Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOCUS- Skrøbelighedsstyringsoptimering gennem EIP AHA-forpligtelser og udnyttelse af interessenters input (FOCUS-WMU)

31. oktober 2017 opdateret af: Donata Kurpas, Wroclaw Medical University

FOCUS- Skrøbelighedsstyringsoptimering gennem EIP AHA-forpligtelser og udnyttelse af interessenters input (WP7-WMU)

Denne interventionsundersøgelse er en del af FOCUS-projektet (Frailty Management Optimization Through EIP AHA Commitments and Utilization of Stakeholders Input), hvis formål er kritisk at reducere skrøbelighedsbyrden i Europa ved at hjælpe disse partnere inden for European Innovation Partnership for Active Healthy Aging ( EIPAHA) med forpligtelser med fokus på tidlig diagnose/screening og/eller håndtering af skrøbelighed for at opnå skalerbarhed.

FOCUS sigter mod kritisk at reducere byrden af ​​skrøbelighed i Europa ved at udvikle metoder og værktøjer til at hjælpe enheder med fokus på tidlig diagnose, screening og håndtering af skrøbelighed for at opnå skalerbarhed. Skrøbelighed er et almindeligt klinisk syndrom hos ældre voksne, der medfører en øget risiko for dårlige helbredsudfald, herunder fald, invaliditet ved hændelser, hospitalsindlæggelse og dødelighed.

FOCUS-konsortiet samler et tværfagligt team af specialister fra 10 organisationer i 6 lande - Italien, Polen, Portugal, Spanien, Holland, Storbritannien - som vil arbejde på at udvikle, afprøve og formidle metoder og værktøjer til at hjælpe enheder med fokus på tidlig diagnose, screening og håndtering af skrøbelighed for at opnå skalerbarhed.

Wroclaw Medical University deltager aktivt i alle projekter for fremskridt inden for videnskab, iværksætteri, teknologisk innovation, både med offentlige myndigheder, lokale regeringer og virksomheder. I FOCUS-projekt er WMU ansvarlig for Evaluering af projektet og samarbejder med de øvrige partnere om Koordinering af projektet, Formidling af projektet, Syntese af læring og praksisrealiteter, Analyse og udvikling af retningslinjer, Oprettelse af Netværk og Platform for videnudveksling , Test af retningslinjer i et sæt forpligtelser (Arbejdspakke 7 - WP7).

Resultaterne af dette forslag vil tilbyde betydelige potentielle forbedringer for innovativ, koordineret og omfattende fællesskabsbaseret forebyggelse med hensyn til optimering af funktionelle kapacitetsværktøjer til at håndtere præ-svaghed og for at forbedre håndteringen af ​​svaghed.

Det registrerede studie har sin egen protokol udviklet af Wroclaw Medical Universitys forskningsteam og vil blive implementeret inden for WP7 af FOCUS-projektet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv interventionsundersøgelse. Undersøgelsen forventes at screene omkring 320 deltagere - personer i alderen over 60 år rekrutteret fra universiteter i den tredje alder, daginstitutioner, primære plejecentre, geriatriske ambulatorier og fra plejehjem. Vi forventes at tilmelde 270 potentielle deltagere (mindst 135 deltagere) til 5 grupper: 4 interventionsgrupper og 1 kontrolgruppe uden nogen intervention.

Patientkvalificering er baseret på kriterier udviklet af Fried et al 2001.

Dimensioner:

Vægttab Udmattelse Fysisk aktivitet Gangtid Greb Styrke

FORTOLKNING:

Robust: 0 point Pre-frail: 1-2 point Skrøbelig: 3 eller flere point

Metode: diagnostisk undersøgelse Teknik: 'undersøgelserne kombineret med direkte målinger af patienter undersøgt inden for 0, efter 3 og 6 måneder

Værktøjer:

Undersøgelsesspørgeskemaer:

• Standardiserede spørgeskemaer: Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale Minnesota Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema Vulnerable Elders - 13 Undersøgelse Mini Ernæringsvurdering Sundhedsadfærd Inventar Montreal Cognitive Assessment Geriatric Depression Scale World Health Organization Livskvalitet (kort version) vurdering spørgeskema af Camberedwell Kort vurdering Planlæg Barthel-skala Aktiviteter i dagligdagen Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen Camberwell Vurdering af behov Kort vurderingsskema Tidsindstillet og test Beck Depression Inventory

  • Spørgeskemaet om: sociodemografiske data - alder, køn, civilstand, leve i parforhold/ uden relation, uddannelsesniveau, bopæl, økonomisk status; antallet af indlæggelser inden for de sidste 3 år (inklusive afdelingstype); antallet og arten af ​​kroniske sygdomme (ICD-10); antallet af permanente lægemidler; beskæftigelsessituation; antal rejser i det sidste år; have kæledyr; antal sprog deltagerne kan tale; antal fald
  • Vurdering af patienters vanskeligheder ved implementeringen af ​​interventionen (Udførte patienterne interventionerne? Hvor ofte? Var det svært for patienterne?)
  • Observationsark: højde, vægt, BMI, håndgrebsstyrke, omkreds af armmuskler, omkreds af læg
  • Resultaterne af laboratorietests: natrium, albuminer, lymfocytter, LDL-kolesterol, C-reaktive proteiner, glomerulær filtrationshastighed, fastende glukose, skjoldbruskkirtelhormoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-345
        • Wroclaw Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter:

    • alder ≥ 60 år
    • anerkendelse af præ-svage og skrøbelige (baseret på omfanget af Cardiovascular Health Study)
    • samtykke til at deltage i undersøgelsen
    • de patienter, der kunne tale polsk sprog

  • omsorgspersoner:

    • at være formelle eller uformelle omsorgspersoner for en person i alderen ≥ 60 år
    • samtykke til at deltage i undersøgelsen
    • omsorgspersoner, der kunne tale polsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • patienter:

    • alder < 60 år
    • manglende anerkendelse af præ-svage og skrøbelige (baseret på omfanget af Cardiovascular Health Study)
    • somatisk tilstand, som udelukker fuldstændig eksamensudførelse i henhold til udvalgte skalaer (f. Synsforstyrrelser)
    • alvorlige psykiske lidelser eller vanskeligheder, der forhindrer aktiv deltagelse i undersøgelsen
    • de patienter, der ikke kunne tale polsk sprog
    • manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen

  • omsorgspersoner:

    • ikke at være formelle eller uformelle omsorgspersoner for en person i alderen ≥ 60 år
    • manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen
    • de omsorgspersoner, der ikke kunne tale polsk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost / ernæringsmæssig
Særlig diæt til ældre. Den skal være rig på den passende mængde protein, carotenoider, vitaminer, mineraler, makro- og mikronæringsstoffer.
Kosttilskud: Kost / ernæringsmæssig

• Varighed:

  • første fase - 3 måneder: 12 uger
  • anden fase - 3 måneder: 12 uger

Hver patient indsamler en detaljeret menu over de sidste to dage, før beskrivelsen laves. Herefter analyseres menuen af ​​en ernæringskonsulent. Rollen som ernæringskonsulent er:

  • foretage en diætændring for at inkludere de produkter, der anbefales i skrøbelighed
  • ændring af spisevaner

Kostændringen er hovedsageligt fokuseret på tilstrækkelig forsyning:

  • D-vitamin (ifølge Centraleuropas retningslinjer -2013 for seniorer)
  • protein (ifølge European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN-anbefalinger)
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Regelmæssig fysisk aktivitet i hverdagen for ældre - øvelser til forbedring af koordination og balance, strækøvelser, styrkeøvelser.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet

  • Varighed:

    • første fase - 3 måneder: 12 uger
    • anden fase - 3 måneder: 12 uger
  • Hyppighed: to gange om ugen
  • Varighed af hver session: 60 minutter

Arbejdsark til ældre med skrøbelighedssyndrom er blevet udviklet:

  • modstandsøvelser og styrketræning, som har til formål at forbedre muskelstyrken i lemmerne
  • øvelser, der har til formål at forbedre motorisk koordination, smidighed og hastighed
  • strækøvelser.
Andre navne:
  • regelmæssig fysisk aktivitet i hverdagen for ældre
Eksperimentel: Omfattende terapi
Særlig kost til ældre (tilpas mængde protein, carotenoider, vitaminer, mineraler, makro- og mikronæringsstoffer) og regelmæssig fysisk aktivitet i hverdagen for ældre (øvelser til forbedring af koordination og balance, strækøvelser, styrkeøvelser)
Kombinationsprodukt: Omfattende terapi

Kombination af særlig kost til ældre (som i gruppe 1) og regelmæssig fysisk aktivitet i ældres hverdag (som i gruppe 2)

Varighed:

  • første fase - 3 måneder - 12 uger
  • anden fase - 3 måneder - 12 uger Hyppighed af fysisk aktivitet: to gange om ugen Varighed af hver session: 60 minutter
Andre navne:
  • kost/ernærings- og fysisk aktivitetstræning
Eksperimentel: Pårørende til ældre
Undervisning om skrøbelighed: forebyggelse og behandling (ernæring, fysisk aktivitet, kosttilskudsdiæt).
Adfærdsmæssigt: Pårørende til ældre

Gruppe: formelle og uformelle plejere af ældre med skrøbelighedssyndrom Materialer og værktøjer: multimediepræsentation om skrøbelighedsforebyggelse og behandling (ernæring, fysisk aktivitet, kosttilskudsdiæt).

Varighed:

  • første fase - 3 måneder: 12 uger
  • anden fase - 3 måneder: 12 uger

Frekvens: 1 (i begyndelsen af ​​trin 0, 1 og 2) Varighed: 60 minutter
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Uden indblanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel statusændring
Tidsramme: 6 måneder
Mennesker, der forbedrede/forværrede funktionsstatus i henhold til standardiserede mål
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falder ændrer sig
Tidsramme: 6 måneder
Personer, der havde mindst ét ​​fald i løbet af interventionsperioden
6 måneder
Stemningsændring
Tidsramme: 6 måneder
Mennesker, der forbedrede/forværrede humørstatus i henhold til standardiserede mål
6 måneder
Ændring af ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Mennesker, der forbedrede/forværrede ernæringsstatus i henhold til standardiserede mål
6 måneder
Kognitiv statusændring
Tidsramme: 6 måneder
Mennesker, der forbedrede/forværrede kognitiv status i henhold til standardiserede mål
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Samarbejdspartnere

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Valencia
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Aveiro University
Roessingh Research and Development
Aston Research Centre for Healthy Ageing (ARCHA)
Nursing School of Coimbra (ESEnfC)
EVERIS
Advanced Software Studies And Maintenance Of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aneta Soll, MSc, Wroclaw Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Antonio Cano, Donata Kurpas, Maria Magdalena Bujnowska-Fedak, Silvina Santana, Carol Holland, Maura Marcucci, Ana Gonzalez- Segura, Miriam Vollenbroek-Hutten, Barbara D'Avanzo, Alessandro Nobili, João Luís Al ves Apostolo, Elżbieta Bobrowicz-Campos, Ana M. Martínez-Arroyo. FOCUS: Frailty Management Optimisation through EIPAHA Commitments and Utilisation of Stakeholders' Input - an innovative European Project in elderly care. Family Medicine & Primary Care Review 2016; 18, 3: 373-376 DOI: https://doi.org/10.5114/fmpcr/63234
  • Piotrowicz J, Soll A, Kielar U, Zwiefka A, Guligowska A, Pigłowska M, Kostka T, Kurpas D. ICT and environmental support for patients with frailty syndrome: CareWell Project, Focus Project and SUNFRAIL Project. Medical Science Pulse 2017; 11, 1: 37-43.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 664367/FOCUS (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EU HP and Ministry of Science and Higher Education in Poland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost / ernæringsmæssig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner