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Terapia de conciencia de respiración monitoreada para el trastorno de insomnio en adultos mayores-2 (MBAT-2)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Nalaka Gooneratne

Terapia de conciencia de respiración monitoreada para el trastorno de insomnio en adultos mayores: estudio aleatorizado

El insomnio puede ser un problema crónico que conduce a una fatiga significativa durante el día, estrés y numerosas consecuencias negativas para la salud, incluida la depresión. Advanced Medical Electronics, en colaboración con investigadores de la Universidad de Pensilvania, proponen desarrollar una intervención innovadora, no farmacológica y de bajo riesgo que pueda implementarse en dispositivos móviles para el tratamiento del insomnio

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: 1) Latencia de inicio del sueño > 30 min durante al menos 3 noches por semana

Criterios de exclusión: 1) Incapaz de realizar pruebas debido a la incapacidad de comunicarse verbalmente/ceguera, incapacidad de escribir y leer en inglés (los cuestionarios del estudio están en inglés y no existen en forma validada para otros idiomas). 2) Deterioro cognitivo; los pacientes con deterioro cognitivo pueden no ser capaces de cumplir con el protocolo). 3) Antecedentes de un trastorno del sueño no insomnio diagnosticado, como apnea del sueño o trastorno del ritmo circadiano 4) Deterioro motor de las extremidades superiores que impediría la terapia MBAT (p. ej., cuadriplejia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación del sueño y relajación 1
Intervención de educación conductual sobre el sueño y la relajación
Conductual: Educación del sueño y relajación 1
Formación en higiene del sueño y relajación; Educación del sueño y relajación 1
Experimental: Educación del sueño y relajación 2
Intervención de educación conductual sobre el sueño y la relajación
Conductual: Educación del sueño y relajación 2
Entrenamiento modificado de higiene del sueño y relajación; Educación del sueño y relajación 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: cuatro semanas
hora de dormirse
cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nalaka Gooneratne

Colaboradores

Advanced Medical Electronics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10053582

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al finalizar el estudio según las pautas de los NIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Educación del sueño y relajación 1

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