- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03202680
Consommation de bœuf maigre et sensibilité à l'insuline chez les hommes et les femmes présentant des facteurs de risque de diabète
Un essai randomisé, contrôlé et croisé pour évaluer les effets de l'augmentation de la consommation de bœuf maigre dans le cadre d'un régime alimentaire sain sur la sensibilité à l'insuline chez les hommes et les femmes présentant des facteurs de risque de diabète sucré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et croisée qui comprend deux visites de dépistage, une visite de référence, deux périodes de test de 28 jours et une visite de fin de sevrage. Une période de sevrage de 2 semaines séparera les deux traitements. Les sujets seront sélectionnés pour identifier le syndrome métabolique et/ou le prédiabète lors des visites de dépistage. Les sujets éligibles seront assignés au hasard à une séquence de test (régimes USDA/bœuf maigre ou bœuf maigre/USDA) et au menu calorique approprié dans chaque régime test, qui sera déterminé en fonction des besoins énergétiques calculés de chaque sujet pour le maintien du poids. Les aliments à l'étude seront distribués et les sujets seront invités à consommer tous les aliments dans leur intégralité pendant la durée de chaque période de test de 28 jours et à éviter de consommer des aliments ou des boissons supplémentaires qui ne leur ont pas été fournis. La conformité sera évaluée à l'aide d'un journal des écarts alimentaires dans lequel les sujets enregistreront tous les aliments/boissons consommés hors de l'étude et toutes les portions des aliments de l'étude non consommées.
Un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse (IVGTT) sera effectué au départ et à la fin de chaque période de traitement, et la glycémie et l'insuline à jeun seront également mesurées lors du dépistage et lors de la première visite de test de chaque période de traitement. Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour le profil lipidique et les mesures de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) lors de toutes les visites de traitement. De plus, du sang à jeun sera prélevé pour la mesure des apolipoprotéines B et A1 et des particules et sous-fractions de lipoprotéines au départ et à la fin de chaque période de traitement.
Des évaluations des signes vitaux, du poids corporel, de l'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, de l'utilisation de médicaments/suppléments et des effets indésirables seront effectuées tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- MB Clinical Research, LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC de 25,0 à 39,9 kg/m2.
- Syndrome métabolique (présentant au moins 3 critères sur 5) ET/OU prédiabète (soit hémoglobine glyquée au doigt 5,7-6,4 %, glycémie capillaire à jeun au bout du doigt de 100-125 mg/dL, ou glycémie post-prandiale sur 2 h de 140-199 mg/dL).
- Taux de LDL-C à jeun <200 mg/dL et taux de TG à jeun <400 mg/dL.
- Volonté de ne consommer que des aliments / boissons liés à l'étude pendant chaque période de test et de consommer tous les aliments de l'étude fournis chaque jour.
- Volonté de venir à la clinique pour le ramassage de la nourriture de l'étude au besoin.
- Jugé être en bonne santé générale, en dehors des critères métaboliques d'inclusion pour l'étude, sur la base des antécédents médicaux et des tests de dépistage en laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, y compris l'un des éléments suivants : signes cliniques d'athérosclérose, y compris maladie artérielle périphérique, anévrisme de l'aorte abdominale, maladie de l'artère carotide [symptomatique (par exemple, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral d'origine carotidienne) ou sténose > 50 % à l'angiographie ou à l'échographie], antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine ou d'autres formes de maladie athéroscléreuse clinique (par exemple, maladie de l'artère rénale).
- Antécédents ou présence de maladies pulmonaires (y compris asthme non contrôlé) cliniquement importantes, endocriniennes (y compris diabète de type 1 ou de type 2), inflammatoires chroniques (y compris maladie du côlon irritable, lupus, polyarthrite rhumatoïde), hépatiques, rénales, hématologiques, immunologiques, dermatologiques, troubles neurologiques, psychiatriques ou biliaires.
- Allergie, sensibilité ou intolérance connue à l'un des ingrédients des aliments à l'étude (par exemple, produits laitiers, noix, etc.).
- Hypertension non contrôlée.
- Antécédents récents de cancer, sauf cancer de la peau autre que le mélanome.
- Changement récent du poids corporel de ± 4,5 kg (10 lb).
- Utilisation instable de tout médicament antihypertenseur.
- Utilisation récente de médicaments destinés à modifier le profil lipidique [p. ], médicaments ou programmes amaigrissants, corticostéroïdes systémiques, médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides (par exemple, bloqueurs des récepteurs adrénergiques, diurétiques et/ou médicaments hypoglycémiants).
- Utilisation récente d'aliments ou de compléments alimentaires connus pour influencer le métabolisme des lipides (par exemple, suppléments d'acides gras oméga-3 ou aliments enrichis, produits de stérol/stanol, suppléments de levure de riz rouge, suppléments d'ail, suppléments d'isoflavones de soja, niacine ou ses analogues à des doses > 400 mg/j et utilisation irrégulière ou incohérente de Metamucil® ou de suppléments contenant des fibres visqueuses.
- Utilisation récente d'antibiotiques.
- Enceinte, prévoyant d'être enceinte pendant la période d'étude, allaitante ou en âge de procréer et ne souhaitant pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude.
- Habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, régime très faible en glucides, végétalien, végétarien, etc.) ou refus de consommer des aliments à l'étude.
- Antécédents actuels ou récents ou fort potentiel d'abus de drogue ou d'alcool.
- Antécédents d'un trouble de l'alimentation diagnostiqué (par exemple, anorexie ou boulimie nerveuse).
- Exposition récente à tout produit médicamenteux non homologué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Régime de style USDA
Régime alimentaire sain, pauvre en graisses saturées, style Département de l'agriculture des États-Unis (USDA).
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Régime alimentaire sain de style USDA, faible en gras saturés.
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EXPÉRIMENTAL: Régime de bœuf maigre
Sain, faible en gras saturés, riche en régime de boeuf maigre.
|
Un boeuf maigre contenant une alimentation saine, faible en graisses saturées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice de sensibilité à l'insuline (Si)
Délai: Jusqu'à 50 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
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Différences dans le changement par rapport à la ligne de base entre les conditions de test (régime de bœuf maigre et régime USDA) dans l'indice de sensibilité à l'insuline (Si) en utilisant le court IVGTT.
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Jusqu'à 50 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de disposition de la fonction des cellules bêta pancréatiques [Six réponses insuliniques aiguës au glucose intraveineux (AIRg)]
Délai: Jusqu'à 50 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
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Changement en pourcentage (ou changement) entre la ligne de base et la fin de chaque condition de test.
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Jusqu'à 50 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
|
|
Constante de disparition du glucose fractionnaire à partir de t = 10-50 min (Kg)
Délai: Jusqu'à 50 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
|
Changement en pourcentage (ou changement) entre la ligne de base et la fin de chaque condition de test.
|
Jusqu'à 50 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
|
|
Évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules bêta (HOMA%B) et de la sensibilité à l'insuline (HOMA%S)
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
Changement en pourcentage (ou changement) entre la ligne de base et la fin de chaque condition de test.
|
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
|
Sensibilité à l'insuline (HOMA%S)
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
Changement en pourcentage (ou changement) entre la ligne de base et la fin de chaque condition de test.
|
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
|
Cholestérol total (CT)
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
Changement en pourcentage (ou changement) du TC entre la ligne de base et la fin de chaque condition de test
|
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
|
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
Changement en pourcentage (ou changement) du LDL-C entre le départ et la fin de chaque condition de test
|
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
|
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
Changement en pourcentage (ou changement) du HDL-C entre le départ et la fin de chaque condition de test
|
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
|
Non-HDL-C
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
Changement en pourcentage (ou changement) du C-non-HDL entre le départ et la fin de chaque condition de test
|
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
|
Triglycérides (TG)
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
Changement en pourcentage (ou changement) de TG entre le départ et la fin de chaque condition de test
|
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
|
Rapport TC/HDL-C
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
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Changement en pourcentage (ou changement) du rapport TC/HDL-C entre le départ et la fin de chaque condition de test
|
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
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Changement en pourcentage (ou changement) entre la ligne de base et la fin de chaque condition de test dans les niveaux de hs-CRP
|
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
|
Tensions artérielles systolique et diastolique au repos, en position assise
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
Changement en pourcentage (ou changement) entre la ligne de base et la fin de chaque condition de test.
|
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
|
Sous-fraction de lipoprotéines et concentrations de particules.
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
Changement en pourcentage (ou changement) des concentrations de sous-fractions et de particules de lipoprotéines entre le départ et la fin de chaque condition de test.
|
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
|
Mesures d'Apo B.
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
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Changement en pourcentage (ou changement) des niveaux d'Apo B entre la ligne de base et la fin de chaque condition de test.
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Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
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|
Mesures Apo A1.
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
Changement en pourcentage (ou changement) des niveaux d'Apo A1 entre la ligne de base et la fin de chaque condition de test.
|
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB-1606
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