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Étude comparative sur la fixation des sondes nasogastriques (NTSNB)

15 décembre 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Sécurisation de la sonde nasogastrique : comparaison de la pratique standard par rapport à la bride nasale pour les patients pédiatriques hospitalisés

Cette étude évalue l'utilisation de ruban adhésif pour fixer les tubes nasogastriques par rapport à la fixation avec un dispositif de bride nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui doivent se faire insérer un tube dans le nez et dans l'estomac pour des traitements médicaux se le feront parfois retirer accidentellement. Une bride nasale est un dispositif où un aimant est utilisé pour attacher un petit morceau de ruban adhésif en tissu qui s'enroule autour de l'os du septum nasal et se fixe au tube gastrique nasal pour l'empêcher d'être retiré accidentellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Admis à l'hôpital pour enfants du Colorado pour :

    • Unité d'hospitalisation chirurgicale au 6e étage, ou
    • Unité médicale d'hospitalisation au 8e étage, ou
    • Institut de cardiologie (unité de soins intensifs cardiaques ou unité de soins cardiaques progressifs), ou
    • Radiologie d'intervention.
  2. Nécessite une sonde nasogastrique ou transpylorique (sonde Corpak ou sonde d'alimentation transparente) pour l'alimentation ou le nettoyage de l'intestin.
  3. La durée d'utilisation prévue est d'au moins 48 heures.
  4. Nouveau-né jusqu'à 21 ans
  5. Avoir un consentement dûment rempli pour l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients brûlés car la norme de placement est la bride nasale ;

  2. Les patients présentant des contre-indications au placement de la bride, comme

    • obstruction mécanique des voies respiratoires nasales
    • fractures faciales ou nasales
    • fracture de la partie antérieure du crâne ou fractures de la base du crâne
  3. Tous les tubes placés pour la décompression (c'est-à-dire Tubes de puisard Salem)
  4. Intubation nasale, ou
  5. Avec CPAP/BiPAP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Fixation standard de la sonde nasogastrique
Fixation standard du tube nasogastrique avec du ruban adhésif
Expérimental: Sécurisation de la bride nasale du tube nasogastrique
Sécurisation de NG avec AMT Micro Bridle
Dispositif: Bride nasale
Placement de la bride nasale et fixation du tube. Au lieu de coller le tube sur le visage, le nez ou la lèvre supérieure du patient, la bride est un dispositif par lequel un système de récupération magnétique est attaché à un ruban ombilical de 1/8 de pouce qui est inséré via les narines, en boucle autour du septum nasal et de l'os du vomer et se terminant avec les deux extrémités de la bride (ruban ombilical) fixées ensemble et au tube d'alimentation juste à l'extérieur du nez.
Autres noms:
  • Microbride

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délogement du tube
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Comparer le taux/pourcentage de délogement du tube nasogastrique en utilisant la pratique standard de fixation du tube par rapport au dispositif de fixation du tube à bride nasale (microbride) chez les patients pédiatriques hospitalisés.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité de l'appareil
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Facilité d'utilisation du dispositif de bride nasale
Jusqu'à 4 semaines
Exposition aux radiations
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Nombre de radiographies pour confirmer le placement du tube.
Jusqu'à 4 semaines
Coût
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Coûts moyens parmi les groupes liés au placement et au remplacement d'une sonde naso-gastrique (NG)
Jusqu'à 4 semaines
Utilisation de contention
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Utilisation de dispositifs de retenue à des fins de protection du tube.
Jusqu'à 4 semaines
Intégrité de la peau
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Intégrité de la peau : complications/problèmes
Jusqu'à 4 semaines
Satisfaction des patients/soignants
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Satisfaction du patient/aidant avec la bride.
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley Banks (Taubert-Dupey), BSN, Childrens Hospital Colorado

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-0691

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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