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FOCUS- Ottimizzazione della gestione della fragilità attraverso gli impegni EIP AHA e l'utilizzo del contributo delle parti interessate (FOCUS-WMU)

31 ottobre 2017 aggiornato da: Donata Kurpas, Wroclaw Medical University

FOCUS- Ottimizzazione della gestione della fragilità attraverso gli impegni EIP AHA e l'utilizzo del contributo delle parti interessate (WP7-WMU)

Questo studio di intervento fa parte del progetto FOCUS (Frailty Management Optimization Through EIP AHA Commitments and Utilization of Stakeholders Input) il cui scopo è ridurre in modo critico il peso della fragilità in Europa assistendo i partner all'interno della European Innovation Partnership for Active Healthy Ageing ( EIPAHA) con impegni incentrati sulla diagnosi precoce/screening e/o gestione della fragilità per raggiungere la scalabilità.

FOCUS mira a ridurre in modo critico il peso della fragilità in Europa sviluppando metodologie e strumenti per assistere le entità che si concentrano sulla diagnosi precoce, lo screening e la gestione della fragilità per raggiungere la scalabilità. La fragilità è una sindrome clinica comune negli anziani che comporta un aumento del rischio di esiti negativi per la salute tra cui cadute, invalidità incidente, ospedalizzazione e mortalità.

Il Consorzio FOCUS riunisce un team multidisciplinare di specialisti provenienti da 10 organizzazioni in 6 paesi - Italia, Polonia, Portogallo, Spagna, Paesi Bassi, Regno Unito - che lavoreranno allo sviluppo, alla sperimentazione e alla diffusione di metodologie e strumenti per assistere le entità che si occupano di diagnosi precoce, screening e gestione della fragilità per raggiungere la scalabilità.

Wroclaw Medical University partecipa attivamente a tutti i progetti per i progressi della scienza, dell'imprenditorialità, dell'innovazione tecnologica, sia con le autorità pubbliche, i governi locali e le imprese. Nel progetto FOCUS, WMU è responsabile della valutazione del progetto e collabora con gli altri partner nel coordinamento del progetto, nella diffusione del progetto, nella sintesi dell'apprendimento e delle realtà pratiche, nell'analisi e nello sviluppo di linee guida, nella creazione di reti e piattaforme per lo scambio di conoscenze , Test delle linee guida in una serie di impegni (Work Package 7 - WP7).

I risultati di questa proposta offriranno miglioramenti potenziali significativi per una prevenzione basata sulla comunità innovativa, coordinata e completa per quanto riguarda l'ottimizzazione degli strumenti di capacità funzionale per affrontare la pre-fragilità e per migliorare la gestione della fragilità.

Lo studio registrato ha un proprio protocollo sviluppato dal team di ricerca della Wroclaw Medical University e sarà implementato all'interno del WP7 del progetto FOCUS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento prospettico. Lo studio prevede lo screening di circa 320 partecipanti - persone di età superiore ai 60 anni reclutate da Università della Terza Età, centri diurni, centri di cure primarie, ambulatori di geriatria e case di cura. Ci si aspetta di iscrivere 270 potenziali partecipanti (almeno 135 partecipanti) a 5 gruppi: 4 gruppi di intervento e 1 gruppo di controllo senza alcun intervento.

La qualificazione del paziente si basa sui criteri sviluppati da Fried et al 2001.

Dimensioni:

Perdita di peso Stanchezza Attività fisica Tempo di camminata Forza di presa

INTERPRETAZIONE:

Robusto: 0 punti Pre-fragile: 1-2 punti Fragile: 3 o più punti

Metodo: indagine diagnostica Tecnica: l' indagine abbinata a misurazioni dirette dei pazienti indagati entro 0, dopo 3 e 6 mesi

Utensili:

Questionari di studio:

• Questionari standardizzati: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire Anziani vulnerabili - 13 Sondaggio Mini valutazione nutrizionale Health Behavior Inventory Valutazione cognitiva di Montreal Scala della depressione geriatrica Organizzazione mondiale della sanità Questionario sulla qualità della vita (versione breve) Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Programma Scala Barthel Attività della vita quotidiana Attività strumentali della vita quotidiana Valutazione dei bisogni di Camberwell Breve programma di valutazione Timed up and go test Beck Depression Inventory

  • Il questionario su: dati socio-demografici - età, sesso, stato civile, convivenza/non relazione, livello di istruzione, luogo di residenza, condizione economica; il numero di ricoveri negli ultimi 3 anni (compresa la tipologia di reparto); il numero e il tipo di malattie croniche (ICD-10); il numero di farmaci permanenti; situazione occupazionale; numero di viaggi nell'ultimo anno; avere animali domestici; numero di lingue che i partecipanti possono parlare; numero di cadute
  • Valutazione delle difficoltà dei pazienti nell'attuazione dell'intervento (I pazienti hanno eseguito gli interventi? Quante volte? È stato difficile per i pazienti?)
  • Scheda delle osservazioni: altezza, peso, BMI, forza di presa della mano, circonferenza del muscolo del braccio, circonferenza del polpaccio
  • I risultati dei test di laboratorio: sodio, albumine, linfociti, colesterolo LDL, proteine ​​C reattive, velocità di filtrazione glomerulare, glucosio a digiuno, ormoni tiroidei

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Wroclaw Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti:

    • età ≥ 60 anni
    • riconoscimento del pre-fragile e del fragile (basato sulla scala del Cardiovascular Health Study)
    • consenso a partecipare allo studio
    • i pazienti che potevano parlare la lingua polacca

  • badante:

    • essere assistenti formali o informali di persone di età ≥ 60 anni
    • consenso a partecipare allo studio
    • badanti che potrebbero parlare la lingua polacca

Criteri di esclusione:

  • pazienti:

    • età < 60 anni
    • mancato riconoscimento del pre-fragile e del fragile (in base alla scala del Cardiovascular Health Study)
    • stato somatico che preclude l'esecuzione completa dell'esame secondo scale selezionate (es. Disturbi della vista)
    • gravi disturbi mentali o difficoltà che impediscono la partecipazione attiva allo studio
    • i pazienti che non potevano parlare la lingua polacca
    • mancato consenso alla partecipazione allo studio

  • badante:

    • non essere caregiver formali o informali di persone di età ≥ 60 anni
    • mancato consenso alla partecipazione allo studio
    • le badanti che non sapevano parlare la lingua polacca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta/nutrizionale
Dieta speciale per anziani. Dovrebbe essere ricco nella giusta quantità di proteine, carotenoidi, vitamine, minerali, macro e micronutrienti.
Integratore alimentare: Dieta/nutrizionale

• Durata:

  • la prima fase - 3 mesi: 12 settimane
  • seconda fase - 3 mesi: 12 settimane

Ogni paziente raccoglie un menù dettagliato degli ultimi due giorni prima di fare la descrizione. Quindi il menu viene analizzato da un consulente nutrizionale. Il ruolo del consulente nutrizionale è:

  • apportare una modifica alla dieta per includere i prodotti consigliati nella fragilità
  • modificare le abitudini alimentari

La modifica della dieta si concentra principalmente su un'alimentazione adeguata:

  • vitamina D (secondo le linee guida dell'Europa centrale -2013 per gli anziani)
  • proteine ​​(secondo la Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo (raccomandazioni ESPEN)
Sperimentale: Attività fisica
Attività fisica regolare nella vita quotidiana degli anziani: esercizi per migliorare la coordinazione e l'equilibrio, esercizi di stretching, esercizi di forza.
Comportamentale: Attività fisica

  • Durata:

    • la prima fase - 3 mesi: 12 settimane
    • seconda fase - 3 mesi: 12 settimane
  • Frequenza: due volte a settimana
  • Durata di ogni sessione: 60 minuti

Sono stati sviluppati fogli di lavoro per anziani con sindrome di fragilità:

  • esercizi di resistenza e allenamento della forza, che mirano a migliorare la forza muscolare degli arti
  • esercizi volti a migliorare la coordinazione motoria, la flessibilità e la velocità
  • esercizi di stretching.
Altri nomi:
  • regolare attività fisica nella vita quotidiana degli anziani
Sperimentale: Terapia completa
Dieta speciale per anziani (quantità adeguata di proteine, carotenoidi, vitamine, minerali, macro e micronutrienti) e attività fisica regolare nella vita quotidiana degli anziani (esercizi per migliorare la coordinazione e l'equilibrio, esercizi di stretching, esercizi di forza)
Prodotto combinato: Terapia completa

Combinazione di dieta speciale per anziani (come nel Gruppo 1) e attività fisica regolare nella vita quotidiana degli anziani (come nel Gruppo 2)

Durata:

  • la prima fase - 3 mesi- 12 settimane
  • la seconda fase - 3 mesi - 12 settimane Frequenza dell'attività fisica: due volte a settimana Durata di ogni sessione: 60 minuti
Altri nomi:
  • allenamento dietetico/nutrizionale e attività fisica
Sperimentale: Badanti di anziani
Educazione alla fragilità: prevenzione e cura (alimentazione, attività fisica, dieta integrata).
Comportamentale: Badanti di anziani

Gruppo: assistenti formali e informali di anziani con sindrome da fragilità Materiali e strumenti: presentazione multimediale sulla prevenzione e il trattamento della fragilità (alimentazione, attività fisica, dieta integrata).

Durata:

  • la prima fase - 3 mesi: 12 settimane
  • la seconda fase - 3 mesi: 12 settimane

Frequenza: 1 (all'inizio delle fasi 0, 1 e 2) Durata: 60 minuti
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Persone che hanno migliorato/peggiorato lo stato funzionale secondo misure standardizzate
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le cadute cambiano
Lasso di tempo: 6 mesi
Persone che hanno avuto almeno una caduta durante il periodo dell'intervento
6 mesi
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: 6 mesi
Persone che hanno migliorato/peggiorato lo stato dell'umore secondo misure standardizzate
6 mesi
Alterazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Persone che hanno migliorato/peggiorato lo stato nutrizionale secondo misure standardizzate
6 mesi
Cambiamento di stato cognitivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Persone che hanno migliorato/peggiorato lo stato cognitivo secondo misure standardizzate
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Collaboratori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Valencia
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Aveiro University
Roessingh Research and Development
Aston Research Centre for Healthy Ageing (ARCHA)
Nursing School of Coimbra (ESEnfC)
EVERIS
Advanced Software Studies And Maintenance Of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Aneta Soll, MSc, Wroclaw Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Antonio Cano, Donata Kurpas, Maria Magdalena Bujnowska-Fedak, Silvina Santana, Carol Holland, Maura Marcucci, Ana Gonzalez- Segura, Miriam Vollenbroek-Hutten, Barbara D'Avanzo, Alessandro Nobili, João Luís Al ves Apostolo, Elżbieta Bobrowicz-Campos, Ana M. Martínez-Arroyo. FOCUS: Frailty Management Optimisation through EIPAHA Commitments and Utilisation of Stakeholders' Input - an innovative European Project in elderly care. Family Medicine & Primary Care Review 2016; 18, 3: 373-376 DOI: https://doi.org/10.5114/fmpcr/63234
  • Piotrowicz J, Soll A, Kielar U, Zwiefka A, Guligowska A, Pigłowska M, Kostka T, Kurpas D. ICT and environmental support for patients with frailty syndrome: CareWell Project, Focus Project and SUNFRAIL Project. Medical Science Pulse 2017; 11, 1: 37-43.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 664367/FOCUS (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EU HP and Ministry of Science and Higher Education in Poland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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