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FOCUS- Optimisation de la gestion de la fragilité grâce aux engagements EIP AHA et à l'utilisation des contributions des parties prenantes (FOCUS-WMU)

31 octobre 2017 mis à jour par: Donata Kurpas, Wroclaw Medical University

FOCUS - Optimisation de la gestion de la fragilité grâce aux engagements EIP AHA et à l'utilisation des contributions des parties prenantes (WP7-WMU)

Cette étude d'intervention fait partie du projet FOCUS (Frailty Management Optimization Through EIP AHA Commitments and Utilization of Stakeholders Input) dont le but est de réduire de manière critique le fardeau de la fragilité en Europe en aidant les partenaires du Partenariat européen d'innovation pour un vieillissement actif en bonne santé ( EIPAHA) avec des engagements axés sur le diagnostic/dépistage précoce et/ou la gestion de la fragilité pour atteindre l'évolutivité.

FOCUS vise à réduire de manière critique le fardeau de la fragilité en Europe en développant des méthodologies et des outils pour aider les entités se concentrant sur le diagnostic précoce, le dépistage et la gestion de la fragilité à atteindre l'évolutivité. La fragilité est un syndrome clinique courant chez les personnes âgées qui entraîne un risque accru de mauvais résultats pour la santé, y compris les chutes, l'invalidité incidente, l'hospitalisation et la mortalité.

Le consortium FOCUS rassemble une équipe multidisciplinaire de spécialistes de 10 organisations dans 6 pays - Italie, Pologne, Portugal, Espagne, Pays-Bas, Royaume-Uni - qui travailleront au développement, au pilotage et à la diffusion de méthodologies et d'outils pour aider les entités se concentrant sur le diagnostic précoce, dépistage et gestion de la fragilité pour atteindre l'évolutivité.

L'Université de médecine de Wroclaw participe activement à tous les projets pour les avancées de la science, de l'entrepreneuriat, de l'innovation technologique, tant avec les pouvoirs publics, les gouvernements locaux et les entreprises. Dans le projet FOCUS, WMU est responsable de l'évaluation du projet et collabore avec les autres partenaires dans la coordination du projet, la diffusion du projet, la synthèse des apprentissages et des réalités de la pratique, l'élaboration d'analyses et de lignes directrices, la création d'un réseau et d'une plateforme d'échange de connaissances. , Test des lignes directrices dans un ensemble d'engagements (Work Package 7 - WP7).

Les résultats de cette proposition offriront des améliorations potentielles importantes pour une prévention communautaire innovante, coordonnée et complète en ce qui concerne l'optimisation des outils de capacité fonctionnelle pour traiter la pré-fragilité et pour améliorer la gestion de la fragilité.

L'étude enregistrée a son propre protocole développé par l'équipe de recherche de l'Université médicale de Wroclaw et sera mise en œuvre dans le cadre du WP7 du projet FOCUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective. L'étude devrait dépister environ 320 participants - des personnes âgées de plus de 60 ans recrutées dans des universités du troisième âge, des centres de soins de jour, des centres de soins primaires, des cliniques externes de gériatrie et des maisons de retraite. Nous sommes censés recruter 270 participants potentiels (au moins 135 participants) dans 5 groupes : 4 groupes d'intervention et 1 groupe témoin sans aucune intervention.

La qualification des patients est basée sur les critères développés par Fried et al 2001.

Dimensions:

Perte de poids Épuisement Activité physique Temps de marche Force de préhension

INTERPRÉTATION:

Robuste : 0 point Pré-fragile : 1-2 points Frêle : 3 points ou plus

Méthode : enquête diagnostique Technique : les 'enquêtes combinées à des mesures directes des patients explorés dans les 0, après 3 et 6 mois

Outils:

Questionnaire d'étude :

• Questionnaires standardisés : Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire Vulnerable Elders - 13 Survey Mini Nutritional Assessment Health Behavior Inventory Évaluation cognitive de Montréal Échelle de dépression gériatrique Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (version courte) Évaluation des besoins de Camberwell Évaluation courte Calendrier Échelle de Barthel Activités de la vie quotidienne Activités instrumentales de la vie quotidienne Évaluation de Camberwell des besoins Calendrier d'évaluation court Test chronométré et aller Inventaire de la dépression de Beck

  • Le questionnaire portant sur : les données socio-démographiques - âge, sexe, situation matrimoniale, vie en couple/sans relation, niveau d'instruction, lieu de résidence, statut économique ; le nombre d'hospitalisations au cours des 3 dernières années (y compris le type de service) ; le nombre et le type de maladies chroniques (CIM-10) ; le nombre de médicaments permanents ; situation d'emploi; nombre de voyages au cours de la dernière année ; avoir des animaux de compagnie; nombre de langues que les participants peuvent parler ; nombre de chutes
  • Évaluation des difficultés des patients dans la mise en œuvre de l'intervention (Les patients ont-ils réalisé les interventions ? À quelle fréquence? Était-ce difficile pour les patients ?)
  • Fiche d'observations : taille, poids, IMC, force de préhension, circonférence du muscle du bras, circonférence du mollet
  • Les résultats des analyses de laboratoire : sodium, albumines, lymphocytes, cholestérol LDL, protéines C réactives, débit de filtration glomérulaire, glycémie à jeun, hormones thyroïdiennes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Pologne, 50-345
        • Wroclaw Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients:

    • âge ≥ 60 ans
    • reconnaissance des pré-fragiles et fragiles (selon l'échelle de l'étude sur la santé cardiovasculaire)
    • consentir à participer à l'étude
    • les patients qui pouvaient parler la langue polonaise

  • soignants :

    • être des soignants formels ou informels d'une personne âgée de ≥ 60 ans
    • consentir à participer à l'étude
    • soignants qui pourraient parler la langue polonaise

Critère d'exclusion:

  • les patients:

    • âge < 60 ans
    • manque de reconnaissance des pré-fragiles et fragiles (basé sur l'échelle de l'étude sur la santé cardiovasculaire)
    • état somatique qui empêche la réalisation d'un examen complet selon les échelles sélectionnées (par ex. Troubles de la vision)
    • troubles mentaux graves ou difficultés qui empêchent une participation active à l'étude
    • les patients qui ne pouvaient pas parler la langue polonaise
    • absence de consentement pour participer à l'étude

  • soignants :

    • ne pas être des soignants formels ou informels d'une personne âgée de ≥ 60 ans
    • absence de consentement pour participer à l'étude
    • les soignants qui ne pouvaient pas parler la langue polonaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diététique/nutritionnelle
Régime spécial pour les personnes âgées. Il doit être riche en quantité appropriée de protéines, de caroténoïdes, de vitamines, de minéraux, de macro et de micronutriments.
Complément alimentaire: Diététique/nutritionnelle

• Durée:

  • la première étape - 3 mois : 12 semaines
  • deuxième étape - 3 mois : 12 semaines

Chaque patient recueille un menu détaillé des deux derniers jours avant d'en faire la description. Ensuite, le menu est analysé par un consultant en nutrition. Le rôle du conseiller en nutrition est :

  • faire une modification de régime pour inclure les produits recommandés en cas de fragilité
  • modifier les habitudes alimentaires

La modification du régime alimentaire est principalement axée sur un approvisionnement adéquat :

  • vitamine D (selon les directives d'Europe centrale -2013 pour les seniors)
  • protéine (selon la société européenne pour la nutrition clinique et le métabolisme (recommandations ESPEN)
Expérimental: Activité physique
Activité physique régulière dans la vie quotidienne des personnes âgées - exercices pour améliorer la coordination et l'équilibre, exercices d'étirement, exercices de force.
Comportemental: Activité physique

  • Durée:

    • la première étape - 3 mois : 12 semaines
    • deuxième étape - 3 mois : 12 semaines
  • Fréquence : deux fois par semaine
  • Durée de chaque séance : 60 minutes

Des feuilles de travail pour les personnes âgées atteintes du syndrome de fragilité ont été élaborées :

  • des exercices de résistance et de musculation, qui visent à améliorer la force musculaire des membres
  • exercices visant à améliorer la coordination motrice, la flexibilité et la vitesse
  • des exercices d'étirement.
Autres noms:
  • activité physique régulière dans la vie quotidienne des personnes âgées
Expérimental: Thérapie complète
Régime alimentaire spécial pour les personnes âgées (quantité appropriée de protéines, caroténoïdes, vitamines, minéraux, macro et micronutriments) et activité physique régulière dans la vie quotidienne des personnes âgées (exercices pour améliorer la coordination et l'équilibre, exercices d'étirement, exercices de force)
Produit combiné: Thérapie complète

Combinaison d'un régime alimentaire spécial pour les personnes âgées (comme dans le groupe 1) et d'une activité physique régulière dans la vie quotidienne des personnes âgées (comme dans le groupe 2)

Durée:

  • la première étape - 3 mois - 12 semaines
  • la deuxième étape - 3 mois - 12 semaines Fréquence de l'activité physique : 2 fois par semaine Durée de chaque séance : 60 minutes
Autres noms:
  • formation diététique/nutritionnelle et activité physique
Expérimental: Aidants de personnes âgées
Education à la fragilité : prévention et traitement (nutrition, activité physique, complément alimentaire).
Comportemental: Aidants de personnes âgées

Public : soignants formels et informels de personnes âgées atteintes du syndrome de fragilité Matériels et outils : présentation multimédia sur la prévention et le traitement de la fragilité (nutrition, activité physique, complément alimentaire).

Durée:

  • la première étape - 3 mois : 12 semaines
  • la deuxième étape - 3 mois : 12 semaines

Fréquence : 1 (au début des étapes 0, 1 et 2) Durée : 60 minutes
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Sans intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'état fonctionnel
Délai: 6 mois
Personnes dont l'état fonctionnel s'est amélioré/détérioré selon des mesures standardisées
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les chutes changent
Délai: 6 mois
Personnes ayant fait au moins une chute pendant la période de l'intervention
6 mois
Changement d'humeur
Délai: 6 mois
Personnes qui ont amélioré/aggravé leur humeur selon des mesures standardisées
6 mois
Modification de l'état nutritionnel
Délai: 6 mois
Personnes qui ont amélioré/détérioré leur état nutritionnel selon des mesures standardisées
6 mois
Changement de statut cognitif
Délai: 6 mois
Personnes dont l'état cognitif s'est amélioré / aggravé selon des mesures standardisées
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wroclaw Medical University

Collaborateurs

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Valencia
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Aveiro University
Roessingh Research and Development
Aston Research Centre for Healthy Ageing (ARCHA)
Nursing School of Coimbra (ESEnfC)
EVERIS
Advanced Software Studies And Maintenance Of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aneta Soll, MSc, Wroclaw Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Antonio Cano, Donata Kurpas, Maria Magdalena Bujnowska-Fedak, Silvina Santana, Carol Holland, Maura Marcucci, Ana Gonzalez- Segura, Miriam Vollenbroek-Hutten, Barbara D'Avanzo, Alessandro Nobili, João Luís Al ves Apostolo, Elżbieta Bobrowicz-Campos, Ana M. Martínez-Arroyo. FOCUS: Frailty Management Optimisation through EIPAHA Commitments and Utilisation of Stakeholders' Input - an innovative European Project in elderly care. Family Medicine & Primary Care Review 2016; 18, 3: 373-376 DOI: https://doi.org/10.5114/fmpcr/63234
  • Piotrowicz J, Soll A, Kielar U, Zwiefka A, Guligowska A, Pigłowska M, Kostka T, Kurpas D. ICT and environmental support for patients with frailty syndrome: CareWell Project, Focus Project and SUNFRAIL Project. Medical Science Pulse 2017; 11, 1: 37-43.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 664367/FOCUS (Autre subvention/numéro de financement: EU HP and Ministry of Science and Higher Education in Poland)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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