- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03194412
FOCUS – Optymalizacja zarządzania słabościami poprzez EIP Zobowiązania AHA i wykorzystanie wkładu interesariuszy (FOCUS-WMU)
FOCUS - Optymalizacja zarządzania słabościami poprzez zobowiązania EIP AHA i wykorzystanie wkładu interesariuszy (WP7-WMU)
Niniejsze badanie interwencyjne jest częścią projektu FOCUS (Frailty Management Optimization Through EIP AHA Commitments and Utilization of Stakeholders Input), którego celem jest krytyczne zmniejszenie ciężaru słabości w Europie poprzez pomoc tym partnerom w ramach europejskiego partnerstwa innowacyjnego na rzecz aktywnego i zdrowego starzenia się ( EIPAHA) ze zobowiązaniami skupiającymi się na wczesnej diagnostyce/badaniach przesiewowych i/lub leczeniu zespołu słabości w celu osiągnięcia skalowalności.
FOCUS ma na celu radykalne zmniejszenie obciążeń związanych z zespołem słabości w Europie poprzez opracowanie metodologii i narzędzi, które pomogą podmiotom zajmującym się wczesną diagnozą, badaniami przesiewowymi i zarządzaniem zespołem słabości w celu osiągnięcia skalowalności. Słabość jest powszechnym zespołem klinicznym u osób starszych, który niesie ze sobą zwiększone ryzyko złych wyników zdrowotnych, w tym upadków, niepełnosprawności, hospitalizacji i śmiertelności.
Konsorcjum FOCUS skupia multidyscyplinarny zespół specjalistów z 10 organizacji z 6 krajów – Włoch, Polski, Portugalii, Hiszpanii, Holandii, Wielkiej Brytanii – który będzie pracował nad opracowaniem, pilotażem i upowszechnieniem metodologii i narzędzi wspomagających podmioty zajmujące się wczesną diagnozą, badanie przesiewowe i zarządzanie słabością w celu osiągnięcia skalowalności.
Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu aktywnie uczestniczy we wszelkich projektach na rzecz postępu nauki, przedsiębiorczości, innowacji technologicznych, zarówno z władzami publicznymi, samorządowymi, jak i przedsiębiorstwami. W projekcie FOCUS WMU odpowiada za ewaluację projektu i współpracuje z innymi partnerami w zakresie koordynacji projektu, rozpowszechniania projektu, syntezy wiedzy i realiów praktyki, analizy i opracowywania wytycznych, tworzenia sieci i platformy wymiany wiedzy , Test wytycznych w zestawie zobowiązań (Pakiet Roboczy 7 - WP7).
Wyniki tej propozycji będą oferować znaczące potencjalne ulepszenia w zakresie innowacyjnej, skoordynowanej i kompleksowej profilaktyki opartej na społeczności w odniesieniu do optymalizacji narzędzi zdolności funkcjonalnej w celu rozwiązania problemu przedwczesnego osłabienia oraz poprawy zarządzania zespołem słabości.
Zarejestrowane badanie posiada własny protokół opracowany przez zespół badawczy Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu i będzie realizowane w ramach WP7 projektu FOCUS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie interwencyjne. Przewiduje się, że w badaniu przesiewowym weźmie udział około 320 uczestników - osób w wieku powyżej 60 lat rekrutujących się z Uniwersytetów Trzeciego Wieku, żłobków, ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej, poradni geriatrycznych oraz z domów pomocy społecznej. Oczekuje się, że zapiszemy 270 potencjalnych uczestników (co najmniej 135 uczestników) do 5 grup: 4 grupy interwencyjne i 1 grupa kontrolna bez żadnej interwencji.
Kwalifikacja pacjentów opiera się na kryteriach opracowanych przez Frieda i wsp. 2001.
Wymiary:
Utrata masy ciała Wyczerpanie Aktywność fizyczna Czas marszu Siła chwytu
INTERPRETACJA:
Solidny: 0 punktów Słaby: 1-2 punkty Słaby: 3 lub więcej punktów
Metoda: sondaż diagnostyczny Technika: ankiety połączone z bezpośrednimi pomiarami pacjentów badanych w ciągu 0, 3 i 6 miesięcy
Narzędzia:
Kwestionariusze badawcze:
• Standaryzowane kwestionariusze: Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji Minnesota Czas wolny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Wrażliwi Starsi - 13 Ankieta Mini Ocena Odżywiania Inwentarz Zachowań Zdrowotnych Montrealska Ocena Poznawcza Geriatryczna Skala Depresji Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (wersja skrócona) Camberwell Ocena Potrzeb Krótka ocena Harmonogram Skali Barthel Czynności Codzienne Instrumentalne Czynności Codzienne Camberwell Ocena Potrzeb Krótki Harmonogram Oceny Test Czasu i do pracy Inwentarz Depresji Becka
- Kwestionariusz dotyczący: danych socjodemograficznych – wiek, płeć, stan cywilny, życie w związku/bez związku, poziom wykształcenia, miejsce zamieszkania, status ekonomiczny; liczba hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat (wraz z rodzajem oddziału); liczba i rodzaj chorób przewlekłych (ICD-10); liczba stałych leków; sytuacja w zakresie zatrudnienia; liczba podróży w ciągu ostatniego roku; posiadanie zwierząt domowych; liczba języków, którymi posługują się uczestnicy; liczba upadków
- Ocena trudności pacjentów w realizacji interwencji (Czy pacjenci wykonali interwencje? Jak często? Czy było to trudne dla pacjentów?)
- Arkusz obserwacji: wzrost, waga, BMI, siła chwytu dłoni, obwód mięśnia ramienia, obwód łydki
- Wyniki badań laboratoryjnych: sód, albuminy, limfocyty, cholesterol LDL, białka C-reaktywne, filtracja kłębuszkowa, glukoza na czczo, hormony tarczycy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wroclaw
-
Wrocław, Wroclaw, Polska, 50-345
- Wroclaw Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci:
- wiek ≥ 60 lat
- rozpoznanie stanu przedsłabłego i kruchego (na podstawie skali Cardiovascular Health Study)
- zgodę na udział w badaniu
- pacjentów posługujących się językiem polskim
opiekunowie:
- być formalnymi lub nieformalnymi opiekunami osoby w wieku ≥ 60 lat
- zgodę na udział w badaniu
- opiekunów znających język polski
Kryteria wyłączenia:
pacjenci:
- wiek < 60 lat
- brak rozpoznania stanu przedsłabłego i kruchego (na podstawie skali Cardiovascular Health Study)
- stan somatyczny uniemożliwiający pełne wykonanie badania według wybranych skal (np. zaburzenia widzenia)
- ciężkie zaburzenia psychiczne lub trudności uniemożliwiające aktywny udział w badaniu
- pacjentów, którzy nie mogli mówić po polsku
- brak zgody na udział w badaniu
opiekunowie:
- nie być formalnymi ani nieformalnymi opiekunami osoby w wieku ≥ 60 lat
- brak zgody na udział w badaniu
- opiekunów, którzy nie mówili po polsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta / odżywki
Specjalna dieta dla osób starszych.
Powinna być bogata w odpowiednią ilość białka, karotenoidów, witamin, składników mineralnych, makro i mikroelementów.
|
• Czas trwania:
Przed przystąpieniem do opisu każdy pacjent zbiera szczegółowy jadłospis z ostatnich dwóch dni. Następnie jadłospis jest analizowany przez doradcę żywieniowego. Rolą doradcy żywieniowego jest:
Modyfikacja diety skupia się głównie na odpowiedniej podaży:
|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Regularna aktywność fizyczna w życiu codziennym osób starszych – ćwiczenia poprawiające koordynację i równowagę, ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia siłowe.
|
Opracowano karty pracy dla osób starszych z zespołem słabości:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kompleksowa terapia
Specjalna dieta dla osób starszych (odpowiednia ilość białka, karotenoidów, witamin, minerałów, makro i mikroelementów) oraz regularna aktywność fizyczna w życiu codziennym osób starszych (ćwiczenia poprawiające koordynację i równowagę, ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia siłowe)
|
Połączenie specjalnej diety dla osób starszych (jak w grupie 1) i regularnej aktywności fizycznej w życiu codziennym osób starszych (jak w grupie 2) Czas trwania:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Opiekunowie osób starszych
Edukacja na temat słabości: profilaktyka i leczenie (żywienie, aktywność fizyczna, dieta suplementacyjna).
|
Grupa: formalni i nieformalni opiekunowie osób starszych z zespołem słabości Materiały i narzędzia: prezentacja multimedialna na temat profilaktyki i leczenia zespołu słabości (żywienie, aktywność fizyczna, suplementy diety). Czas trwania:
Częstotliwość: 1 (na początku etapu 0, 1 i 2) Czas trwania: 60 minut |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osoby, które poprawiły/pogorszyły stan funkcjonalny według standardowych pomiarów
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upadki zmieniają się
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osoby, które miały przynajmniej jeden upadek w okresie interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osoby, u których stan nastroju poprawił się/pogorszył według standardowych pomiarów
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osoby, które poprawiły/pogorszyły stan odżywienia według standardowych pomiarów
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana statusu poznawczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osoby, które poprawiły/pogorszyły stan poznawczy według standaryzowanych miar
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aneta Soll, MSc, Wroclaw Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Antonio Cano, Donata Kurpas, Maria Magdalena Bujnowska-Fedak, Silvina Santana, Carol Holland, Maura Marcucci, Ana Gonzalez- Segura, Miriam Vollenbroek-Hutten, Barbara D'Avanzo, Alessandro Nobili, João Luís Al ves Apostolo, Elżbieta Bobrowicz-Campos, Ana M. Martínez-Arroyo. FOCUS: Frailty Management Optimisation through EIPAHA Commitments and Utilisation of Stakeholders' Input - an innovative European Project in elderly care. Family Medicine & Primary Care Review 2016; 18, 3: 373-376 DOI: https://doi.org/10.5114/fmpcr/63234
- Piotrowicz J, Soll A, Kielar U, Zwiefka A, Guligowska A, Pigłowska M, Kostka T, Kurpas D. ICT and environmental support for patients with frailty syndrome: CareWell Project, Focus Project and SUNFRAIL Project. Medical Science Pulse 2017; 11, 1: 37-43.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 664367/FOCUS (Inny numer grantu/finansowania: EU HP and Ministry of Science and Higher Education in Poland)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta / odżywki
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony