Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromonitorering under rask ventrikulær pacing hos pasienter som gjennomgår cerebral aneurismekirurgi

29. mars 2021 oppdatert av: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Sikkerhet ved rask ventrikulær pacing under cerebral aneurismekirurgi ved multimodal nevromonitorering

For å evaluere effekten av rask ventrikulær pacing på oksygeneringen av hjernen hos pasienter som er planlagt for cerebral aneurisme klippeoperasjon eller arteriovenøs misdannelseskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er planlagt for cerebral aneurisme klippeoperasjon eller arteriovenøs misdannelseskirurgi (ASA 1 til 3 over 18 år) får generell anestesi inkludert sentral venelinje for rask ventrikulær pacingteknikk. En kontralateral fremsynssensor plasseres i pannen til pasienten ved induksjon. Etter kraniotomien plasseres to mikroelektroder (PBtO2 og cerebral blodstrøm) i hjernen og fikseres. En subdural stripeelektrode er plassert på overflaten av hjernen for å registrere den elektriske aktiviteten. Effekt av mild hyperventilering og oksygenering med 100 % O2 er evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for cerebral aneurismeoperasjon eller arteriell venøs misdannelse
  • American Society of Anesthesiologists klassifisering 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • ikke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: rask ventrikulær pacing
Sikkerhet ved rask ventrikulær pacing under nevrokirurgiske prosedyrer
Fremgangsmåte: Kirurgi
Annen: rask ventrikulær pacing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral oksygenering under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
Oksygenering av hjernen måles ved nær-infrarød spektroskopi og ved evaluering av oksygentrykket i hjernevevet ved hjelp av to mikroelektroder plassert i hjernen.
Under operasjonen
Cerebral blodstrøm under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
Termisk diffusjonsstrømningsmetri måler den lokale absolutte cerebrale blodstrømmen
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologiske endringer i hjernen under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
Elektrokortikografi måler elektrofysiologiske endringer i hjernen.
Under operasjonen
Effekt av ventilasjon med 100 % oksygen på cerebrale parametere etter rask ventrikulær pacing
Tidsramme: Intraoperativt (Start av ventilasjon ved 100 % oksygen inntil blodgassanalyser viser en økning i arterielt oksygentrykk.)
Effekt av ventilasjon med 100 % oksygen på hjerneblodstrøm og oksygenering av hjernevev målt ved henholdsvis termisk diffusjonsstrømningsmetri og oksygentrykk i hjernevev målt med mikroelektroder plassert i hjernen i kombinasjon med nær-infrarød spektroskopi.
Intraoperativt (Start av ventilasjon ved 100 % oksygen inntil blodgassanalyser viser en økning i arterielt oksygentrykk.)
Effekt av hyperventilering på cerebrale parametere etter rask ventrikulær pacing
Tidsramme: Intraoperativ (Start av hyperventilering inntil blodgassanalyser viser et arterielt karbondioksidtrykk mellom 24 og 32 millimeter kvikksølv.)
Effekt av hyperventilering (definert som arterielt karbondioksidtrykk mellom 24 og 32 millimeter kvikksølv) på hjerneblodstrøm og oksygenering av hjernevev målt ved termisk diffusjonsstrømningsmetri og oksygentrykk i hjernevevet målt med mikroelektroder plassert i hjernen i kombinasjon med nær-infrarød spektroskopi, hhv.
Intraoperativ (Start av hyperventilering inntil blodgassanalyser viser et arterielt karbondioksidtrykk mellom 24 og 32 millimeter kvikksølv.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12/50/410

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral arteriell aneurisme

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere