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FOKUS – Optimierung des Gebrechlichkeitsmanagements durch EIP AHA-Verpflichtungen und Nutzung des Inputs von Stakeholdern (FOCUS-WMU)

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Donata Kurpas, Wroclaw Medical University

FOCUS- Frailty Management Optimization Through EIP AHA Commitments and Use of Stakeholders Input (WP7-WMU)

Diese Interventionsstudie ist Teil des FOCUS-Projekts (Frailty Management Optimization Through EIP AHA Commitments and Utilization of Stakeholders Input), dessen Ziel es ist, die Belastung durch Gebrechlichkeit in Europa entscheidend zu verringern, indem diese Partner innerhalb der Europäischen Innovationspartnerschaft für aktives gesundes Altern unterstützt werden ( EIPAHA) mit Verpflichtungen, die sich auf Früherkennung/Screening und/oder Management von Gebrechlichkeit konzentrieren, um Skalierbarkeit zu erreichen.

FOCUS zielt darauf ab, die Belastung durch Gebrechlichkeit in Europa entscheidend zu verringern, indem Methoden und Werkzeuge entwickelt werden, um Einrichtungen zu unterstützen, die sich auf die Früherkennung, das Screening und das Management von Gebrechlichkeit konzentrieren, um Skalierbarkeit zu erreichen. Gebrechlichkeit ist ein häufiges klinisches Syndrom bei älteren Erwachsenen, das ein erhöhtes Risiko für schlechte gesundheitliche Folgen wie Stürze, Behinderungen, Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit mit sich bringt.

Das FOCUS-Konsortium bringt ein multidisziplinäres Team von Spezialisten aus 10 Organisationen in 6 Ländern – Italien, Polen, Portugal, Spanien, Niederlande, Vereinigtes Königreich – zusammen, das an der Entwicklung, Pilotierung und Verbreitung von Methoden und Instrumenten arbeiten wird, um Einrichtungen zu unterstützen, die sich auf Früherkennung, Screening und Management von Schwachstellen, um Skalierbarkeit zu erreichen.

Die Medizinische Universität Wroclaw beteiligt sich aktiv an allen Projekten für den Fortschritt in Wissenschaft, Unternehmertum und technologischer Innovation, sowohl mit öffentlichen Behörden, Kommunalverwaltungen als auch mit Unternehmen. Im FOCUS-Projekt ist die WMU für die Bewertung des Projekts verantwortlich und arbeitet mit den anderen Partnern bei der Koordinierung des Projekts, der Verbreitung des Projekts, der Synthese von Lernen und Realitäten der Praxis, der Analyse und Entwicklung von Richtlinien, der Schaffung eines Netzwerks und einer Plattform für den Wissensaustausch zusammen , Test von Richtlinien in einer Reihe von Verpflichtungen (Arbeitspaket 7 - AP7).

Die Ergebnisse dieses Vorschlags werden erhebliche potenzielle Verbesserungen für eine innovative, koordinierte und umfassende gemeinschaftsbasierte Prävention im Hinblick auf die Optimierung von Instrumenten zur funktionellen Kapazität zur Behandlung von Präfrailty und zur Verbesserung des Managements von Frailty bieten.

Die registrierte Studie verfügt über ein eigenes Protokoll, das vom Forschungsteam der Wroclaw Medical University entwickelt wurde und im WP7 des FOCUS-Projekts implementiert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Interventionsstudie. Für die Studie werden voraussichtlich etwa 320 Teilnehmer untersucht – Personen im Alter von über 60 Jahren, die von Universitäten des dritten Lebensalters, Kindertagesstätten, Grundversorgungszentren, geriatrischen Ambulanzen und Pflegeheimen rekrutiert werden. Es wird erwartet, dass wir 270 potenzielle Teilnehmer (mindestens 135 Teilnehmer) in 5 Gruppen einschreiben: 4 Interventionsgruppen und 1 Kontrollgruppe ohne jegliche Intervention.

Die Patientenqualifikation basiert auf Kriterien, die von Fried et al. 2001 entwickelt wurden.

Maße:

Gewichtsverlust Erschöpfung Körperliche Aktivität Gehzeit Griffkraft

DEUTUNG:

Robust: 0 Punkte Vorgebrechlich: 1-2 Punkte Gebrechlich: 3 oder mehr Punkte

Methode: diagnostische Befragung Technik: die 'Befragungen kombiniert mit direkten Messungen von untersuchten Patienten innerhalb von 0, nach 3 und 6 Monaten

Werkzeug:

Studienfragebögen:

• Standardisierte Fragebögen: Center for Epidemiological Studies Depression Scale Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire Vulnerable Elders – 13 Survey Mini Nutritional Assessment Health Behavior Inventory Montreal Cognitive Assessment Geriatric Depression Scale World Health Organization Quality of Life (Short version) Questionnaire Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Zeitplan Barthel-Skala Aktivitäten des täglichen Lebens Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens Camberwell Bedarfsanalyse Kurzer Beurteilungsplan Zeitlich festgelegt und Testen Beck Depression Inventory

  • Der Fragebogen zu: soziodemografischen Daten – Alter, Geschlecht, Familienstand, Leben in Beziehung/ohne Beziehung, Bildungsgrad, Wohnort, wirtschaftlicher Status; die Anzahl der Krankenhausaufenthalte in den letzten 3 Jahren (einschließlich Abteilungsart); die Anzahl und Art chronischer Erkrankungen (ICD-10); die Anzahl der Dauermedikationen; Erwerbssituation; Anzahl der Reisen im letzten Jahr; Haustiere haben; Anzahl der Sprachen, die die Teilnehmer sprechen können; Anzahl der Stürze
  • Bewertung der Schwierigkeiten der Patienten bei der Durchführung der Intervention (Haben die Patienten die Interventionen durchgeführt? Wie oft? War es schwierig für die Patienten?)
  • Beobachtungsbogen: Größe, Gewicht, BMI, Griffstärke, Armmuskelumfang, Wadenumfang
  • Die Ergebnisse der Labortests: Natrium, Albumine, Lymphozyten, LDL-Cholesterin, C-reaktive Proteine, glomeruläre Filtrationsrate, Nüchternglukose, Schilddrüsenhormone

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-345
        • Wroclaw Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten:

    • Alter ≥ 60 Jahre alt
    • Anerkennung der Prefrail und Frail (basierend auf der Skala der Cardiovascular Health Study)
    • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
    • die Patienten, die die polnische Sprache sprechen konnten
  • Betreuer:

    • formelle oder informelle Betreuer einer Person im Alter von ≥ 60 Jahren zu sein
    • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
    • Betreuer, die die polnische Sprache sprechen konnten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten:

    • Alter < 60 Jahre alt
    • fehlende Anerkennung von Pre-frail und Frail (basierend auf der Skala der Cardiovascular Health Study)
    • somatischer Zustand, der eine vollständige Prüfungsleistung nach ausgewählten Skalen ausschließt (z. Sehstörungen)
    • schwere psychische Störungen oder Schwierigkeiten, die eine aktive Teilnahme an der Studie verhindern
    • die Patienten, die die polnische Sprache nicht sprechen konnten
    • fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Betreuer:

    • keine formellen oder informellen Betreuer von Personen im Alter von ≥ 60 Jahren sein
    • fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
    • die Betreuer, die kein Polnisch sprechen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät / Ernährung
Spezielle Diät für ältere Menschen. Es sollte reich an der angemessenen Menge an Proteinen, Carotinoiden, Vitaminen, Mineralstoffen, Makro- und Mikronährstoffen sein.

• Dauer:

  • die erste Stufe - 3 Monate: 12 Wochen
  • zweite Stufe - 3 Monate: 12 Wochen

Jeder Patient sammelt ein detailliertes Menü der letzten zwei Tage, bevor er die Beschreibung macht. Anschließend wird das Menü von einem Ernährungsberater analysiert. Die Aufgaben des Ernährungsberaters sind:

  • Nehmen Sie eine Ernährungsumstellung vor, um die bei Gebrechlichkeit empfohlenen Produkte aufzunehmen
  • Essgewohnheiten ändern

Die Ernährungsumstellung konzentriert sich hauptsächlich auf eine ausreichende Versorgung:

  • Vitamin D (nach Mitteleuropa-Richtlinien -2013 für Senioren)
  • Protein (gemäß European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN-Empfehlungen)
Experimental: Physische Aktivität
Regelmäßige körperliche Aktivität im Alltag älterer Menschen – Übungen zur Verbesserung der Koordination und des Gleichgewichts, Dehnübungen, Kraftübungen.
  • Dauer:

    • die erste Stufe - 3 Monate: 12 Wochen
    • zweite Stufe - 3 Monate: 12 Wochen
  • Häufigkeit: zweimal pro Woche
  • Dauer jeder Sitzung: 60 Minuten

Es wurden Arbeitsblätter für ältere Menschen mit Frailty-Syndrom entwickelt:

  • Widerstandsübungen und Krafttraining, die darauf abzielen, die Muskelkraft in den Gliedmaßen zu verbessern
  • Übungen zur Verbesserung der motorischen Koordination, Flexibilität und Schnelligkeit
  • Dehnübungen.
Andere Namen:
  • regelmäßige körperliche Aktivität im Alltag älterer Menschen
Experimental: Umfassende Therapie
Spezielle Ernährung für Senioren (angemessene Menge an Eiweiß, Carotinoiden, Vitaminen, Mineralstoffen, Makro- und Mikronährstoffen) und regelmäßige körperliche Aktivität im Seniorenalltag (Übungen zur Verbesserung der Koordination und des Gleichgewichts, Dehnungsübungen, Kraftübungen)

Kombination aus spezieller Ernährung für Senioren (wie in Gruppe 1) und regelmäßiger körperlicher Aktivität in den Alltag der Senioren (wie in Gruppe 2)

Dauer:

  • die erste Stufe - 3 Monate - 12 Wochen
  • die zweite Stufe - 3 Monate - 12 Wochen Häufigkeit der körperlichen Aktivität: zweimal pro Woche Dauer jeder Sitzung: 60 Minuten
Andere Namen:
  • Diät-/Ernährungs- und Bewegungstraining
Experimental: Betreuer älterer Menschen
Aufklärung über Gebrechlichkeit: Vorbeugung und Behandlung (Ernährung, Bewegung, Nahrungsergänzungsmittel).

Gruppe: formelle und informelle Betreuer älterer Menschen mit Gebrechlichkeitssyndrom Materialien und Werkzeuge: Multimedia-Präsentation über Gebrechlichkeitsprävention und -behandlung (Ernährung, körperliche Aktivität, Nahrungsergänzungsmittel).

Dauer:

  • die erste Stufe - 3 Monate: 12 Wochen
  • die zweite Stufe - 3 Monate: 12 Wochen

Häufigkeit: 1 (zu Beginn der Etappe 0, 1 und 2) Dauer: 60 Minuten

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ohne Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Personen, die den Funktionsstatus nach standardisierten Maßstäben verbessert/verschlechtert haben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze ändern sich
Zeitfenster: 6 Monate
Personen, die im Interventionszeitraum mindestens einmal gestürzt sind
6 Monate
Stimmungswechsel
Zeitfenster: 6 Monate
Personen, die ihren Stimmungszustand nach standardisierten Maßstäben verbessert/verschlechtert haben
6 Monate
Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 6 Monate
Personen, deren Ernährungszustand nach standardisierten Maßnahmen verbessert/verschlechtert wurde
6 Monate
Kognitive Statusänderung
Zeitfenster: 6 Monate
Personen, die ihren kognitiven Status nach standardisierten Maßstäben verbessert/verschlechtert haben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Antonio Cano, Donata Kurpas, Maria Magdalena Bujnowska-Fedak, Silvina Santana, Carol Holland, Maura Marcucci, Ana Gonzalez- Segura, Miriam Vollenbroek-Hutten, Barbara D'Avanzo, Alessandro Nobili, João Luís Al ves Apostolo, Elżbieta Bobrowicz-Campos, Ana M. Martínez-Arroyo. FOCUS: Frailty Management Optimisation through EIPAHA Commitments and Utilisation of Stakeholders' Input - an innovative European Project in elderly care. Family Medicine & Primary Care Review 2016; 18, 3: 373-376 DOI: https://doi.org/10.5114/fmpcr/63234
  • Piotrowicz J, Soll A, Kielar U, Zwiefka A, Guligowska A, Pigłowska M, Kostka T, Kurpas D. ICT and environmental support for patients with frailty syndrome: CareWell Project, Focus Project and SUNFRAIL Project. Medical Science Pulse 2017; 11, 1: 37-43.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 664367/FOCUS (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EU HP and Ministry of Science and Higher Education in Poland)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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