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Estudio comparativo de aseguramiento de sonda nasogástrica (NTSNB)

15 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver

Aseguramiento de la sonda nasogástrica: comparación de la práctica estándar versus la brida nasal para pacientes pediátricos hospitalizados

Este estudio evalúa el uso de cinta adhesiva para asegurar las sondas nasogástricas en comparación con la fijación con un dispositivo de brida nasal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes que necesitan que se les coloque un tubo a través de la nariz hasta el estómago para tratamientos médicos, a veces se les quita accidentalmente. Una brida nasal es un dispositivo en el que se usa un imán para unir un pequeño trozo de cinta de tela que se enrolla alrededor del hueso del tabique nasal y se asegura al tubo gástrico nasal para evitar que se saque accidentalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Admitido en Children's Hospital Colorado para:

    • Unidad de hospitalización quirúrgica del sexto piso, o
    • Unidad de hospitalización médica del 8.° piso, o
    • Heart Institute (Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos o Unidad de Cuidados Progresivos Cardiacos), o
    • Radiología intervencional.
  2. Requiere una sonda nasogástrica o transpilórica (sonda de Corpak o sonda de alimentación transparente) para alimentación o limpieza intestinal.
  3. La duración prevista de uso es de al menos 48 horas.
  4. Recién nacido hasta los 21 años
  5. Tener un consentimiento completo para la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes quemados porque el estándar para la colocación es la brida nasal;

  2. Pacientes con contraindicaciones para la colocación de bridas, como

    • obstrucción mecánica de la vía aérea nasal
    • fracturas faciales o nasales
    • fractura de la parte anterior del cráneo, o fracturas basilares del cráneo
  3. Cualquier tubo colocado para descompresión (es decir, tubos de sumidero de Salem)
  4. Intubado nasalmente, o
  5. Con CPAP/BiPAP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Fijación estándar de sonda nasogástrica
Fijación estándar de sonda nasogástrica con cinta adhesiva
Experimental: Sujeción de brida nasal por sonda nasogástrica
Aseguramiento de NG con AMT Micro Bridle
Dispositivo: Brida nasal
Colocación de brida nasal y fijación de la sonda. En lugar de pegar el tubo con cinta adhesiva a la cara, la nariz o el labio superior del paciente, la brida es un dispositivo mediante el cual se une un sistema de recuperación magnética a una cinta umbilical de 1/8 de pulgada que se inserta a través de las fosas nasales, rodeando el tabique nasal y el hueso vómer y terminando con ambos extremos de la brida (cinta umbilical) asegurados juntos y al tubo de alimentación justo afuera de la nariz.
Otros nombres:
  • Microbrida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desprendimiento del tubo
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Compare la tasa/porcentaje de desalojo de la sonda nasogástrica utilizando la práctica estándar de fijación de la sonda frente al dispositivo de fijación de la sonda con brida nasal (microbrida) en pacientes pediátricos hospitalizados.
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Facilidad de uso del dispositivo de brida nasal
Hasta 4 semanas
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Número de radiografías para confirmar la colocación del tubo.
Hasta 4 semanas
Costo
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Costos promedio entre grupos relacionados con la colocación y el reemplazo de la sonda nasogástrica (NG)
Hasta 4 semanas
Uso de restricción
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Uso de restricciones con el fin de proteger el tubo.
Hasta 4 semanas
Integridad de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Integridad de la piel: complicaciones/problemas
Hasta 4 semanas
Satisfacción del paciente/cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Satisfacción del paciente/cuidador con la brida.
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley Banks (Taubert-Dupey), BSN, Childrens Hospital Colorado

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-0691

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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