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Neuromonitoraggio durante stimolazione ventricolare rapida in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per aneurisma cerebrale

29 marzo 2021 aggiornato da: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Sicurezza della stimolazione ventricolare rapida durante la chirurgia dell'aneurisma cerebrale mediante neuromonitoraggio multimodale

Valutare l'effetto della stimolazione ventricolare rapida sull'ossigenazione del cervello in pazienti in attesa di intervento chirurgico di ritaglio di aneurisma cerebrale o intervento chirurgico di malformazione artero-venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in attesa di intervento chirurgico di ritaglio dell'aneurisma cerebrale o intervento chirurgico per malformazioni artero-venose (ASA da 1 a 3 oltre i 18 anni) ricevono l'anestesia generale standard, inclusa la linea venosa centrale per la tecnica di stimolazione ventricolare rapida. Un sensore Foresight controlaterale viene posizionato sulla fronte del paziente durante l'induzione. Dopo la craniotomia, due microelettrodi (PBtO2 e flusso sanguigno cerebrale) vengono posizionati nel cervello e fissati. Un elettrodo a striscia subdurale viene posizionato sulla superficie del cervello per registrare l'attività elettrica. Viene valutato l'effetto di lieve iperventilazione e ossigenazione con O2 al 100%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per intervento chirurgico per aneurisma cerebrale o malformazione venosa arteriosa
  • Classificazione 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • non

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: stimolazione ventricolare rapida
Sicurezza della stimolazione ventricolare rapida durante le procedure neurochirurgiche
Procedura: Chirurgia
Altro: stimolazione ventricolare rapida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione cerebrale durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
L'ossigenazione del cervello viene misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso e mediante valutazione della pressione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale mediante due microelettrodi posizionati nel cervello.
Durante l'intervento chirurgico
Flusso sanguigno cerebrale durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La flussimetria a diffusione termica misura il flusso sanguigno cerebrale assoluto locale
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti elettrofisiologici nel cervello durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
L'elettrocorticografia misura i cambiamenti elettrofisiologici nel cervello.
Durante l'intervento chirurgico
Effetto della ventilazione con ossigeno al 100% sui parametri cerebrali dopo pacing ventricolare rapido
Lasso di tempo: Intraoperatorio (inizio della ventilazione al 100% di ossigeno fino a quando le analisi dei gas ematici mostrano un aumento della pressione arteriosa dell'ossigeno.)
Effetto della ventilazione con ossigeno al 100% sul flusso sanguigno cerebrale e sull'ossigenazione del tessuto cerebrale misurata mediante flussimetria a diffusione termica e pressione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale misurata rispettivamente da microelettrodi posizionati nel cervello in combinazione con la spettroscopia nel vicino infrarosso.
Intraoperatorio (inizio della ventilazione al 100% di ossigeno fino a quando le analisi dei gas ematici mostrano un aumento della pressione arteriosa dell'ossigeno.)
Effetto dell'iperventilazione sui parametri cerebrali dopo pacing ventricolare rapido
Lasso di tempo: Intraoperatorio (inizio dell'iperventilazione fino a quando le analisi dei gas ematici mostrano una pressione arteriosa di anidride carbonica compresa tra 24 e 32 millimetri di mercurio.)
Effetto dell'iperventilazione (definita come pressione arteriosa di anidride carbonica compresa tra 24 e 32 millimetri di mercurio) sul flusso sanguigno cerebrale e sull'ossigenazione del tessuto cerebrale misurata mediante flussimetria a diffusione termica e pressione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale misurata da microelettrodi posizionati nel cervello in combinazione con spettroscopia nel vicino infrarosso, rispettivamente.
Intraoperatorio (inizio dell'iperventilazione fino a quando le analisi dei gas ematici mostrano una pressione arteriosa di anidride carbonica compresa tra 24 e 32 millimetri di mercurio.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/50/410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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