- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03176667
Ultraljudsguided Erector Spinae Plane Block hos patienter som genomgår VATS-lobektomi
Ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block hos patienter som genomgår videoassisterad thorakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi eller kilresektioner - ett randomiserat pilotförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Videoassisterad thoracoscopic surgery (VATS) har blivit en alltmer populär teknik inom thoraxkirurgi med förbättring av tekniken. Det ger betydande fördelar jämfört med öppna torakotomiprocedurer inklusive minskad akut smärta, minskad dödlighet, förbättrad postoperativ lungfunktion och kortare vistelser på sjukhus. Ändå finns det fortfarande en betydande mängd postoperativ akut smärta med VATS-lobektomier. Att kontrollera postoperativ smärta är avgörande eftersom ökad akut smärta har associerats med utvecklingen av kronisk smärta.
Många patienter får antingen thorax epidural (TEA) eller paravertebral block (PVB) för att behandla postoperativ smärta vid torakotomiprocedurer eftersom dessa tekniker förblir guldstandarden. I motsats till torakotomiprocedurer är det oklart vilket som är det bästa sättet att analgesi är i moms. Ett fåtal studier har inte funnit någon fördel i smärtpoäng, patienttillfredsställelse, lungfunktion och förekomst av biverkningar när man jämför TEA med opioidpatientkontrollerad analgesi i VATS. Andra studier har funnit minimal fördel i smärtpoäng med TEA. PVB har använts som alternativ till TEA. En prospektiv observationsstudie med PVB och kontinuerlig interkostal kateter visade lägre smärtpoäng vid VATS-lobektomi. En randomiserad kontrollstudie (RCT) som jämförde PVB med sårinfiltration vid VATS-lobektomi visade lägre smärtpoäng, lägre morfinkonsumtion och högre patienttillfredsställelse. Men både TEA och PVB har potentiella allvarliga biverkningar och komplikationer. Komplikationer av TEA inkluderar allvarlig hypotoni, epidural abscess, epidurala hematom och ryggmärgsskada. PVB har mindre förekomst av hypotoni men kan innebära risker som pneumothorax, pleural och vaskulär punktering och högre systemisk absorption av lokalanestetika. PVB är också tekniskt utmanande och dess spridning är sannolikt inte tillförlitlig på grund av närvaron av endotoraxfasica. Dessutom kräver placering av både TEA och PVB lämpligt avbrytande av antikoagulantia. Interkostala nervblockeringar har använts som ett smärtstillande alternativ till TEA och PVB. En RCT fann att patienter som hade fått interkostala block som genomgick bilateral VATS för hyperhidros hade lägre smärtpoäng i post-anestesi recovery unit (PACU). En kombinerad retrospektiv och prospektiv studie undersökte den analgetiska effekten och varaktigheten av interkostala blockeringar hos patienter som genomgick VATS. Författarna fann att interkostala block minskade morfinkonsumtionen under de första 24 timmarna och den analgetiska effekten av blocket varade i cirka 16 timmar. Interkostalblockader verkar ha en viss smärtstillande effekt under den omedelbara postoperativa perioden men är kortlivade om inte en kateter placeras. Standardpraxis för postoperativ smärtbehandling för VATS-lobektomi på St. Joseph's hospital består av interkostala blockeringar som utförs av thoraxkirurgerna i slutet av operationen i kombination med patientkontrollerad analgesi (PCA).
En ny regional teknik som kallas Erector Spinae Plane (ESP)-blocket har nyligen beskrivits. Denna interfasciala blockering involverar ultraljudsstyrd injektion av lokalbedövningsmedel posteriort till erector spinae-muskeln och ytlig till tvärgående process av bröstkotorna på lämplig nivå. ESP-blocket verkar rikta sig mot den dorsala och ventrala rami av ryggradsnerverna när de lämnar de intervertebrala foramen. Cadaverisk undersökning av ESP-blockering visade omfattande kranial-kaudal spridning av blocket, cirka fyra dermatomer över och under injektionsstället. ESP-blocket har använts framgångsrikt i flera kliniska miljöer. Till exempel uppnådde flera patienter som led av kronisk bröstkorgsneuropatisk smärta betydande analgesi efter att ha fått ESP-blockader. ESP-block har också använts som räddningsanalgesi för en patient som misslyckades med en TEA efter torakotomi. Andra tillämpningar inkluderar reparation av ventral bråck vid bukkirurgi. Enkelheten och säkerheten hos ESP-blocket har föreslagits som dess främsta fördelar. Eftersom det är ett ytligt interfascialt planblock ligger det långt från både ryggmärgen och lungsäcken. ESP-blocket är tekniskt lätt att utföra under ultraljudsvägledning på grund av dess ytliga placering. Det finns också teoretiskt sett mindre risk för nålrelaterade komplikationer eftersom den tvärgående processen fungerar som en backstopp för nålens framflyttning. En kateter kan enkelt placeras under ESP-blocket vilket möjliggör kontinuerlig infusion och långvarig analgesi.
Med tanke på vikten av att tillhandahålla adekvat analgesi vid VATS-lobektomi och kilresektioner och bristen på konsensus bland kirurger och anestesiologer för den optimala analgetiska tekniken, föreslår utredarna en prospektiv observationsstudie för att undersöka den analgetiska effekten av ESP-blocket vid VATS-lobektomi eller wedge-resektion. som ett potentiellt alternativ till TEA, PVB och interkostalblock. Utredarna hoppas att resultaten av denna studie kommer att ge ramar för framtida större jämförande studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiva videoassisterade torakoskopiska operationer (VATS) lobektomier
- Elektiva videoassisterade torakoskopiska operationer (VATS) kilresektioner
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Kontraindikationer för regional anestesi
- Känd allergi mot lokalanestetika
- Blödande diates
- Användning av antikoagulantia
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Allvarlig njur- eller leversjukdom
- Oförmåga att använda PCA-system
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESP för moms
Erector Spinae plane (ESP) block
|
En högfrekvent linjär ultraljudsgivare kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 3 cm lateralt om T5 spinous process.
Musklerna trapezius, rhomboid major och erector spinae kommer sedan att identifieras ytliga till spetsen av T5-transversella processen.
Patientens hud kommer att bedövas med 2% lidokain.
En 17-gauge 8-cm nål kommer att sättas in med en in-plane superior-to-inferior-metod för att placera spetsen i fascialplanet på den djupa (främre) aspekten av erector spinae-muskeln.
Placeringen av nålspetsen kommer att bekräftas av synlig vätskespridning som lyfter erector spinae-muskeln från den beniga skuggan av den tvärgående processen.
Totalt 30 mL 0,5 % ropivakain med 5 mcg/ml adrenalin injiceras i 5 mL alikvoter genom nålen (maximalt 3 mg/kg), följt av införande av en 19-gauge kateter under direkt syn 5 cm utanför nålspets.
Katetern kommer sedan att säkras på plats.
|
|
Aktiv komparator: ICB för moms
Interkostalblock (ICB)
|
Kirurgerna kommer att identifiera det önskade revbenet och föra fram nålen i en cirka 20-graders vinkel tills kontakt med revbenet skapas, nålen går sedan från den nedre kanten av revbenet och förs fram något för att spätta spetsen av nålen i neurovaskulär bunt.
De interkostala nervblocken kommer att utföras vid T4-T11 med användning av 0,25 % Marcaine med epinefrin och en volym på 5 ml per block (maximalt 2,5 mg/kg) efter att negativ aspiration har bekräftats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet att jämföra två regionala tekniker inom VATS-kirurgi som definieras som antalet patienter som rekryteras per vecka.
Tidsram: En vecka
|
Antal rekryterade patienter per vecka
|
En vecka
|
|
Antal biverkningar (AE) som kan hänföras till ESP-blocket som definieras som antalet AE som inträffar per vecka.
Tidsram: En vecka
|
Antal biverkningar
|
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtan ger poäng i vila och vid rörelse
Tidsram: Två dagar efter operationen
|
Smärtpoäng kommer att registreras med intervaller
|
Två dagar efter operationen
|
|
Dermatomfördelning för att testa förlust av känsel till nålstick
Tidsram: Två dagar efter operationen
|
Dermatomfördelningen på patientens främre bröstkorg, mittaxillära linje och rygg kommer att samlas in med hjälp av en trubbig nål för att testa för förlust av känsel till nålstick.
|
Två dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Joshi GP, Bonnet F, Shah R, Wilkinson RC, Camu F, Fischer B, Neugebauer EA, Rawal N, Schug SA, Simanski C, Kehlet H. A systematic review of randomized trials evaluating regional techniques for postthoracotomy analgesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1026-40. doi: 10.1213/01.ane.0000333274.63501.ff.
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Kim JA, Kim TH, Yang M, Gwak MS, Kim GS, Kim MJ, Cho HS, Sim WS. Is intravenous patient controlled analgesia enough for pain control in patients who underwent thoracoscopy? J Korean Med Sci. 2009 Oct;24(5):930-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.5.930. Epub 2009 Sep 23.
- Horth D, Sanh W, Moisiuk P, O'Hare T, Shargall Y, Finley C, Hanna W, Agzarian J, Forero M, Davis K, Vanniyasingam T, Thabane L, Shanthanna H. Continuous erector spinae plane block versus intercostal nerve block in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery: a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 24;7(1):56. doi: 10.1186/s40814-021-00801-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
East Carolina UniversityIndragen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadOperativ sedation av pediatrisk | Operativ sedation av ungdomspatienterKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekryteringCrohns sjukdom (CD) | Ileokolisk resektion | Post-endoskopisk operativ reccurenceFrankrike
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadDödlighet | Åldrig | Epidemiologi | Kirurgiska ingrepp, operativKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAvslutadAbsorptionen av glycin vid operativ hysteroskopiKanada
-
Vinmec Healthcare SystemHar inte rekryterat ännuPeri operativ analgesi
-
Zagazig UniversityAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Säkerhetsfrågor | Inblåsning | Operativ kirurgisk procedurEgypten
-
Future University in EgyptAvslutad
Kliniska prövningar på Ultraljudsstyrd erector spinae plane block
-
Georgios KotsovolisHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Thoraxkirurgi | Ultraljud guidad | Romboid interkostalblock | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Paravertebralt thorakalt block
-
Ain Shams UniversityAvslutadPostoperativ smärta | Knäartros | Total knäprotesplastikEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Istinye UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärtaTurkiet (Türkiye)
-
Udayana UniversityRS Prof. Dr. I.G.N.G NgoerahAvslutadPostoperativ smärta | Abdominal kirurgi genom laparotomiIndonesien
-
Universidad de los Andes, ChileRekryteringPostoperativ smärta | Ländryggskirurgi | Ryggsmärta Nedre delen av ryggen Kronisk | Regionalbedövning | OpioidanalgesiChile
-
Ain Shams UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Knäartros | Total knäprotesplastik | Perifert nervblock | Adduktorkanalblock