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VATS葉切除術を受ける患者における超音波誘導脊椎起立面ブロック

2019年9月9日 更新者:McMaster University

ビデオ支援胸腔鏡下手術(VATS)肺葉切除術または楔状切除術を受ける患者における超音波ガイド付き脊柱起立面ブロック - パイロット無作為対照試験

この研究では、ビデオ補助胸腔鏡手術を受けた患者の術後疼痛管理として、ESP ブロックと患者管理鎮痛法 (PCA) を肋間神経ブロックと PCA と比較します。

調査の概要

詳細な説明

ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) は、技術の向上に伴い、胸部手術でますます一般的な技術になっています。 急性痛の軽減、死亡率の低下、術後の肺機能の改善、入院期間の短縮など、開胸手術に比べて大きな利点があります。 それにもかかわらず、VATS lobectomys の術後急性の痛みのかなりの量がまだあります。 急性疼痛の増加は慢性疼痛の発症に関連しているため、術後の疼痛を管理することは非常に重要です。

多くの患者は、胸部硬膜外 (TEA) または傍脊椎ブロック (PVB) のいずれかを受け取り、開胸術の術後の痛みを治療しています。これらの技術は依然としてゴールド スタンダードです。 開胸術の手順とは対照的に、鎮痛への最良のアプローチが VATS であるかは不明です。 いくつかの研究では、VATS で TEA をオピオイド患者管理鎮痛と比較した場合、疼痛スコア、患者満足度、肺機能、および副作用の発生率に利点がないことがわかりました。 他の研究では、TEA による疼痛スコアの改善は最小限であることがわかっています。 PVB は TEA の代替として使用されています。 PVB と連続肋間カテーテルを使用した 1 件の前向き観察研究では、VATS 肺葉切除術の疼痛スコアが低いことが示されました。 VATS肺葉切除術におけるPVBと創傷浸潤を比較したランダム化対照試験(RCT)では、疼痛スコアが低く、モルヒネ消費量が少なく、患者の満足度が高いことが示されました。 ただし、TEA と PVB の両方に深刻な副作用と合併症の可能性があります。 TEA の合併症には、重度の低血圧、硬膜外膿瘍、硬膜外血腫、脊髄損傷などがあります。 PVB では低血圧の発生率は低くなりますが、気胸、胸膜および血管の穿刺、局所麻酔薬の全身吸収などのリスクが伴う可能性があります。 PVB も技術的に困難であり、その広がりはおそらく胸腔内筋膜の存在のために信頼できません。 さらに、TEA と PVB の両方を配置するには、抗凝固剤を適切に中止する必要があります。 肋間神経ブロックは、TEA および PVB に代わる鎮痛薬として使用されています。 ある RCT では、多汗症のために両側 VATS を受けている肋間ブロックを受けた患者は、麻酔後回復室 (PACU) での疼痛スコアが低かったことがわかりました。 レトロスペクティブとプロスペクティブを組み合わせた研究では、VATS を受けている患者の肋間ブロックの鎮痛効果と期間が調査されました。 著者らは、肋間ブロックが最初の 24 時間でモルヒネの消費を減少させ、ブロックの鎮痛効果が約 16 時間持続したことを発見しました。 肋間ブロックは、術後すぐにいくらかの鎮痛効果があるように見えますが、カテーテルが留置されない限り短命です。 セント ジョセフ病院での VATS 肺葉切除術の術後疼痛管理の標準的な方法は、手術の最後に胸部外科医が患者管理鎮痛法 (PCA) と組み合わせて実施する肋間ブロックで構成されています。

脊柱起立面 (ESP) ブロックと呼ばれる新しい地域技術が最近説明されました。 この筋膜間ブロックは、脊柱起立筋の後方および適切なレベルでの胸椎の横突起への表面からの局所麻酔薬の超音波誘導注射を含む。 ESP ブロックは、脊椎神経が椎間孔を離れる際に、脊髄神経の背側枝と腹側枝を標的にしているように見えます。 ESP ブロックの死体検査では、注射部位の上下に約 4 つの皮膚節があり、ブロックが頭側から尾側に広範囲に広がっていることがわかりました。 ESP ブロックは、複数の臨床設定で正常に適用されています。 たとえば、慢性胸部神経因性疼痛に苦しむ何人かの患者は、ESPブロックを受けた後に有意な鎮痛を達成しました. ESP ブロックは、開胸後に TEA に失敗した患者のレスキュー鎮痛としても使用されています。 他のアプリケーションには、腹部手術における腹側ヘルニアの修復が含まれます。 ESP ブロックのシンプルさと安全性は、その主な利点として提案されています。 表在筋膜面ブロックであるため、脊髄と胸膜の両方から離れています。 ESP ブロックは、表面的な位置にあるため、超音波ガイド下で技術的に簡単に実行できます。 横方向のプロセスが針の前進のバックストップとして機能するため、理論的には針に関連する合併症の可能性も低くなります。 カテーテルは、ESP ブロック中に簡単に配置でき、連続注入と長時間の鎮痛を可能にします。

VATS肺葉切除術および楔状切除において適切な鎮痛を提供することの重要性と、最適な鎮痛技術について外科医および麻酔科医の間で合意が得られていないことを考慮して、研究者らは、VATS葉切除術または楔状切除におけるESPブロックの鎮痛効果を調べるための前向き観察研究を提案している. TEA、PVB、肋間ブロックの潜在的な代替品として。 研究者は、この研究の結果が将来の大規模な比較研究の枠組みを提供することを望んでいます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) 肺葉切除術
  • 待機的ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) ウェッジ切除

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 局所麻酔の禁忌
  • -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 出血素因
  • 抗凝固剤の使用
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 重度の腎臓または肝臓の病気
  • PCA システムを操作できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VATS の ESP
脊柱起立面 (ESP) ブロック
高周波線形超音波トランスデューサーは、T5 棘突起の外側 3 cm の縦方向の傍矢状方向に配置されます。 僧帽筋、大菱形筋、および脊柱起立筋は、T5 横突起の先端に表面的に識別されます。 患者の皮膚は、2% リドカインで麻酔されます。 17 ゲージ 8 cm の針は、脊柱起立筋の深部 (前部) 側面の筋膜面に先端を配置するために、面内の上位から下位へのアプローチを使用して挿入されます。 針の先端の位置は、横突起の骨の影から脊柱起立筋を持ち上げる目に見える液体の広がりによって確認されます。 5mcg/mL のエピネフリンを含む合計 30 mL の 0.5% ロピバカインを針から 5 mL のアリコートで注射し (最大 3 mg/kg)、続いて直視下で 19 ゲージのカテーテルを 5 cm 先に挿入します。針先。 その後、カテーテルを所定の位置に固定します。
アクティブコンパレータ:付加価値税のためのICB
肋間ブロック (ICB)
外科医は目的の肋骨を特定し、肋骨と接触するまで約 20 度の角度で針を進めます。次に、針を肋骨の下縁から少し進め、針の先端を肋骨に挿入します。神経血管束。 肋間神経ブロックは、T4-T11 で、0.25% Marcaine とエピネフリンを使用し、1 ブロックあたり 5 ml の容量 (最大 2.5 mg/kg) を使用して、負の吸引が確認された後に実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間あたりに募集される患者数として定義される VATS 手術における 2 つの地域技術を比較する実現可能性。
時間枠:一週間
1 週間に募集した患者数
一週間
1 週間に発生する AE の数として定義される ESP ブロックに起因する可能性のある有害事象 (AE) の数。
時間枠:一週間
有害事象の数
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時および運動時の疼痛スコア
時間枠:術後二日
痛みのスコアは、間隔を置いて記録されます
術後二日
ピン刺しに対する感覚の喪失をテストするための皮膚分節の分布
時間枠:術後二日
鈍針を使用して患者の前胸部、中間腋窩線、および背中の皮膚分節分布を収集し、ピン刺しに対する感覚の喪失をテストします。
術後二日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月6日

一次修了 (実際)

2019年3月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月15日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月9日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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