Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FOKUS – Frailty Management Optimering genom EIP AHA-åtaganden och utnyttjande av intressenters input (FOCUS-WMU)

31 oktober 2017 uppdaterad av: Donata Kurpas, Wroclaw Medical University

FOCUS- Frailty Management Optimization Through EIP AHA Commitments and Use of Stakeholders Input (WP7-WMU)

Denna interventionsstudie är en del av FOCUS-projektet (Frailty Management Optimization Through EIP AHA Commitments and Utilization of Stakeholders Input) som syftar till att på ett avgörande sätt minska bördan av svaghet i Europa genom att hjälpa dessa partners inom European Innovation Partnership for Active Healthy Aging ( EIPAHA) med åtaganden som fokuserar på tidig diagnos/screening och/eller hantering av svaghet för att uppnå skalbarhet.

FOCUS syftar till att kritiskt minska bördan av svaghet i Europa genom att utveckla metoder och verktyg för att hjälpa enheter som fokuserar på tidig diagnos, screening och hantering av svaghet för att uppnå skalbarhet. Skörhet är ett vanligt kliniskt syndrom hos äldre vuxna som medför en ökad risk för dåliga hälsoresultat inklusive fall, invaliditetsstörningar, sjukhusvistelse och dödlighet.

FOCUS Consortium samlar ett tvärvetenskapligt team av specialister från 10 organisationer i 6 länder - Italien, Polen, Portugal, Spanien, Nederländerna, Storbritannien - som kommer att arbeta med att utveckla, pilotera och sprida metoder och verktyg för att hjälpa enheter med fokus på tidig diagnos, screening och hantering av svaghet för att uppnå skalbarhet.

Wroclaw Medical University deltar aktivt i alla projekt för framstegen inom vetenskap, entreprenörskap, teknisk innovation, både med offentliga myndigheter, lokala myndigheter och företag. I FOCUS-projektet ansvarar WMU för utvärdering av projektet och samarbetar med övriga partners inom samordning av projektet, spridning av projektet, syntes av lärande och praktikens verklighet, analys och utveckling av riktlinjer, skapande av nätverk och plattform för kunskapsutbyte , Test av riktlinjer i en uppsättning åtaganden (Arbetspaket 7 - WP7).

Resultaten av detta förslag kommer att erbjuda betydande potentiella förbättringar för innovativt, samordnat och heltäckande samhällsbaserat förebyggande med avseende på optimering av funktionella kapacitetsverktyg för att ta itu med pre-svaghet och för att förbättra hanteringen av svaghet.

Den registrerade studien har ett eget protokoll utvecklat av Wroclaw Medical Universitys forskargrupp och kommer att implementeras inom WP7 i FOCUS-projektet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv interventionsstudie. Studien förväntas screena cirka 320 deltagare - personer över 60 år som rekryteras från universitet i den tredje åldern, daghem, primärvårdscentraler, geriatriska polikliniker och från vårdhem. Vi förväntas registrera 270 potentiella deltagare (minst 135 deltagare) till 5 grupper: 4 interventionsgrupper och 1 kontrollgrupp utan någon intervention.

Patientkvalificering baseras på kriterier utvecklade av Fried et al 2001.

Mått:

Viktminskning Utmattning Fysisk aktivitet Promenadtid Grip Styrka

TOLKNING:

Robust: 0 poäng Pre-frail: 1-2 poäng Frail: 3 eller fler poäng

Metod: diagnostisk undersökning Teknik: undersökningarna i kombination med direkta mätningar av patienter som undersöks inom 0, efter 3 och 6 månader

Verktyg:

Studie frågeformulär:

• Standardiserade frågeformulär: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Minnesota Fritid Fysisk aktivitet Questionnaire Vulnerable Elders - 13 Survey Mini Nutritional Assessment Health Behavior Inventory Montreal Cognitive Assessment Geriatric Depression Scale World Health Organization Life Quality of Life (kort version) Enkätundersökning av Camberedwell Kort bedömning Schemalägg Barthel-skala Aktiviteter i det dagliga livet Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet Camberwell Utvärdering av behov Kort bedömningsschema Tidsgränsad och testa Beck Depression Inventory

  • Frågeformuläret om: sociodemografiska data - ålder, kön, civilstånd, levande i relation/utan relation, utbildningsnivå, bostadsort, ekonomisk status; antalet sjukhusinläggningar under de senaste 3 åren (inklusive typ av avdelning); antalet och typen av kroniska sjukdomar (ICD-10); antalet permanenta mediciner; sysselsättningssituation; antal resande under det senaste året; ha husdjur; antal språk deltagarna kan tala; antal fall
  • Bedömning av patienters svårigheter vid genomförandet av interventionen (Gjorde patienterna insatserna? Hur ofta? Var det svårt för patienterna?)
  • Observationsblad: längd, vikt, BMI, handgreppsstyrka, armmuskelns omkrets, vadens omkrets
  • Resultaten av laboratorietester: natrium, albuminer, lymfocyter, LDL-kolesterol, C-reaktiva proteiner, glomerulär filtrationshastighet, fasteglukos, sköldkörtelhormoner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-345
        • Wroclaw Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter:

    • ålder ≥ 60 år
    • erkännande av pre-sköra och svaga (baserat på skalan av Cardiovascular Health Study)
    • samtycke till att delta i studien
    • patienterna som kunde tala polska språket

  • vårdgivare:

    • att vara formell eller informell vårdgivare till en person som är ≥ 60 år gammal
    • samtycke till att delta i studien
    • vårdgivare som kunde tala polska språket

Exklusions kriterier:

  • patienter:

    • ålder < 60 år gammal
    • bristande erkännande av pre-sköra och svaga (baserat på skalan av Cardiovascular Health Study)
    • somatiskt tillstånd som utesluter fullständig undersökningsprestation enligt utvalda skalor (t.ex. synstörningar)
    • allvarliga psykiska störningar eller svårigheter som hindrar aktivt deltagande i studien
    • patienterna som inte kunde tala polska språket
    • avsaknad av samtycke till att delta i studien

  • vårdgivare:

    • inte vara formell eller informell vårdgivare till en person som är ≥ 60 år gammal
    • avsaknad av samtycke till att delta i studien
    • vårdgivarna som inte kunde tala polska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet/näring
Specialkost för äldre. Den ska vara rik på lämplig mängd protein, karotenoider, vitaminer, mineraler, makro- och mikronäringsämnen.
Kosttillskott: Diet/näring

• Varaktighet:

  • första etappen - 3 månader: 12 veckor
  • andra etappen - 3 månader: 12 veckor

Varje patient samlar in en detaljerad meny för de senaste två dagarna innan beskrivningen görs. Därefter analyseras menyn av en näringskonsulent. Rollen som kostrådgivare är:

  • göra en dietförändring för att inkludera de produkter som rekommenderas i svaghet
  • ändra matvanor

Dietförändringen är huvudsakligen inriktad på tillräcklig tillgång:

  • vitamin D (enligt Centraleuropas riktlinjer -2013 för seniorer)
  • protein (enligt European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN rekommendationer)
Experimentell: Fysisk aktivitet
Regelbunden fysisk aktivitet i äldres vardag - övningar för att förbättra koordination och balans, stretchövningar, styrkeövningar.
Beteende: Fysisk aktivitet

  • Varaktighet:

    • första etappen - 3 månader: 12 veckor
    • andra etappen - 3 månader: 12 veckor
  • Frekvens: två gånger i veckan
  • Längd på varje pass: 60 minuter

Arbetsblad för äldre med svaghetssyndrom har tagits fram:

  • motståndsövningar och styrketräning, som syftar till att förbättra muskelstyrkan i armar och ben
  • övningar som syftar till att förbättra motorisk koordination, flexibilitet och snabbhet
  • stretchövningar.
Andra namn:
  • regelbunden fysisk aktivitet i äldres vardag
Experimentell: Omfattande terapi
Specialkost för äldre (lämplig mängd protein, karotenoider, vitaminer, mineraler, makro- och mikronäringsämnen) och regelbunden fysisk aktivitet i vardagen för äldre (övningar för att förbättra koordination och balans, stretchövningar, styrkeövningar)
Kombinationsprodukt: Omfattande terapi

Kombination av specialkost för äldre (som i grupp 1) och regelbunden fysisk aktivitet i äldres vardag (som i grupp 2)

Varaktighet:

  • det första steget - 3 månader - 12 veckor
  • det andra steget - 3 månader - 12 veckor Frekvens av fysisk aktivitet: två gånger i veckan Varaktighet för varje pass: 60 minuter
Andra namn:
  • kost/närings- och fysisk aktivitetsträning
Experimentell: Vårdgivare av äldre
Utbildning om svaghet: förebyggande och behandling (näring, fysisk aktivitet, kosttillskott).
Beteende: Vårdgivare av äldre

Grupp: formella och informella vårdgivare för äldre med skröplighetssyndrom Material och verktyg: multimediapresentation om förebyggande och behandling av skröplighet (näring, fysisk aktivitet, kosttillskott).

Varaktighet:

  • första etappen - 3 månader: 12 veckor
  • det andra steget - 3 månader: 12 veckor

Frekvens: 1 (i början av steg 0, 1 och 2) Längd: 60 minuter
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Utan ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell statusändring
Tidsram: 6 månader
Personer som förbättrat/försämrat funktionsstatus enligt standardiserade mått
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fallen förändras
Tidsram: 6 månader
Personer som haft minst ett fall under ingreppsperioden
6 månader
Humörförändring
Tidsram: 6 månader
Personer som förbättrat/försämrat humörstatus enligt standardiserade mått
6 månader
Ändring av näringsstatus
Tidsram: 6 månader
Människor som förbättrat/försämrat näringsstatus enligt standardiserade mått
6 månader
Kognitiv statusförändring
Tidsram: 6 månader
Personer som förbättrat/försämrat kognitiv status enligt standardiserade mått
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Samarbetspartners

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Valencia
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Aveiro University
Roessingh Research and Development
Aston Research Centre for Healthy Ageing (ARCHA)
Nursing School of Coimbra (ESEnfC)
EVERIS
Advanced Software Studies And Maintenance Of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Aneta Soll, MSc, Wroclaw Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Antonio Cano, Donata Kurpas, Maria Magdalena Bujnowska-Fedak, Silvina Santana, Carol Holland, Maura Marcucci, Ana Gonzalez- Segura, Miriam Vollenbroek-Hutten, Barbara D'Avanzo, Alessandro Nobili, João Luís Al ves Apostolo, Elżbieta Bobrowicz-Campos, Ana M. Martínez-Arroyo. FOCUS: Frailty Management Optimisation through EIPAHA Commitments and Utilisation of Stakeholders' Input - an innovative European Project in elderly care. Family Medicine & Primary Care Review 2016; 18, 3: 373-376 DOI: https://doi.org/10.5114/fmpcr/63234
  • Piotrowicz J, Soll A, Kielar U, Zwiefka A, Guligowska A, Pigłowska M, Kostka T, Kurpas D. ICT and environmental support for patients with frailty syndrome: CareWell Project, Focus Project and SUNFRAIL Project. Medical Science Pulse 2017; 11, 1: 37-43.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 664367/FOCUS (Annat bidrag/finansieringsnummer: EU HP and Ministry of Science and Higher Education in Poland)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på Diet/näring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera