Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba libového hovězího masa a citlivost na inzulín u mužů a žen s rizikovými faktory pro diabetes

Randomizovaná zkřížená studie s kontrolovaným krmením k posouzení účinků zvýšené spotřeby libového hovězího masa v rámci zdravého dietního vzorce na citlivost na inzulín u mužů a žen s rizikovými faktory pro diabetes mellitus.

Cílem této studie je porovnat účinky zdravé, libové hovězí stravy a průměrné stravy ve stylu amerického ministerstva zemědělství (USDA), která má nízký obsah nasycených mastných kyselin (SFA), na citlivost na inzulín u mužů a ženy s rizikovými faktory pro diabetes mellitus.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, zkříženou studii, která zahrnuje dvě screeningové návštěvy, jednu základní návštěvu, dvě 28denní testovací období a návštěvu na konci vymytí. Tyto dvě léčby oddělí dvoutýdenní vymývací období. Subjekty budou podrobeny screeningu, aby se identifikoval metabolický syndrom a/nebo prediabetes při screeningových návštěvách. Způsobilé subjekty budou náhodně přiřazeny do testovací sekvence (diety USDA/libové hovězí maso nebo libové hovězí maso/USDA) a příslušné kalorické menu v rámci každé testované diety, které bude stanoveno na základě vypočtených energetických potřeb každého subjektu pro udržení hmotnosti. Budou vydány studijní potraviny a subjekty budou instruovány, aby konzumovaly všechny potraviny v jejich celku po dobu trvání každého 28denního testovacího období a vyvarovaly se konzumace jakýchkoli dalších potravin nebo nápojů, které jim nebyly poskytnuty. Shoda bude hodnocena prostřednictvím deníku odchylek od jídla, kde subjekty zaznamenají jakékoli zkonzumované jídlo/nápoje, které nebyly zkonzumovány ve studii, a všechny nezkonzumované části potravin ve studii.

Intravenózní glukózový toleranční test (IVGTT) bude dokončen na začátku a na konci každého léčebného období a při screeningu a při první testovací návštěvě v každém léčebném období bude také měřena glukóza a inzulín nalačno. Při všech léčebných návštěvách budou odebrány vzorky krve nalačno pro měření lipidového profilu a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP). Kromě toho bude nalačno odebrána krev pro měření apolipoproteinu B a A1 a lipoproteinových částic a podfrakcí na začátku a na konci každého léčebného období.

Hodnocení vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení, užívání léků/doplňků a nežádoucích účinků bude prováděno v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • MB Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI 25,0-39,9 kg/m2.
  2. Metabolický syndrom (vykazující alespoň 3 z 5 kritérií) A/NEBO prediabetes (buď glykovaný hemoglobin z prstu 5,7–6,4 %, kapilární glukóza z prstu nalačno 100-125 mg/dl nebo 2 hodiny postprandiální glukóza 140-199 mg/dl).
  3. Hladina LDL-C nalačno <200 mg/dl a hladina TG nalačno <400 mg/dl.
  4. Ochota konzumovat pouze potraviny/nápoje související se studií během každého testovacího období a konzumovat všechny studijní potraviny poskytnuté pro každý den.
  5. Ochota dostavit se na kliniku k vyzvednutí studijní stravy dle potřeby.
  6. Na základě anamnézy a screeningových laboratorních testů byl posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav, kromě inkluzních metabolických kritérií pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění včetně kteréhokoli z následujících: klinické příznaky aterosklerózy včetně onemocnění periferních tepen, aneuryzma břišní aorty, onemocnění karotické tepny [symptomatické (např. přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda karotického původu) nebo >50% stenóza na angiografii nebo ultrazvuku], anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris nebo jiných forem klinického aterosklerotického onemocnění (např. onemocnění ledvinových tepen).
  2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného plicního (včetně nekontrolovaného astmatu), endokrinního (včetně diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2), chronického zánětlivého onemocnění (včetně onemocnění dráždivého tračníku, lupusu, revmatoidní artritidy), jaterního, renálního, hematologického, imunologického, dermatologického, neurologické, psychiatrické nebo žlučové poruchy.
  3. Známá alergie, citlivost nebo intolerance na jakékoli složky ve studovaných potravinách (např. mléčné výrobky, ořechy atd.).
  4. Nekontrolovaná hypertenze.
  5. Nedávná anamnéza rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže.
  6. Nedávná změna tělesné hmotnosti ± 4,5 kg (10 liber).
  7. Nestabilní užívání jakéhokoli antihypertenziva.
  8. Nedávné užívání léků určených ke změně lipidového profilu [např. sekvestranty žlučových kyselin, inhibitory absorpce cholesterolu, fibráty, niacin (léková forma), omega-3-ethylestery a/nebo inhibitory proprotein konvertázy subtilisin kexin typu 9 (PCSK9) ], léky nebo programy na hubnutí, systémové kortikosteroidy, léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů (např. blokátory adrenergních receptorů, diuretika a/nebo hypoglykemické léky).
  9. Nedávné používání potravin nebo doplňků stravy, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů (např. doplňky omega-3 mastných kyselin nebo obohacené potraviny, produkty sterolů/stanolů, doplňky z kvasnic z červené rýže, doplňky s česnekem, doplňky sojového isoflavonu, niacin nebo jeho analogy v dávkách >400 mg/d a nepravidelné nebo nekonzistentní užívání Metamucilu® nebo doplňků obsahujících viskózní vlákninu.
  10. Nedávné užívání antibiotik.
  11. Těhotné, plánující těhotenství během období studie, kojící nebo v reprodukčním věku a neochotné zavázat se k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie.
  12. Extrémní stravovací návyky (např. dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů, veganská, vegetariánská atd.) nebo neochota konzumovat studované potraviny.
  13. Současná nebo nedávná historie nebo silný potenciál pro zneužívání drog nebo alkoholu.
  14. Anamnéza diagnostikované poruchy příjmu potravy (např. anorexie nebo mentální bulimie).
  15. Nedávná expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta ve stylu USDA
Zdravá strava s nízkým obsahem nasycených tuků ve stylu Ministerstva zemědělství Spojených států amerických (USDA).
Zdravá strava ve stylu USDA s nízkým obsahem nasycených tuků.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta libové hovězí
Zdravá strava s nízkým obsahem nasycených tuků a vysokým obsahem libového hovězího masa.
Libové hovězí maso obsahující zdravou stravu s nízkým obsahem nasycených tuků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu citlivosti na inzulín (Si)
Časové okno: Až 50 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
Rozdíly ve změně od výchozí hodnoty mezi testovacími podmínkami (libová hovězí strava a dieta USDA) v indexu citlivosti na inzulín (Si) pomocí krátkého IVGTT.
Až 50 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dispoziční index funkce pankreatických beta-buněk [Si x akutní inzulínová odpověď na intravenózní glukózu (AIRg)]
Časové okno: Až 50 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
Procentuální změna (nebo změna) od základní linie do konce každé testovací podmínky.
Až 50 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
Konstanta zlomkového vymizení glukózy od t = 10-50 min (kg)
Časové okno: Až 50 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
Procentuální změna (nebo změna) od základní linie do konce každé testovací podmínky.
Až 50 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
Hodnocení funkce beta buněk (HOMA%B) a citlivosti na inzulín (HOMA%S) pomocí modelu homeostázy
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna (nebo změna) od základní linie do konce každé testovací podmínky.
Až 28 dní na každé léčebné období.
Citlivost na inzulín (HOMA%S)
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna (nebo změna) od základní linie do konce každé testovací podmínky.
Až 28 dní na každé léčebné období.
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna (nebo změna) TC od základní linie do konce každé testovací podmínky
Až 28 dní na každé léčebné období.
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna (nebo změna) LDL-C od výchozí hodnoty do konce každé testovací podmínky
Až 28 dní na každé léčebné období.
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna (nebo změna) v HDL-C od základní hodnoty do konce každé testovací podmínky
Až 28 dní na každé léčebné období.
Non-HDL-C
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna (nebo změna) v Non-HDL-C od výchozí hodnoty do konce každé testovací podmínky
Až 28 dní na každé léčebné období.
Triglyceridy (TG)
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna (nebo změna) TG od základní hodnoty do konce každé testovací podmínky
Až 28 dní na každé léčebné období.
Poměr TC/HDL-C
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna (nebo změna) poměru TC/HDL-C od výchozí hodnoty do konce každé testovací podmínky
Až 28 dní na každé léčebné období.
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna (nebo změna) od výchozí hodnoty do konce každého testovacího stavu v úrovních hs-CRP
Až 28 dní na každé léčebné období.
Systolický a diastolický krevní tlak v klidu, vsedě
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna (nebo změna) od základní linie do konce každé testovací podmínky.
Až 28 dní na každé léčebné období.
Lipoproteinová subfrakce a koncentrace částic.
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna (nebo změna) v lipoproteinové subfrakci a koncentracích částic od základní linie do konce každé testovací podmínky.
Až 28 dní na každé léčebné období.
Měření Apo B.
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna (nebo změna) hladin Apo B od základní linie do konce každé testovací podmínky.
Až 28 dní na každé léčebné období.
Měření Apo A1.
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna (nebo změna) hladin Apo A1 od základní linie do konce každé testovací podmínky.
Až 28 dní na každé léčebné období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MB-1606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Dieta ve stylu USDA

3
Předplatit