- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03202680
Spotřeba libového hovězího masa a citlivost na inzulín u mužů a žen s rizikovými faktory pro diabetes
Randomizovaná zkřížená studie s kontrolovaným krmením k posouzení účinků zvýšené spotřeby libového hovězího masa v rámci zdravého dietního vzorce na citlivost na inzulín u mužů a žen s rizikovými faktory pro diabetes mellitus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, zkříženou studii, která zahrnuje dvě screeningové návštěvy, jednu základní návštěvu, dvě 28denní testovací období a návštěvu na konci vymytí. Tyto dvě léčby oddělí dvoutýdenní vymývací období. Subjekty budou podrobeny screeningu, aby se identifikoval metabolický syndrom a/nebo prediabetes při screeningových návštěvách. Způsobilé subjekty budou náhodně přiřazeny do testovací sekvence (diety USDA/libové hovězí maso nebo libové hovězí maso/USDA) a příslušné kalorické menu v rámci každé testované diety, které bude stanoveno na základě vypočtených energetických potřeb každého subjektu pro udržení hmotnosti. Budou vydány studijní potraviny a subjekty budou instruovány, aby konzumovaly všechny potraviny v jejich celku po dobu trvání každého 28denního testovacího období a vyvarovaly se konzumace jakýchkoli dalších potravin nebo nápojů, které jim nebyly poskytnuty. Shoda bude hodnocena prostřednictvím deníku odchylek od jídla, kde subjekty zaznamenají jakékoli zkonzumované jídlo/nápoje, které nebyly zkonzumovány ve studii, a všechny nezkonzumované části potravin ve studii.
Intravenózní glukózový toleranční test (IVGTT) bude dokončen na začátku a na konci každého léčebného období a při screeningu a při první testovací návštěvě v každém léčebném období bude také měřena glukóza a inzulín nalačno. Při všech léčebných návštěvách budou odebrány vzorky krve nalačno pro měření lipidového profilu a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP). Kromě toho bude nalačno odebrána krev pro měření apolipoproteinu B a A1 a lipoproteinových částic a podfrakcí na začátku a na konci každého léčebného období.
Hodnocení vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení, užívání léků/doplňků a nežádoucích účinků bude prováděno v průběhu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- MB Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 25,0-39,9 kg/m2.
- Metabolický syndrom (vykazující alespoň 3 z 5 kritérií) A/NEBO prediabetes (buď glykovaný hemoglobin z prstu 5,7–6,4 %, kapilární glukóza z prstu nalačno 100-125 mg/dl nebo 2 hodiny postprandiální glukóza 140-199 mg/dl).
- Hladina LDL-C nalačno <200 mg/dl a hladina TG nalačno <400 mg/dl.
- Ochota konzumovat pouze potraviny/nápoje související se studií během každého testovacího období a konzumovat všechny studijní potraviny poskytnuté pro každý den.
- Ochota dostavit se na kliniku k vyzvednutí studijní stravy dle potřeby.
- Na základě anamnézy a screeningových laboratorních testů byl posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav, kromě inkluzních metabolických kritérií pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění včetně kteréhokoli z následujících: klinické příznaky aterosklerózy včetně onemocnění periferních tepen, aneuryzma břišní aorty, onemocnění karotické tepny [symptomatické (např. přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda karotického původu) nebo >50% stenóza na angiografii nebo ultrazvuku], anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris nebo jiných forem klinického aterosklerotického onemocnění (např. onemocnění ledvinových tepen).
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného plicního (včetně nekontrolovaného astmatu), endokrinního (včetně diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2), chronického zánětlivého onemocnění (včetně onemocnění dráždivého tračníku, lupusu, revmatoidní artritidy), jaterního, renálního, hematologického, imunologického, dermatologického, neurologické, psychiatrické nebo žlučové poruchy.
- Známá alergie, citlivost nebo intolerance na jakékoli složky ve studovaných potravinách (např. mléčné výrobky, ořechy atd.).
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Nedávná anamnéza rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže.
- Nedávná změna tělesné hmotnosti ± 4,5 kg (10 liber).
- Nestabilní užívání jakéhokoli antihypertenziva.
- Nedávné užívání léků určených ke změně lipidového profilu [např. sekvestranty žlučových kyselin, inhibitory absorpce cholesterolu, fibráty, niacin (léková forma), omega-3-ethylestery a/nebo inhibitory proprotein konvertázy subtilisin kexin typu 9 (PCSK9) ], léky nebo programy na hubnutí, systémové kortikosteroidy, léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů (např. blokátory adrenergních receptorů, diuretika a/nebo hypoglykemické léky).
- Nedávné používání potravin nebo doplňků stravy, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů (např. doplňky omega-3 mastných kyselin nebo obohacené potraviny, produkty sterolů/stanolů, doplňky z kvasnic z červené rýže, doplňky s česnekem, doplňky sojového isoflavonu, niacin nebo jeho analogy v dávkách >400 mg/d a nepravidelné nebo nekonzistentní užívání Metamucilu® nebo doplňků obsahujících viskózní vlákninu.
- Nedávné užívání antibiotik.
- Těhotné, plánující těhotenství během období studie, kojící nebo v reprodukčním věku a neochotné zavázat se k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie.
- Extrémní stravovací návyky (např. dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů, veganská, vegetariánská atd.) nebo neochota konzumovat studované potraviny.
- Současná nebo nedávná historie nebo silný potenciál pro zneužívání drog nebo alkoholu.
- Anamnéza diagnostikované poruchy příjmu potravy (např. anorexie nebo mentální bulimie).
- Nedávná expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta ve stylu USDA
Zdravá strava s nízkým obsahem nasycených tuků ve stylu Ministerstva zemědělství Spojených států amerických (USDA).
|
Zdravá strava ve stylu USDA s nízkým obsahem nasycených tuků.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta libové hovězí
Zdravá strava s nízkým obsahem nasycených tuků a vysokým obsahem libového hovězího masa.
|
Libové hovězí maso obsahující zdravou stravu s nízkým obsahem nasycených tuků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu citlivosti na inzulín (Si)
Časové okno: Až 50 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
|
Rozdíly ve změně od výchozí hodnoty mezi testovacími podmínkami (libová hovězí strava a dieta USDA) v indexu citlivosti na inzulín (Si) pomocí krátkého IVGTT.
|
Až 50 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dispoziční index funkce pankreatických beta-buněk [Si x akutní inzulínová odpověď na intravenózní glukózu (AIRg)]
Časové okno: Až 50 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
|
Procentuální změna (nebo změna) od základní linie do konce každé testovací podmínky.
|
Až 50 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
|
Konstanta zlomkového vymizení glukózy od t = 10-50 min (kg)
Časové okno: Až 50 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
|
Procentuální změna (nebo změna) od základní linie do konce každé testovací podmínky.
|
Až 50 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
|
Hodnocení funkce beta buněk (HOMA%B) a citlivosti na inzulín (HOMA%S) pomocí modelu homeostázy
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Procentuální změna (nebo změna) od základní linie do konce každé testovací podmínky.
|
Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Citlivost na inzulín (HOMA%S)
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Procentuální změna (nebo změna) od základní linie do konce každé testovací podmínky.
|
Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Procentuální změna (nebo změna) TC od základní linie do konce každé testovací podmínky
|
Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Procentuální změna (nebo změna) LDL-C od výchozí hodnoty do konce každé testovací podmínky
|
Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Procentuální změna (nebo změna) v HDL-C od základní hodnoty do konce každé testovací podmínky
|
Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Non-HDL-C
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Procentuální změna (nebo změna) v Non-HDL-C od výchozí hodnoty do konce každé testovací podmínky
|
Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Triglyceridy (TG)
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Procentuální změna (nebo změna) TG od základní hodnoty do konce každé testovací podmínky
|
Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Poměr TC/HDL-C
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Procentuální změna (nebo změna) poměru TC/HDL-C od výchozí hodnoty do konce každé testovací podmínky
|
Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Procentuální změna (nebo změna) od výchozí hodnoty do konce každého testovacího stavu v úrovních hs-CRP
|
Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Systolický a diastolický krevní tlak v klidu, vsedě
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Procentuální změna (nebo změna) od základní linie do konce každé testovací podmínky.
|
Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Lipoproteinová subfrakce a koncentrace částic.
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Procentuální změna (nebo změna) v lipoproteinové subfrakci a koncentracích částic od základní linie do konce každé testovací podmínky.
|
Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Měření Apo B.
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Procentuální změna (nebo změna) hladin Apo B od základní linie do konce každé testovací podmínky.
|
Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Měření Apo A1.
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Procentuální změna (nebo změna) hladin Apo A1 od základní linie do konce každé testovací podmínky.
|
Až 28 dní na každé léčebné období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB-1606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Dieta ve stylu USDA
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
University Medical Center GroningenLeiden University Medical CenterZatím nenabírámePaliativní péčeHolandsko
-
University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
John R. CharpieNáborSrdeční katetrizace | Endotracheální trubiceSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of ConnecticutDokončenoObezita | Špatná výživaSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaDokončeno
-
Harvard UniversityAbdul Latif Jameel Poverty Action Lab; Government of Minnesota Office of Management...Dokončeno
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern...Zatím nenabírámeZtráta váhy
-
Radboud University Medical CenterAktivní, ne nábor