患有糖尿病危险因素的男性和女性的瘦牛肉消费量和胰岛素敏感性
2019年7月23日 更新者：Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
一项随机、控制喂养、交叉试验，以评估在健康饮食模式下增加瘦牛肉消费量对具有糖尿病危险因素的男性和女性胰岛素敏感性的影响。
本试验的目的是比较健康的瘦牛肉饮食和美国农业部 (USDA) 低饱和脂肪酸 (SFA) 饮食对男性和女性胰岛素敏感性的影响。有糖尿病危险因素的妇女。
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照、交叉研究，包括两次筛选访问、一次基线访问、两个 28 天测试期和一次清除结束访问。 2 周的清除期将两种治疗分开。 将对受试者进行筛查，以在筛查访视时识别代谢综合征和/或前驱糖尿病。 符合条件的受试者将被随机分配到一个测试序列（美国农业部/瘦牛肉或瘦牛肉/美国农业部饮食）和每个测试饮食中适当的卡路里菜单，这将根据每个受试者计算的维持体重的能量需求来确定。 将分发研究食物，并指示受试者在每个 28 天的测试期间完整食用所有食物，并避免食用任何未提供给他们的额外食物或饮料。 合规性将通过食物偏差日志进行评估，其中受试者将记录消费的任何非研究食物/饮料，以及未消费的研究食物的任何部分。
静脉葡萄糖耐量试验 (IVGTT) 将在基线和每个治疗期结束时完成，空腹血糖和胰岛素也将在筛选时和每个治疗期的第一次测试访视时测量。 在所有治疗就诊时，将收集空腹血样用于血脂谱和高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) 测量。 此外，将抽取空腹血用于在基线和每个治疗期结束时测量载脂蛋白 B 和 A1 以及脂蛋白颗粒和亚组分。
将在整个研究过程中进行生命体征、体重的评估、纳入和排除标准的评估、药物/补充剂的使用和不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33487
- MB Clinical Research, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 为 25.0-39.9 公斤/平方米。
- 代谢综合征（符合 5 项标准中的至少 3 项）和/或糖尿病前期（指尖糖化血红蛋白 5.7-6.4%， 100-125 mg/dL 的空腹指尖毛细血管葡萄糖，或 140-199 mg/dL 的餐后 2 小时葡萄糖）。
- 空腹 LDL-C 水平 <200 mg/dL 和空腹 TG 水平 <400 mg/dL。
- 愿意在每个测试期间仅食用与研究相关的食物/饮料，并食用每天提供的所有研究食物。
- 愿意根据需要来诊所进行研究食物提取。
- 根据病史和筛查实验室测试，除了研究的纳入代谢标准外，被判断为总体健康状况良好。
排除标准：
- 动脉粥样硬化性心血管疾病，包括以下任何一项：动脉粥样硬化的临床体征，包括外周动脉疾病、腹主动脉瘤、颈动脉疾病[有症状（例如，短暂性脑缺血发作或颈动脉起源的中风）或血管造影或超声显示狭窄 >50%]，心肌梗塞、心绞痛或其他形式的临床动脉粥样硬化疾病（例如，肾动脉疾病）的病史。
- 临床上重要的肺病（包括不受控制的哮喘）、内分泌病（包括 1 型或 2 型糖尿病）、慢性炎症性疾病（包括肠易激病、狼疮、类风湿性关节炎）、肝病、肾病、血液病、免疫病、皮肤病的病史或存在，神经、精神或胆道疾病。
- 已知对研究食物中的任何成分（例如乳制品、坚果等）过敏、敏感或不耐受。
- 不受控制的高血压。
- 除非黑色素瘤皮肤癌外的近期癌症病史。
- 最近体重变化为 ± 4.5 千克（10 磅）。
- 不稳定使用任何抗高血压药物。
- 最近使用旨在改变血脂谱的药物[例如，胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类、烟酸（药物形式）、omega-3-乙酯药物和/或前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 9 (PCSK9) 抑制剂]、减肥药物或程序、全身性皮质类固醇药物、已知会影响碳水化合物代谢的药物（例如，肾上腺素能受体阻滞剂、利尿剂和/或降糖药物）。
- 最近使用已知会影响脂质代谢的食物或膳食补充剂（例如，omega-3 脂肪酸补充剂或强化食品、甾醇/甾烷醇产品、红米酵母补充剂、大蒜补充剂、大豆异黄酮补充剂、烟酸或其类似物，剂量 >400 mg/d 和不规则或不一致地使用 Metamucil® 或含粘性纤维的补充剂。
- 最近使用抗生素。
- 怀孕，计划在研究期间怀孕，哺乳期或有生育能力，并且不愿意在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式。
- 极端的饮食习惯（例如，极低碳水化合物饮食、素食主义者、素食主义者等）或不愿意食用研究食物。
- 当前或近期的吸毒或酗酒史或极有可能吸毒或酗酒。
- 诊断为饮食失调的病史（例如，厌食症或神经性贪食症）。
- 最近接触过任何未注册的药品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：美国农业部风格的饮食
健康、低饱和脂肪、美国农业部 (USDA) 风格的饮食。
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美国农业部风格的健康饮食，饱和脂肪含量低。
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实验性的：瘦牛肉饮食
健康，低饱和脂肪，高瘦牛肉饮食。
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含有健康饮食的瘦牛肉，饱和脂肪含量低。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性指数 (Si) 的变化
大体时间：最多 50 分钟 - 在基线和每个治疗期结束时测量。
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使用短 IVGTT 的胰岛素敏感性指数 (Si) 的测试条件（瘦牛肉饮食和 USDA 饮食）与基线的变化差异。
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最多 50 分钟 - 在基线和每个治疗期结束时测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰腺 β 细胞功能的处置指数 [Six 对静脉内葡萄糖的急性胰岛素反应 (AIRg)]
大体时间：最多 50 分钟 - 在基线和每个治疗期结束时测量。
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从基线到每个测试条件结束的百分比变化（或变化）。
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最多 50 分钟 - 在基线和每个治疗期结束时测量。
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从 t = 10-50 分钟开始的分数葡萄糖消失常数 (Kg)
大体时间：最多 50 分钟 - 在基线和每个治疗期结束时测量。
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从基线到每个测试条件结束的百分比变化（或变化）。
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最多 50 分钟 - 在基线和每个治疗期结束时测量。
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Β 细胞功能 (HOMA%B) 和胰岛素敏感性 (HOMA%S) 的稳态模型评估
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
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从基线到每个测试条件结束的百分比变化（或变化）。
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每个治疗期最多 28 天。
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胰岛素敏感性 (HOMA%S)
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
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从基线到每个测试条件结束的百分比变化（或变化）。
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每个治疗期最多 28 天。
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总胆固醇 (TC)
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
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从基线到每个测试条件结束时 TC 的百分比变化（或变化）
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每个治疗期最多 28 天。
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
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从基线到每个测试条件结束时 LDL-C 的百分比变化（或变化）
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每个治疗期最多 28 天。
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
|
从基线到每个测试条件结束时 HDL-C 的百分比变化（或变化）
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每个治疗期最多 28 天。
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非HDL-C
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
|
非 HDL-C 从基线到每个测试条件结束的百分比变化（或变化）
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每个治疗期最多 28 天。
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甘油三酯 (TG)
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
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从基线到每个测试条件结束的 TG 百分比变化（或变化）
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每个治疗期最多 28 天。
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TC/HDL-C比率
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
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从基线到每个测试条件结束时 TC/HDL-C 比率的百分比变化（或变化）
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每个治疗期最多 28 天。
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
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Hs-CRP 水平从基线到每个测试条件结束的百分比变化（或变化）
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每个治疗期最多 28 天。
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静息、坐位收缩压和舒张压
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
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从基线到每个测试条件结束的百分比变化（或变化）。
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每个治疗期最多 28 天。
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脂蛋白亚组分和颗粒浓度。
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
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从基线到每个测试条件结束时脂蛋白亚组分和颗粒浓度的百分比变化（或变化）。
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每个治疗期最多 28 天。
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Apo B 测量值。
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
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从基线到每个测试条件结束时 Apo B 水平的百分比变化（或变化）。
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每个治疗期最多 28 天。
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Apo A1 测量值。
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
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从基线到每个测试条件结束时 Apo A1 水平的百分比变化（或变化）。
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每个治疗期最多 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月6日
初级完成 (实际的)
2018年7月16日
研究完成 (实际的)
2019年7月16日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月23日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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