Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOCUS - Optimalisatie van kwetsbaarheidsbeheer via EIP AHA-toezeggingen en gebruik van input van belanghebbenden (FOCUS-WMU)

31 oktober 2017 bijgewerkt door: Donata Kurpas, Wroclaw Medical University

FOCUS - Optimalisatie van fragiliteitsbeheer via EIP AHA-toezeggingen en gebruik van input van belanghebbenden (WP7-WMU)

Deze interventiestudie maakt deel uit van het FOCUS-project (Frailty Management Optimization Through EIP AHA Commitments and Utilization of Stakeholders Input), dat tot doel heeft de last van kwetsbaarheid in Europa kritisch te verminderen door die partners te helpen binnen het European Innovation Partnership for Active Healthy Ageing ( EIPAHA) met toezeggingen gericht op vroege diagnose/screening en/of beheer van kwetsbaarheid om schaalbaarheid te bereiken.

FOCUS heeft tot doel de last van kwetsbaarheid in Europa kritisch te verminderen door methodologieën en hulpmiddelen te ontwikkelen om entiteiten te helpen die zich richten op vroege diagnose, screening en beheer van kwetsbaarheid om schaalbaarheid te bereiken. Kwetsbaarheid is een veel voorkomend klinisch syndroom bij oudere volwassenen dat een verhoogd risico op slechte gezondheidsuitkomsten met zich meebrengt, waaronder vallen, incidentele invaliditeit, ziekenhuisopname en sterfte.

Het FOCUS Consortium brengt een multidisciplinair team van specialisten van 10 organisaties in 6 landen - Italië, Polen, Portugal, Spanje, Nederland, Verenigd Koninkrijk - samen dat zal werken aan het ontwikkelen, testen en verspreiden van methodologieën en hulpmiddelen om entiteiten te helpen die zich richten op vroege diagnose, screening en beheer van kwetsbaarheid om schaalbaarheid te bereiken.

Wroclaw Medical University neemt actief deel aan alle projecten voor vooruitgang op het gebied van wetenschap, ondernemerschap en technologische innovatie, zowel met overheden, lokale overheden als ondernemingen. In het FOCUS-project is WMU verantwoordelijk voor de evaluatie van het project en werkt het samen met de andere partners bij de coördinatie van het project, de verspreiding van het project, de synthese van leren en de realiteit van de praktijk, de ontwikkeling van analyse en richtlijnen, het opzetten van een netwerk en een platform voor kennisuitwisseling , Test van richtlijnen in een reeks toezeggingen (Werkpakket 7 - WP7).

De resultaten van dit voorstel zullen aanzienlijke potentiële verbeteringen bieden voor innovatieve, gecoördineerde en alomvattende community-based preventie met betrekking tot de optimalisatie van functionele capaciteitsinstrumenten om pre-kwetsbaarheid aan te pakken, en voor het verbeteren van het beheer van kwetsbaarheid.

De geregistreerde studie heeft een eigen protocol dat is ontwikkeld door het onderzoeksteam van de Wroclaw Medical University en zal worden geïmplementeerd binnen WP7 van het FOCUS-project.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve interventiestudie. De studie zal naar verwachting ongeveer 320 deelnemers screenen - personen ouder dan 60 jaar gerekruteerd uit Universiteiten van de Derde Leeftijd, kinderdagverblijven, eerstelijnszorgcentra, geriatrische poliklinieken en verpleeghuizen. Er wordt van ons verwacht dat we 270 potentiële deelnemers (minstens 135 deelnemers) inschrijven in 5 groepen: 4 interventiegroepen en 1 controlegroep zonder enige interventie.

Patiëntkwalificatie is gebaseerd op criteria ontwikkeld door Fried et al 2001.

Dimensies:

Gewichtsverlies Uitputting Lichamelijke activiteit Looptijd Grijpkracht

INTERPRETATIE:

Robuust: 0 punten Pre-kwetsbaar: 1-2 punten Kwetsbaar: 3 of meer punten

Methode: diagnostisch onderzoek Techniek: de 'onderzoeken gecombineerd met directe metingen van patiënten onderzocht binnen 0, na 3 en 6 maanden

Hulpmiddelen:

Onderzoek vragenlijsten:

• Gestandaardiseerde vragenlijsten: Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal Minnesota Vragenlijst voor vrije tijd Lichamelijke activiteit Kwetsbare ouderen - 13-enquête Mini-voedingsbeoordeling Gezondheidsgedragsinventaris Montreal Cognitieve beoordeling Geriatrische depressieschaal Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven (korte versie) vragenlijst Camberwell-beoordeling van behoefte Korte beoordeling Schema Barthel Schaal Activiteiten van het dagelijks leven Instrumentale activiteiten van het dagelijks leven Camberwell Behoeftebepaling Korte beoordeling Schema Timed up and go test Beck Depressie Inventarisatie

  • De vragenlijst over: sociaal-demografische gegevens - leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, leven in relatie/zonder relatie, opleidingsniveau, woonplaats, economische status; het aantal ziekenhuisopnames in de laatste 3 jaar (inclusief soort afdeling); het aantal en soort chronische ziekten (ICD-10); het aantal permanente medicijnen; arbeidssituatie; aantal reizen in het afgelopen jaar; huisdieren hebben; aantal talen dat de deelnemers kunnen spreken; aantal vallen
  • Beoordeling van de moeilijkheden van patiënten bij de uitvoering van de interventie (Hebben de patiënten de interventies uitgevoerd? Hoe vaak? Was het moeilijk voor de patiënten?)
  • Observatieblad: lengte, gewicht, BMI, handknijpkracht, omtrek armspier, omtrek kuit
  • De resultaten van laboratoriumtests: natrium, albuminen, lymfocyten, LDL-cholesterol, C-reactieve eiwitten, glomerulaire filtratiesnelheid, nuchtere glucose, schildklierhormonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-345
        • Wroclaw Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten:

    • leeftijd ≥ 60 jaar
    • herkenning van pre-kwetsbaar en kwetsbaar (gebaseerd op de schaal van de Cardiovascular Health Study)
    • toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
    • de patiënten die de Poolse taal konden spreken
  • verzorgers:

    • om formele of informele verzorgers te zijn van een persoon van ≥ 60 jaar oud
    • toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
    • verzorgers die de Poolse taal konden spreken

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten:

    • leeftijd < 60 jaar
    • gebrek aan herkenning van de pre-kwetsbare en kwetsbare (gebaseerd op de schaal van de Cardiovascular Health Study)
    • somatische toestand die een volledige onderzoeksprestatie volgens geselecteerde schalen verhindert (bijv. Visusstoornissen)
    • ernstige psychische stoornissen of moeilijkheden die actieve deelname aan het onderzoek verhinderen
    • de patiënten die geen Poolse taal konden spreken
    • gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • verzorgers:

    • geen formele of informele verzorgers te zijn van een persoon van ≥ 60 jaar oud
    • gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
    • de verzorgers die geen Poolse taal spraken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet / voeding
Speciaal dieet voor ouderen. Het moet rijk zijn aan de juiste hoeveelheid eiwitten, carotenoïden, vitamines, mineralen, macro- en micronutriënten.

• Duur:

  • de eerste fase - 3 maanden: 12 weken
  • tweede fase - 3 maanden: 12 weken

Elke patiënt verzamelt een gedetailleerd menu van de laatste twee dagen voordat de beschrijving wordt gemaakt. Vervolgens wordt het menu geanalyseerd door een voedingsconsulent. De rol van voedingsconsulent is:

  • een dieetaanpassing maken om de producten op te nemen die worden aanbevolen bij kwetsbaarheid
  • eetgewoonten aanpassen

De dieetaanpassing is vooral gericht op voldoende toevoer:

  • vitamine D (volgens Centraal-Europese richtlijnen -2013 voor senioren)
  • eiwit (volgens European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN-aanbevelingen)
Experimenteel: Fysieke activiteit
Regelmatige lichaamsbeweging in het dagelijks leven van ouderen - oefeningen om de coördinatie en het evenwicht te verbeteren, rekoefeningen, krachtoefeningen.
  • Duur:

    • de eerste fase - 3 maanden: 12 weken
    • tweede fase - 3 maanden: 12 weken
  • Frequentie: twee keer per week
  • Duur van elke sessie: 60 minuten

Er zijn werkbladen ontwikkeld voor ouderen met het kwetsbaarheidssyndroom:

  • weerstandsoefeningen en krachttraining, die gericht zijn op het verbeteren van de spierkracht in de ledematen
  • oefeningen gericht op het verbeteren van motorische coördinatie, flexibiliteit en snelheid
  • rekoefeningen.
Andere namen:
  • regelmatige lichaamsbeweging in het dagelijks leven van ouderen
Experimenteel: Uitgebreide therapie
Speciaal dieet voor ouderen (juiste hoeveelheid eiwitten, carotenoïden, vitamines, mineralen, macro- en micronutriënten) en regelmatige lichaamsbeweging in het dagelijks leven van ouderen (oefeningen om de coördinatie en het evenwicht te verbeteren, rekoefeningen, krachtoefeningen)

Combinatie van speciaal dieet voor ouderen (zoals in groep 1) en regelmatige lichaamsbeweging in het dagelijks leven van ouderen (zoals in groep 2)

Duur:

  • de eerste fase - 3 maanden - 12 weken
  • de tweede fase - 3 maanden - 12 weken Frequentie van fysieke activiteit: twee keer per week Duur van elke sessie: 60 minuten
Andere namen:
  • dieet/voeding en lichaamsbeweging
Experimenteel: Verzorgers van ouderen
Voorlichting over kwetsbaarheid: preventie en behandeling (voeding, lichaamsbeweging, voedingssupplementen dieet).

Groep: formele en informele zorgverleners van ouderen met kwetsbaarheidssyndroom Materiaal en hulpmiddelen: multimediapresentatie over preventie en behandeling van kwetsbaarheid (voeding, lichaamsbeweging, voedingssupplementen).

Duur:

  • de eerste fase - 3 maanden: 12 weken
  • de tweede fase - 3 maanden: 12 weken

Frequentie: 1 (aan het begin van etappe 0, 1 en 2) Duur: 60 minuten

Geen tussenkomst: Controlegroep
Zonder tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele statusverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Mensen die de functionele status verbeterden/verslechterden volgens gestandaardiseerde maatregelen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valpartijen veranderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Mensen die minstens één keer zijn gevallen tijdens de periode van de ingreep
6 maanden
Verandering van stemming
Tijdsspanne: 6 maanden
Mensen die de stemmingsstatus verbeterden/verslechterden volgens gestandaardiseerde maatregelen
6 maanden
Verandering van de voedingstoestand
Tijdsspanne: 6 maanden
Mensen die de voedingstoestand verbeterden/verslechterden volgens gestandaardiseerde maatregelen
6 maanden
Cognitieve statusverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Mensen die de cognitieve status verbeterden/verslechterden volgens gestandaardiseerde maatregelen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Antonio Cano, Donata Kurpas, Maria Magdalena Bujnowska-Fedak, Silvina Santana, Carol Holland, Maura Marcucci, Ana Gonzalez- Segura, Miriam Vollenbroek-Hutten, Barbara D'Avanzo, Alessandro Nobili, João Luís Al ves Apostolo, Elżbieta Bobrowicz-Campos, Ana M. Martínez-Arroyo. FOCUS: Frailty Management Optimisation through EIPAHA Commitments and Utilisation of Stakeholders' Input - an innovative European Project in elderly care. Family Medicine & Primary Care Review 2016; 18, 3: 373-376 DOI: https://doi.org/10.5114/fmpcr/63234
  • Piotrowicz J, Soll A, Kielar U, Zwiefka A, Guligowska A, Pigłowska M, Kostka T, Kurpas D. ICT and environmental support for patients with frailty syndrome: CareWell Project, Focus Project and SUNFRAIL Project. Medical Science Pulse 2017; 11, 1: 37-43.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 664367/FOCUS (Ander subsidie-/financieringsnummer: EU HP and Ministry of Science and Higher Education in Poland)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet / voeding

Abonneren