Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOKUS- Optimalisering av skrøpelighetshåndtering gjennom EIP AHA-forpliktelser og utnyttelse av interessenters input (FOCUS-WMU)

31. oktober 2017 oppdatert av: Donata Kurpas, Wroclaw Medical University

FOKUS- Optimalisering av skrøpelighetshåndtering gjennom EIP AHA-forpliktelser og utnyttelse av interessenters input (WP7-WMU)

Denne intervensjonsstudien er en del av FOCUS-prosjektet (Frailty Management Optimization Through EIP AHA Commitments and Utilization of Stakeholders Input)-prosjektet som har som formål å kritisk redusere byrden av skrøpelighet i Europa ved å hjelpe disse partnerne i European Innovation Partnership for Active Healthy Aging ( EIPAHA) med forpliktelser som fokuserer på tidlig diagnose/screening og/eller håndtering av skrøpelighet for å oppnå skalerbarhet.

FOCUS har som mål å kritisk redusere belastningen av skrøpelighet i Europa ved å utvikle metoder og verktøy for å hjelpe enheter med fokus på tidlig diagnose, screening og håndtering av skrøpelighet for å oppnå skalerbarhet. Skrøpelighet er et vanlig klinisk syndrom hos eldre voksne som gir økt risiko for dårlige helseutfall, inkludert fall, uførhet, sykehusinnleggelse og dødelighet.

FOCUS-konsortiet samler et tverrfaglig team av spesialister fra 10 organisasjoner i 6 land - Italia, Polen, Portugal, Spania, Nederland, Storbritannia - som vil jobbe med å utvikle, pilotere og formidle metoder og verktøy for å hjelpe enheter med fokus på tidlig diagnose, screening og håndtering av skrøpelighet for å oppnå skalerbarhet.

Wroclaw Medical University deltar aktivt i alle prosjekter for fremskritt innen vitenskap, entreprenørskap, teknologisk innovasjon, både med offentlige myndigheter, lokale myndigheter og bedrifter. I FOCUS-prosjektet er WMU ansvarlig for Evaluering av prosjektet og samarbeider med de andre partnerne innen Koordinering av prosjektet, Formidling av prosjektet, Syntese av læring og praksisrealiteter, Analyse og utvikling av retningslinjer, Oppretting av nettverk og plattform for kunnskapsutveksling , Test av retningslinjer i et sett med forpliktelser (Arbeidspakke 7 - WP7).

Resultatene av dette forslaget vil tilby betydelige potensielle forbedringer for innovativ, koordinert og omfattende fellesskapsbasert forebygging med hensyn til optimalisering av funksjonelle kapasitetsverktøy for å håndtere pre-skjørhet, og for å forbedre håndteringen av skrøpelighet.

Den registrerte studien har sin egen protokoll utviklet av Wroclaw Medical Universitys forskningsteam og vil bli implementert innenfor WP7 av FOCUS-prosjektet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie. Studien forventes å screene rundt 320 deltakere – personer over 60 år rekruttert fra universiteter i den tredje alder, barnehager, primærhelsesentre, geriatriske poliklinikker og fra sykehjem. Vi forventes å registrere 270 potensielle deltakere (minst 135 deltakere) til 5 grupper: 4 intervensjonsgrupper og 1 kontrollgruppe uten intervensjon.

Pasientkvalifisering er basert på kriterier utviklet av Fried et al 2001.

Dimensjoner:

Vekttap Utmattelse Fysisk aktivitet Gangtid Grep Styrke

TOLKNING:

Robust: 0 poeng Pre-frail: 1-2 poeng Frail: 3 eller flere poeng

Metode: diagnostisk undersøkelse Teknikk: 'undersøkelsene kombinert med direkte målinger av pasienter undersøkt innen 0, etter 3 og 6 måneder

Verktøy:

Studie spørreskjemaer:

• Standardiserte spørreskjemaer: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire Vulnerable Elders - 13 Survey Mini Nutritional Assessment Health Behavior Inventory Montreal Cognitive Assessment Geriatric Depression Scale World Health Organization Life Quality of Life (kortversjon) Appessrament of Neberedwell Short Assessment Planlegg Barthel-skala Dagliglivsaktiviteter Instrumentelle dagliglivsaktiviteter Camberwell Vurdering av behov Kort vurderingsplan Tidsbestemt og gå test Beck Depresjon Inventar

  • Spørreskjemaet om: sosiodemografiske data - alder, kjønn, sivilstand, leve i forhold/ uten relasjon, utdanningsnivå, bosted, økonomisk status; antall sykehusinnleggelser de siste 3 årene (inkludert type avdeling); antall og type kroniske sykdommer (ICD-10); antall permanente medisiner; sysselsettingssituasjon; antall reiste det siste året; å ha kjæledyr; antall språk deltakerne kan snakke; antall fall
  • Vurdering av pasientenes vansker ved gjennomføringen av intervensjonen (Gjorde pasientene intervensjonene? Hvor ofte? Var det vanskelig for pasientene?)
  • Observasjonsark: høyde, vekt, BMI, håndgrepsstyrke, armmuskelomkrets, leggomkrets
  • Resultatene av laboratorietester: natrium, albuminer, lymfocytter, LDL-kolesterol, C-reaktive proteiner, glomerulær filtrasjonshastighet, fastende glukose, skjoldbruskhormoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-345
        • Wroclaw Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter:

    • alder ≥ 60 år
    • anerkjennelse av pre-skjøre og skrøpelige (basert på skalaen til Cardiovascular Health Study)
    • samtykke til å delta i studien
    • pasientene som kunne snakke polsk språk
  • omsorgspersoner:

    • å være formelle eller uformelle omsorgspersoner for personer i alderen ≥ 60 år
    • samtykke til å delta i studien
    • omsorgspersoner som kunne snakke polsk språk

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter:

    • alder < 60 år
    • mangel på anerkjennelse av pre-skjøre og skrøpelige (basert på skalaen til Cardiovascular Health Study)
    • somatisk tilstand som utelukker fullstendig eksamensutførelse i henhold til utvalgte skalaer (f. Synsforstyrrelser)
    • alvorlige psykiske lidelser eller vansker som hindrer aktiv deltakelse i studien
    • pasientene som ikke kunne snakke polsk språk
    • manglende samtykke til å delta i studien
  • omsorgspersoner:

    • ikke å være formelle eller uformelle omsorgspersoner for personer i alderen ≥ 60 år
    • manglende samtykke til å delta i studien
    • omsorgspersonene som ikke kunne snakke polsk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosthold / ernæringsmessig
Spesialkost for eldre. Den skal være rik på riktig mengde protein, karotenoider, vitaminer, mineraler, makro- og mikronæringsstoffer.

• Varighet:

  • første trinn - 3 måneder: 12 uker
  • andre trinn - 3 måneder: 12 uker

Hver pasient samler en detaljert meny over de siste to dagene før beskrivelsen lages. Deretter analyseres menyen av en ernæringsrådgiver. Rollen som ernæringsrådgiver er:

  • foreta en kostholdsendring for å inkludere produktene som anbefales i skrøpelighet
  • endre matvaner

Kostholdsendringen er hovedsakelig fokusert på tilstrekkelig tilførsel:

  • vitamin D (i henhold til Sentral-Europas retningslinjer -2013 for seniorer)
  • protein (i henhold til European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN-anbefalinger)
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Regelmessig fysisk aktivitet i hverdagen til eldre - øvelser for å forbedre koordinasjon og balanse, tøyningsøvelser, styrkeøvelser.
  • Varighet:

    • første trinn - 3 måneder: 12 uker
    • andre trinn - 3 måneder: 12 uker
  • Frekvens: to ganger i uken
  • Varighet av hver økt: 60 minutter

Arbeidsark for eldre med skrøpelighetssyndrom er utviklet:

  • motstandsøvelser og styrketrening, som har som mål å forbedre muskelstyrken i lemmene
  • øvelser rettet mot å forbedre motorisk koordinasjon, fleksibilitet og hastighet
  • tøyningsøvelser.
Andre navn:
  • regelmessig fysisk aktivitet i hverdagen til eldre
Eksperimentell: Omfattende terapi
Spesialkost for eldre (passende mengder protein, karotenoider, vitaminer, mineraler, makro- og mikronæringsstoffer) og regelmessig fysisk aktivitet i hverdagen til eldre (øvelser for å forbedre koordinasjon og balanse, tøyningsøvelser, styrkeøvelser)

Kombinasjon av spesialkost for eldre (som i gruppe 1) og regelmessig fysisk aktivitet inn i hverdagen til eldre (som i gruppe 2)

Varighet:

  • den første fasen - 3 måneder - 12 uker
  • andre trinn - 3 måneder - 12 uker Hyppighet av fysisk aktivitet: to ganger i uken Varighet av hver økt: 60 minutter
Andre navn:
  • kosthold/ernærings- og fysisk aktivitetstrening
Eksperimentell: Omsorgspersoner for eldre
Undervisning om skrøpelighet: forebygging og behandling (ernæring, fysisk aktivitet, kosttilskudd).

Gruppe: formelle og uformelle omsorgspersoner for eldre med skrøpelighetssyndrom Materialer og verktøy: multimediapresentasjon om forebygging og behandling av skrøpelighet (ernæring, fysisk aktivitet, kosttilskudd).

Varighet:

  • første trinn - 3 måneder: 12 uker
  • andre trinn - 3 måneder: 12 uker

Frekvens: 1 (i begynnelsen av trinn 0, 1 og 2) Varighet: 60 minutter

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Uten innblanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell statusendring
Tidsramme: 6 måneder
Personer som forbedret/forverret funksjonsstatus i henhold til standardiserte tiltak
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fall endres
Tidsramme: 6 måneder
Personer som hadde minst ett fall i løpet av intervensjonen
6 måneder
Humørskifte
Tidsramme: 6 måneder
Personer som forbedret/forverret humørstatus i henhold til standardiserte tiltak
6 måneder
Endring av ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Personer som forbedret/forverret ernæringsstatus i henhold til standardiserte tiltak
6 måneder
Kognitiv statusendring
Tidsramme: 6 måneder
Personer som forbedret/forverret kognitiv status i henhold til standardiserte mål
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Antonio Cano, Donata Kurpas, Maria Magdalena Bujnowska-Fedak, Silvina Santana, Carol Holland, Maura Marcucci, Ana Gonzalez- Segura, Miriam Vollenbroek-Hutten, Barbara D'Avanzo, Alessandro Nobili, João Luís Al ves Apostolo, Elżbieta Bobrowicz-Campos, Ana M. Martínez-Arroyo. FOCUS: Frailty Management Optimisation through EIPAHA Commitments and Utilisation of Stakeholders' Input - an innovative European Project in elderly care. Family Medicine & Primary Care Review 2016; 18, 3: 373-376 DOI: https://doi.org/10.5114/fmpcr/63234
  • Piotrowicz J, Soll A, Kielar U, Zwiefka A, Guligowska A, Pigłowska M, Kostka T, Kurpas D. ICT and environmental support for patients with frailty syndrome: CareWell Project, Focus Project and SUNFRAIL Project. Medical Science Pulse 2017; 11, 1: 37-43.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 664367/FOCUS (Annet stipend/finansieringsnummer: EU HP and Ministry of Science and Higher Education in Poland)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosthold / ernæringsmessig

Abonnere