Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOCUS – Optymalizacja zarządzania słabościami poprzez EIP Zobowiązania AHA i wykorzystanie wkładu interesariuszy (FOCUS-WMU)

31 października 2017 zaktualizowane przez: Donata Kurpas, Wroclaw Medical University

FOCUS - Optymalizacja zarządzania słabościami poprzez zobowiązania EIP AHA i wykorzystanie wkładu interesariuszy (WP7-WMU)

Niniejsze badanie interwencyjne jest częścią projektu FOCUS (Frailty Management Optimization Through EIP AHA Commitments and Utilization of Stakeholders Input), którego celem jest krytyczne zmniejszenie ciężaru słabości w Europie poprzez pomoc tym partnerom w ramach europejskiego partnerstwa innowacyjnego na rzecz aktywnego i zdrowego starzenia się ( EIPAHA) ze zobowiązaniami skupiającymi się na wczesnej diagnostyce/badaniach przesiewowych i/lub leczeniu zespołu słabości w celu osiągnięcia skalowalności.

FOCUS ma na celu radykalne zmniejszenie obciążeń związanych z zespołem słabości w Europie poprzez opracowanie metodologii i narzędzi, które pomogą podmiotom zajmującym się wczesną diagnozą, badaniami przesiewowymi i zarządzaniem zespołem słabości w celu osiągnięcia skalowalności. Słabość jest powszechnym zespołem klinicznym u osób starszych, który niesie ze sobą zwiększone ryzyko złych wyników zdrowotnych, w tym upadków, niepełnosprawności, hospitalizacji i śmiertelności.

Konsorcjum FOCUS skupia multidyscyplinarny zespół specjalistów z 10 organizacji z 6 krajów – Włoch, Polski, Portugalii, Hiszpanii, Holandii, Wielkiej Brytanii – który będzie pracował nad opracowaniem, pilotażem i upowszechnieniem metodologii i narzędzi wspomagających podmioty zajmujące się wczesną diagnozą, badanie przesiewowe i zarządzanie słabością w celu osiągnięcia skalowalności.

Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu aktywnie uczestniczy we wszelkich projektach na rzecz postępu nauki, przedsiębiorczości, innowacji technologicznych, zarówno z władzami publicznymi, samorządowymi, jak i przedsiębiorstwami. W projekcie FOCUS WMU odpowiada za ewaluację projektu i współpracuje z innymi partnerami w zakresie koordynacji projektu, rozpowszechniania projektu, syntezy wiedzy i realiów praktyki, analizy i opracowywania wytycznych, tworzenia sieci i platformy wymiany wiedzy , Test wytycznych w zestawie zobowiązań (Pakiet Roboczy 7 - WP7).

Wyniki tej propozycji będą oferować znaczące potencjalne ulepszenia w zakresie innowacyjnej, skoordynowanej i kompleksowej profilaktyki opartej na społeczności w odniesieniu do optymalizacji narzędzi zdolności funkcjonalnej w celu rozwiązania problemu przedwczesnego osłabienia oraz poprawy zarządzania zespołem słabości.

Zarejestrowane badanie posiada własny protokół opracowany przez zespół badawczy Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu i będzie realizowane w ramach WP7 projektu FOCUS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie interwencyjne. Przewiduje się, że w badaniu przesiewowym weźmie udział około 320 uczestników - osób w wieku powyżej 60 lat rekrutujących się z Uniwersytetów Trzeciego Wieku, żłobków, ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej, poradni geriatrycznych oraz z domów pomocy społecznej. Oczekuje się, że zapiszemy 270 potencjalnych uczestników (co najmniej 135 uczestników) do 5 grup: 4 grupy interwencyjne i 1 grupa kontrolna bez żadnej interwencji.

Kwalifikacja pacjentów opiera się na kryteriach opracowanych przez Frieda i wsp. 2001.

Wymiary:

Utrata masy ciała Wyczerpanie Aktywność fizyczna Czas marszu Siła chwytu

INTERPRETACJA:

Solidny: 0 punktów Słaby: 1-2 punkty Słaby: 3 lub więcej punktów

Metoda: sondaż diagnostyczny Technika: ankiety połączone z bezpośrednimi pomiarami pacjentów badanych w ciągu 0, 3 i 6 miesięcy

Narzędzia:

Kwestionariusze badawcze:

• Standaryzowane kwestionariusze: Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji Minnesota Czas wolny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Wrażliwi Starsi - 13 Ankieta Mini Ocena Odżywiania Inwentarz Zachowań Zdrowotnych Montrealska Ocena Poznawcza Geriatryczna Skala Depresji Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (wersja skrócona) Camberwell Ocena Potrzeb Krótka ocena Harmonogram Skali Barthel Czynności Codzienne Instrumentalne Czynności Codzienne Camberwell Ocena Potrzeb Krótki Harmonogram Oceny Test Czasu i do pracy Inwentarz Depresji Becka

  • Kwestionariusz dotyczący: danych socjodemograficznych – wiek, płeć, stan cywilny, życie w związku/bez związku, poziom wykształcenia, miejsce zamieszkania, status ekonomiczny; liczba hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat (wraz z rodzajem oddziału); liczba i rodzaj chorób przewlekłych (ICD-10); liczba stałych leków; sytuacja w zakresie zatrudnienia; liczba podróży w ciągu ostatniego roku; posiadanie zwierząt domowych; liczba języków, którymi posługują się uczestnicy; liczba upadków
  • Ocena trudności pacjentów w realizacji interwencji (Czy pacjenci wykonali interwencje? Jak często? Czy było to trudne dla pacjentów?)
  • Arkusz obserwacji: wzrost, waga, BMI, siła chwytu dłoni, obwód mięśnia ramienia, obwód łydki
  • Wyniki badań laboratoryjnych: sód, albuminy, limfocyty, cholesterol LDL, białka C-reaktywne, filtracja kłębuszkowa, glukoza na czczo, hormony tarczycy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polska, 50-345
        • Wroclaw Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci:

    • wiek ≥ 60 lat
    • rozpoznanie stanu przedsłabłego i kruchego (na podstawie skali Cardiovascular Health Study)
    • zgodę na udział w badaniu
    • pacjentów posługujących się językiem polskim
  • opiekunowie:

    • być formalnymi lub nieformalnymi opiekunami osoby w wieku ≥ 60 lat
    • zgodę na udział w badaniu
    • opiekunów znających język polski

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci:

    • wiek < 60 lat
    • brak rozpoznania stanu przedsłabłego i kruchego (na podstawie skali Cardiovascular Health Study)
    • stan somatyczny uniemożliwiający pełne wykonanie badania według wybranych skal (np. zaburzenia widzenia)
    • ciężkie zaburzenia psychiczne lub trudności uniemożliwiające aktywny udział w badaniu
    • pacjentów, którzy nie mogli mówić po polsku
    • brak zgody na udział w badaniu
  • opiekunowie:

    • nie być formalnymi ani nieformalnymi opiekunami osoby w wieku ≥ 60 lat
    • brak zgody na udział w badaniu
    • opiekunów, którzy nie mówili po polsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta / odżywki
Specjalna dieta dla osób starszych. Powinna być bogata w odpowiednią ilość białka, karotenoidów, witamin, składników mineralnych, makro i mikroelementów.

• Czas trwania:

  • pierwszy etap - 3 miesiące: 12 tygodni
  • drugi etap - 3 miesiące: 12 tygodni

Przed przystąpieniem do opisu każdy pacjent zbiera szczegółowy jadłospis z ostatnich dwóch dni. Następnie jadłospis jest analizowany przez doradcę żywieniowego. Rolą doradcy żywieniowego jest:

  • wprowadzić modyfikację diety w celu uwzględnienia produktów zalecanych przy słabości
  • modyfikacją nawyków żywieniowych

Modyfikacja diety skupia się głównie na odpowiedniej podaży:

  • witamina D (wg wytycznych Europy Środkowej -2013 dla seniorów)
  • białko (wg European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (rekomendacje ESPEN)
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Regularna aktywność fizyczna w życiu codziennym osób starszych – ćwiczenia poprawiające koordynację i równowagę, ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia siłowe.
  • Czas trwania:

    • pierwszy etap - 3 miesiące: 12 tygodni
    • drugi etap - 3 miesiące: 12 tygodni
  • Częstotliwość: dwa razy w tygodniu
  • Czas trwania każdej sesji: 60 minut

Opracowano karty pracy dla osób starszych z zespołem słabości:

  • ćwiczenia oporowe i trening siłowy, których celem jest poprawa siły mięśniowej kończyn
  • ćwiczenia mające na celu poprawę koordynacji ruchowej, gibkości i szybkości
  • ćwiczenia rozciągające.
Inne nazwy:
  • regularna aktywność fizyczna w życiu codziennym osób starszych
Eksperymentalny: Kompleksowa terapia
Specjalna dieta dla osób starszych (odpowiednia ilość białka, karotenoidów, witamin, minerałów, makro i mikroelementów) oraz regularna aktywność fizyczna w życiu codziennym osób starszych (ćwiczenia poprawiające koordynację i równowagę, ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia siłowe)

Połączenie specjalnej diety dla osób starszych (jak w grupie 1) i regularnej aktywności fizycznej w życiu codziennym osób starszych (jak w grupie 2)

Czas trwania:

  • pierwszy etap - 3 miesiące - 12 tygodni
  • II etap - 3 miesiące - 12 tygodni Częstotliwość aktywności fizycznej: 2 razy w tygodniu Czas trwania każdej sesji: 60 minut
Inne nazwy:
  • dieta/trening żywieniowy i aktywność fizyczna
Eksperymentalny: Opiekunowie osób starszych
Edukacja na temat słabości: profilaktyka i leczenie (żywienie, aktywność fizyczna, dieta suplementacyjna).

Grupa: formalni i nieformalni opiekunowie osób starszych z zespołem słabości Materiały i narzędzia: prezentacja multimedialna na temat profilaktyki i leczenia zespołu słabości (żywienie, aktywność fizyczna, suplementy diety).

Czas trwania:

  • pierwszy etap - 3 miesiące: 12 tygodni
  • drugi etap - 3 miesiące: 12 tygodni

Częstotliwość: 1 (na początku etapu 0, 1 i 2) Czas trwania: 60 minut

Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osoby, które poprawiły/pogorszyły stan funkcjonalny według standardowych pomiarów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upadki zmieniają się
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osoby, które miały przynajmniej jeden upadek w okresie interwencji
6 miesięcy
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osoby, u których stan nastroju poprawił się/pogorszył według standardowych pomiarów
6 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osoby, które poprawiły/pogorszyły stan odżywienia według standardowych pomiarów
6 miesięcy
Zmiana statusu poznawczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osoby, które poprawiły/pogorszyły stan poznawczy według standaryzowanych miar
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Antonio Cano, Donata Kurpas, Maria Magdalena Bujnowska-Fedak, Silvina Santana, Carol Holland, Maura Marcucci, Ana Gonzalez- Segura, Miriam Vollenbroek-Hutten, Barbara D'Avanzo, Alessandro Nobili, João Luís Al ves Apostolo, Elżbieta Bobrowicz-Campos, Ana M. Martínez-Arroyo. FOCUS: Frailty Management Optimisation through EIPAHA Commitments and Utilisation of Stakeholders' Input - an innovative European Project in elderly care. Family Medicine & Primary Care Review 2016; 18, 3: 373-376 DOI: https://doi.org/10.5114/fmpcr/63234
  • Piotrowicz J, Soll A, Kielar U, Zwiefka A, Guligowska A, Pigłowska M, Kostka T, Kurpas D. ICT and environmental support for patients with frailty syndrome: CareWell Project, Focus Project and SUNFRAIL Project. Medical Science Pulse 2017; 11, 1: 37-43.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 664367/FOCUS (Inny numer grantu/finansowania: EU HP and Ministry of Science and Higher Education in Poland)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta / odżywki

Subskrybuj