Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sovány marhahús-fogyasztás és inzulinérzékenység férfiaknál és nőknél a cukorbetegség kockázati tényezőivel

Véletlenszerű, ellenőrzött táplálású, keresztezett kísérlet, amely felméri a sovány marhahús-fogyasztás növelésének egészséges étrenden belüli hatását a cukorbetegség kockázati tényezőivel rendelkező férfiak és nők inzulinérzékenységére.

Ennek a kísérletnek az a célja, hogy összehasonlítsa az egészséges, sovány marhahús diéta és egy átlagos amerikai, Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma (USDA) stílusú, alacsony telített zsírsav (SFA) étrendjének hatásait a férfiak inzulinérzékenységére és a férfiak inzulinérzékenységére. a diabetes mellitus kockázati tényezőivel rendelkező nők.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált, ellenőrzött, keresztezett vizsgálat, amely két szűrővizsgálatot, egy kiindulási vizitet, két 28 napos tesztidőszakot és egy kimosódás végi látogatást foglal magában. 2 hetes kimosási időszak választja el a két kezelést. A szűrési vizitek során az alanyokat szűrik, hogy azonosítsák a metabolikus szindrómát és/vagy a prediabeteset. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják egy tesztsorozatba (USDA/sovány marhahús vagy sovány marhahús/USDA diéták), és az egyes tesztdiétákon belül a megfelelő kalóriamenübe, amelyet az egyes alanyok súlytartáshoz szükséges energiaszükséglete alapján határoznak meg. A vizsgálati ételeket kiadják, és az alanyokat arra utasítják, hogy az összes ételt teljes egészében fogyasszák el minden egyes 28 napos vizsgálati időszak alatt, és kerüljék az olyan további ételek vagy italok fogyasztását, amelyeket nem biztosítottak számukra. A megfelelőséget az élelmiszer-eltérési napló segítségével értékelik, amelyben az alanyok rögzítik a nem tanulmányi célú ételeket/italokat, valamint a vizsgálati élelmiszerek el nem fogyasztott részeit.

Az intravénás glükóz tolerancia tesztet (IVGTT) az alapvonalon és az egyes kezelési periódusok végén elvégzik, és az éhomi glükózt és az inzulint is megmérik a szűréskor és minden kezelési periódus első vizsgálati látogatásán. Valamennyi kezelési látogatás alkalmával éhgyomri vérmintákat vesznek a lipidprofil és a nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) méréshez. Ezenkívül éhgyomri vért vesznek az apolipoprotein B és A1, valamint a lipoprotein részecskék és szubfrakciók mérésére az alapvonalon és az egyes kezelési periódusok végén.

A vizsgálat során a létfontosságú jelek, a testtömeg, a felvételi és kizárási kritériumok értékelése, a gyógyszer/kiegészítő használat és a káros hatások értékelése történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • MB Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. BMI 25,0-39,9 kg/m2.
  2. Metabolikus szindróma (az 5-ből legalább 3-at mutat) ÉS/VAGY prediabetes (vagy az ujjbegyben glikált hemoglobin 5,7-6,4%, éhgyomri kapilláris glükóz 100-125 mg/dl, vagy 2 órával étkezés utáni glükóz 140-199 mg/dl).
  3. Éhgyomri LDL-C szint <200 mg/dl és éhgyomri TG szint <400 mg/dl.
  4. Hajlandóság csak a vizsgálathoz kapcsolódó élelmiszerek/italok fogyasztására az egyes vizsgálati időszakokban, és minden nap elfogyasztja az összes vizsgálati ételt.
  5. Igény szerint hajlandó a klinikára bemenni tanulmányi élelmiszer-átvétel céljából.
  6. A kórelőzmény és a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok alapján általánosan jó egészségi állapotúnak ítélték, eltekintve a vizsgálatba bevont metabolikus kritériumoktól.

Kizárási kritériumok:

  1. Ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegség, beleértve a következők bármelyikét: atherosclerosis klinikai tünetei, beleértve a perifériás artériás betegséget, hasi aorta aneurizmát, nyaki artéria betegséget [tünetekkel (pl. átmeneti ischaemiás roham vagy carotis eredetű stroke) vagy >50%-os szűkület angiográfia vagy ultrahang vizsgálaton] szívizominfarktus, angina vagy a klinikai atheroscleroticus betegség egyéb formái (például veseartéria betegség) anamnézisében.
  2. Klinikailag fontos tüdőbetegség (beleértve a kontrollálatlan asztmát), endokrin (beleértve az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus), krónikus gyulladásos betegség (beleértve az irritábilis bélbetegséget, lupusz, rheumatoid arthritis), máj-, vese-, hematológiai, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai vagy epebetegségek.
  3. Ismert allergia, érzékenység vagy intolerancia a vizsgált élelmiszerek bármely összetevőjére (például tejtermékekre, diófélékre stb.).
  4. Nem kontrollált magas vérnyomás.
  5. A közelmúltban előfordult rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  6. A közelmúltban ± 4,5 kg (10 font) változás a testsúlyban.
  7. Bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszer instabil alkalmazása.
  8. A lipidprofil megváltoztatását célzó gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása [például epesav-megkötő szerek, koleszterin felszívódását gátló szerek, fibrátok, niacin (gyógyszerforma), omega-3-etil-észter gyógyszerek és/vagy proprotein konvertáz szubtilizin kexin 9 (PCSK9) gátlók ], testsúlycsökkentő gyógyszerek vagy programok, szisztémás kortikoszteroid gyógyszerek, olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szénhidrát-anyagcserét (pl. adrenerg receptor blokkolók, vízhajtók és/vagy hipoglikémiás gyógyszerek).
  9. Olyan élelmiszerek vagy étrend-kiegészítők közelmúltbeli használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a lipidanyagcserét (pl. omega-3 zsírsav-kiegészítők vagy dúsított élelmiszerek, szterol/sztanol termékek, vörösrizs-élesztő-kiegészítők, fokhagyma-kiegészítők, szója izoflavon-kiegészítők, niacin vagy analógjai 400-nál nagyobb adagokban mg/d és a Metamucil® vagy viszkózus rosttartalmú kiegészítők rendszertelen vagy következetlen használata.
  10. Az antibiotikumok közelmúltbeli alkalmazása.
  11. Terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptató vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elköteleződni egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma mellett a vizsgálati időszak alatt.
  12. Szélsőséges étkezési szokások (pl. nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend, vegán, vegetáriánus stb.) vagy nem hajlandók tanulmányozott ételeket fogyasztani.
  13. Jelenlegi vagy közelmúltbeli kórtörténet vagy erős a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés lehetősége.
  14. Diagnosztizált étkezési zavar (pl. anorexia vagy bulimia nervosa) anamnézisében.
  15. A közelmúltban bármilyen nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek való kitettség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: USDA stílusú diéta
Egészséges, alacsony telített zsírtartalmú, Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma (USDA) stílusú étrend.
USDA stílusú egészséges étrend, alacsony telített zsírtartalommal.
KÍSÉRLETI: Sovány marhahús diéta
Egészséges, alacsony telített zsírtartalmú, magas sovány marhahús tartalmú étrend.
Egészséges étrendet tartalmazó sovány marhahús, alacsony telített zsírtartalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenységi index (Si) változása
Időkeret: Legfeljebb 50 perc – a kiinduláskor és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
Az inzulinérzékenységi index (Si) vizsgálati körülményei (sovány marhahús diéta és USDA diéta) közötti eltérések az alapvonalhoz képest a rövid IVGTT használatával.
Legfeljebb 50 perc – a kiinduláskor és az egyes kezelési periódusok végén mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasnyálmirigy béta-sejt funkcióinak diszpozíciós indexe [Si x akut inzulinválasz intravénás glükózra (AIRg)]
Időkeret: Legfeljebb 50 perc – a kiinduláskor és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes tesztfeltételek végéig.
Legfeljebb 50 perc – a kiinduláskor és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
Frakcionális glükóz eltűnési állandó t = 10-50 perc (kg)
Időkeret: Legfeljebb 50 perc – a kiinduláskor és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes tesztfeltételek végéig.
Legfeljebb 50 perc – a kiinduláskor és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
A béta-sejtek működésének (HOMA%B) és az inzulinérzékenységnek (HOMA%S) a homeosztázis modell értékelése
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes tesztfeltételek végéig.
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Inzulinérzékenység (HOMA%S)
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes tesztfeltételek végéig.
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Összes koleszterin (TC)
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
A TC százalékos változása (vagy változása) az alapvonaltól az egyes tesztfeltételek végéig
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Az LDL-C százalékos változása (vagy változása) az alapvonaltól az egyes tesztállapotok végéig
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
A HDL-C százalékos változása (vagy változása) az alapvonaltól az egyes tesztállapotok végéig
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Nem HDL-C
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Százalékos változás (vagy változás) a nem HDL-C-ben az alapvonaltól az egyes vizsgálati feltételek végéig
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Trigliceridek (TG)
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
A TG százalékos változása (vagy változása) az alapvonaltól az egyes vizsgálati feltételek végéig
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
TC/HDL-C arány
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
A TC/HDL-C arány százalékos változása (vagy változása) az alapvonaltól az egyes vizsgálati körülmények végéig
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes vizsgálati feltételek végéig a hs-CRP szintjében
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Nyugalmi, ülő szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes tesztfeltételek végéig.
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Lipoprotein szubfrakció és részecskekoncentrációk.
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
A lipoprotein szubfrakció és a részecskekoncentráció százalékos változása (vagy változása) az alapvonaltól az egyes vizsgálati körülmények végéig.
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Apo B mérések.
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Az Apo B szintek százalékos változása (vagy változása) az alapvonaltól az egyes vizsgálati feltételek végéig.
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Apo A1 mérések.
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Az Apo A1 szintek százalékos változása (vagy változása) az alapvonaltól az egyes tesztfeltételek végéig.
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB-1606

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a USDA stílusú diéta

Iratkozz fel