- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03202680
Consumo de carne magra y sensibilidad a la insulina en hombres y mujeres con factores de riesgo de diabetes
Un ensayo cruzado aleatorizado, de alimentación controlada, para evaluar los efectos del aumento del consumo de carne de res magra dentro de un patrón dietético saludable sobre la sensibilidad a la insulina en hombres y mujeres con factores de riesgo de diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado, aleatorizado y controlado que incluye dos visitas de detección, una visita inicial, dos períodos de prueba de 28 días y una visita al final del lavado. Un período de lavado de 2 semanas separará los dos tratamientos. Los sujetos serán examinados para identificar el síndrome metabólico y/o la prediabetes en las visitas de selección. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a una secuencia de prueba (USDA/dietas de carne de res magra o carne de res magra/USDA) y el menú de calorías adecuado dentro de cada dieta de prueba, que se determinará en función de las necesidades energéticas calculadas de cada sujeto para mantener el peso. Se distribuirán los alimentos del estudio y se indicará a los sujetos que consuman todos los alimentos en su totalidad durante cada período de prueba de 28 días y que eviten consumir cualquier alimento o bebida adicional que no se les haya proporcionado. El cumplimiento se evaluará a través de un Registro de Desviación de Alimentos donde los sujetos registrarán cualquier alimento/bebida que no sea del estudio consumido, y cualquier porción de los alimentos del estudio no consumida.
Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT) al inicio y al final de cada período de tratamiento, y también se medirán la glucosa y la insulina en ayunas en la selección y en la primera visita de prueba en cada período de tratamiento. Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para medir el perfil de lípidos y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP, por sus siglas en inglés) en todas las visitas de tratamiento. Además, se extraerá sangre en ayunas para medir la apolipoproteína B y A1 y las partículas y subfracciones de lipoproteína al inicio y al final de cada período de tratamiento.
Durante todo el estudio se realizarán evaluaciones de los signos vitales, el peso corporal, la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión, el uso de medicamentos/suplementos y los efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- MB Clinical Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de 25,0-39,9 kg/m2.
- Síndrome metabólico (exhibición de al menos 3 de 5 de los criterios) Y/O prediabetes (ya sea hemoglobina glucosilada por punción en el dedo 5.7-6.4%, glucosa capilar en ayunas por punción digital de 100-125 mg/dL, o glucosa posprandial de 2 horas de 140-199 mg/dL).
- Nivel de LDL-C en ayunas <200 mg/dL y nivel de TG en ayunas <400 mg/dL.
- Disposición a consumir solo alimentos/bebidas relacionados con el estudio durante cada período de prueba y consumir todos los alimentos del estudio proporcionados para cada día.
- Disponibilidad para venir a la clínica para recoger los alimentos del estudio según sea necesario.
- Se considera que goza de buena salud en general, además de los criterios metabólicos de inclusión para el estudio, sobre la base de la historia clínica y las pruebas de laboratorio de detección.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular aterosclerótica que incluye cualquiera de los siguientes: signos clínicos de aterosclerosis, incluida la enfermedad arterial periférica, aneurisma aórtico abdominal, enfermedad de la arteria carótida [sintomática (p. ej., ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular de origen carotídeo) o >50 % de estenosis en angiografía o ecografía], antecedentes de infarto de miocardio, angina u otras formas de enfermedad aterosclerótica clínica (p. ej., enfermedad de la arteria renal).
- Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar clínicamente importante (incluyendo asma no controlada), endocrina (incluyendo diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2), enfermedad inflamatoria crónica (incluyendo enfermedad del intestino irritable, lupus, artritis reumatoide), hepática, renal, hematológica, inmunológica, dermatológica, trastornos neurológicos, psiquiátricos o biliares.
- Alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas a cualquier ingrediente de los alimentos del estudio (p. ej., lácteos, frutos secos, etc.).
- Hipertensión no controlada.
- Antecedentes recientes de cáncer excepto cáncer de piel no melanoma.
- Cambio reciente en el peso corporal de ± 4,5 kg (10 libras).
- Uso inestable de cualquier medicamento antihipertensivo.
- Uso reciente de medicamentos destinados a alterar el perfil de lípidos [p. ej., secuestradores de ácidos biliares, inhibidores de la absorción de colesterol, fibratos, niacina (forma de fármaco), fármacos de éster etílico omega-3 y/o inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) ], medicamentos o programas para bajar de peso, corticosteroides sistémicos, medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los carbohidratos (p. ej., bloqueadores de los receptores adrenérgicos, diuréticos y/o medicamentos hipoglucemiantes).
- Uso reciente de alimentos o suplementos dietéticos que se sabe que influyen en el metabolismo de los lípidos (p. ej., suplementos de ácidos grasos omega-3 o alimentos fortificados, productos de esteroles/estanoles, suplementos de levadura de arroz rojo, suplementos de ajo, suplementos de isoflavonas de soja, niacina o sus análogos en dosis >400 mg/d y uso irregular o inconsistente de Metamucil® o suplementos que contienen fibra viscosa.
- Uso reciente de antibióticos.
- Embarazada, planeando estar embarazada durante el período de estudio, lactando o en edad fértil y no dispuesta a comprometerse a usar una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
- Hábitos dietéticos extremos (p. ej., dieta muy baja en carbohidratos, vegana, vegetariana, etc.) o falta de voluntad para consumir los alimentos del estudio.
- Antecedentes actuales o recientes o fuerte potencial de abuso de drogas o alcohol.
- Antecedentes de un trastorno alimentario diagnosticado (p. ej., anorexia o bulimia nerviosa).
- Exposición reciente a cualquier medicamento no registrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta estilo USDA
Dieta saludable, baja en grasas saturadas, al estilo del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA).
|
Dieta saludable estilo USDA, baja en grasas saturadas.
|
|
EXPERIMENTAL: Dieta de carne magra
Dieta saludable, baja en grasas saturadas, alta en carne de res magra.
|
Una carne magra que contiene una dieta saludable, baja en grasas saturadas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de sensibilidad a la insulina (Si)
Periodo de tiempo: Hasta 50 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
|
Diferencias en el cambio desde el inicio entre las condiciones de prueba (dieta de carne magra y dieta USDA) en el índice de sensibilidad a la insulina (Si) usando el IVGTT corto.
|
Hasta 50 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de disposición de la función de las células beta del páncreas [Si x respuesta aguda de la insulina a la glucosa intravenosa (AIRg)]
Periodo de tiempo: Hasta 50 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
|
Cambio porcentual (o cambio) desde la línea de base hasta el final de cada condición de prueba.
|
Hasta 50 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
|
|
Constante de desaparición fraccional de glucosa desde t = 10-50 min (Kg)
Periodo de tiempo: Hasta 50 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
|
Cambio porcentual (o cambio) desde la línea de base hasta el final de cada condición de prueba.
|
Hasta 50 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
|
|
Evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células beta (HOMA%B) y la sensibilidad a la insulina (HOMA%S)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Cambio porcentual (o cambio) desde la línea de base hasta el final de cada condición de prueba.
|
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
|
Sensibilidad a la insulina (HOMA%S)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Cambio porcentual (o cambio) desde la línea de base hasta el final de cada condición de prueba.
|
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
|
Colesterol Total (CT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Cambio porcentual (o cambio) en TC desde la línea de base hasta el final de cada condición de prueba
|
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Cambio porcentual (o cambio) en LDL-C desde el inicio hasta el final de cada condición de prueba
|
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Cambio porcentual (o cambio) en HDL-C desde el inicio hasta el final de cada condición de prueba
|
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
|
No-HDL-C
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Cambio porcentual (o cambio) en el C-no-HDL desde el inicio hasta el final de cada condición de prueba
|
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
|
Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Cambio porcentual (o cambio) en TG desde el inicio hasta el final de cada condición de prueba
|
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
|
Relación CT/HDL-C
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Cambio porcentual (o cambio) en la relación TC/HDL-C desde el inicio hasta el final de cada condición de prueba
|
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Cambio porcentual (o cambio) desde el inicio hasta el final de cada condición de prueba en los niveles de hs-CRP
|
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
|
Presión arterial sistólica y diastólica en reposo, sentado
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Cambio porcentual (o cambio) desde la línea de base hasta el final de cada condición de prueba.
|
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
|
Subfracción de lipoproteínas y concentraciones de partículas.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Cambio porcentual (o cambio) en la subfracción de lipoproteínas y las concentraciones de partículas desde el inicio hasta el final de cada condición de prueba.
|
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
|
Mediciones de Apo B.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Cambio porcentual (o cambio) en los niveles de Apo B desde el inicio hasta el final de cada condición de prueba.
|
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
|
Mediciones de Apo A1.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Cambio porcentual (o cambio) en los niveles de Apo A1 desde el inicio hasta el final de cada condición de prueba.
|
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB-1606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta estilo USDA
-
University of California, IrvineTerminadoPolicitemia vera | Trombocitemia esencial | Mielofibrosis | Trastorno mieloproliferativo | Síndrome mieloproliferativoEstados Unidos
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityInscripción por invitación
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
Cornell UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)TerminadoComportamiento infantil | Comportamiento de salud | Comportamiento adolescenteEstados Unidos
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Canadá
-
American University of Beirut Medical CenterReclutamientoObesidad | Pérdida de pesoLíbano
-
Vegenat, S.A.DesconocidoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de alzheimer | Demencia senilEspaña
-
Vegenat, S.A.DesconocidoNutrición enteral | Pancreatitis agudaEspaña
-
University of MichiganArbor Research Collaborative for Health; Blue Cross Blue Shield of Michigan FoundationTerminadoConsumo de alcohol | Vejiga hiperactiva | Vejiga Urinaria Hiperactiva | Síntomas del tracto urinario inferior | Incontinencia Urinaria, Urgencia | Cafeína | Urgencia urinariaEstados Unidos
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de pulmón | Modificación de la dietaEstados Unidos