Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magert biffforbruk og insulinfølsomhet hos menn og kvinner med risikofaktorer for diabetes

23. juli 2019 oppdatert av: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

En randomisert, kontrollert fôring, crossover-forsøk for å vurdere effekten av å øke magert storfekjøttforbruk innenfor et sunt kostholdsmønster på insulinfølsomhet hos menn og kvinner med risikofaktorer for diabetes mellitus.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av et sunt, magert oksekjøttkosthold og et gjennomsnittlig amerikansk, US Department of Agriculture (USDA), som har lavt innhold av mettede fettsyrer (SFA), på insulinfølsomhet hos menn og kvinner med risikofaktorer for diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert crossover-studie som inkluderer to screeningbesøk, ett baseline-besøk, to 28-dagers testperioder og et end-of-washout-besøk. En 2-ukers utvaskingsperiode vil skille de to behandlingene. Forsøkspersonene vil bli screenet for å identifisere metabolsk syndrom og/eller prediabetes ved screeningbesøkene. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en testsekvens (USDA/magert biff- eller magert biff/USDA-dietter) og den riktige kalorimenyen innenfor hver testdiett, som vil bli bestemt basert på hvert individs beregnede energibehov for vektvedlikehold. Studiemat vil bli dispensert, og forsøkspersoner vil bli instruert om å konsumere all maten i sin helhet i løpet av hver 28-dagers testperiode, og unngå å innta ytterligere mat- eller drikkevarer som ikke har blitt gitt dem. Overholdelse vil bli vurdert gjennom en matavvikslogg der forsøkspersonene vil registrere all mat/drikke som ikke er konsumert, og alle deler av studiematen som ikke er inntatt.

En intravenøs glukosetoleransetest (IVGTT) vil bli fullført ved baseline og slutten av hver behandlingsperiode, og fastende glukose og insulin vil også bli målt ved screening og ved første testbesøk i hver behandlingsperiode. Fastende blodprøver vil bli samlet inn for lipidprofil og høysensitive C-reaktivt protein (hs-CRP) målinger ved alle behandlingsbesøk. I tillegg vil fastende blod bli tatt for måling av apolipoprotein B og A1 og lipoproteinpartikler og subfraksjoner ved baseline og slutten av hver behandlingsperiode.

Vurderinger av vitale tegn, kroppsvekt, evaluering av inklusjons- og eksklusjonskriterier, bruk av medisiner/supplement og uønskede effekter vil bli utført gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • MB Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. BMI på 25,0-39,9 kg/m2.
  2. Metabolsk syndrom (som viser minst 3 av 5 av kriteriene) OG/ELLER prediabetes (enten fingerstikk glykert hemoglobin 5,7-6,4 %, fastende fingerstikk kapillær glukose på 100-125 mg/dL, eller 2-timers post-prandial glukose på 140-199 mg/dL).
  3. Fastende LDL-C-nivå <200 mg/dL og fastende TG-nivå <400 mg/dL.
  4. Vilje til å konsumere kun studierelaterte matvarer/drikkevarer i løpet av hver testperiode og konsumere all studiematen som tilbys for hver dag.
  5. Vilje til å komme til klinikken for studiemathenting ved behov.
  6. Bedømt til å ha generelt god helse, bortsett fra de inkluderende metabolske kriteriene for studien, på grunnlag av sykehistorie og screening laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom inkludert noen av følgende: kliniske tegn på aterosklerose inkludert perifer arteriell sykdom, abdominal aortaaneurisme, halspulsåresykdom [symptomatisk (f.eks. forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag av carotis opprinnelse) eller >50 % stenose på angiografi eller ultralyd], historie med hjerteinfarkt, angina eller andre former for klinisk aterosklerotisk sykdom (f.eks. nyrearteriesykdom).
  2. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk viktig lunge (inkludert ukontrollert astma), endokrin (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kronisk inflammatorisk sykdom (inkludert irritabel tarmsykdom, lupus, revmatoid artritt), lever, nyre, hematologisk, immunologisk, dermatologisk, nevrologiske, psykiatriske eller gallesykdommer.
  3. Kjent allergi, følsomhet eller intoleranse overfor ingredienser i studiematen (f.eks. meieriprodukter, nøtter osv.).
  4. Ukontrollert hypertensjon.
  5. Nylig historie med kreft bortsett fra hudkreft uten melanom.
  6. Nylig endring i kroppsvekt på ± 4,5 kg (10 lbs).
  7. Ustabil bruk av antihypertensiv medisin.
  8. Nylig bruk av medisiner beregnet på å endre lipidprofilen [f.eks. gallesyrebindende midler, kolesterolabsorpsjonshemmere, fibrater, niacin (medikamentform), omega-3-etylestermedisiner og/eller proproteinkonvertase subtilisinkexin type 9 (PCSK9) hemmere ], medisiner eller programmer for vekttap, systemiske kortikosteroidmedisiner, medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen (f.eks. adrenerge reseptorblokkere, diuretika og/eller hypoglykemiske medisiner).
  9. Nylig bruk av matvarer eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke lipidmetabolismen (f.eks. omega-3-fettsyretilskudd eller berikede matvarer, sterol/stanolprodukter, gjærtilskudd av rød ris, kosttilskudd til hvitløk, soyaisoflavontilskudd, niacin eller dets analoger i doser >400 mg/d og uregelmessig eller inkonsekvent bruk av Metamucil® eller kosttilskudd som inneholder tyktflytende fibre.
  10. Nylig bruk av antibiotika.
  11. Gravid, planlegger å være gravid i løpet av studieperioden, ammende eller i fertil alder og uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
  12. Ekstreme kostholdsvaner (f.eks. svært lavt karbohydratkosthold, veganer, vegetarianer osv.) eller manglende vilje til å spise studiemat.
  13. Nåværende eller nyere historie eller sterkt potensial for narkotika- eller alkoholmisbruk.
  14. Historie om en diagnostisert spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi eller bulimia nervosa).
  15. Nylig eksponering for ethvert ikke-registrert legemiddelprodukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: USDA stil diett
Sunn diett med lite mettet fett, USAs landbruksdepartement (USDA).
Annen: USDA stil diett
USDA-stil sunt kosthold, lite mettet fett.
EKSPERIMENTELL: Magert biff diett
Sunn, lite mettet fett, høy i magert oksekjøtt.
Annen: Magert biff diett
Et magert biff som inneholder sunt kosthold, lite mettet fett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhetsindeks (Si)
Tidsramme: Opptil 50 minutter - målt ved baseline, og slutten av hver behandlingsperiode.
Forskjeller i endringen fra baseline mellom testforhold (magert biff-kosthold og USDA-diett) i insulinsensitivitetsindeksen (Si) ved bruk av den korte IVGTT.
Opptil 50 minutter - målt ved baseline, og slutten av hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disposisjonsindeks for beta-cellefunksjon i bukspyttkjertelen [Si x akutt insulinrespons på intravenøs glukose (AIRg)]
Tidsramme: Opptil 50 minutter - målt ved baseline, og slutten av hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring (eller endring) fra baseline til slutten av hver testbetingelse.
Opptil 50 minutter - målt ved baseline, og slutten av hver behandlingsperiode.
Fraksjonell glukoseforsvinningskonstant fra t = 10-50 min (Kg)
Tidsramme: Opptil 50 minutter - målt ved baseline, og slutten av hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring (eller endring) fra baseline til slutten av hver testbetingelse.
Opptil 50 minutter - målt ved baseline, og slutten av hver behandlingsperiode.
Homeostasemodellvurdering av betacellefunksjon (HOMA%B) og insulinfølsomhet (HOMA%S)
Tidsramme: Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring (eller endring) fra baseline til slutten av hver testbetingelse.
Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Insulinfølsomhet (HOMA%S)
Tidsramme: Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring (eller endring) fra baseline til slutten av hver testbetingelse.
Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring (eller endring) i TC fra baseline til slutten av hver testbetingelse
Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring (eller endring) i LDL-C fra baseline til slutten av hver testtilstand
Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring (eller endring) i HDL-C fra baseline til slutten av hver testbetingelse
Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Ikke-HDL-C
Tidsramme: Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring (eller endring) i ikke-HDL-C fra baseline til slutten av hver testtilstand
Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Triglyserider (TG)
Tidsramme: Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring (eller endring) i TG fra baseline til slutten av hver testbetingelse
Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
TC/HDL-C-forhold
Tidsramme: Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring (eller endring) i TC/HDL-C-forhold fra baseline til slutten av hver testbetingelse
Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring (eller endring) fra baseline til slutten av hver testbetingelse i nivåer av hs-CRP
Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Hvilende, sittende systoliske og diastoliske blodtrykk
Tidsramme: Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring (eller endring) fra baseline til slutten av hver testbetingelse.
Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Lipoprotein underfraksjon og partikkelkonsentrasjoner.
Tidsramme: Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring (eller endring) i lipoproteinsubfraksjon og partikkelkonsentrasjoner fra baseline til slutten av hver testbetingelse.
Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Apo B-mål.
Tidsramme: Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring (eller endring) i Apo B-nivåer fra baseline til slutten av hver testbetingelse.
Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Apo A1 mål.
Tidsramme: Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring (eller endring) i Apo A1-nivåer fra baseline til slutten av hver testbetingelse.
Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Samarbeidspartnere

National Cattlemen's Beef Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB-1606

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på USDA stil diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere