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Terapia di consapevolezza della respirazione monitorata per il disturbo dell'insonnia negli anziani-2 (MBAT-2)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Nalaka Gooneratne

Terapia di consapevolezza della respirazione monitorata per il disturbo dell'insonnia negli anziani: studio randomizzato

L'insonnia può essere un problema cronico che porta a notevole affaticamento durante il giorno, stress e numerose conseguenze negative sulla salute, inclusa la depressione. Advanced Medical Electronics, in collaborazione con i ricercatori dell'Università della Pennsylvania, propone di sviluppare un intervento innovativo, non farmacologico, a basso rischio, implementabile su dispositivi mobili per il trattamento dell'insonnia

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 1) Latenza dell'inizio del sonno > 30 min per almeno 3 notti a settimana

Criteri di esclusione: 1) Impossibilità di svolgere i test per incapacità di comunicare verbalmente/cecità, incapacità di scrivere e leggere in inglese (i questionari di studio sono in inglese e non esistono in forma validata per altre lingue). 2) Compromissione cognitiva; i pazienti con problemi cognitivi potrebbero non essere in grado di rispettare il protocollo). 3) Storia di un disturbo del sonno non insonnia diagnosticato, come apnea notturna o disturbo del ritmo circadiano 4) Compromissione motoria dell'arto superiore che precluderebbe la terapia MBAT (ad esempio, tetraplegia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione al sonno e rilassamento 1
Intervento di educazione comportamentale su sonno e rilassamento
Comportamentale: Educazione al sonno e rilassamento 1
Addestramento all'igiene del sonno e al rilassamento; Educazione al sonno e rilassamento 1
Sperimentale: Educazione al sonno e rilassamento 2
Intervento di educazione comportamentale su sonno e rilassamento
Comportamentale: Educazione al sonno e rilassamento 2
Allenamento modificato per l'igiene del sonno e il rilassamento; Educazione al sonno e rilassamento 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: quattro settimane
tempo di addormentarsi
quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nalaka Gooneratne

Collaboratori

Advanced Medical Electronics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10053582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio secondo le linee guida NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione al sonno e rilassamento 1

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