Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromonitoring tijdens snelle ventriculaire stimulatie bij patiënten die een operatie aan een cerebraal aneurysma ondergaan

29 maart 2021 bijgewerkt door: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Veiligheid van snelle ventriculaire stimulatie tijdens cerebrale aneurysmachirurgie door multimodale neuromonitoring

Evalueren van het effect van snelle ventriculaire stimulatie op de oxygenatie van de hersenen bij patiënten die een operatie voor het knippen van een cerebraal aneurysma of een operatie voor arterioveneuze misvormingen hebben gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn ingepland voor het knippen van een cerebraal aneurysma of een arterioveneuze malformatie-operatie (ASA 1 tot 3 over 18 jaar) krijgen standaard algemene anesthesie, inclusief een centrale veneuze lijn voor snelle ventriculaire stimulatietechniek. Bij inductie wordt een contralaterale Foresight-sensor op het voorhoofd van de patiënt geplaatst. Na de craniotomie worden twee micro-elektroden (PBtO2 en cerebrale bloedstroom) in de hersenen geplaatst en gefixeerd. Een subdurale stripelektrode wordt op het oppervlak van de hersenen geplaatst om de elektrische activiteit vast te leggen. Effect van milde hyperventilatie en oxygenatie met 100% O2 wordt geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor een cerebrale aneurysma-operatie of arteriële veneuze malformatie
  • American Society of Anesthesiologists classificatie 1, 2 of 3

Uitsluitingscriteria:

  • niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: snelle ventriculaire stimulatie
Veiligheid van snelle ventriculaire stimulatie tijdens neurochirurgische procedures
Procedure: Chirurgie
Ander: snelle ventriculaire stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale oxygenatie tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Oxygenatie van de hersenen wordt gemeten door nabij-infraroodspectroscopie en door evaluatie van de zuurstofdruk van het hersenweefsel door twee micro-elektroden die in de hersenen zijn geplaatst.
Tijdens een operatie
Cerebrale doorbloeding tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Thermische diffusieflowmetrie meet de lokale absolute cerebrale bloedstroom
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrofysiologische veranderingen in de hersenen tijdens een operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Elektrocorticografie meet elektrofysiologische veranderingen in de hersenen.
Tijdens een operatie
Effect van beademing met 100% zuurstof op cerebrale parameters na snelle ventriculaire stimulatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (Begin van beademing met 100% zuurstof totdat bloedgasanalyses een toename van de arteriële zuurstofdruk laten zien.)
Effect van ventilatie met 100% zuurstof op respectievelijk de cerebrale doorbloeding en cerebrale weefseloxygenatie gemeten door middel van thermische diffusieflowmetrie en hersenweefselzuurstofdruk gemeten door in de hersenen geplaatste micro-elektroden in combinatie met nabij-infraroodspectroscopie.
Intraoperatief (Begin van beademing met 100% zuurstof totdat bloedgasanalyses een toename van de arteriële zuurstofdruk laten zien.)
Effect van hyperventilatie op cerebrale parameters na snelle ventriculaire stimulatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (Begin van hyperventilatie totdat bloedgasanalyses een arteriële kooldioxidedruk tussen 24 en 32 millimeter kwik laten zien.)
Effect van hyperventilatie (gedefinieerd als arteriële kooldioxidedruk tussen 24 en 32 millimeter kwik) op cerebrale bloedstroom en cerebrale weefseloxygenatie gemeten door thermische diffusieflowmetrie en hersenweefselzuurstofdruk gemeten door micro-elektroden die in de hersenen zijn geplaatst in combinatie met nabij-infraroodspectroscopie, respectievelijk.
Intraoperatief (Begin van hyperventilatie totdat bloedgasanalyses een arteriële kooldioxidedruk tussen 24 en 32 millimeter kwik laten zien.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12/50/410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebraal arterieel aneurysma

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren