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Überwachte Atembewusstseinstherapie für Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen-2 (MBAT-2)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Nalaka Gooneratne

Überwachte Atembewusstseinstherapie bei Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen: Randomisierte Studie

Schlaflosigkeit kann ein chronisches Problem sein, das zu erheblicher Tagesmüdigkeit, Stress und zahlreichen negativen gesundheitlichen Folgen einschließlich Depressionen führt. Advanced Medical Electronics schlägt in Zusammenarbeit mit Forschern der University of Pennsylvania die Entwicklung einer innovativen, nicht medikamentösen, risikoarmen Intervention vor, die auf mobilen Geräten zur Behandlung von Schlaflosigkeit implementiert werden kann

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1) Einschlaflatenz > 30 min für mindestens 3 Nächte pro Woche

Ausschlusskriterien: 1) Testunfähigkeit wegen Unfähigkeit zur mündlichen Kommunikation/Blindheit, Unfähigkeit, Englisch zu schreiben und zu lesen (die Studienfragebögen sind in englischer Sprache und existieren nicht in validierter Form für andere Sprachen). 2) kognitive Beeinträchtigung; kognitiv beeinträchtigte Patienten sind möglicherweise nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten). 3) Vorgeschichte einer diagnostizierten Schlafstörung ohne Schlaflosigkeit, wie Schlafapnoe oder zirkadiane Rhythmusstörung. 4) Motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, die eine MBAT-Therapie ausschließen würde (z. B. Quadriplegie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schlaferziehung und Entspannung 1
Verhaltenspädagogische Intervention zum Thema Schlaf und Entspannung
Verhalten: Schlaferziehung und Entspannung 1
Schlafhygiene- und Entspannungstraining; Schlaferziehung und Entspannung 1
Experimental: Schlaferziehung und Entspannung 2
Verhaltenspädagogische Intervention zum Thema Schlaf und Entspannung
Verhalten: Schlaferziehung und Entspannung 2
Modifiziertes Schlafhygiene- und Entspannungstraining; Schlaferziehung und Entspannung 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlaflatenz
Zeitfenster: vier Wochen
Zeit zum Einschlafen
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nalaka Gooneratne

Mitarbeiter

Advanced Medical Electronics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10053582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie gemäß den NIH-Richtlinien

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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