- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03185091
Nevromonitorering under rask ventrikulær pacing hos pasienter som gjennomgår cerebral aneurismekirurgi
29. mars 2021 oppdatert av: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Sikkerhet ved rask ventrikulær pacing under cerebral aneurismekirurgi ved multimodal nevromonitorering
For å evaluere effekten av rask ventrikulær pacing på oksygeneringen av hjernen hos pasienter som er planlagt for cerebral aneurisme klippeoperasjon eller arteriovenøs misdannelseskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er planlagt for cerebral aneurisme klippeoperasjon eller arteriovenøs misdannelseskirurgi (ASA 1 til 3 over 18 år) får generell anestesi inkludert sentral venelinje for rask ventrikulær pacingteknikk.
En kontralateral fremsynssensor plasseres i pannen til pasienten ved induksjon.
Etter kraniotomien plasseres to mikroelektroder (PBtO2 og cerebral blodstrøm) i hjernen og fikseres.
En subdural stripeelektrode er plassert på overflaten av hjernen for å registrere den elektriske aktiviteten.
Effekt av mild hyperventilering og oksygenering med 100 % O2 er evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for cerebral aneurismeoperasjon eller arteriell venøs misdannelse
- American Society of Anesthesiologists klassifisering 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- ikke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: rask ventrikulær pacing
Sikkerhet ved rask ventrikulær pacing under nevrokirurgiske prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral oksygenering under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Oksygenering av hjernen måles ved nær-infrarød spektroskopi og ved evaluering av oksygentrykket i hjernevevet ved hjelp av to mikroelektroder plassert i hjernen.
|
Under operasjonen
|
Cerebral blodstrøm under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Termisk diffusjonsstrømningsmetri måler den lokale absolutte cerebrale blodstrømmen
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektrofysiologiske endringer i hjernen under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Elektrokortikografi måler elektrofysiologiske endringer i hjernen.
|
Under operasjonen
|
Effekt av ventilasjon med 100 % oksygen på cerebrale parametere etter rask ventrikulær pacing
Tidsramme: Intraoperativt (Start av ventilasjon ved 100 % oksygen inntil blodgassanalyser viser en økning i arterielt oksygentrykk.)
|
Effekt av ventilasjon med 100 % oksygen på hjerneblodstrøm og oksygenering av hjernevev målt ved henholdsvis termisk diffusjonsstrømningsmetri og oksygentrykk i hjernevev målt med mikroelektroder plassert i hjernen i kombinasjon med nær-infrarød spektroskopi.
|
Intraoperativt (Start av ventilasjon ved 100 % oksygen inntil blodgassanalyser viser en økning i arterielt oksygentrykk.)
|
Effekt av hyperventilering på cerebrale parametere etter rask ventrikulær pacing
Tidsramme: Intraoperativ (Start av hyperventilering inntil blodgassanalyser viser et arterielt karbondioksidtrykk mellom 24 og 32 millimeter kvikksølv.)
|
Effekt av hyperventilering (definert som arterielt karbondioksidtrykk mellom 24 og 32 millimeter kvikksølv) på hjerneblodstrøm og oksygenering av hjernevev målt ved termisk diffusjonsstrømningsmetri og oksygentrykk i hjernevevet målt med mikroelektroder plassert i hjernen i kombinasjon med nær-infrarød spektroskopi, hhv.
|
Intraoperativ (Start av hyperventilering inntil blodgassanalyser viser et arterielt karbondioksidtrykk mellom 24 og 32 millimeter kvikksølv.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/50/410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral arteriell aneurisme
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
Kliniske studier på Kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi
-
University of TriesteFullført
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Østerrike, Tyskland