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Thérapie de sensibilisation à la respiration surveillée pour le trouble de l'insomnie chez les personnes âgées-2 (MBAT-2)

6 février 2024 mis à jour par: Nalaka Gooneratne

Thérapie de sensibilisation à la respiration surveillée pour le trouble de l'insomnie chez les personnes âgées : étude randomisée

L'insomnie peut être un problème chronique qui entraîne une fatigue diurne importante, du stress et de nombreuses conséquences négatives pour la santé, notamment la dépression. Advanced Medical Electronics, en partenariat avec des chercheurs de l'Université de Pennsylvanie, propose de développer une intervention innovante, non médicamenteuse et à faible risque pouvant être mise en œuvre sur des appareils mobiles pour le traitement de l'insomnie

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : 1) Latence d'endormissement > 30 min pendant au moins 3 nuits par semaine

Critères d'exclusion : 1) Incapable d'effectuer des tests en raison d'une incapacité à communiquer verbalement/cécité, incapacité à écrire et à lire en anglais (les questionnaires de l'étude sont en anglais et n'existent pas sous une forme validée pour les autres langues). 2) Déficience cognitive ; les patients atteints de troubles cognitifs peuvent ne pas être en mesure de se conformer au protocole). 3) Antécédents d'un trouble du sommeil non insomniaque diagnostiqué, tel que l'apnée du sommeil ou le trouble du rythme circadien 4) Déficience motrice des membres supérieurs qui empêcherait la thérapie MBAT (par exemple, quadriplégie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation au sommeil et relaxation 1
Intervention d'éducation comportementale sur le sommeil et la relaxation
Comportemental: Éducation au sommeil et relaxation 1
Formation à l'hygiène du sommeil et à la relaxation; Éducation au sommeil et relaxation 1
Expérimental: Éducation au sommeil et relaxation 2
Intervention d'éducation comportementale sur le sommeil et la relaxation
Comportemental: Éducation au sommeil et relaxation 2
Formation modifiée sur l'hygiène du sommeil et la relaxation ; Éducation au sommeil et relaxation 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence d'endormissement
Délai: quatre semaines
le temps de s'endormir
quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nalaka Gooneratne

Collaborateurs

Advanced Medical Electronics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10053582

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'étude conformément aux directives du NIH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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