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Résultats électroniques rapportés par les patients dans la mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I à IV sous traitement

28 avril 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Un essai pilote de faisabilité examinant l'utilisation des résultats électroniques rapportés par les patients chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec l'application pour smartphone Apple ResearchKit

Cet essai clinique pilote étudie dans quelle mesure les résultats électroniques rapportés par les patients permettent de mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I à IV sous traitement. L'utilisation d'une application pour smartphone pour mesurer et surveiller les symptômes avant, pendant et après le traitement peut aider les patients à mieux détecter, comprendre et gérer leur santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Explorer la faisabilité de la collecte de données électroniques sur les résultats rapportés par les patients à l'aide d'outils d'évaluation validés de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) au départ, pendant et après le traitement via une application pour smartphone chez les hommes adultes tout au long de leur traitement pour le cancer de la prostate .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront des hommes volontaires adultes, qui participeront tous à un essai clinique sur le traitement du cancer de la prostate au Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center.

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité autodéclarée de parler et de lire l'anglais
  • Pouvoir communiquer sur un iPhone à écran tactile
  • Disposé à fournir un consentement éclairé signé
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les activités d'étude
  • Accès à la connexion WiFi ou aux données cellulaires
  • Antécédents cliniques établis de cancer de la prostate dans un spectre de gravité (tous les stades)

Critère d'exclusion:

  • Un sujet ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si, de l'avis de l'investigateur, le patient a une condition médicale ou psychiatrique concomitante qui peut empêcher la participation à cette étude ou le remplissage de questionnaires auto-administrés (par exemple, une démence modérée à sévère et/ou une , schizophrénie non maîtrisée ou autre état qui les rendrait incapables de remplir un questionnaire)
  • Déficience cognitive ou autre (par exemple, visuelle) qui interférerait avec le fait de remplir un questionnaire auto-administré et de participer à une discussion de groupe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Recherche sur les services de santé (résultat électronique déclaré par le patient)
Les patients remplissent des questionnaires de plus de 15 minutes une fois par semaine pendant 3 mois via une application smartphone. Les patients évaluent la fonction urinaire, les habitudes intestinales, la fonction sexuelle, la fonction hormonale et la satisfaction globale. Les patients atteints d'une maladie avancée répondent également à des questions liées à la douleur, à la fatigue/au manque d'énergie, à la perte de poids et aux domaines d'inquiétude.
Autre: Intervention basée sur Internet
Remplir le questionnaire via une application smartphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité définie comme l'achèvement satisfaisant (60 %) des questionnaires hebdomadaires
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le taux d'achèvement satisfaisant sera estimé avec un intervalle de confiance unilatéral exact à 95 %. La méthode sera considérée comme faisable si la limite inférieure de l'intervalle de confiance est supérieure à 0,7 ou, de manière équivalente, si au moins 49/60 (82 %) des participants ont terminé de manière satisfaisante. Les taux d'achèvement peuvent être estimés par des niveaux de caractéristiques démographiques ou cliniques de base.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Dicker, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16G.052
  • JT 8603 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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