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Neuromonitorage pendant la stimulation ventriculaire rapide chez les patients subissant une chirurgie d'anévrisme cérébral

29 mars 2021 mis à jour par: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Sécurité de la stimulation ventriculaire rapide pendant la chirurgie de l'anévrisme cérébral par neuromonitoring multimodal

Évaluer l'effet de la stimulation ventriculaire rapide sur l'oxygénation du cerveau chez les patients devant subir une chirurgie de coupure d'anévrisme cérébral ou une chirurgie de malformation artério-veineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients programmés pour une chirurgie de clipping d'anévrisme cérébral ou une chirurgie de malformation artério-veineuse (ASA 1 à 3 sur 18 ans) reçoivent une anesthésie générale de soins standard comprenant une voie veineuse centrale pour la technique de stimulation ventriculaire rapide. Un capteur Foresight controlatéral est placé sur le front du patient lors de l'induction. Après la craniotomie, deux micro-électrodes (PBtO2 et flux sanguin cérébral) sont placées dans le cerveau et fixées. Une électrode à bande sous-durale est placée à la surface du cerveau pour enregistrer l'activité électrique. L'effet de l'hyperventilation légère et de l'oxygénation avec 100 % d'O2 est évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prévu pour une chirurgie d'anévrisme cérébral ou une malformation veineuse artérielle
  • Classification 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

  • non

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: stimulation ventriculaire rapide
Sécurité de la stimulation ventriculaire rapide pendant les procédures neurochirurgicales
Procédure: Opération
Autre: stimulation ventriculaire rapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation cérébrale pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
L'oxygénation du cerveau est mesurée par spectroscopie proche infrarouge et par évaluation de la pression d'oxygène du tissu cérébral par deux microélectrodes placées dans le cerveau.
Pendant la chirurgie
Débit sanguin cérébral pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
La débitmétrie de diffusion thermique mesure le débit sanguin cérébral absolu local
Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements électrophysiologiques dans le cerveau pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
L'électrocorticographie mesure les changements électrophysiologiques dans le cerveau.
Pendant la chirurgie
Effet de la ventilation avec 100 % d'oxygène sur les paramètres cérébraux après stimulation ventriculaire rapide
Délai: Peropératoire (Début de la ventilation à 100 % d'oxygène jusqu'à ce que les analyses des gaz du sang montrent une augmentation de la pression artérielle en oxygène.)
Effet de la ventilation avec 100 % d'oxygène sur le débit sanguin cérébral et l'oxygénation des tissus cérébraux mesurés par débitmétrie à diffusion thermique et la pression d'oxygène des tissus cérébraux mesurée par des microélectrodes placées dans le cerveau en combinaison avec la spectroscopie proche infrarouge, respectivement.
Peropératoire (Début de la ventilation à 100 % d'oxygène jusqu'à ce que les analyses des gaz du sang montrent une augmentation de la pression artérielle en oxygène.)
Effet de l'hyperventilation sur les paramètres cérébraux après stimulation ventriculaire rapide
Délai: Peropératoire (Début de l'hyperventilation jusqu'à ce que les analyses des gaz du sang montrent une pression artérielle de dioxyde de carbone entre 24 et 32 ​​millimètres de mercure.)
Effet de l'hyperventilation (définie comme la pression artérielle de dioxyde de carbone comprise entre 24 et 32 ​​millimètres de mercure) sur le débit sanguin cérébral et l'oxygénation des tissus cérébraux mesurée par débitmétrie à diffusion thermique et la pression d'oxygène des tissus cérébraux mesurée par des microélectrodes placées dans le cerveau en combinaison avec la spectroscopie proche infrarouge, respectivement.
Peropératoire (Début de l'hyperventilation jusqu'à ce que les analyses des gaz du sang montrent une pression artérielle de dioxyde de carbone entre 24 et 32 ​​millimètres de mercure.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12/50/410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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