- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03194412
FOCUS - Optimalisatie van kwetsbaarheidsbeheer via EIP AHA-toezeggingen en gebruik van input van belanghebbenden (FOCUS-WMU)
FOCUS - Optimalisatie van fragiliteitsbeheer via EIP AHA-toezeggingen en gebruik van input van belanghebbenden (WP7-WMU)
Deze interventiestudie maakt deel uit van het FOCUS-project (Frailty Management Optimization Through EIP AHA Commitments and Utilization of Stakeholders Input), dat tot doel heeft de last van kwetsbaarheid in Europa kritisch te verminderen door die partners te helpen binnen het European Innovation Partnership for Active Healthy Ageing ( EIPAHA) met toezeggingen gericht op vroege diagnose/screening en/of beheer van kwetsbaarheid om schaalbaarheid te bereiken.
FOCUS heeft tot doel de last van kwetsbaarheid in Europa kritisch te verminderen door methodologieën en hulpmiddelen te ontwikkelen om entiteiten te helpen die zich richten op vroege diagnose, screening en beheer van kwetsbaarheid om schaalbaarheid te bereiken. Kwetsbaarheid is een veel voorkomend klinisch syndroom bij oudere volwassenen dat een verhoogd risico op slechte gezondheidsuitkomsten met zich meebrengt, waaronder vallen, incidentele invaliditeit, ziekenhuisopname en sterfte.
Het FOCUS Consortium brengt een multidisciplinair team van specialisten van 10 organisaties in 6 landen - Italië, Polen, Portugal, Spanje, Nederland, Verenigd Koninkrijk - samen dat zal werken aan het ontwikkelen, testen en verspreiden van methodologieën en hulpmiddelen om entiteiten te helpen die zich richten op vroege diagnose, screening en beheer van kwetsbaarheid om schaalbaarheid te bereiken.
Wroclaw Medical University neemt actief deel aan alle projecten voor vooruitgang op het gebied van wetenschap, ondernemerschap en technologische innovatie, zowel met overheden, lokale overheden als ondernemingen. In het FOCUS-project is WMU verantwoordelijk voor de evaluatie van het project en werkt het samen met de andere partners bij de coördinatie van het project, de verspreiding van het project, de synthese van leren en de realiteit van de praktijk, de ontwikkeling van analyse en richtlijnen, het opzetten van een netwerk en een platform voor kennisuitwisseling , Test van richtlijnen in een reeks toezeggingen (Werkpakket 7 - WP7).
De resultaten van dit voorstel zullen aanzienlijke potentiële verbeteringen bieden voor innovatieve, gecoördineerde en alomvattende community-based preventie met betrekking tot de optimalisatie van functionele capaciteitsinstrumenten om pre-kwetsbaarheid aan te pakken, en voor het verbeteren van het beheer van kwetsbaarheid.
De geregistreerde studie heeft een eigen protocol dat is ontwikkeld door het onderzoeksteam van de Wroclaw Medical University en zal worden geïmplementeerd binnen WP7 van het FOCUS-project.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve interventiestudie. De studie zal naar verwachting ongeveer 320 deelnemers screenen - personen ouder dan 60 jaar gerekruteerd uit Universiteiten van de Derde Leeftijd, kinderdagverblijven, eerstelijnszorgcentra, geriatrische poliklinieken en verpleeghuizen. Er wordt van ons verwacht dat we 270 potentiële deelnemers (minstens 135 deelnemers) inschrijven in 5 groepen: 4 interventiegroepen en 1 controlegroep zonder enige interventie.
Patiëntkwalificatie is gebaseerd op criteria ontwikkeld door Fried et al 2001.
Dimensies:
Gewichtsverlies Uitputting Lichamelijke activiteit Looptijd Grijpkracht
INTERPRETATIE:
Robuust: 0 punten Pre-kwetsbaar: 1-2 punten Kwetsbaar: 3 of meer punten
Methode: diagnostisch onderzoek Techniek: de 'onderzoeken gecombineerd met directe metingen van patiënten onderzocht binnen 0, na 3 en 6 maanden
Hulpmiddelen:
Onderzoek vragenlijsten:
• Gestandaardiseerde vragenlijsten: Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal Minnesota Vragenlijst voor vrije tijd Lichamelijke activiteit Kwetsbare ouderen - 13-enquête Mini-voedingsbeoordeling Gezondheidsgedragsinventaris Montreal Cognitieve beoordeling Geriatrische depressieschaal Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven (korte versie) vragenlijst Camberwell-beoordeling van behoefte Korte beoordeling Schema Barthel Schaal Activiteiten van het dagelijks leven Instrumentale activiteiten van het dagelijks leven Camberwell Behoeftebepaling Korte beoordeling Schema Timed up and go test Beck Depressie Inventarisatie
- De vragenlijst over: sociaal-demografische gegevens - leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, leven in relatie/zonder relatie, opleidingsniveau, woonplaats, economische status; het aantal ziekenhuisopnames in de laatste 3 jaar (inclusief soort afdeling); het aantal en soort chronische ziekten (ICD-10); het aantal permanente medicijnen; arbeidssituatie; aantal reizen in het afgelopen jaar; huisdieren hebben; aantal talen dat de deelnemers kunnen spreken; aantal vallen
- Beoordeling van de moeilijkheden van patiënten bij de uitvoering van de interventie (Hebben de patiënten de interventies uitgevoerd? Hoe vaak? Was het moeilijk voor de patiënten?)
- Observatieblad: lengte, gewicht, BMI, handknijpkracht, omtrek armspier, omtrek kuit
- De resultaten van laboratoriumtests: natrium, albuminen, lymfocyten, LDL-cholesterol, C-reactieve eiwitten, glomerulaire filtratiesnelheid, nuchtere glucose, schildklierhormonen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wroclaw
-
Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-345
- Wroclaw Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten:
- leeftijd ≥ 60 jaar
- herkenning van pre-kwetsbaar en kwetsbaar (gebaseerd op de schaal van de Cardiovascular Health Study)
- toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- de patiënten die de Poolse taal konden spreken
verzorgers:
- om formele of informele verzorgers te zijn van een persoon van ≥ 60 jaar oud
- toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- verzorgers die de Poolse taal konden spreken
Uitsluitingscriteria:
patiënten:
- leeftijd < 60 jaar
- gebrek aan herkenning van de pre-kwetsbare en kwetsbare (gebaseerd op de schaal van de Cardiovascular Health Study)
- somatische toestand die een volledige onderzoeksprestatie volgens geselecteerde schalen verhindert (bijv. Visusstoornissen)
- ernstige psychische stoornissen of moeilijkheden die actieve deelname aan het onderzoek verhinderen
- de patiënten die geen Poolse taal konden spreken
- gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
verzorgers:
- geen formele of informele verzorgers te zijn van een persoon van ≥ 60 jaar oud
- gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- de verzorgers die geen Poolse taal spraken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet / voeding
Speciaal dieet voor ouderen.
Het moet rijk zijn aan de juiste hoeveelheid eiwitten, carotenoïden, vitamines, mineralen, macro- en micronutriënten.
|
• Duur:
Elke patiënt verzamelt een gedetailleerd menu van de laatste twee dagen voordat de beschrijving wordt gemaakt. Vervolgens wordt het menu geanalyseerd door een voedingsconsulent. De rol van voedingsconsulent is:
De dieetaanpassing is vooral gericht op voldoende toevoer:
|
|
Experimenteel: Fysieke activiteit
Regelmatige lichaamsbeweging in het dagelijks leven van ouderen - oefeningen om de coördinatie en het evenwicht te verbeteren, rekoefeningen, krachtoefeningen.
|
Er zijn werkbladen ontwikkeld voor ouderen met het kwetsbaarheidssyndroom:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitgebreide therapie
Speciaal dieet voor ouderen (juiste hoeveelheid eiwitten, carotenoïden, vitamines, mineralen, macro- en micronutriënten) en regelmatige lichaamsbeweging in het dagelijks leven van ouderen (oefeningen om de coördinatie en het evenwicht te verbeteren, rekoefeningen, krachtoefeningen)
|
Combinatie van speciaal dieet voor ouderen (zoals in groep 1) en regelmatige lichaamsbeweging in het dagelijks leven van ouderen (zoals in groep 2) Duur:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verzorgers van ouderen
Voorlichting over kwetsbaarheid: preventie en behandeling (voeding, lichaamsbeweging, voedingssupplementen dieet).
|
Groep: formele en informele zorgverleners van ouderen met kwetsbaarheidssyndroom Materiaal en hulpmiddelen: multimediapresentatie over preventie en behandeling van kwetsbaarheid (voeding, lichaamsbeweging, voedingssupplementen). Duur:
Frequentie: 1 (aan het begin van etappe 0, 1 en 2) Duur: 60 minuten |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zonder tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele statusverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mensen die de functionele status verbeterden/verslechterden volgens gestandaardiseerde maatregelen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valpartijen veranderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mensen die minstens één keer zijn gevallen tijdens de periode van de ingreep
|
6 maanden
|
|
Verandering van stemming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mensen die de stemmingsstatus verbeterden/verslechterden volgens gestandaardiseerde maatregelen
|
6 maanden
|
|
Verandering van de voedingstoestand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mensen die de voedingstoestand verbeterden/verslechterden volgens gestandaardiseerde maatregelen
|
6 maanden
|
|
Cognitieve statusverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mensen die de cognitieve status verbeterden/verslechterden volgens gestandaardiseerde maatregelen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aneta Soll, MSc, Wroclaw Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Antonio Cano, Donata Kurpas, Maria Magdalena Bujnowska-Fedak, Silvina Santana, Carol Holland, Maura Marcucci, Ana Gonzalez- Segura, Miriam Vollenbroek-Hutten, Barbara D'Avanzo, Alessandro Nobili, João Luís Al ves Apostolo, Elżbieta Bobrowicz-Campos, Ana M. Martínez-Arroyo. FOCUS: Frailty Management Optimisation through EIPAHA Commitments and Utilisation of Stakeholders' Input - an innovative European Project in elderly care. Family Medicine & Primary Care Review 2016; 18, 3: 373-376 DOI: https://doi.org/10.5114/fmpcr/63234
- Piotrowicz J, Soll A, Kielar U, Zwiefka A, Guligowska A, Pigłowska M, Kostka T, Kurpas D. ICT and environmental support for patients with frailty syndrome: CareWell Project, Focus Project and SUNFRAIL Project. Medical Science Pulse 2017; 11, 1: 37-43.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 664367/FOCUS (Ander subsidie-/financieringsnummer: EU HP and Ministry of Science and Higher Education in Poland)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet / voeding
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléVoltooid
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
University of MalayaWerving
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingSystemische lupus erythematosus ziekteEgypte
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyVoltooidHoofd-halskankerItalië
-
Hellenic Mediterranean UniversityUniversity General Hospital of HeraklionNog niet aan het werven