- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03194412
FOKUS – Optimierung des Gebrechlichkeitsmanagements durch EIP AHA-Verpflichtungen und Nutzung des Inputs von Stakeholdern (FOCUS-WMU)
FOCUS- Frailty Management Optimization Through EIP AHA Commitments and Use of Stakeholders Input (WP7-WMU)
Diese Interventionsstudie ist Teil des FOCUS-Projekts (Frailty Management Optimization Through EIP AHA Commitments and Utilization of Stakeholders Input), dessen Ziel es ist, die Belastung durch Gebrechlichkeit in Europa entscheidend zu verringern, indem diese Partner innerhalb der Europäischen Innovationspartnerschaft für aktives gesundes Altern unterstützt werden ( EIPAHA) mit Verpflichtungen, die sich auf Früherkennung/Screening und/oder Management von Gebrechlichkeit konzentrieren, um Skalierbarkeit zu erreichen.
FOCUS zielt darauf ab, die Belastung durch Gebrechlichkeit in Europa entscheidend zu verringern, indem Methoden und Werkzeuge entwickelt werden, um Einrichtungen zu unterstützen, die sich auf die Früherkennung, das Screening und das Management von Gebrechlichkeit konzentrieren, um Skalierbarkeit zu erreichen. Gebrechlichkeit ist ein häufiges klinisches Syndrom bei älteren Erwachsenen, das ein erhöhtes Risiko für schlechte gesundheitliche Folgen wie Stürze, Behinderungen, Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit mit sich bringt.
Das FOCUS-Konsortium bringt ein multidisziplinäres Team von Spezialisten aus 10 Organisationen in 6 Ländern – Italien, Polen, Portugal, Spanien, Niederlande, Vereinigtes Königreich – zusammen, das an der Entwicklung, Pilotierung und Verbreitung von Methoden und Instrumenten arbeiten wird, um Einrichtungen zu unterstützen, die sich auf Früherkennung, Screening und Management von Schwachstellen, um Skalierbarkeit zu erreichen.
Die Medizinische Universität Wroclaw beteiligt sich aktiv an allen Projekten für den Fortschritt in Wissenschaft, Unternehmertum und technologischer Innovation, sowohl mit öffentlichen Behörden, Kommunalverwaltungen als auch mit Unternehmen. Im FOCUS-Projekt ist die WMU für die Bewertung des Projekts verantwortlich und arbeitet mit den anderen Partnern bei der Koordinierung des Projekts, der Verbreitung des Projekts, der Synthese von Lernen und Realitäten der Praxis, der Analyse und Entwicklung von Richtlinien, der Schaffung eines Netzwerks und einer Plattform für den Wissensaustausch zusammen , Test von Richtlinien in einer Reihe von Verpflichtungen (Arbeitspaket 7 - AP7).
Die Ergebnisse dieses Vorschlags werden erhebliche potenzielle Verbesserungen für eine innovative, koordinierte und umfassende gemeinschaftsbasierte Prävention im Hinblick auf die Optimierung von Instrumenten zur funktionellen Kapazität zur Behandlung von Präfrailty und zur Verbesserung des Managements von Frailty bieten.
Die registrierte Studie verfügt über ein eigenes Protokoll, das vom Forschungsteam der Wroclaw Medical University entwickelt wurde und im WP7 des FOCUS-Projekts implementiert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive Interventionsstudie. Für die Studie werden voraussichtlich etwa 320 Teilnehmer untersucht – Personen im Alter von über 60 Jahren, die von Universitäten des dritten Lebensalters, Kindertagesstätten, Grundversorgungszentren, geriatrischen Ambulanzen und Pflegeheimen rekrutiert werden. Es wird erwartet, dass wir 270 potenzielle Teilnehmer (mindestens 135 Teilnehmer) in 5 Gruppen einschreiben: 4 Interventionsgruppen und 1 Kontrollgruppe ohne jegliche Intervention.
Die Patientenqualifikation basiert auf Kriterien, die von Fried et al. 2001 entwickelt wurden.
Maße:
Gewichtsverlust Erschöpfung Körperliche Aktivität Gehzeit Griffkraft
DEUTUNG:
Robust: 0 Punkte Vorgebrechlich: 1-2 Punkte Gebrechlich: 3 oder mehr Punkte
Methode: diagnostische Befragung Technik: die 'Befragungen kombiniert mit direkten Messungen von untersuchten Patienten innerhalb von 0, nach 3 und 6 Monaten
Werkzeug:
Studienfragebögen:
• Standardisierte Fragebögen: Center for Epidemiological Studies Depression Scale Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire Vulnerable Elders – 13 Survey Mini Nutritional Assessment Health Behavior Inventory Montreal Cognitive Assessment Geriatric Depression Scale World Health Organization Quality of Life (Short version) Questionnaire Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Zeitplan Barthel-Skala Aktivitäten des täglichen Lebens Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens Camberwell Bedarfsanalyse Kurzer Beurteilungsplan Zeitlich festgelegt und Testen Beck Depression Inventory
- Der Fragebogen zu: soziodemografischen Daten – Alter, Geschlecht, Familienstand, Leben in Beziehung/ohne Beziehung, Bildungsgrad, Wohnort, wirtschaftlicher Status; die Anzahl der Krankenhausaufenthalte in den letzten 3 Jahren (einschließlich Abteilungsart); die Anzahl und Art chronischer Erkrankungen (ICD-10); die Anzahl der Dauermedikationen; Erwerbssituation; Anzahl der Reisen im letzten Jahr; Haustiere haben; Anzahl der Sprachen, die die Teilnehmer sprechen können; Anzahl der Stürze
- Bewertung der Schwierigkeiten der Patienten bei der Durchführung der Intervention (Haben die Patienten die Interventionen durchgeführt? Wie oft? War es schwierig für die Patienten?)
- Beobachtungsbogen: Größe, Gewicht, BMI, Griffstärke, Armmuskelumfang, Wadenumfang
- Die Ergebnisse der Labortests: Natrium, Albumine, Lymphozyten, LDL-Cholesterin, C-reaktive Proteine, glomeruläre Filtrationsrate, Nüchternglukose, Schilddrüsenhormone
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wroclaw
-
Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-345
- Wroclaw Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Alter ≥ 60 Jahre alt
- Anerkennung der Prefrail und Frail (basierend auf der Skala der Cardiovascular Health Study)
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- die Patienten, die die polnische Sprache sprechen konnten
Betreuer:
- formelle oder informelle Betreuer einer Person im Alter von ≥ 60 Jahren zu sein
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Betreuer, die die polnische Sprache sprechen konnten
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Alter < 60 Jahre alt
- fehlende Anerkennung von Pre-frail und Frail (basierend auf der Skala der Cardiovascular Health Study)
- somatischer Zustand, der eine vollständige Prüfungsleistung nach ausgewählten Skalen ausschließt (z. Sehstörungen)
- schwere psychische Störungen oder Schwierigkeiten, die eine aktive Teilnahme an der Studie verhindern
- die Patienten, die die polnische Sprache nicht sprechen konnten
- fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Betreuer:
- keine formellen oder informellen Betreuer von Personen im Alter von ≥ 60 Jahren sein
- fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- die Betreuer, die kein Polnisch sprechen konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diät / Ernährung
Spezielle Diät für ältere Menschen.
Es sollte reich an der angemessenen Menge an Proteinen, Carotinoiden, Vitaminen, Mineralstoffen, Makro- und Mikronährstoffen sein.
|
• Dauer:
Jeder Patient sammelt ein detailliertes Menü der letzten zwei Tage, bevor er die Beschreibung macht. Anschließend wird das Menü von einem Ernährungsberater analysiert. Die Aufgaben des Ernährungsberaters sind:
Die Ernährungsumstellung konzentriert sich hauptsächlich auf eine ausreichende Versorgung:
|
|
Experimental: Physische Aktivität
Regelmäßige körperliche Aktivität im Alltag älterer Menschen – Übungen zur Verbesserung der Koordination und des Gleichgewichts, Dehnübungen, Kraftübungen.
|
Es wurden Arbeitsblätter für ältere Menschen mit Frailty-Syndrom entwickelt:
Andere Namen:
|
|
Experimental: Umfassende Therapie
Spezielle Ernährung für Senioren (angemessene Menge an Eiweiß, Carotinoiden, Vitaminen, Mineralstoffen, Makro- und Mikronährstoffen) und regelmäßige körperliche Aktivität im Seniorenalltag (Übungen zur Verbesserung der Koordination und des Gleichgewichts, Dehnungsübungen, Kraftübungen)
|
Kombination aus spezieller Ernährung für Senioren (wie in Gruppe 1) und regelmäßiger körperlicher Aktivität in den Alltag der Senioren (wie in Gruppe 2) Dauer:
Andere Namen:
|
|
Experimental: Betreuer älterer Menschen
Aufklärung über Gebrechlichkeit: Vorbeugung und Behandlung (Ernährung, Bewegung, Nahrungsergänzungsmittel).
|
Gruppe: formelle und informelle Betreuer älterer Menschen mit Gebrechlichkeitssyndrom Materialien und Werkzeuge: Multimedia-Präsentation über Gebrechlichkeitsprävention und -behandlung (Ernährung, körperliche Aktivität, Nahrungsergänzungsmittel). Dauer:
Häufigkeit: 1 (zu Beginn der Etappe 0, 1 und 2) Dauer: 60 Minuten |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ohne Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Personen, die den Funktionsstatus nach standardisierten Maßstäben verbessert/verschlechtert haben
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stürze ändern sich
Zeitfenster: 6 Monate
|
Personen, die im Interventionszeitraum mindestens einmal gestürzt sind
|
6 Monate
|
|
Stimmungswechsel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Personen, die ihren Stimmungszustand nach standardisierten Maßstäben verbessert/verschlechtert haben
|
6 Monate
|
|
Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 6 Monate
|
Personen, deren Ernährungszustand nach standardisierten Maßnahmen verbessert/verschlechtert wurde
|
6 Monate
|
|
Kognitive Statusänderung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Personen, die ihren kognitiven Status nach standardisierten Maßstäben verbessert/verschlechtert haben
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aneta Soll, MSc, Wroclaw Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Antonio Cano, Donata Kurpas, Maria Magdalena Bujnowska-Fedak, Silvina Santana, Carol Holland, Maura Marcucci, Ana Gonzalez- Segura, Miriam Vollenbroek-Hutten, Barbara D'Avanzo, Alessandro Nobili, João Luís Al ves Apostolo, Elżbieta Bobrowicz-Campos, Ana M. Martínez-Arroyo. FOCUS: Frailty Management Optimisation through EIPAHA Commitments and Utilisation of Stakeholders' Input - an innovative European Project in elderly care. Family Medicine & Primary Care Review 2016; 18, 3: 373-376 DOI: https://doi.org/10.5114/fmpcr/63234
- Piotrowicz J, Soll A, Kielar U, Zwiefka A, Guligowska A, Pigłowska M, Kostka T, Kurpas D. ICT and environmental support for patients with frailty syndrome: CareWell Project, Focus Project and SUNFRAIL Project. Medical Science Pulse 2017; 11, 1: 37-43.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 664367/FOCUS (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EU HP and Ministry of Science and Higher Education in Poland)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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