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Resultados informados electrónicamente por el paciente en la medición de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de próstata en estadio I-IV en tratamiento

28 de abril de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Un ensayo piloto de factibilidad que examina el uso de resultados electrónicos informados por el paciente en pacientes con cáncer de próstata con la aplicación para teléfonos inteligentes Apple ResearchKit

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funcionan los resultados electrónicos informados por los pacientes en la medición de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de próstata en etapa I-IV en tratamiento. El uso de una aplicación de teléfono inteligente para medir y controlar los síntomas antes, durante y después del tratamiento puede ayudar a los pacientes a detectar, comprender y controlar mejor su salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Explorar la viabilidad de recopilar datos electrónicos de resultados informados por el paciente utilizando herramientas validadas de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) al inicio, durante y después del tratamiento a través de una aplicación de teléfono inteligente en hombres adultos a lo largo de su tratamiento para el cáncer de próstata. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán voluntarios varones adultos, todos los cuales participarán en un ensayo clínico de tratamiento del cáncer de próstata en el Centro Oncológico Sidney Kimmel de la Universidad Thomas Jefferson.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad autoinformada para hablar y leer inglés
  • Ser capaz de comunicarse en un iPhone de pantalla táctil
  • Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todas las actividades de estudio
  • Acceso a conexión WiFi o datos móviles
  • Una historia clínica establecida de cáncer de próstata en un espectro de gravedad (todas las etapas)

Criterio de exclusión:

  • Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si, en opinión del investigador, el paciente tiene cualquier afección médica o psiquiátrica concurrente que pueda impedir la participación en este estudio o la realización de cuestionarios autoadministrados (p. ej., demencia de moderada a grave y/o demencia grave). , esquizofrenia no controlada u otra afección que les imposibilite completar un cuestionario)
  • Deficiencia cognitiva o de otro tipo (p. ej., visual) que podría interferir con completar un cuestionario autoadministrado y con participar en una discusión grupal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Investigación de servicios de salud (resultado electrónico informado por el paciente)
Los pacientes completan cuestionarios de más de 15 minutos una vez a la semana durante 3 meses a través de una aplicación de teléfono inteligente. Los pacientes califican la función urinaria, los hábitos intestinales, la función sexual, la función hormonal y la satisfacción general. Los pacientes con enfermedad avanzada también responden preguntas relacionadas con el dolor, la fatiga/falta de energía, la pérdida de peso y los dominios de preocupación.
Otro: Intervención basada en Internet
Cuestionario completo a través de una aplicación de teléfono inteligente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad definida como cumplimiento satisfactorio (60%) de los cuestionarios semanales
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La tasa de finalización satisfactoria se estimará junto con un intervalo de confianza del 95% exacto unilateral. El método se considerará factible si el límite inferior del intervalo de confianza está por encima de 0,7 o, de manera equivalente, si al menos 49/60 (82 %) de los participantes lo completan satisfactoriamente. Las tasas de finalización pueden estimarse por niveles de características clínicas o demográficas iniciales.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Dicker, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16G.052
  • JT 8603 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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