감소시키고 차단의 진통 효과가 약 16시간 지속된다는 것을 발견했습니다. 늑간 블록은 수술 직후에 약간의 진통 효과가 있는 것으로 보이지만 카테터를 삽입하지 않으면 수명이 짧습니다. St. Joseph's 병원에서 VATS 폐엽절제술을 위한 수술 후 통증 관리를 위한 표준 관행은 환자 조절 진통제(PCA)와 함께 수술 종료 시 흉부외과 의사가 수행하는 늑간 차단으로 구성됩니다.
ESP(Elector Spinae Plane Plane) 블록이라고 하는 새로운 지역 기술이 최근에 설명되었습니다. 이 근막 차단은 척추 기립근 후방과 적절한 수준에서 흉추의 표재에서 횡돌기까지의 국소 마취제의 초음파 유도 주입을 포함합니다. ESP 블록은 추간공을 떠날 때 척수 신경의 배쪽 가지와 배쪽 가지를 표적으로 삼는 것으로 보입니다. ESP 블록의 사체 검사에서 블록의 광범위한 두개골-꼬리 확산, 주사 부위 위와 아래에 약 4개의 피부분절이 나타났습니다. ESP 블록은 여러 임상 환경에서 성공적으로 적용되었습니다. 예를 들어, 만성 흉부 신경병성 통증을 앓고 있는 몇몇 환자는 ESP 블록을 받은 후 상당한 진통 효과를 얻었습니다. ESP 블록은 또한 개흉술 후 TEA에 실패한 환자를 위한 구제 진통제로 사용되었습니다. 다른 응용 분야로는 복부 수술의 복부 탈장 수리가 있습니다. ESP 블록의 단순성과 안전성이 주요 장점으로 제안되었습니다. 이것은 표층 계면 차단기이기 때문에 척수와 흉막 모두에서 멀리 떨어져 있습니다. ESP 블록은 표면적 위치로 인해 기술적으로 초음파 유도 하에서 수행하기 쉽습니다. 또한 횡돌기가 바늘 전진의 백스톱 역할을 하기 때문에 이론적으로 바늘 관련 합병증의 가능성이 적습니다. ESP 블록 동안 카테터를 쉽게 배치할 수 있어 지속적인 주입 및 장기간 진통이 가능합니다.
VATS 폐엽절제술과 쐐기절제술에서 적절한 진통제 제공의 중요성과 최적의 진통 기술에 대한 외과의와 마취과 의사 사이의 합의 부족을 감안할 때, 연구자들은 VATS 폐엽절제술 또는 쐐기절제술에서 ESP 블록의 진통 효능을 조사하기 위한 전향적 관찰 연구를 제안하고 있습니다. TEA, PVB 및 늑간 블록에 대한 잠재적 대안으로. 연구자들은 이 연구의 결과가 미래의 더 큰 비교 연구를 위한 틀을 제공하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 폐엽 절제술
- 선택적 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 쐐기 절제술
제외 기준:
- 환자 거부
- 국소 마취에 대한 금기 사항
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 출혈 체질
- 항응고제 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 심한 신장 또는 간 질환
- PCA 시스템 작동 불능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VATS용 ESP
Eector Spinae 평면 (ESP) 블록
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고주파 선형 초음파 변환기는 T5 극돌기에서 측면으로 3cm 떨어진 세로 방시상 방향으로 배치됩니다.
승모근, 능형근 및 척추기립근은 T5 횡돌기의 끝 부분에서 표면에서 식별됩니다.
환자의 피부는 2% 리도카인으로 마취됩니다.
17 게이지 8cm 바늘은 기립근 척추 근육의 깊은(앞쪽) 측면에 있는 근막 평면에 팁을 배치하기 위해 면내 상하 접근법을 사용하여 삽입됩니다.
바늘 끝의 위치는 횡돌기의 뼈 그림자에서 척추 기립근을 들어 올리는 눈에 보이는 유체 확산으로 확인됩니다.
총 30mL의 0.5% 로피바카인과 5mcg/mL의 에피네프린을 바늘을 통해 5mL 분취량(최대 3mg/kg)으로 주입한 다음 직접 시야에서 5cm 이상 떨어진 곳에 19게이지 카테터를 삽입합니다. 바늘 끝.
그러면 카테터가 제자리에 고정됩니다.
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활성 비교기: VATS용 ICB
늑간 블록(ICB)
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의사는 원하는 늑골을 식별하고 늑골과 접촉할 때까지 바늘을 약 20도 각도로 전진시킨 다음 바늘을 늑골의 아래쪽 가장자리에서 걸어 약간 전진시켜 바늘 끝을 신경 혈관 다발.
음성 흡인이 확인된 후 에피네프린과 함께 0.25% Marcaine 및 블록당 부피 5ml(최대 2.5mg/kg)를 사용하여 T4-T11에서 늑간 신경 차단을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 모집된 환자 수로 정의되는 VATS 수술에서 두 가지 지역 기법을 비교하는 타당성.
기간: 일주일
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주당 모집된 환자 수
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일주일
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매주 발생하는 AE의 수로 정의되는 ESP 블록에 기인할 수 있는 부작용(AE)의 수.
기간: 일주일
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부작용의 수
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 및 운동 시 통증 점수
기간: 수술 후 이틀
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통증 점수는 간격을 두고 기록됩니다.
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수술 후 이틀
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핀에 대한 감각 상실을 테스트하기 위한 더마톰 분포
기간: 수술 후 이틀
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환자의 앞가슴, 중간 겨드랑이 라인 및 등의 피부 분절 분포는 무딘 바늘을 사용하여 수집되어 바늘로 인한 감각 상실을 테스트합니다.
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수술 후 이틀
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Joshi GP, Bonnet F, Shah R, Wilkinson RC, Camu F, Fischer B, Neugebauer EA, Rawal N, Schug SA, Simanski C, Kehlet H. A systematic review of randomized trials evaluating regional techniques for postthoracotomy analgesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1026-40. doi: 10.1213/01.ane.0000333274.63501.ff.
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Kim JA, Kim TH, Yang M, Gwak MS, Kim GS, Kim MJ, Cho HS, Sim WS. Is intravenous patient controlled analgesia enough for pain control in patients who underwent thoracoscopy? J Korean Med Sci. 2009 Oct;24(5):930-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.5.930. Epub 2009 Sep 23.
- Horth D, Sanh W, Moisiuk P, O'Hare T, Shargall Y, Finley C, Hanna W, Agzarian J, Forero M, Davis K, Vanniyasingam T, Thabane L, Shanthanna H. Continuous erector spinae plane block versus intercostal nerve block in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery: a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 24;7(1):56. doi: 10.1186/s40814-021-00801-7.
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연구 주요 날짜
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