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Risultati riportati elettronicamente dai pazienti nella misurazione della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cancro alla prostata in stadio I-IV sottoposti a trattamento

11 giugno 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Uno studio pilota di fattibilità che esamina l'uso degli esiti elettronici riportati dai pazienti nei pazienti affetti da cancro alla prostata con l'applicazione per smartphone Apple ResearchKit

Questo studio clinico pilota studia il modo in cui i risultati riportati dai pazienti elettronici funzionano nella misurazione della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con carcinoma prostatico in stadio I-IV sottoposti a trattamento. L'utilizzo di un'applicazione per smartphone per misurare e monitorare i sintomi prima, durante e dopo il trattamento può aiutare i pazienti a rilevare, comprendere e gestire meglio la propria salute.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esplorare la fattibilità della raccolta elettronica dei dati sugli esiti riferiti dai pazienti utilizzando strumenti di valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) convalidati al basale, durante e dopo il trattamento attraverso un'applicazione per smartphone negli uomini adulti durante il loro ciclo di trattamento per il cancro alla prostata .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno costituiti da volontari maschi adulti, i quali parteciperanno tutti a una sperimentazione clinica sul trattamento del cancro alla prostata presso il Sidney Kimmel Cancer Center della Thomas Jefferson University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità autodichiarata di parlare e leggere l'inglese
  • Essere in grado di comunicare su un iPhone touch screen
  • Disposto a fornire il consenso informato firmato
  • Disponibilità e capacità di assolvere a tutte le attività di studio
  • Accesso alla connessione WiFi o ai dati cellulari
  • Una storia clinica consolidata di cancro alla prostata in uno spettro di gravità (tutti gli stadi)

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente presenta qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che possa precludere la partecipazione a questo studio o il completamento di questionari autosomministrati (ad esempio, demenza da moderata a grave e/o grave , schizofrenia incontrollata o altra condizione che li renderebbe incapaci di completare un questionario)
  • Compromissione cognitiva o di altro tipo (ad esempio, visiva) che interferirebbe con il completamento di un questionario autosomministrato e con la partecipazione a una discussione di gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricerca sui servizi sanitari (risultato riportato elettronicamente dal paziente)
I pazienti completano i questionari per oltre 15 minuti una volta alla settimana per 3 mesi tramite un'applicazione per smartphone. I pazienti valutano la funzione urinaria, le abitudini intestinali, la funzione sessuale, la funzione ormonale e la soddisfazione generale. I pazienti con malattia avanzata rispondono anche a domande relative a dolore, affaticamento/mancanza di energia, perdita di peso e preoccupazioni.
Altro: Intervento basato su Internet
Completare il questionario tramite un'applicazione per smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità definita come completamento soddisfacente (60%) dei questionari settimanali
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il tasso di completamento soddisfacente sarà stimato insieme a un intervallo di confidenza esatto unilaterale del 95%. Il metodo sarà considerato fattibile se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza è superiore a 0,7 o, equivalentemente, se almeno 49/60 (82%) dei partecipanti hanno completato in modo soddisfacente. I tassi di completamento possono essere stimati in base ai livelli delle caratteristiche demografiche o cliniche di base.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Dicker, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16G.052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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