- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03194412
FOKUS- Optimalisering av skrøpelighetshåndtering gjennom EIP AHA-forpliktelser og utnyttelse av interessenters input (FOCUS-WMU)
FOKUS- Optimalisering av skrøpelighetshåndtering gjennom EIP AHA-forpliktelser og utnyttelse av interessenters input (WP7-WMU)
Denne intervensjonsstudien er en del av FOCUS-prosjektet (Frailty Management Optimization Through EIP AHA Commitments and Utilization of Stakeholders Input)-prosjektet som har som formål å kritisk redusere byrden av skrøpelighet i Europa ved å hjelpe disse partnerne i European Innovation Partnership for Active Healthy Aging ( EIPAHA) med forpliktelser som fokuserer på tidlig diagnose/screening og/eller håndtering av skrøpelighet for å oppnå skalerbarhet.
FOCUS har som mål å kritisk redusere belastningen av skrøpelighet i Europa ved å utvikle metoder og verktøy for å hjelpe enheter med fokus på tidlig diagnose, screening og håndtering av skrøpelighet for å oppnå skalerbarhet. Skrøpelighet er et vanlig klinisk syndrom hos eldre voksne som gir økt risiko for dårlige helseutfall, inkludert fall, uførhet, sykehusinnleggelse og dødelighet.
FOCUS-konsortiet samler et tverrfaglig team av spesialister fra 10 organisasjoner i 6 land - Italia, Polen, Portugal, Spania, Nederland, Storbritannia - som vil jobbe med å utvikle, pilotere og formidle metoder og verktøy for å hjelpe enheter med fokus på tidlig diagnose, screening og håndtering av skrøpelighet for å oppnå skalerbarhet.
Wroclaw Medical University deltar aktivt i alle prosjekter for fremskritt innen vitenskap, entreprenørskap, teknologisk innovasjon, både med offentlige myndigheter, lokale myndigheter og bedrifter. I FOCUS-prosjektet er WMU ansvarlig for Evaluering av prosjektet og samarbeider med de andre partnerne innen Koordinering av prosjektet, Formidling av prosjektet, Syntese av læring og praksisrealiteter, Analyse og utvikling av retningslinjer, Oppretting av nettverk og plattform for kunnskapsutveksling , Test av retningslinjer i et sett med forpliktelser (Arbeidspakke 7 - WP7).
Resultatene av dette forslaget vil tilby betydelige potensielle forbedringer for innovativ, koordinert og omfattende fellesskapsbasert forebygging med hensyn til optimalisering av funksjonelle kapasitetsverktøy for å håndtere pre-skjørhet, og for å forbedre håndteringen av skrøpelighet.
Den registrerte studien har sin egen protokoll utviklet av Wroclaw Medical Universitys forskningsteam og vil bli implementert innenfor WP7 av FOCUS-prosjektet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie. Studien forventes å screene rundt 320 deltakere – personer over 60 år rekruttert fra universiteter i den tredje alder, barnehager, primærhelsesentre, geriatriske poliklinikker og fra sykehjem. Vi forventes å registrere 270 potensielle deltakere (minst 135 deltakere) til 5 grupper: 4 intervensjonsgrupper og 1 kontrollgruppe uten intervensjon.
Pasientkvalifisering er basert på kriterier utviklet av Fried et al 2001.
Dimensjoner:
Vekttap Utmattelse Fysisk aktivitet Gangtid Grep Styrke
TOLKNING:
Robust: 0 poeng Pre-frail: 1-2 poeng Frail: 3 eller flere poeng
Metode: diagnostisk undersøkelse Teknikk: 'undersøkelsene kombinert med direkte målinger av pasienter undersøkt innen 0, etter 3 og 6 måneder
Verktøy:
Studie spørreskjemaer:
• Standardiserte spørreskjemaer: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire Vulnerable Elders - 13 Survey Mini Nutritional Assessment Health Behavior Inventory Montreal Cognitive Assessment Geriatric Depression Scale World Health Organization Life Quality of Life (kortversjon) Appessrament of Neberedwell Short Assessment Planlegg Barthel-skala Dagliglivsaktiviteter Instrumentelle dagliglivsaktiviteter Camberwell Vurdering av behov Kort vurderingsplan Tidsbestemt og gå test Beck Depresjon Inventar
- Spørreskjemaet om: sosiodemografiske data - alder, kjønn, sivilstand, leve i forhold/ uten relasjon, utdanningsnivå, bosted, økonomisk status; antall sykehusinnleggelser de siste 3 årene (inkludert type avdeling); antall og type kroniske sykdommer (ICD-10); antall permanente medisiner; sysselsettingssituasjon; antall reiste det siste året; å ha kjæledyr; antall språk deltakerne kan snakke; antall fall
- Vurdering av pasientenes vansker ved gjennomføringen av intervensjonen (Gjorde pasientene intervensjonene? Hvor ofte? Var det vanskelig for pasientene?)
- Observasjonsark: høyde, vekt, BMI, håndgrepsstyrke, armmuskelomkrets, leggomkrets
- Resultatene av laboratorietester: natrium, albuminer, lymfocytter, LDL-kolesterol, C-reaktive proteiner, glomerulær filtrasjonshastighet, fastende glukose, skjoldbruskhormoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wroclaw
-
Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-345
- Wroclaw Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter:
- alder ≥ 60 år
- anerkjennelse av pre-skjøre og skrøpelige (basert på skalaen til Cardiovascular Health Study)
- samtykke til å delta i studien
- pasientene som kunne snakke polsk språk
omsorgspersoner:
- å være formelle eller uformelle omsorgspersoner for personer i alderen ≥ 60 år
- samtykke til å delta i studien
- omsorgspersoner som kunne snakke polsk språk
Ekskluderingskriterier:
pasienter:
- alder < 60 år
- mangel på anerkjennelse av pre-skjøre og skrøpelige (basert på skalaen til Cardiovascular Health Study)
- somatisk tilstand som utelukker fullstendig eksamensutførelse i henhold til utvalgte skalaer (f. Synsforstyrrelser)
- alvorlige psykiske lidelser eller vansker som hindrer aktiv deltakelse i studien
- pasientene som ikke kunne snakke polsk språk
- manglende samtykke til å delta i studien
omsorgspersoner:
- ikke å være formelle eller uformelle omsorgspersoner for personer i alderen ≥ 60 år
- manglende samtykke til å delta i studien
- omsorgspersonene som ikke kunne snakke polsk språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosthold / ernæringsmessig
Spesialkost for eldre.
Den skal være rik på riktig mengde protein, karotenoider, vitaminer, mineraler, makro- og mikronæringsstoffer.
|
• Varighet:
Hver pasient samler en detaljert meny over de siste to dagene før beskrivelsen lages. Deretter analyseres menyen av en ernæringsrådgiver. Rollen som ernæringsrådgiver er:
Kostholdsendringen er hovedsakelig fokusert på tilstrekkelig tilførsel:
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Regelmessig fysisk aktivitet i hverdagen til eldre - øvelser for å forbedre koordinasjon og balanse, tøyningsøvelser, styrkeøvelser.
|
Arbeidsark for eldre med skrøpelighetssyndrom er utviklet:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Omfattende terapi
Spesialkost for eldre (passende mengder protein, karotenoider, vitaminer, mineraler, makro- og mikronæringsstoffer) og regelmessig fysisk aktivitet i hverdagen til eldre (øvelser for å forbedre koordinasjon og balanse, tøyningsøvelser, styrkeøvelser)
|
Kombinasjon av spesialkost for eldre (som i gruppe 1) og regelmessig fysisk aktivitet inn i hverdagen til eldre (som i gruppe 2) Varighet:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Omsorgspersoner for eldre
Undervisning om skrøpelighet: forebygging og behandling (ernæring, fysisk aktivitet, kosttilskudd).
|
Gruppe: formelle og uformelle omsorgspersoner for eldre med skrøpelighetssyndrom Materialer og verktøy: multimediapresentasjon om forebygging og behandling av skrøpelighet (ernæring, fysisk aktivitet, kosttilskudd). Varighet:
Frekvens: 1 (i begynnelsen av trinn 0, 1 og 2) Varighet: 60 minutter |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Uten innblanding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell statusendring
Tidsramme: 6 måneder
|
Personer som forbedret/forverret funksjonsstatus i henhold til standardiserte tiltak
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fall endres
Tidsramme: 6 måneder
|
Personer som hadde minst ett fall i løpet av intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Humørskifte
Tidsramme: 6 måneder
|
Personer som forbedret/forverret humørstatus i henhold til standardiserte tiltak
|
6 måneder
|
|
Endring av ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Personer som forbedret/forverret ernæringsstatus i henhold til standardiserte tiltak
|
6 måneder
|
|
Kognitiv statusendring
Tidsramme: 6 måneder
|
Personer som forbedret/forverret kognitiv status i henhold til standardiserte mål
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aneta Soll, MSc, Wroclaw Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Antonio Cano, Donata Kurpas, Maria Magdalena Bujnowska-Fedak, Silvina Santana, Carol Holland, Maura Marcucci, Ana Gonzalez- Segura, Miriam Vollenbroek-Hutten, Barbara D'Avanzo, Alessandro Nobili, João Luís Al ves Apostolo, Elżbieta Bobrowicz-Campos, Ana M. Martínez-Arroyo. FOCUS: Frailty Management Optimisation through EIPAHA Commitments and Utilisation of Stakeholders' Input - an innovative European Project in elderly care. Family Medicine & Primary Care Review 2016; 18, 3: 373-376 DOI: https://doi.org/10.5114/fmpcr/63234
- Piotrowicz J, Soll A, Kielar U, Zwiefka A, Guligowska A, Pigłowska M, Kostka T, Kurpas D. ICT and environmental support for patients with frailty syndrome: CareWell Project, Focus Project and SUNFRAIL Project. Medical Science Pulse 2017; 11, 1: 37-43.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 664367/FOCUS (Annet stipend/finansieringsnummer: EU HP and Ministry of Science and Higher Education in Poland)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kosthold / ernæringsmessig
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of SurreyFullført
-
University of TorontoFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Tuğba TÜRKCANRekrutteringKroppsbilde | Spiseatferd | Unge voksne kvinner | Velvære, psykologiskTyrkia