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Neuromonitoramento Durante Estimulação Ventricular Rápida em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Aneurisma Cerebral

29 de março de 2021 atualizado por: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Segurança da Estimulação Ventricular Rápida Durante a Cirurgia de Aneurisma Cerebral por Neuromonitoramento Multimodal

Avaliar o efeito da estimulação ventricular rápida na oxigenação do cérebro em pacientes agendados para cirurgia de clipagem de aneurisma cerebral ou cirurgia de malformação arteriovenosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes agendados para cirurgia de clipagem de aneurisma cerebral ou cirurgia de malformação arteriovenosa (ASA 1 a 3 acima de 18 anos) recebem anestesia geral de cuidados padrão, incluindo linha venosa central para técnica de estimulação ventricular rápida. Um sensor Foresight contralateral é colocado na testa do paciente na indução. Após a craniotomia, dois microeletrodos (PBtO2 e fluxo sanguíneo cerebral) são colocados no cérebro e fixados. Um eletrodo de tira subdural é colocado na superfície do cérebro para registrar a atividade elétrica. O efeito da hiperventilação leve e da oxigenação com 100% de O2 é avaliado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • agendado para cirurgia de aneurisma cerebral ou malformação venosa arterial
  • Classificação 1, 2 ou 3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas

Critério de exclusão:

  • não

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: estimulação ventricular rápida
Segurança da estimulação ventricular rápida durante procedimentos neurocirúrgicos
Procedimento: Cirurgia
Outro: estimulação ventricular rápida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação cerebral durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
A oxigenação do cérebro é medida por espectroscopia de infravermelho próximo e pela avaliação da pressão de oxigênio do tecido cerebral por dois microeletrodos colocados no cérebro.
Durante a cirurgia
Fluxo sanguíneo cerebral durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
A fluxometria de difusão térmica mede o fluxo sanguíneo cerebral absoluto local
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações eletrofisiológicas no cérebro durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
A eletrocorticografia mede as alterações eletrofisiológicas no cérebro.
Durante a cirurgia
Efeito da ventilação com oxigênio a 100% nos parâmetros cerebrais após estimulação ventricular rápida
Prazo: Intraoperatório (Início da ventilação com oxigênio a 100% até que a gasometria mostre aumento da pressão arterial de oxigênio.)
Efeito da ventilação com 100% de oxigênio no fluxo sanguíneo cerebral e na oxigenação tecidual cerebral medida por fluxometria de difusão térmica e pressão de oxigênio tecidual cerebral medida por microeletrodos colocados no cérebro em combinação com espectroscopia de infravermelho próximo, respectivamente.
Intraoperatório (Início da ventilação com oxigênio a 100% até que a gasometria mostre aumento da pressão arterial de oxigênio.)
Efeito da hiperventilação nos parâmetros cerebrais após estimulação ventricular rápida
Prazo: Intraoperatório (Início da hiperventilação até que a gasometria mostre uma pressão arterial de dióxido de carbono entre 24 e 32 milímetros de mercúrio.)
Efeito da hiperventilação (definida como pressão arterial de dióxido de carbono entre 24 e 32 milímetros de mercúrio) no fluxo sanguíneo cerebral e na oxigenação do tecido cerebral medida por fluxometria de difusão térmica e pressão de oxigênio no tecido cerebral medida por microeletrodos colocados no cérebro em combinação com espectroscopia de infravermelho próximo, respectivamente.
Intraoperatório (Início da hiperventilação até que a gasometria mostre uma pressão arterial de dióxido de carbono entre 24 e 32 milímetros de mercúrio.)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12/50/410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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