- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03202680
Spożycie chudej wołowiny i wrażliwość na insulinę u mężczyzn i kobiet z czynnikami ryzyka cukrzycy
Randomizowane, kontrolowane karmienie, próba krzyżowa w celu oceny wpływu zwiększenia spożycia chudej wołowiny w ramach zdrowego schematu żywieniowego na wrażliwość na insulinę u mężczyzn i kobiet z czynnikami ryzyka cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe, które obejmuje dwie wizyty przesiewowe, jedną wizytę wyjściową, dwa 28-dniowe okresy testowe i wizytę na koniec okresu wypłukiwania. 2-tygodniowy okres wymywania oddzieli te dwa zabiegi. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu wykrycia zespołu metabolicznego i/lub stanu przedcukrzycowego podczas wizyt przesiewowych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji testowej (diety USDA/chuda wołowina lub chuda wołowina/USDA) i odpowiedniego menu kalorii w ramach każdej diety testowej, która zostanie określona na podstawie obliczonego zapotrzebowania energetycznego każdego uczestnika do utrzymania wagi. Żywność badana zostanie wydana, a badani zostaną poinstruowani, aby spożywali całą żywność w całości przez czas trwania każdego 28-dniowego okresu testowego i unikali spożywania wszelkich dodatkowych produktów żywnościowych lub napojów, które nie zostały im dostarczone. Zgodność zostanie oceniona za pomocą dziennika odchyleń od żywności, w którym badani będą rejestrować wszelkie spożyte posiłki/napoje niebędące przedmiotem badania oraz wszelkie niespożyte części badanych posiłków.
Dożylny test tolerancji glukozy (IVGTT) zostanie wykonany na początku i na końcu każdego okresu leczenia, a poziom glukozy i insuliny na czczo będzie również mierzony podczas badania przesiewowego i podczas pierwszej wizyty testowej w każdym okresie leczenia. Podczas wszystkich wizyt terapeutycznych pobierane będą próbki krwi na czczo w celu wykonania pomiarów profilu lipidowego i wysokoczułego pomiaru białka C-reaktywnego (hs-CRP). Dodatkowo zostanie pobrana krew na czczo w celu pomiaru apolipoproteiny B i A1 oraz cząstek i podfrakcji lipoprotein na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
Oceny parametrów życiowych, masy ciała, oceny kryteriów włączenia i wyłączenia, stosowania leków/suplementów oraz działań niepożądanych będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- MB Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 25,0-39,9 kg/m2.
- Zespół metaboliczny (obejmujący co najmniej 3 z 5 kryteriów) I/LUB stan przedcukrzycowy (hemoglobina glikowana z opuszka palca 5,7-6,4%, glukoza kapilarna na czczo 100-125 mg/dl lub 2 godziny po posiłku 140-199 mg/dl).
- Stężenie LDL-C na czczo <200 mg/dl i stężenie TG na czczo <400 mg/dl.
- Gotowość do spożywania wyłącznie żywności/napojów związanych z badaniem podczas każdego okresu testowego i spożywania wszystkich produktów spożywczych przeznaczonych do badania każdego dnia.
- Gotowość do przybycia do kliniki w celu odbioru żywności do badania w razie potrzeby.
- Oceniono, że jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, poza włączeniem kryteriów metabolicznych do badania, na podstawie wywiadu medycznego i przesiewowych badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa, w tym którekolwiek z poniższych: objawy kliniczne miażdżycy, w tym choroba tętnic obwodowych, tętniak aorty brzusznej, choroba tętnic szyjnych [objawowa (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub inne formy klinicznej choroby miażdżycowej (np. choroba tętnic nerkowych).
- Historia lub obecność klinicznie ważnych chorób płuc (w tym niekontrolowanej astmy), endokrynologicznych (w tym cukrzyca typu 1 lub 2), przewlekłych chorób zapalnych (w tym zespół jelita drażliwego, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów), wątroby, nerek, hematologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne lub dróg żółciowych.
- Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na jakiekolwiek składniki badanej żywności (np. nabiał, orzechy itp.).
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Najnowsza historia raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Niedawna zmiana masy ciała ± 4,5 kg (10 funtów).
- Niestabilne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych.
- Niedawne stosowanie leków mających na celu zmianę profilu lipidowego [np. sekwestranty kwasów żółciowych, inhibitory wchłaniania cholesterolu, fibraty, niacyna (w postaci leku), leki będące estrami etylowymi omega-3 i/lub inhibitory konwertazy proproteinowej subtylizyny keksyn typu 9 (PCSK9) ], leki lub programy odchudzające, ogólnoustrojowe leki kortykosteroidowe, leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów (np. blokery receptorów adrenergicznych, diuretyki i/lub leki hipoglikemizujące).
- Niedawne przyjmowanie pokarmów lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów (np. suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 lub żywność wzbogacona, produkty sterolowe/stanolowe, suplementy drożdży z czerwonego ryżu, suplementy czosnku, suplementy izoflawonów sojowych, niacyna lub jej analogi w dawkach > 400 mg/d oraz nieregularne lub niekonsekwentne stosowanie Metamucil® lub suplementów zawierających lepki błonnik.
- Niedawne stosowanie antybiotyków.
- W ciąży, planująca zajść w ciążę w okresie badania, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę i nie chcąca zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
- Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. dieta bardzo niskowęglowodanowa, wegańska, wegetariańska itp.) lub niechęć do spożywania badanej żywności.
- Obecna lub niedawna historia lub duże prawdopodobieństwo nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Historia zdiagnozowanego zaburzenia odżywiania (np. anoreksja lub bulimia).
- Niedawna ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta w stylu USDA
Zdrowa dieta o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych, w stylu Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA).
|
Zdrowa dieta w stylu USDA, o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta z chudej wołowiny
Zdrowa dieta o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych, bogata w chudą wołowinę.
|
Chuda wołowina zawierająca zdrową dietę, o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika wrażliwości na insulinę (Si)
Ramy czasowe: Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
|
Różnice w zmianie od wartości wyjściowej między warunkami testowymi (dieta z chudą wołowiną i dieta USDA) we wskaźniku wrażliwości na insulinę (Si) przy użyciu krótkiego IVGTT.
|
Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dyspozycji funkcji komórek beta trzustki [Sześć x ostra odpowiedź insulinowa na dożylną glukozę (AIRg)]
Ramy czasowe: Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
|
Zmiana procentowa (lub zmiana) od wartości początkowej do końca każdego warunku testowego.
|
Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
|
|
Ułamkowa stała zanikania glukozy od t = 10-50 min (kg)
Ramy czasowe: Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
|
Zmiana procentowa (lub zmiana) od wartości początkowej do końca każdego warunku testowego.
|
Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
|
|
Model oceny homeostazy funkcji komórek beta (HOMA%B) i wrażliwości na insulinę (HOMA%S)
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Zmiana procentowa (lub zmiana) od wartości początkowej do końca każdego warunku testowego.
|
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
|
Wrażliwość na insulinę (HOMA%S)
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Zmiana procentowa (lub zmiana) od wartości początkowej do końca każdego warunku testowego.
|
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
|
Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Procentowa zmiana (lub zmiana) TC od wartości początkowej do końca każdego warunku testowego
|
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Procentowa zmiana (lub zmiana) LDL-C od wartości początkowej do końca każdego warunku testu
|
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Procentowa zmiana (lub zmiana) stężenia HDL-C od wartości początkowej do końca każdego warunku testu
|
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
|
Nie-HDL-C
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Procentowa zmiana (lub zmiana) poziomu nie-HDL-C od wartości początkowej do końca każdego warunku testu
|
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
|
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Procentowa zmiana (lub zmiana) TG od wartości początkowej do końca każdego warunku testu
|
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
|
Stosunek TC/HDL-C
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Procentowa zmiana (lub zmiana) stosunku TC/HDL-C od wartości początkowej do końca każdego warunku testu
|
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Procentowa zmiana (lub zmiana) od wartości początkowej do końca każdego warunku testu w poziomach hs-CRP
|
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w spoczynku, w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Zmiana procentowa (lub zmiana) od wartości początkowej do końca każdego warunku testowego.
|
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
|
Podfrakcja i stężenie cząstek lipoprotein.
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Procentowa zmiana (lub zmiana) podfrakcji lipoprotein i stężeń cząstek od linii podstawowej do końca każdego warunku testu.
|
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
|
Pomiary Apo B.
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Procentowa zmiana (lub zmiana) poziomów Apo B od wartości początkowej do końca każdego warunku testu.
|
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
|
Pomiary Apo A1.
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Procentowa zmiana (lub zmiana) poziomów Apo A1 od wartości początkowej do końca każdego warunku testu.
|
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB-1606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Dieta w stylu USDA
-
University of California, IrvineZakończonyCzerwienica prawdziwa | Nadpłytkowość samoistna | Zwłóknienie szpiku | Zaburzenie mieloproliferacyjne | Zespół mieloproliferacyjnyStany Zjednoczone
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Aymes International LimitedRekrutacyjnyNiedożywienie związane z chorobąZjednoczone Królestwo
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Karabuk UniversityZakończonyWydajność ćwiczeń | Sprawność fizyczna | Funkcja nerwowo-mięśniowaTurcja (Türkiye)
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Cornell UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)ZakończonyZachowanie dziecka | Zachowanie zdrowotne | Zachowanie nastolatkówStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins All Children's HospitalZakończony