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Terapia de Conscientização da Respiração Monitorada para Transtorno de Insônia em Adultos Idosos-2 (MBAT-2)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nalaka Gooneratne

Terapia de Conscientização da Respiração Monitorada para Transtorno de Insônia em Idosos: Estudo Randomizado

A insônia pode ser um problema crônico que leva a fadiga diurna significativa, estresse e inúmeras consequências negativas para a saúde, incluindo depressão. A Advanced Medical Electronics, em parceria com pesquisadores da Universidade da Pensilvânia, propõe o desenvolvimento de uma intervenção inovadora, não medicamentosa e de baixo risco, que pode ser implementada em dispositivos móveis para o tratamento da insônia

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: 1) Latência de início do sono > 30 min por pelo menos 3 noites por semana

Critérios de Exclusão: 1) Incapacidade de realizar testes devido à incapacidade de se comunicar verbalmente/cegueira, incapacidade de escrever e ler em inglês (os questionários do estudo são em inglês e não existem de forma validada para outros idiomas). 2) Comprometimento cognitivo; pacientes com deficiência cognitiva podem não ser capazes de cumprir o protocolo). 3) Histórico de um distúrbio do sono não relacionado à insônia diagnosticado, como apneia do sono ou distúrbio do ritmo circadiano 4) Comprometimento motor da extremidade superior que impediria a terapia com MBAT (por exemplo, quadriplegia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação do sono e relaxamento 1
Intervenção de educação comportamental sobre sono e relaxamento
Comportamental: Educação do sono e relaxamento 1
Treinamento de higiene do sono e relaxamento; Educação do sono e relaxamento 1
Experimental: Educação do sono e relaxamento 2
Intervenção de educação comportamental sobre sono e relaxamento
Comportamental: Educação do sono e relaxamento 2
Treinamento modificado de higiene do sono e relaxamento; Educação do sono e relaxamento 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência de início do sono
Prazo: quatro semanas
hora de adormecer
quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nalaka Gooneratne

Colaboradores

Advanced Medical Electronics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10053582

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Na conclusão do estudo de acordo com as diretrizes do NIH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Educação do sono e relaxamento 1

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