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Consommation de bœuf maigre et sensibilité à l'insuline chez les hommes et les femmes présentant des facteurs de risque de diabète

Un essai randomisé, contrôlé et croisé pour évaluer les effets de l'augmentation de la consommation de bœuf maigre dans le cadre d'un régime alimentaire sain sur la sensibilité à l'insuline chez les hommes et les femmes présentant des facteurs de risque de diabète sucré.

L'objectif de cet essai est de comparer les effets d'un régime alimentaire sain et maigre à base de bœuf et d'un régime alimentaire américain moyen de type USDA, pauvre en acides gras saturés (SFA), sur la sensibilité à l'insuline chez les hommes et femmes présentant des facteurs de risque de diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et croisée qui comprend deux visites de dépistage, une visite de référence, deux périodes de test de 28 jours et une visite de fin de sevrage. Une période de sevrage de 2 semaines séparera les deux traitements. Les sujets seront sélectionnés pour identifier le syndrome métabolique et/ou le prédiabète lors des visites de dépistage. Les sujets éligibles seront assignés au hasard à une séquence de test (régimes USDA/bœuf maigre ou bœuf maigre/USDA) et au menu calorique approprié dans chaque régime test, qui sera déterminé en fonction des besoins énergétiques calculés de chaque sujet pour le maintien du poids. Les aliments à l'étude seront distribués et les sujets seront invités à consommer tous les aliments dans leur intégralité pendant la durée de chaque période de test de 28 jours et à éviter de consommer des aliments ou des boissons supplémentaires qui ne leur ont pas été fournis. La conformité sera évaluée à l'aide d'un journal des écarts alimentaires dans lequel les sujets enregistreront tous les aliments/boissons consommés hors de l'étude et toutes les portions des aliments de l'étude non consommées.

Un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse (IVGTT) sera effectué au départ et à la fin de chaque période de traitement, et la glycémie et l'insuline à jeun seront également mesurées lors du dépistage et lors de la première visite de test de chaque période de traitement. Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour le profil lipidique et les mesures de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) lors de toutes les visites de traitement. De plus, du sang à jeun sera prélevé pour la mesure des apolipoprotéines B et A1 et des particules et sous-fractions de lipoprotéines au départ et à la fin de chaque période de traitement.

Des évaluations des signes vitaux, du poids corporel, de l'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, de l'utilisation de médicaments/suppléments et des effets indésirables seront effectuées tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • MB Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. IMC de 25,0 à 39,9 kg/m2.
  2. Syndrome métabolique (présentant au moins 3 critères sur 5) ET/OU prédiabète (soit hémoglobine glyquée au doigt 5,7-6,4 %, glycémie capillaire à jeun au bout du doigt de 100-125 mg/dL, ou glycémie post-prandiale sur 2 h de 140-199 mg/dL).
  3. Taux de LDL-C à jeun <200 mg/dL et taux de TG à jeun <400 mg/dL.
  4. Volonté de ne consommer que des aliments / boissons liés à l'étude pendant chaque période de test et de consommer tous les aliments de l'étude fournis chaque jour.
  5. Volonté de venir à la clinique pour le ramassage de la nourriture de l'étude au besoin.
  6. Jugé être en bonne santé générale, en dehors des critères métaboliques d'inclusion pour l'étude, sur la base des antécédents médicaux et des tests de dépistage en laboratoire.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, y compris l'un des éléments suivants : signes cliniques d'athérosclérose, y compris maladie artérielle périphérique, anévrisme de l'aorte abdominale, maladie de l'artère carotide [symptomatique (par exemple, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral d'origine carotidienne) ou sténose > 50 % à l'angiographie ou à l'échographie], antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine ou d'autres formes de maladie athéroscléreuse clinique (par exemple, maladie de l'artère rénale).
  2. Antécédents ou présence de maladies pulmonaires (y compris asthme non contrôlé) cliniquement importantes, endocriniennes (y compris diabète de type 1 ou de type 2), inflammatoires chroniques (y compris maladie du côlon irritable, lupus, polyarthrite rhumatoïde), hépatiques, rénales, hématologiques, immunologiques, dermatologiques, troubles neurologiques, psychiatriques ou biliaires.
  3. Allergie, sensibilité ou intolérance connue à l'un des ingrédients des aliments à l'étude (par exemple, produits laitiers, noix, etc.).
  4. Hypertension non contrôlée.
  5. Antécédents récents de cancer, sauf cancer de la peau autre que le mélanome.
  6. Changement récent du poids corporel de ± 4,5 kg (10 lb).
  7. Utilisation instable de tout médicament antihypertenseur.
  8. Utilisation récente de médicaments destinés à modifier le profil lipidique [p. ], médicaments ou programmes amaigrissants, corticostéroïdes systémiques, médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides (par exemple, bloqueurs des récepteurs adrénergiques, diurétiques et/ou médicaments hypoglycémiants).
  9. Utilisation récente d'aliments ou de compléments alimentaires connus pour influencer le métabolisme des lipides (par exemple, suppléments d'acides gras oméga-3 ou aliments enrichis, produits de stérol/stanol, suppléments de levure de riz rouge, suppléments d'ail, suppléments d'isoflavones de soja, niacine ou ses analogues à des doses > 400 mg/j et utilisation irrégulière ou incohérente de Metamucil® ou de suppléments contenant des fibres visqueuses.
  10. Utilisation récente d'antibiotiques.
  11. Enceinte, prévoyant d'être enceinte pendant la période d'étude, allaitante ou en âge de procréer et ne souhaitant pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude.
  12. Habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, régime très faible en glucides, végétalien, végétarien, etc.) ou refus de consommer des aliments à l'étude.
  13. Antécédents actuels ou récents ou fort potentiel d'abus de drogue ou d'alcool.
  14. Antécédents d'un trouble de l'alimentation diagnostiqué (par exemple, anorexie ou boulimie nerveuse).
  15. Exposition récente à tout produit médicamenteux non homologué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Régime de style USDA
Régime alimentaire sain, pauvre en graisses saturées, style Département de l'agriculture des États-Unis (USDA).
Régime alimentaire sain de style USDA, faible en gras saturés.
EXPÉRIMENTAL: Régime de bœuf maigre
Sain, faible en gras saturés, riche en régime de boeuf maigre.
Un boeuf maigre contenant une alimentation saine, faible en graisses saturées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de sensibilité à l'insuline (Si)
Délai: Jusqu'à 50 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
Différences dans le changement par rapport à la ligne de base entre les conditions de test (régime de bœuf maigre et régime USDA) dans l'indice de sensibilité à l'insuline (Si) en utilisant le court IVGTT.
Jusqu'à 50 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de disposition de la fonction des cellules bêta pancréatiques [Six réponses insuliniques aiguës au glucose intraveineux (AIRg)]
Délai: Jusqu'à 50 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
Changement en pourcentage (ou changement) entre la ligne de base et la fin de chaque condition de test.
Jusqu'à 50 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
Constante de disparition du glucose fractionnaire à partir de t = 10-50 min (Kg)
Délai: Jusqu'à 50 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
Changement en pourcentage (ou changement) entre la ligne de base et la fin de chaque condition de test.
Jusqu'à 50 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
Évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules bêta (HOMA%B) et de la sensibilité à l'insuline (HOMA%S)
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Changement en pourcentage (ou changement) entre la ligne de base et la fin de chaque condition de test.
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Sensibilité à l'insuline (HOMA%S)
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Changement en pourcentage (ou changement) entre la ligne de base et la fin de chaque condition de test.
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Cholestérol total (CT)
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Changement en pourcentage (ou changement) du TC entre la ligne de base et la fin de chaque condition de test
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Changement en pourcentage (ou changement) du LDL-C entre le départ et la fin de chaque condition de test
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Changement en pourcentage (ou changement) du HDL-C entre le départ et la fin de chaque condition de test
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Non-HDL-C
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Changement en pourcentage (ou changement) du C-non-HDL entre le départ et la fin de chaque condition de test
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Triglycérides (TG)
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Changement en pourcentage (ou changement) de TG entre le départ et la fin de chaque condition de test
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Rapport TC/HDL-C
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Changement en pourcentage (ou changement) du rapport TC/HDL-C entre le départ et la fin de chaque condition de test
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Changement en pourcentage (ou changement) entre la ligne de base et la fin de chaque condition de test dans les niveaux de hs-CRP
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Tensions artérielles systolique et diastolique au repos, en position assise
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Changement en pourcentage (ou changement) entre la ligne de base et la fin de chaque condition de test.
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Sous-fraction de lipoprotéines et concentrations de particules.
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Changement en pourcentage (ou changement) des concentrations de sous-fractions et de particules de lipoprotéines entre le départ et la fin de chaque condition de test.
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Mesures d'Apo B.
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Changement en pourcentage (ou changement) des niveaux d'Apo B entre la ligne de base et la fin de chaque condition de test.
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Mesures Apo A1.
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
Changement en pourcentage (ou changement) des niveaux d'Apo A1 entre la ligne de base et la fin de chaque condition de test.
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

16 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (RÉEL)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB-1606

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome métabolique

Essais cliniques sur Régime de style USDA

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