Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребление нежирной говядины и чувствительность к инсулину у мужчин и женщин с факторами риска диабета

23 июля 2019 г. обновлено: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Рандомизированное перекрестное исследование с контролируемым кормлением для оценки влияния увеличения потребления нежирной говядины в рамках здорового рациона питания на чувствительность к инсулину у мужчин и женщин с факторами риска сахарного диабета.

Целью этого исследования является сравнение влияния здоровой, нежирной говяжьей диеты и диеты в стиле среднего американца Министерства сельского хозяйства США (USDA) с низким содержанием насыщенных жирных кислот (SFA) на чувствительность к инсулину у мужчин и мужчин. женщины с факторами риска развития сахарного диабета.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование, которое включает два визита для скрининга, один исходный визит, два 28-дневных тестовых периода и визит в конце вымывания. Двухнедельный период вымывания разделит две процедуры. Субъекты будут подвергаться скринингу для выявления метаболического синдрома и/или преддиабета во время скрининговых посещений. Подходящие субъекты будут случайным образом распределены по последовательности испытаний (диета USDA/нежирная говядина или постная говядина/USDA) и соответствующему меню калорий в каждой тестовой диете, которое будет определяться на основе расчетных потребностей каждого субъекта в энергии для поддержания веса. Исследуемые продукты будут раздаваться, и испытуемые будут проинструктированы употреблять все продукты целиком в течение каждого 28-дневного тестового периода и избегать употребления каких-либо дополнительных продуктов питания или напитков, которые им не были предоставлены. Соответствие будет оцениваться с помощью журнала отклонений в еде, где испытуемые будут записывать любые потребляемые продукты/напитки, не являющиеся исследуемыми, и любые неупотребленные порции исследуемых продуктов.

Внутривенный тест на толерантность к глюкозе (ВВГТТ) будет проводиться в начале и в конце каждого периода лечения, а уровень глюкозы и инсулина натощак также будет измеряться при скрининге и при первом тестовом посещении в каждом периоде лечения. Образцы крови натощак будут собираться для липидного профиля и измерения высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) во время всех визитов к врачу. Кроме того, будет взята кровь натощак для измерения аполипопротеинов B и A1, а также частиц и субфракций липопротеинов на исходном уровне и в конце каждого периода лечения.

На протяжении всего исследования будут проводиться оценки основных показателей жизнедеятельности, массы тела, оценка критериев включения и исключения, использование лекарств/добавок и побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ИМТ 25,0-39,9 кг/м2.
  2. Метаболический синдром (при наличии не менее 3 из 5 критериев) И/ИЛИ предиабет (гликированный гемоглобин из пальца 5,7-6,4%, капиллярная глюкоза из пальца натощак 100-125 мг/дл или 2-часовая постпрандиальная глюкоза 140-199 мг/дл).
  3. Уровень Х-ЛПНП натощак <200 мг/дл и уровень ТГ натощак <400 мг/дл.
  4. Готовность потреблять только продукты/напитки, связанные с исследованием, в течение каждого тестового периода и потреблять все исследуемые продукты, предоставленные на каждый день.
  5. Готовность приехать в клинику для изучения приема пищи по мере необходимости.
  6. Общее состояние здоровья оценивается как хорошее, помимо метаболических критериев включения в исследование, на основании истории болезни и скрининговых лабораторных тестов.

Критерий исключения:

  1. Атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, включая любое из следующего: клинические признаки атеросклероза, включая поражение периферических артерий, аневризму брюшной аорты, заболевание сонных артерий [симптоматическое (например, транзиторная ишемическая атака или инсульт каротидного генеза) или >50% стеноз по данным ангиографии или УЗИ], наличие в анамнезе инфаркта миокарда, стенокардии или других форм клинического атеросклеротического заболевания (например, заболевания почечной артерии).
  2. История или наличие клинически значимых легочных (включая неконтролируемую астму), эндокринных (включая сахарный диабет типа 1 или типа 2), хронических воспалительных заболеваний (включая заболевания раздраженного кишечника, волчанку, ревматоидный артрит), печеночных, почечных, гематологических, иммунологических, дерматологических, неврологические, психические или желчевыводящие расстройства.
  3. Известная аллергия, чувствительность или непереносимость каких-либо ингредиентов исследуемых продуктов (например, молочных продуктов, орехов и т. д.).
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  5. Недавняя история рака, за исключением немеланомного рака кожи.
  6. Недавнее изменение массы тела ± 4,5 кг (10 фунтов).
  7. Нестабильный прием любых антигипертензивных препаратов.
  8. Недавнее использование лекарств, предназначенных для изменения профиля липидов [например, секвестранты желчных кислот, ингибиторы абсорбции холестерина, фибраты, никотиновая кислота (лекарственная форма), препараты омега-3-этилового эфира и/или ингибиторы пропротеинконвертазы субтилизина кексина типа 9 (PCSK9) ], препараты или программы для снижения веса, системные кортикостероидные препараты, препараты, которые, как известно, влияют на углеводный обмен (например, блокаторы адренергических рецепторов, диуретики и/или гипогликемические препараты).
  9. Недавнее употребление пищевых продуктов или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов (например, добавки омега-3 жирных кислот или обогащенные продукты, продукты со стеролами/станолами, добавки из красного риса, дрожжи, добавки с чесноком, добавки соевых изофлавонов, ниацин или его аналоги в дозах >400 мг/день и нерегулярное или непоследовательное использование Метамуцила® или пищевых добавок, содержащих вязкую клетчатку.
  10. Недавнее применение антибиотиков.
  11. Беременные, планирующие забеременеть в течение периода исследования, кормящие грудью или способные к деторождению и не желающие использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение всего периода исследования.
  12. Экстремальные пищевые привычки (например, диета с очень низким содержанием углеводов, веганство, вегетарианство и т. д.) или нежелание употреблять исследуемые продукты.
  13. Текущая или недавняя история или сильный потенциал злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  14. История диагностированного расстройства пищевого поведения (например, нервной анорексии или булимии).
  15. Недавнее воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Диета в стиле USDA
Здоровая диета с низким содержанием насыщенных жиров в стиле Министерства сельского хозяйства США (USDA).
Здоровая диета в стиле USDA с низким содержанием насыщенных жиров.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Постная говяжья диета
Здоровая диета с низким содержанием насыщенных жиров и высоким содержанием нежирной говядины.
Нежирная говядина, содержащая здоровую диету с низким содержанием насыщенных жиров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса чувствительности к инсулину (SI)
Временное ограничение: До 50 минут — измеряется на исходном уровне и в конце каждого периода лечения.
Различия в изменении индекса чувствительности к инсулину (SI) по сравнению с исходным уровнем между условиями тестирования (диета с нежирной говядиной и диета USDA) с использованием короткого IVGTT.
До 50 минут — измеряется на исходном уровне и в конце каждого периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс диспозиции функции бета-клеток поджелудочной железы [Шестикратный острый инсулиновый ответ на внутривенное введение глюкозы (AIRg)]
Временное ограничение: До 50 минут — измеряется на исходном уровне и в конце каждого периода лечения.
Процентное изменение (или изменение) от исходного уровня до конца каждого условия тестирования.
До 50 минут — измеряется на исходном уровне и в конце каждого периода лечения.
Фракционная константа исчезновения глюкозы от t = 10-50 мин (кг)
Временное ограничение: До 50 минут — измеряется на исходном уровне и в конце каждого периода лечения.
Процентное изменение (или изменение) от исходного уровня до конца каждого условия тестирования.
До 50 минут — измеряется на исходном уровне и в конце каждого периода лечения.
Оценка модели гомеостаза функции бета-клеток (HOMA%B) и чувствительности к инсулину (HOMA%S)
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение (или изменение) от исходного уровня до конца каждого условия тестирования.
До 28 дней для каждого периода лечения.
Чувствительность к инсулину (HOMA%S)
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение (или изменение) от исходного уровня до конца каждого условия тестирования.
До 28 дней для каждого периода лечения.
Общий холестерин (ТС)
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение (или изменение) TC от исходного уровня до конца каждого условия испытаний
До 28 дней для каждого периода лечения.
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение (или изменение) LDL-C от исходного уровня до конца каждого условия теста
До 28 дней для каждого периода лечения.
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение (или изменение) ХС-ЛПВП от исходного уровня до конца каждого условия теста
До 28 дней для каждого периода лечения.
Не-ЛПВП-Х
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение (или изменение) не-HDL-C от исходного уровня до конца каждого условия теста
До 28 дней для каждого периода лечения.
Триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение (или изменение) TG от исходного уровня до конца каждого условия теста
До 28 дней для каждого периода лечения.
Соотношение TC/HDL-C
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение (или изменение) соотношения TC/HDL-C от исходного уровня до конца каждого условия теста
До 28 дней для каждого периода лечения.
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение (или изменение) уровней hs-CRP по сравнению с исходным уровнем к концу каждого условия теста
До 28 дней для каждого периода лечения.
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое, сидя
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение (или изменение) от исходного уровня до конца каждого условия тестирования.
До 28 дней для каждого периода лечения.
Подфракции липопротеинов и концентрации частиц.
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение (или изменение) субфракций липопротеинов и концентраций частиц от исходного уровня до конца каждого условия теста.
До 28 дней для каждого периода лечения.
Измерения апо В.
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение (или изменение) уровней Apo B от исходного уровня до конца каждого условия теста.
До 28 дней для каждого периода лечения.
Измерения апо А1.
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение (или изменение) уровней Apo A1 от исходного уровня до конца каждого условия теста.
До 28 дней для каждого периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MB-1606

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета в стиле USDA

Подписаться