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Neuromonitoring während der schnellen ventrikulären Stimulation bei Patienten, die sich einer Operation eines zerebralen Aneurysmas unterziehen

29. März 2021 aktualisiert von: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Sicherheit der schnellen ventrikulären Stimulation während der Operation eines zerebralen Aneurysmas durch multimodales Neuromonitoring

Bewertung der Wirkung einer schnellen ventrikulären Stimulation auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns bei Patienten, bei denen eine Clipping-Operation an einem zerebralen Aneurysma oder eine Operation einer arteriovenösen Fehlbildung geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine Clipping-Operation an einem zerebralen Aneurysma oder eine arteriovenöse Missbildungsoperation (ASA 1 bis 3 über 18 Jahre) geplant ist, erhalten eine Standard-Vollnarkose, einschließlich eines zentralvenösen Zugangs für eine schnelle ventrikuläre Stimulationstechnik. Ein kontralateraler Foresight-Sensor wird bei der Induktion auf der Stirn des Patienten platziert. Nach der Kraniotomie werden zwei Mikroelektroden (PBtO2 und zerebraler Blutfluss) im Gehirn platziert und fixiert. Eine subdurale Streifenelektrode wird auf der Oberfläche des Gehirns platziert, um die elektrische Aktivität aufzuzeichnen. Die Wirkung einer leichten Hyperventilation und Oxygenierung mit 100 % O2 wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für eine zerebrale Aneurysma-Operation oder eine arterielle venöse Malformation
  • Klassifikation 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: schnelle ventrikuläre Stimulation
Sicherheit der schnellen ventrikulären Stimulation bei neurochirurgischen Eingriffen
Verfahren: Operation
Sonstiges: schnelle ventrikuläre Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Oxygenierung während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Die Sauerstoffversorgung des Gehirns wird durch Nahinfrarot-Spektroskopie und durch Bewertung des Sauerstoffdrucks im Gehirngewebe durch zwei im Gehirn platzierte Mikroelektroden gemessen.
Während der Operation
Zerebraler Blutfluss während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Die Thermodiffusions-Flowmetrie misst den lokalen absoluten zerebralen Blutfluss
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologische Veränderungen im Gehirn während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Die Elektrokortikographie misst elektrophysiologische Veränderungen im Gehirn.
Während der Operation
Einfluss der Beatmung mit 100 % Sauerstoff auf zerebrale Parameter nach schneller ventrikulärer Stimulation
Zeitfenster: Intraoperativ (Beatmungsbeginn mit 100 % Sauerstoff bis Blutgasanalyse einen Anstieg des arteriellen Sauerstoffdrucks zeigt.)
Wirkung der Beatmung mit 100 % Sauerstoff auf den zerebralen Blutfluss und die Sauerstoffversorgung des zerebralen Gewebes, gemessen durch thermische Diffusionsflussmetrie bzw. den Sauerstoffdruck des Gehirngewebes, gemessen durch im Gehirn platzierte Mikroelektroden in Kombination mit Nahinfrarot-Spektroskopie.
Intraoperativ (Beatmungsbeginn mit 100 % Sauerstoff bis Blutgasanalyse einen Anstieg des arteriellen Sauerstoffdrucks zeigt.)
Wirkung der Hyperventilation auf zerebrale Parameter nach schneller ventrikulärer Stimulation
Zeitfenster: Intraoperativ (Beginn der Hyperventilation bis Blutgasanalysen einen arteriellen Kohlendioxiddruck zwischen 24 und 32 Millimeter Hg zeigen.)
Wirkung der Hyperventilation (definiert als arterieller Kohlendioxiddruck zwischen 24 und 32 Millimeter Quecksilbersäule) auf den zerebralen Blutfluss und die Sauerstoffversorgung des zerebralen Gewebes, gemessen durch Thermodiffusionsflussmetrie, und den Sauerstoffdruck des Gehirngewebes, gemessen durch im Gehirn platzierte Mikroelektroden in Kombination mit Nahinfrarot-Spektroskopie, bzw.
Intraoperativ (Beginn der Hyperventilation bis Blutgasanalysen einen arteriellen Kohlendioxiddruck zwischen 24 und 32 Millimeter Hg zeigen.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/50/410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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