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Neuromonitorización durante estimulación ventricular rápida en pacientes sometidos a cirugía de aneurisma cerebral

29 de marzo de 2021 actualizado por: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Seguridad de la estimulación ventricular rápida durante la cirugía de aneurisma cerebral mediante neuromonitorización multimodal

Evaluar el efecto de la estimulación ventricular rápida sobre la oxigenación del cerebro en pacientes programados para cirugía de clipaje de aneurisma cerebral o cirugía de malformación arteriovenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes programados para cirugía de clipaje de aneurisma cerebral o cirugía de malformación arteriovenosa (ASA 1 a 3 durante 18 años) reciben anestesia general de atención estándar que incluye una vía venosa central para la técnica de estimulación ventricular rápida. Se coloca un sensor Foresight contralateral en la frente del paciente durante la inducción. Después de la craneotomía, se colocan dos microelectrodos (PBtO2 y flujo sanguíneo cerebral) en el cerebro y se fijan. Se coloca un electrodo de tira subdural en la superficie del cerebro para registrar la actividad eléctrica. Se evalúa el efecto de la hiperventilación leve y la oxigenación con O2 al 100%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programado para cirugía de aneurisma cerebral o malformación venosa arterial
  • Clasificación 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos

Criterio de exclusión:

  • no

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: estimulación ventricular rápida
Seguridad de la estimulación ventricular rápida durante procedimientos neuroquirúrgicos
Procedimiento: Cirugía
Otro: estimulación ventricular rápida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación cerebral durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La oxigenación del cerebro se mide mediante espectroscopia de infrarrojo cercano y mediante la evaluación de la presión de oxígeno del tejido cerebral mediante dos microelectrodos colocados en el cerebro.
Durante la cirugía
Flujo sanguíneo cerebral durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La flujometría de difusión térmica mide el flujo sanguíneo cerebral absoluto local
Durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios electrofisiológicos en el cerebro durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La electrocorticografía mide los cambios electrofisiológicos en el cerebro.
Durante la cirugía
Efecto de la ventilación con oxígeno al 100 % sobre los parámetros cerebrales tras estimulación ventricular rápida
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (comienzo de la ventilación con oxígeno al 100 % hasta que los análisis de gases en sangre muestren un aumento en la presión de oxígeno arterial).
Efecto de la ventilación con oxígeno al 100% sobre el flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación del tejido cerebral medidos por flujometría de difusión térmica y la presión de oxígeno del tejido cerebral medida por microelectrodos colocados en el cerebro en combinación con espectroscopia de infrarrojo cercano, respectivamente.
Intraoperatorio (comienzo de la ventilación con oxígeno al 100 % hasta que los análisis de gases en sangre muestren un aumento en la presión de oxígeno arterial).
Efecto de la hiperventilación sobre los parámetros cerebrales tras estimulación ventricular rápida
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Inicio de hiperventilación hasta que el análisis de gases en sangre muestre una presión de dióxido de carbono arterial entre 24 y 32 milímetros de mercurio).
Efecto de la hiperventilación (definida como presión de dióxido de carbono arterial entre 24 y 32 milímetros de mercurio) sobre el flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación del tejido cerebral medida por flujometría de difusión térmica y la presión de oxígeno del tejido cerebral medida por microelectrodos colocados en el cerebro en combinación con espectroscopia de infrarrojo cercano, respectivamente.
Intraoperatorio (Inicio de hiperventilación hasta que el análisis de gases en sangre muestre una presión de dióxido de carbono arterial entre 24 y 32 milímetros de mercurio).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12/50/410

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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