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Studio comparativo sul fissaggio del tubo nasogastrico (NTSNB)

15 dicembre 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Fissaggio del tubo nasogastrico: confronto tra pratica standard e briglia nasale per pazienti pediatrici ospedalizzati

Questo studio valuta l'uso del nastro per proteggere i tubi nasogastrici rispetto al fissaggio con un dispositivo di briglia nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno bisogno di un tubo inserito attraverso il naso e nello stomaco per trattamenti medici a volte lo rimuoveranno accidentalmente. Una briglia nasale è un dispositivo in cui viene utilizzato un magnete per attaccare un piccolo pezzo di nastro di stoffa che avvolge l'osso del setto nasale e si fissa al tubo gastrico nasale per evitare che venga estratto accidentalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato al Children's Hospital Colorado per:

    • Unità di degenza chirurgica al 6° piano, o
    • Unità di degenza medica all'ottavo piano, o
    • Heart Institute (unità di terapia intensiva cardiaca o unità di terapia progressiva cardiaca), o
    • Radiologia interventistica.
  2. Richiede un tubo nasogastrico o transpilorico (tubo Corpak o tubo di alimentazione trasparente) per l'alimentazione o la pulizia dell'intestino.
  3. La durata prevista di utilizzo è di almeno 48 ore.
  4. Neonati fino a 21 anni
  5. Avere un consenso completo per l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti ustionati perché lo standard per il posizionamento è la briglia nasale;

  2. Pazienti con controindicazioni per il posizionamento delle briglie, come ad es

    • ostruzione meccanica delle vie aeree nasali
    • fratture facciali o nasali
    • frattura della parte anteriore del cranio o fratture basilari del cranio
  3. Eventuali tubi posizionati per la decompressione (ad es. tubi Salem Sump)
  4. Nasalmente intubato, o
  5. Con CPAP/BiPAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fissaggio standard del tubo nasogastrico
Fissaggio standard del sondino nasogastrico con nastro adesivo
Sperimentale: Fissaggio della briglia nasale del tubo nasogastrico
Fissaggio di NG con AMT Micro Bridle
Dispositivo: Briglia nasale
Posizionamento delle briglie nasali e fissaggio del tubo. Invece di fissare il tubo al viso, al naso o al labbro superiore del paziente, la briglia è un dispositivo mediante il quale un sistema di recupero magnetico è attaccato a un nastro ombelicale da 1/8 di pollice che viene inserito attraverso le narici, avvolgendo il setto nasale e l'osso vomere e terminando con entrambe le estremità della briglia (nastro ombelicale) fissate insieme e al tubo di alimentazione appena fuori dal naso.
Altri nomi:
  • Microbriglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento del tubo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Confrontare il tasso/percentuale di dislocazione del sondino nasogastrico utilizzando la pratica standard di fissaggio del tubo rispetto al dispositivo di fissaggio del tubo con briglie nasali (micro briglie) nei pazienti pediatrici ospedalizzati.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Facilità d'uso del dispositivo a briglia nasale
Fino a 4 settimane
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Numero di raggi X per confermare il posizionamento del tubo.
Fino a 4 settimane
Costo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Costi medi tra i gruppi relativi al posizionamento e alla sostituzione del sondino nasogastrico (NG).
Fino a 4 settimane
Uso di contenimento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Uso di sistemi di ritenuta per la protezione del tubo.
Fino a 4 settimane
Integrità della pelle
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Integrità della pelle: complicazioni/problemi
Fino a 4 settimane
Soddisfazione del paziente/caregiver
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Soddisfazione del paziente/caregiver per le briglie.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Banks (Taubert-Dupey), BSN, Childrens Hospital Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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