Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOCUS- Optimalizace řízení křehkosti prostřednictvím závazků EIP AHA a využití vstupů zainteresovaných stran (FOCUS-WMU)

31. října 2017 aktualizováno: Donata Kurpas, Wroclaw Medical University

FOCUS- Optimalizace řízení křehkosti prostřednictvím závazků EIP AHA a využití vstupu zainteresovaných stran (WP7-WMU)

Tato intervenční studie je součástí projektu FOCUS (Frailty Management Optimization through EIP AHA Commitments and Utilization of Stakeholders Input), jehož cílem je kriticky snížit břemeno křehkosti v Evropě pomocí pomoci těmto partnerům v rámci Evropského inovačního partnerství pro aktivní zdravé stárnutí ( EIPAHA) se závazky zaměřenými na včasnou diagnostiku/screening a/nebo řízení křehkosti za účelem dosažení škálovatelnosti.

FOCUS si klade za cíl kriticky snížit břemeno křehkosti v Evropě vývojem metodologií a nástrojů na pomoc subjektům zaměřujícím se na včasnou diagnostiku, screening a řízení křehkosti za účelem dosažení škálovatelnosti. Křehkost je běžný klinický syndrom u starších dospělých, který přináší zvýšené riziko špatných zdravotních výsledků včetně pádů, invalidity, hospitalizace a úmrtnosti.

Konsorcium FOCUS sdružuje multidisciplinární tým specialistů z 10 organizací v 6 zemích – Itálii, Polsku, Portugalsku, Španělsku, Nizozemsku, Spojeném království – který bude pracovat na vývoji, pilotování a šíření metodologií a nástrojů na pomoc subjektům zaměřujícím se na včasnou diagnostiku, screening a řízení křehkosti pro dosažení škálovatelnosti.

Wroclaw Medical University se aktivně podílí na všech projektech pro pokrok ve vědě, podnikání, technologických inovacích, a to jak s veřejnými orgány, tak místní samosprávou a podniky. V projektu FOCUS je WMU zodpovědná za hodnocení projektu a spolupracuje s ostatními partnery při koordinaci projektu, šíření projektu, syntéze učení a realit z praxe, analýze a vývoji pokynů, vytváření sítě a platformy pro výměnu znalostí , Test pokynů v souboru závazků (pracovní balíček 7 – WP7).

Výsledky tohoto návrhu nabídnou významná potenciální zlepšení pro inovativní, koordinovanou a komplexní komunitní prevenci s ohledem na optimalizaci nástrojů funkční kapacity pro řešení před oslabením a pro zlepšení zvládání slabosti.

Registrovaná studie má svůj vlastní protokol vyvinutý výzkumným týmem Wroclaw Medical University a bude implementována v rámci WP7 projektu FOCUS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní intervenční studii. Očekává se, že studie prověří zhruba 320 účastníků – osob ve věku nad 60 let z univerzit třetího věku, denních stacionářů, center primární péče, geriatrických ambulancí a pečovatelských domů. Očekává se, že zapíšeme 270 potenciálních účastníků (minimálně 135 účastníků) do 5 skupin: 4 intervenční skupiny a 1 kontrolní skupina bez jakékoli intervence.

Kvalifikace pacienta je založena na kritériích vyvinutých Friedem a kol. 2001.

Rozměry:

Hubnutí Vyčerpání Fyzická aktivita Doba chůze Síla úchopu

VÝKLAD:

Robustní: 0 bodů Pre-frail: 1-2 body Frail: 3 nebo více bodů

Metoda: diagnostický průzkum Technika: „průzkumy kombinované s přímým měřením pacientů vyšetřovaných během 0, po 3 a 6 měsících

Nástroje:

Studijní dotazníky:

• Standardizované dotazníky: Centrum pro epidemiologické studie Škála deprese Minnesota Dotazník volného času Zranitelní starší – 13 průzkum Mini Nutriční hodnocení Inventář zdravotního chování Montreal Kognitivní hodnocení Škála geriatrické deprese Kvalita života Světové zdravotnické organizace (krátká verze) dotazník Camberwell Assessment Plán Činnosti každodenního života na Barthelově škále Instrumentální činnosti každodenního života Camberwellovo posouzení potřeby Krátké hodnocení Plán Načasování a testování Beck Depression Inventory

  • Dotazník na: sociodemografické údaje - věk, pohlaví, rodinný stav, život ve vztahu/bez vztahu, úroveň vzdělání, místo bydliště, ekonomický stav; počet hospitalizací za poslední 3 roky (včetně druhu oddělení); počet a druh chronických onemocnění (MKN-10); počet trvalých léků; situace v zaměstnání; počet cest za poslední rok; mít domácí mazlíčky; počet jazyků, kterými mohou účastníci mluvit; počet pádů
  • Hodnocení obtíží pacientů při provádění intervence (Provedli pacienti intervence? Jak často? Bylo to pro pacienty těžké?)
  • Pozorovací list: výška, váha, BMI, síla stisku ruky, obvod svalu paže, obvod lýtka
  • Výsledky laboratorních testů: sodík, albuminy, lymfocyty, LDL cholesterol, C reaktivní proteiny, glomerulární filtrace, glukóza nalačno, hormony štítné žlázy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polsko, 50-345
        • Wroclaw Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti:

    • věk ≥ 60 let
    • rozpoznání předkřehkých a křehkých (na základě rozsahu studie kardiovaskulárního zdraví)
    • souhlas s účastí ve studii
    • pacientů, kteří uměli polsky

  • pečovatelé:

    • být formálními nebo neformálními pečovateli o osobu ve věku ≥ 60 let
    • souhlas s účastí ve studii
    • pečovatelé, kteří uměli polsky

Kritéria vyloučení:

  • pacienti:

    • věk < 60 let
    • nedostatečné rozpoznání pre-frail a frail (na základě rozsahu Cardiovascular Health Study)
    • somatický stav, který vylučuje kompletní provedení vyšetření podle zvolených škál (např. poruchy zraku)
    • závažné duševní poruchy nebo obtíže, které brání aktivní účasti ve studii
    • pacientů, kteří neuměli polsky
    • nedostatek souhlasu s účastí ve studii

  • pečovatelé:

    • nebýt formálními ani neformálními pečovateli o osoby ve věku ≥ 60 let
    • nedostatek souhlasu s účastí ve studii
    • pečovatelé, kteří neuměli polsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta/výživa
Speciální dieta pro seniory. Měl by být bohatý na přiměřené množství bílkovin, karotenoidů, vitamínů, minerálů, makro a mikroživin.
Doplněk stravy: Dieta/výživa

• Doba trvání:

  • první fáze - 3 měsíce: 12 týdnů
  • druhá etapa - 3 měsíce: 12 týdnů

Každý pacient si před provedením popisu shromáždí podrobné menu za poslední dva dny. Poté jídelníček rozebere výživový poradce. Role výživového poradce je:

  • provést úpravu stravy tak, aby zahrnovala produkty doporučené pro křehké
  • úprava stravovacích návyků

Úprava stravy je zaměřena především na dostatečný přísun:

  • vitamin D (podle směrnic pro střední Evropu -2013 pro seniory)
  • protein (podle Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus (doporučení ESPEN)
Experimentální: Fyzická aktivita
Pravidelná pohybová aktivita v každodenním životě seniorů - cvičení pro zlepšení koordinace a rovnováhy, protahovací cvičení, posilovací cvičení.
Behaviorální: Fyzická aktivita

  • Doba trvání:

    • první fáze - 3 měsíce: 12 týdnů
    • druhá etapa - 3 měsíce: 12 týdnů
  • Frekvence: dvakrát týdně
  • Délka každého sezení: 60 minut

Byly vytvořeny pracovní listy pro seniory se syndromem křehkosti:

  • odporová cvičení a silový trénink, jejichž cílem je zlepšit svalovou sílu v končetinách
  • cvičení zaměřená na zlepšení pohybové koordinace, flexibility a rychlosti
  • protahovací cvičení.
Ostatní jména:
  • pravidelná fyzická aktivita v každodenním životě seniorů
Experimentální: Komplexní terapie
Speciální dieta pro seniory (přiměřené množství bílkovin, karotenoidů, vitamínů, minerálů, makro a mikroživin) a pravidelná fyzická aktivita v každodenním životě seniorů (cvičení pro zlepšení koordinace a rovnováhy, protahovací cvičení, posilovací cvičení)
Kombinovaný produkt: Komplexní terapie

Kombinace speciální stravy pro seniory (jako ve skupině 1) a pravidelné fyzické aktivity do každodenního života seniorů (jako ve skupině 2)

Doba trvání:

  • první fáze - 3 měsíce - 12 týdnů
  • druhá fáze - 3 měsíce - 12 týdnů Frekvence fyzické aktivity: 2x týdně Délka každého sezení: 60 minut
Ostatní jména:
  • dieta/výživa a trénink fyzické aktivity
Experimentální: Pečovatelé o seniory
Edukace o křehkosti: prevence a léčba (výživa, fyzická aktivita, doplněk stravy).
Behaviorální: Pečovatelé o seniory

Skupina: formální a neformální pečovatelé o seniory se syndromem křehkosti Materiály a pomůcky: multimediální prezentace o prevenci a léčbě křehkosti (výživa, fyzická aktivita, dietní doplňky).

Doba trvání:

  • první fáze - 3 měsíce: 12 týdnů
  • druhá fáze - 3 měsíce: 12 týdnů

Frekvence: 1 (na začátku fáze 0, 1 a 2) Délka: 60 minut
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního stavu
Časové okno: 6 měsíců
Lidé, kteří zlepšili/zhoršili funkční stav podle standardizovaných opatření
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pády se mění
Časové okno: 6 měsíců
Lidé, kteří v době zásahu utrpěli alespoň jeden pád
6 měsíců
Změna nálady
Časové okno: 6 měsíců
Lidé, kteří zlepšili/zhoršili stav nálady podle standardizovaných opatření
6 měsíců
Změna nutričního stavu
Časové okno: 6 měsíců
Lidé, kteří zlepšili/zhoršili nutriční stav podle standardizovaných opatření
6 měsíců
Změna kognitivního stavu
Časové okno: 6 měsíců
Lidé, kteří zlepšili/zhoršili kognitivní stav podle standardizovaných opatření
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wroclaw Medical University

Spolupracovníci

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Valencia
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Aveiro University
Roessingh Research and Development
Aston Research Centre for Healthy Ageing (ARCHA)
Nursing School of Coimbra (ESEnfC)
EVERIS
Advanced Software Studies And Maintenance Of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aneta Soll, MSc, Wroclaw Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Antonio Cano, Donata Kurpas, Maria Magdalena Bujnowska-Fedak, Silvina Santana, Carol Holland, Maura Marcucci, Ana Gonzalez- Segura, Miriam Vollenbroek-Hutten, Barbara D'Avanzo, Alessandro Nobili, João Luís Al ves Apostolo, Elżbieta Bobrowicz-Campos, Ana M. Martínez-Arroyo. FOCUS: Frailty Management Optimisation through EIPAHA Commitments and Utilisation of Stakeholders' Input - an innovative European Project in elderly care. Family Medicine & Primary Care Review 2016; 18, 3: 373-376 DOI: https://doi.org/10.5114/fmpcr/63234
  • Piotrowicz J, Soll A, Kielar U, Zwiefka A, Guligowska A, Pigłowska M, Kostka T, Kurpas D. ICT and environmental support for patients with frailty syndrome: CareWell Project, Focus Project and SUNFRAIL Project. Medical Science Pulse 2017; 11, 1: 37-43.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 664367/FOCUS (Jiné číslo grantu/financování: EU HP and Ministry of Science and Higher Education in Poland)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta/výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit