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糖尿病の危険因子を持つ男性と女性における赤身の牛肉の消費とインスリン感受性

2019年7月23日 更新者：Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

真性糖尿病の危険因子を持つ男性と女性のインスリン感受性に対する、健康的な食事パターン内で赤身の牛肉の消費を増やすことの影響を評価するための無作為化、制御給餌、クロスオーバー試験。

この試験の目的は、健康的で赤身の牛肉の食事と、飽和脂肪酸（SFA）が少ない平均的なアメリカの米国農務省（USDA）スタイルの食事が、男性と女性のインスリン感受性に及ぼす影響を比較することです。糖尿病の危険因子を持つ女性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 回のスクリーニング訪問、1 回のベースライン訪問、2 回の 28 日間のテスト期間、およびウォッシュアウト終了の訪問を含む無作為化、制御、クロスオーバー研究です。 2 週間のウォッシュアウト期間を置いて、2 つの治療を分けます。 被験者は、スクリーニング訪問時にメタボリックシンドロームおよび/または糖尿病前症を特定するためにスクリーニングされます。 適格な被験者は、テスト シーケンス (USDA/赤身の牛肉または赤身の牛肉/USDA ダイエット) と、各被験者の計算された体重維持のためのエネルギー必要量に基づいて決定される各テスト ダイエット内の適切なカロリー メニューにランダムに割り当てられます。 研究用食品が分配され、被験者は各 28 日間の試験期間中にすべての食品を完全に消費し、提供されていない追加の食品や飲料を消費しないように指示されます。 コンプライアンスは、被験者が消費された非研究食品/飲料、および消費されなかった研究食品の部分を記録する食品偏差ログを通じて評価されます。

静脈内耐糖能試験（IVGTT）は、ベースラインと各治療期間の終わりに完了し、空腹時血糖とインスリンもスクリーニング時と各治療期間の最初の検査来院時に測定されます。 すべての治療来院時に、脂質プロファイルおよび高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）測定のために空腹時血液サンプルが収集されます。 さらに、ベースライン時および各治療期間の終了時に、アポリポタンパク質 B および A1 ならびにリポタンパク質粒子およびサブフラクションを測定するために空腹時採血を行います。

バイタルサイン、体重、包含および除外基準の評価、投薬/サプリメントの使用、および副作用の評価は、研究を通して行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • MB Clinical Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. BMI 25.0～39.9kg/m2。
  2. メタボリック シンドローム (基準の 5 つのうち少なくとも 3 つを示す) および/または前糖尿病 (指先スティック糖化ヘモグロビン 5.7-6.4%、 100-125 mg/dL の空腹時指先毛管グルコース、または 140-199 mg/dL の食後 2 時間のグルコース)。
  3. 空腹時LDL-C値＜200mg/dL、空腹時TG値＜400mg/dL。
  4. -各テスト期間中に研究関連の食品/飲料のみを消費し、毎日提供されるすべての研究食品を消費する意欲。
  5. 必要に応じて研究食の受け取りのためにクリニックに来る意欲。
  6. -病歴とスクリーニング検査に基づいて、研究の包含代謝基準を除いて、一般的に健康であると判断されました。

除外基準:

  1. -次のいずれかを含むアテローム性動脈硬化性心血管疾患：末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤、頸動脈疾患を含むアテローム性動脈硬化の臨床徴候[症状（例：一過性脳虚血発作または頸動脈起源の脳卒中）または血管造影または超音波での50％以上の狭窄]、 -心筋梗塞、狭心症、または他の形態の臨床的アテローム性動脈硬化症（腎動脈疾患など）の病歴。
  2. -臨床的に重要な肺（制御されていない喘息を含む）、内分泌（1型または2型真性糖尿病を含む）、慢性炎症性疾患（過敏性腸疾患、狼瘡、関節リウマチを含む）、肝臓、腎臓、血液、免疫、皮膚、神経学的、精神医学的、または胆道障害。
  3. -研究食品の成分に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性（例：乳製品、ナッツなど）。
  4. コントロールされていない高血圧。
  5. -非黒色腫皮膚がんを除くがんの最近の病歴。
  6. ± 4.5 kg (10 ポンド) の体重の最近の変化。
  7. 降圧薬の不安定な使用。
  8. 脂質プロファイルを変更することを意図した薬物の最近の使用[例：胆汁酸封鎖剤、コレステロール吸収阻害剤、フィブレート、ナイアシン（薬物形態）、オメガ-3-エチルエステル薬、および/またはプロタンパク質転換酵素サブチリシンケキシンタイプ9（PCSK9）阻害剤]、減量薬または減量プログラム、全身性コルチコステロイド薬、炭水化物代謝に影響を与えることが知られている薬（例：アドレナリン受容体遮断薬、利尿薬、および/または血糖降下薬）。
  9. 脂質代謝に影響を与えることが知られている食品または栄養補助食品の最近の使用 (例: オメガ-3 脂肪酸サプリメントまたは強化食品、ステロール/スタノール製品、赤米酵母サプリメント、ニンニク サプリメント、大豆イソフラボン サプリメント、ナイアシンまたはその類似体の用量 >400) mg/d および Metamucil® または粘性繊維含有サプリメントの不規則または一貫性のない使用。
  10. 抗生物質の最近の使用。
  11. -妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない。
  12. 極端な食習慣（例えば、超低炭水化物ダイエット、ビーガン、ベジタリアンなど）または研究食品を消費したくない.
  13. 現在または最近の病歴、または薬物乱用またはアルコール乱用の可能性が高い。
  14. -診断された摂食障害の病歴（例：食欲不振または神経性過食症）。
  15. 登録されていない医薬品への最近の暴露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：USDAスタイルダイエット
健康的で低飽和脂肪、米国農務省 (USDA) スタイルの食事。
他の：USDAスタイルダイエット
飽和脂肪が少ないUSDAスタイルの健康的な食事。
実験的：赤身の牛肉ダイエット
健康的で低飽和脂肪、赤身の多い牛肉の食事。
他の：赤身の牛肉ダイエット
飽和脂肪が少なく、健康的な食事を含む赤身の牛肉。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性指数 (Si) の変化
時間枠：最長 50 分 - ベースライン時と各治療期間の終わりに測定。
短い IVGTT を使用したインスリン感受性指数 (Si) のテスト条件 (赤身の牛肉ダイエットと USDA ダイエット) 間のベースラインからの変化の違い。
最長 50 分 - ベースライン時と各治療期間の終わりに測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓ベータ細​​胞機能の素因指数 [静脈内グルコースに対する急性インスリン応答 (AIRg) の 6 倍]
時間枠：最長 50 分 - ベースライン時と各治療期間の終わりに測定。
ベースラインから各テスト条件の終了までの変化率 (または変化)。
最長 50 分 - ベースライン時と各治療期間の終わりに測定。
T = 10-50 分 (Kg) からのフラクショナル グルコース消失定数
時間枠：最長 50 分 - ベースライン時と各治療期間の終わりに測定。
ベースラインから各テスト条件の終了までの変化率 (または変化)。
最長 50 分 - ベースライン時と各治療期間の終わりに測定。
ベータ細胞機能 (HOMA%B) およびインスリン感受性 (HOMA%S) の恒常性モデル評価
時間枠：各治療期間は最大28日間。
ベースラインから各テスト条件の終了までの変化率 (または変化)。
各治療期間は最大28日間。
インスリン感受性 (HOMA%S)
時間枠：各治療期間は最大28日間。
ベースラインから各テスト条件の終了までの変化率 (または変化)。
各治療期間は最大28日間。
総コレステロール (TC)
時間枠：各治療期間は最大28日間。
ベースラインから各テスト条件の終わりまでの TC の変化率 (または変化)
各治療期間は最大28日間。
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：各治療期間は最大28日間。
ベースラインから各テスト条件の終わりまでの LDL-C の変化率 (または変化)
各治療期間は最大28日間。
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠：各治療期間は最大28日間。
ベースラインから各テスト条件の終わりまでの HDL-C の変化率 (または変化)
各治療期間は最大28日間。
非 HDL-C
時間枠：各治療期間は最大28日間。
ベースラインから各テスト条件の終わりまでの非 HDL-C の変化率 (または変化)
各治療期間は最大28日間。
トリグリセリド (TG)
時間枠：各治療期間は最大28日間。
ベースラインから各テスト条件の終わりまでの TG の変化率 (または変化)
各治療期間は最大28日間。
TC/HDL-C比
時間枠：各治療期間は最大28日間。
ベースラインから各テスト条件の終わりまでの TC/HDL-C 比の変化率 (または変化)
各治療期間は最大28日間。
高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：各治療期間は最大28日間。
Hs-CRP レベルのベースラインから各試験条件の終了までのパーセント変化 (または変化)
各治療期間は最大28日間。
安静時、着座時の収縮期および拡張期血圧
時間枠：各治療期間は最大28日間。
ベースラインから各テスト条件の終了までの変化率 (または変化)。
各治療期間は最大28日間。
リポタンパク質のサブフラクションと粒子濃度。
時間枠：各治療期間は最大28日間。
ベースラインから各試験条件の終わりまでのリポタンパク質亜画分および粒子濃度のパーセント変化 (または変化)。
各治療期間は最大28日間。
アポB測定。
時間枠：各治療期間は最大28日間。
ベースラインから各試験条件の終わりまでの Apo B レベルの変化率 (または変化)。
各治療期間は最大28日間。
アポA1測定。
時間枠：各治療期間は最大28日間。
ベースラインから各試験条件の終わりまでの Apo A1 レベルの変化率 (または変化)。
各治療期間は最大28日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

協力者

National Cattlemen's Beef Association

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月6日

一次修了 (実際)

2018年7月16日

研究の完了 (実際)

2019年7月16日

試験登録日

最初に提出

2017年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB-1606

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
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    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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