Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie chudej wołowiny i wrażliwość na insulinę u mężczyzn i kobiet z czynnikami ryzyka cukrzycy

Randomizowane, kontrolowane karmienie, próba krzyżowa w celu oceny wpływu zwiększenia spożycia chudej wołowiny w ramach zdrowego schematu żywieniowego na wrażliwość na insulinę u mężczyzn i kobiet z czynnikami ryzyka cukrzycy.

Celem tego badania jest porównanie wpływu zdrowej diety opartej na chudej wołowinie i przeciętnej diety amerykańskiej Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA), która jest uboga w nasycone kwasy tłuszczowe (SFA), na wrażliwość na insulinę u mężczyzn i kobiet z czynnikami ryzyka cukrzycy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe, które obejmuje dwie wizyty przesiewowe, jedną wizytę wyjściową, dwa 28-dniowe okresy testowe i wizytę na koniec okresu wypłukiwania. 2-tygodniowy okres wymywania oddzieli te dwa zabiegi. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu wykrycia zespołu metabolicznego i/lub stanu przedcukrzycowego podczas wizyt przesiewowych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji testowej (diety USDA/chuda wołowina lub chuda wołowina/USDA) i odpowiedniego menu kalorii w ramach każdej diety testowej, która zostanie określona na podstawie obliczonego zapotrzebowania energetycznego każdego uczestnika do utrzymania wagi. Żywność badana zostanie wydana, a badani zostaną poinstruowani, aby spożywali całą żywność w całości przez czas trwania każdego 28-dniowego okresu testowego i unikali spożywania wszelkich dodatkowych produktów żywnościowych lub napojów, które nie zostały im dostarczone. Zgodność zostanie oceniona za pomocą dziennika odchyleń od żywności, w którym badani będą rejestrować wszelkie spożyte posiłki/napoje niebędące przedmiotem badania oraz wszelkie niespożyte części badanych posiłków.

Dożylny test tolerancji glukozy (IVGTT) zostanie wykonany na początku i na końcu każdego okresu leczenia, a poziom glukozy i insuliny na czczo będzie również mierzony podczas badania przesiewowego i podczas pierwszej wizyty testowej w każdym okresie leczenia. Podczas wszystkich wizyt terapeutycznych pobierane będą próbki krwi na czczo w celu wykonania pomiarów profilu lipidowego i wysokoczułego pomiaru białka C-reaktywnego (hs-CRP). Dodatkowo zostanie pobrana krew na czczo w celu pomiaru apolipoproteiny B i A1 oraz cząstek i podfrakcji lipoprotein na początku i na końcu każdego okresu leczenia.

Oceny parametrów życiowych, masy ciała, oceny kryteriów włączenia i wyłączenia, stosowania leków/suplementów oraz działań niepożądanych będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • MB Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI 25,0-39,9 kg/m2.
  2. Zespół metaboliczny (obejmujący co najmniej 3 z 5 kryteriów) I/LUB stan przedcukrzycowy (hemoglobina glikowana z opuszka palca 5,7-6,4%, glukoza kapilarna na czczo 100-125 mg/dl lub 2 godziny po posiłku 140-199 mg/dl).
  3. Stężenie LDL-C na czczo <200 mg/dl i stężenie TG na czczo <400 mg/dl.
  4. Gotowość do spożywania wyłącznie żywności/napojów związanych z badaniem podczas każdego okresu testowego i spożywania wszystkich produktów spożywczych przeznaczonych do badania każdego dnia.
  5. Gotowość do przybycia do kliniki w celu odbioru żywności do badania w razie potrzeby.
  6. Oceniono, że jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, poza włączeniem kryteriów metabolicznych do badania, na podstawie wywiadu medycznego i przesiewowych badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa, w tym którekolwiek z poniższych: objawy kliniczne miażdżycy, w tym choroba tętnic obwodowych, tętniak aorty brzusznej, choroba tętnic szyjnych [objawowa (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub inne formy klinicznej choroby miażdżycowej (np. choroba tętnic nerkowych).
  2. Historia lub obecność klinicznie ważnych chorób płuc (w tym niekontrolowanej astmy), endokrynologicznych (w tym cukrzyca typu 1 lub 2), przewlekłych chorób zapalnych (w tym zespół jelita drażliwego, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów), wątroby, nerek, hematologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne lub dróg żółciowych.
  3. Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na jakiekolwiek składniki badanej żywności (np. nabiał, orzechy itp.).
  4. Niekontrolowane nadciśnienie.
  5. Najnowsza historia raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  6. Niedawna zmiana masy ciała ± 4,5 kg (10 funtów).
  7. Niestabilne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych.
  8. Niedawne stosowanie leków mających na celu zmianę profilu lipidowego [np. sekwestranty kwasów żółciowych, inhibitory wchłaniania cholesterolu, fibraty, niacyna (w postaci leku), leki będące estrami etylowymi omega-3 i/lub inhibitory konwertazy proproteinowej subtylizyny keksyn typu 9 (PCSK9) ], leki lub programy odchudzające, ogólnoustrojowe leki kortykosteroidowe, leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów (np. blokery receptorów adrenergicznych, diuretyki i/lub leki hipoglikemizujące).
  9. Niedawne przyjmowanie pokarmów lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów (np. suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 lub żywność wzbogacona, produkty sterolowe/stanolowe, suplementy drożdży z czerwonego ryżu, suplementy czosnku, suplementy izoflawonów sojowych, niacyna lub jej analogi w dawkach > 400 mg/d oraz nieregularne lub niekonsekwentne stosowanie Metamucil® lub suplementów zawierających lepki błonnik.
  10. Niedawne stosowanie antybiotyków.
  11. W ciąży, planująca zajść w ciążę w okresie badania, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę i nie chcąca zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
  12. Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. dieta bardzo niskowęglowodanowa, wegańska, wegetariańska itp.) lub niechęć do spożywania badanej żywności.
  13. Obecna lub niedawna historia lub duże prawdopodobieństwo nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  14. Historia zdiagnozowanego zaburzenia odżywiania (np. anoreksja lub bulimia).
  15. Niedawna ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta w stylu USDA
Zdrowa dieta o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych, w stylu Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA).
Zdrowa dieta w stylu USDA, o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych.
EKSPERYMENTALNY: Dieta z chudej wołowiny
Zdrowa dieta o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych, bogata w chudą wołowinę.
Chuda wołowina zawierająca zdrową dietę, o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika wrażliwości na insulinę (Si)
Ramy czasowe: Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
Różnice w zmianie od wartości wyjściowej między warunkami testowymi (dieta z chudą wołowiną i dieta USDA) we wskaźniku wrażliwości na insulinę (Si) przy użyciu krótkiego IVGTT.
Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dyspozycji funkcji komórek beta trzustki [Sześć x ostra odpowiedź insulinowa na dożylną glukozę (AIRg)]
Ramy czasowe: Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
Zmiana procentowa (lub zmiana) od wartości początkowej do końca każdego warunku testowego.
Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
Ułamkowa stała zanikania glukozy od t = 10-50 min (kg)
Ramy czasowe: Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
Zmiana procentowa (lub zmiana) od wartości początkowej do końca każdego warunku testowego.
Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
Model oceny homeostazy funkcji komórek beta (HOMA%B) i wrażliwości na insulinę (HOMA%S)
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Zmiana procentowa (lub zmiana) od wartości początkowej do końca każdego warunku testowego.
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Wrażliwość na insulinę (HOMA%S)
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Zmiana procentowa (lub zmiana) od wartości początkowej do końca każdego warunku testowego.
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Procentowa zmiana (lub zmiana) TC od wartości początkowej do końca każdego warunku testowego
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Procentowa zmiana (lub zmiana) LDL-C od wartości początkowej do końca każdego warunku testu
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Procentowa zmiana (lub zmiana) stężenia HDL-C od wartości początkowej do końca każdego warunku testu
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Nie-HDL-C
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Procentowa zmiana (lub zmiana) poziomu nie-HDL-C od wartości początkowej do końca każdego warunku testu
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Procentowa zmiana (lub zmiana) TG od wartości początkowej do końca każdego warunku testu
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Stosunek TC/HDL-C
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Procentowa zmiana (lub zmiana) stosunku TC/HDL-C od wartości początkowej do końca każdego warunku testu
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Procentowa zmiana (lub zmiana) od wartości początkowej do końca każdego warunku testu w poziomach hs-CRP
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w spoczynku, w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Zmiana procentowa (lub zmiana) od wartości początkowej do końca każdego warunku testowego.
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Podfrakcja i stężenie cząstek lipoprotein.
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Procentowa zmiana (lub zmiana) podfrakcji lipoprotein i stężeń cząstek od linii podstawowej do końca każdego warunku testu.
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Pomiary Apo B.
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Procentowa zmiana (lub zmiana) poziomów Apo B od wartości początkowej do końca każdego warunku testu.
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Pomiary Apo A1.
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Procentowa zmiana (lub zmiana) poziomów Apo A1 od wartości początkowej do końca każdego warunku testu.
Do 28 dni na każdy okres leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB-1606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Dieta w stylu USDA

Subskrybuj