- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03202680
Sovány marhahús-fogyasztás és inzulinérzékenység férfiaknál és nőknél a cukorbetegség kockázati tényezőivel
Véletlenszerű, ellenőrzött táplálású, keresztezett kísérlet, amely felméri a sovány marhahús-fogyasztás növelésének egészséges étrenden belüli hatását a cukorbetegség kockázati tényezőivel rendelkező férfiak és nők inzulinérzékenységére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, ellenőrzött, keresztezett vizsgálat, amely két szűrővizsgálatot, egy kiindulási vizitet, két 28 napos tesztidőszakot és egy kimosódás végi látogatást foglal magában. 2 hetes kimosási időszak választja el a két kezelést. A szűrési vizitek során az alanyokat szűrik, hogy azonosítsák a metabolikus szindrómát és/vagy a prediabeteset. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják egy tesztsorozatba (USDA/sovány marhahús vagy sovány marhahús/USDA diéták), és az egyes tesztdiétákon belül a megfelelő kalóriamenübe, amelyet az egyes alanyok súlytartáshoz szükséges energiaszükséglete alapján határoznak meg. A vizsgálati ételeket kiadják, és az alanyokat arra utasítják, hogy az összes ételt teljes egészében fogyasszák el minden egyes 28 napos vizsgálati időszak alatt, és kerüljék az olyan további ételek vagy italok fogyasztását, amelyeket nem biztosítottak számukra. A megfelelőséget az élelmiszer-eltérési napló segítségével értékelik, amelyben az alanyok rögzítik a nem tanulmányi célú ételeket/italokat, valamint a vizsgálati élelmiszerek el nem fogyasztott részeit.
Az intravénás glükóz tolerancia tesztet (IVGTT) az alapvonalon és az egyes kezelési periódusok végén elvégzik, és az éhomi glükózt és az inzulint is megmérik a szűréskor és minden kezelési periódus első vizsgálati látogatásán. Valamennyi kezelési látogatás alkalmával éhgyomri vérmintákat vesznek a lipidprofil és a nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) méréshez. Ezenkívül éhgyomri vért vesznek az apolipoprotein B és A1, valamint a lipoprotein részecskék és szubfrakciók mérésére az alapvonalon és az egyes kezelési periódusok végén.
A vizsgálat során a létfontosságú jelek, a testtömeg, a felvételi és kizárási kritériumok értékelése, a gyógyszer/kiegészítő használat és a káros hatások értékelése történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- MB Clinical Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25,0-39,9 kg/m2.
- Metabolikus szindróma (az 5-ből legalább 3-at mutat) ÉS/VAGY prediabetes (vagy az ujjbegyben glikált hemoglobin 5,7-6,4%, éhgyomri kapilláris glükóz 100-125 mg/dl, vagy 2 órával étkezés utáni glükóz 140-199 mg/dl).
- Éhgyomri LDL-C szint <200 mg/dl és éhgyomri TG szint <400 mg/dl.
- Hajlandóság csak a vizsgálathoz kapcsolódó élelmiszerek/italok fogyasztására az egyes vizsgálati időszakokban, és minden nap elfogyasztja az összes vizsgálati ételt.
- Igény szerint hajlandó a klinikára bemenni tanulmányi élelmiszer-átvétel céljából.
- A kórelőzmény és a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok alapján általánosan jó egészségi állapotúnak ítélték, eltekintve a vizsgálatba bevont metabolikus kritériumoktól.
Kizárási kritériumok:
- Ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegség, beleértve a következők bármelyikét: atherosclerosis klinikai tünetei, beleértve a perifériás artériás betegséget, hasi aorta aneurizmát, nyaki artéria betegséget [tünetekkel (pl. átmeneti ischaemiás roham vagy carotis eredetű stroke) vagy >50%-os szűkület angiográfia vagy ultrahang vizsgálaton] szívizominfarktus, angina vagy a klinikai atheroscleroticus betegség egyéb formái (például veseartéria betegség) anamnézisében.
- Klinikailag fontos tüdőbetegség (beleértve a kontrollálatlan asztmát), endokrin (beleértve az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus), krónikus gyulladásos betegség (beleértve az irritábilis bélbetegséget, lupusz, rheumatoid arthritis), máj-, vese-, hematológiai, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai vagy epebetegségek.
- Ismert allergia, érzékenység vagy intolerancia a vizsgált élelmiszerek bármely összetevőjére (például tejtermékekre, diófélékre stb.).
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- A közelmúltban előfordult rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- A közelmúltban ± 4,5 kg (10 font) változás a testsúlyban.
- Bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszer instabil alkalmazása.
- A lipidprofil megváltoztatását célzó gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása [például epesav-megkötő szerek, koleszterin felszívódását gátló szerek, fibrátok, niacin (gyógyszerforma), omega-3-etil-észter gyógyszerek és/vagy proprotein konvertáz szubtilizin kexin 9 (PCSK9) gátlók ], testsúlycsökkentő gyógyszerek vagy programok, szisztémás kortikoszteroid gyógyszerek, olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szénhidrát-anyagcserét (pl. adrenerg receptor blokkolók, vízhajtók és/vagy hipoglikémiás gyógyszerek).
- Olyan élelmiszerek vagy étrend-kiegészítők közelmúltbeli használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a lipidanyagcserét (pl. omega-3 zsírsav-kiegészítők vagy dúsított élelmiszerek, szterol/sztanol termékek, vörösrizs-élesztő-kiegészítők, fokhagyma-kiegészítők, szója izoflavon-kiegészítők, niacin vagy analógjai 400-nál nagyobb adagokban mg/d és a Metamucil® vagy viszkózus rosttartalmú kiegészítők rendszertelen vagy következetlen használata.
- Az antibiotikumok közelmúltbeli alkalmazása.
- Terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptató vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elköteleződni egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma mellett a vizsgálati időszak alatt.
- Szélsőséges étkezési szokások (pl. nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend, vegán, vegetáriánus stb.) vagy nem hajlandók tanulmányozott ételeket fogyasztani.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli kórtörténet vagy erős a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés lehetősége.
- Diagnosztizált étkezési zavar (pl. anorexia vagy bulimia nervosa) anamnézisében.
- A közelmúltban bármilyen nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek való kitettség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: USDA stílusú diéta
Egészséges, alacsony telített zsírtartalmú, Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma (USDA) stílusú étrend.
|
USDA stílusú egészséges étrend, alacsony telített zsírtartalommal.
|
|
KÍSÉRLETI: Sovány marhahús diéta
Egészséges, alacsony telített zsírtartalmú, magas sovány marhahús tartalmú étrend.
|
Egészséges étrendet tartalmazó sovány marhahús, alacsony telített zsírtartalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenységi index (Si) változása
Időkeret: Legfeljebb 50 perc – a kiinduláskor és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
|
Az inzulinérzékenységi index (Si) vizsgálati körülményei (sovány marhahús diéta és USDA diéta) közötti eltérések az alapvonalhoz képest a rövid IVGTT használatával.
|
Legfeljebb 50 perc – a kiinduláskor és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigy béta-sejt funkcióinak diszpozíciós indexe [Si x akut inzulinválasz intravénás glükózra (AIRg)]
Időkeret: Legfeljebb 50 perc – a kiinduláskor és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
|
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes tesztfeltételek végéig.
|
Legfeljebb 50 perc – a kiinduláskor és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
|
|
Frakcionális glükóz eltűnési állandó t = 10-50 perc (kg)
Időkeret: Legfeljebb 50 perc – a kiinduláskor és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
|
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes tesztfeltételek végéig.
|
Legfeljebb 50 perc – a kiinduláskor és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
|
|
A béta-sejtek működésének (HOMA%B) és az inzulinérzékenységnek (HOMA%S) a homeosztázis modell értékelése
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes tesztfeltételek végéig.
|
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
|
Inzulinérzékenység (HOMA%S)
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes tesztfeltételek végéig.
|
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
|
Összes koleszterin (TC)
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
A TC százalékos változása (vagy változása) az alapvonaltól az egyes tesztfeltételek végéig
|
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
Az LDL-C százalékos változása (vagy változása) az alapvonaltól az egyes tesztállapotok végéig
|
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
A HDL-C százalékos változása (vagy változása) az alapvonaltól az egyes tesztállapotok végéig
|
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
|
Nem HDL-C
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
Százalékos változás (vagy változás) a nem HDL-C-ben az alapvonaltól az egyes vizsgálati feltételek végéig
|
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
|
Trigliceridek (TG)
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
A TG százalékos változása (vagy változása) az alapvonaltól az egyes vizsgálati feltételek végéig
|
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
|
TC/HDL-C arány
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
A TC/HDL-C arány százalékos változása (vagy változása) az alapvonaltól az egyes vizsgálati körülmények végéig
|
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes vizsgálati feltételek végéig a hs-CRP szintjében
|
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
|
Nyugalmi, ülő szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes tesztfeltételek végéig.
|
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
|
Lipoprotein szubfrakció és részecskekoncentrációk.
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
A lipoprotein szubfrakció és a részecskekoncentráció százalékos változása (vagy változása) az alapvonaltól az egyes vizsgálati körülmények végéig.
|
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
|
Apo B mérések.
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
Az Apo B szintek százalékos változása (vagy változása) az alapvonaltól az egyes vizsgálati feltételek végéig.
|
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
|
Apo A1 mérések.
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
Az Apo A1 szintek százalékos változása (vagy változása) az alapvonaltól az egyes tesztfeltételek végéig.
|
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB-1606
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .