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Estudo comparativo de fixação de sonda nasogástrica (NTSNB)

15 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver

Fixação de Sonda Nasogástrica: Comparação da Prática Padrão Versus Freio Nasal para Pacientes Pediátricos Hospitalizados

Este estudo avalia o uso de fita para proteger sondas nasogástricas em comparação com a fixação com um dispositivo de freio nasal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que precisam ter um tubo inserido no nariz e no estômago para tratamentos médicos às vezes o removem acidentalmente. Um bridle nasal é um dispositivo em que um magnético é usado para prender um pequeno pedaço de fita de tecido que envolve o osso do septo nasal e se prende ao tubo nasal gástrico para evitar que seja puxado acidentalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Admitido no Hospital Infantil do Colorado para:

    • unidade de internação cirúrgica do 6º andar, ou
    • unidade de internação médica do 8º andar, ou
    • Heart Institute (Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca ou Unidade de Terapia Progressiva Cardíaca), ou
    • Radiologia intervencional.
  2. Requer um tubo nasogástrico ou transpilórico (tubo Corpak ou tubo de alimentação transparente) para alimentação ou limpeza intestinal.
  3. A duração prevista de uso é de pelo menos 48 horas.
  4. Recém-nascido até 21 anos
  5. Ter um consentimento preenchido para inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes queimados porque o padrão de colocação é o freio nasal;

  2. Pacientes com contra-indicações para colocação de freios, como

    • obstrução mecânica da via aérea nasal
    • fraturas faciais ou nasais
    • fratura da parte anterior do crânio ou fraturas da base do crânio
  3. Quaisquer tubos colocados para descompressão (i.e. Tubos de Sump de Salem)
  4. Entubado por via nasal ou
  5. Com CPAP/BiPAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fixação padrão da sonda nasogástrica
Fixação padrão de sonda nasogástrica com fita adesiva
Experimental: Fixação do Freio Nasal por Tubo Nasogástrico
Fixação de NG com AMT Micro Bridle
Dispositivo: Freio Nasal
Colocação do freio nasal e fixação do tubo. Em vez de prender o tubo no rosto, nariz ou lábio superior do paciente, o bridle é um dispositivo pelo qual um sistema de recuperação magnética é preso a uma fita umbilical de 1/8 de polegada que é inserida pelas narinas, envolvendo o septo nasal e o osso vômer e terminando com ambas as extremidades do freio (fita umbilical) presas juntas e ao tubo de alimentação fora do nariz.
Outros nomes:
  • Microbridle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamento do tubo
Prazo: Até 4 semanas
Comparar a taxa/porcentagem de deslocamento do tubo nasogástrico utilizando a prática padrão de fixação do tubo versus o dispositivo de fixação do tubo de freio nasal (microfreio) em pacientes pediátricos hospitalizados.
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do dispositivo
Prazo: Até 4 semanas
Facilidade de uso do dispositivo de freio nasal
Até 4 semanas
Exposição à radiação
Prazo: Até 4 semanas
Número de radiografias para confirmar a colocação do tubo.
Até 4 semanas
Custo
Prazo: Até 4 semanas
Custos médios entre grupos relacionados à colocação e substituição de sonda nasogástrica (NG)
Até 4 semanas
Uso de contenção
Prazo: Até 4 semanas
Uso de restrições para fins de proteção do tubo.
Até 4 semanas
Integridade da pele
Prazo: Até 4 semanas
Integridade da pele: complicações/problemas
Até 4 semanas
Satisfação do paciente/cuidador
Prazo: Até 4 semanas
Satisfação do paciente/cuidador com o bridle.
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley Banks (Taubert-Dupey), BSN, Childrens Hospital Colorado

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-0691

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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