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Consumo di carne magra e sensibilità all'insulina in uomini e donne con fattori di rischio per il diabete

23 luglio 2019 aggiornato da: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Uno studio crossover randomizzato, controllato e controllato per valutare gli effetti dell'aumento del consumo di carne bovina magra all'interno di un modello dietetico sano sulla sensibilità all'insulina in uomini e donne con fattori di rischio per il diabete mellito.

L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti di una dieta sana e magra di carne bovina e di una dieta americana media, in stile Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA), che è povera di acidi grassi saturi (SFA), sulla sensibilità all'insulina negli uomini e donne con fattori di rischio per il diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato randomizzato, controllato che include due visite di screening, una visita di riferimento, due periodi di test di 28 giorni e una visita di fine lavaggio. Un periodo di washout di 2 settimane separerà i due trattamenti. I soggetti saranno sottoposti a screening per identificare la sindrome metabolica e/o il prediabete durante le visite di screening. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a una sequenza di test (diete USDA/manzo magro o manzo magro/USDA) e al menu calorico appropriato all'interno di ciascuna dieta di prova, che sarà determinata in base al fabbisogno energetico calcolato di ciascun soggetto per il mantenimento del peso. Gli alimenti dello studio verranno dispensati e ai soggetti verrà chiesto di consumare tutti gli alimenti nella loro interezza per la durata di ciascun periodo di test di 28 giorni e di evitare di consumare cibi o bevande aggiuntivi che non sono stati loro forniti. La conformità sarà valutata attraverso un registro delle deviazioni alimentari in cui i soggetti registreranno qualsiasi cibo/bevanda non consumati dallo studio e qualsiasi porzione degli alimenti dello studio non consumata.

Un test di tolleranza al glucosio per via endovenosa (IVGTT) sarà completato al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento, e verranno misurati anche il glucosio a digiuno e l'insulina allo screening e alla prima visita di prova in ogni periodo di trattamento. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per il profilo lipidico e le misurazioni della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) a tutte le visite di trattamento. Inoltre, verrà prelevato sangue a digiuno per la misurazione dell'apolipoproteina B e A1 e particelle e sottofrazioni di lipoproteine ​​al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.

Durante lo studio verranno eseguite valutazioni dei segni vitali, del peso corporeo, della valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, dell'uso di farmaci/integratori e degli effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • MB Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI di 25,0-39,9 kg/m2.
  2. Sindrome metabolica (che presenta almeno 3 criteri su 5) E/O prediabete (una o l'altra emoglobina glicata dal polpastrello 5,7-6,4%, glicemia capillare da polpastrello a digiuno di 100-125 mg/dL o glicemia post-prandiale a 2 ore di 140-199 mg/dL).
  3. Livello di LDL-C a digiuno <200 mg/dL e livello di TG a digiuno <400 mg/dL.
  4. Disponibilità a consumare solo cibi/bevande correlati allo studio durante ogni periodo di test e consumare tutti gli alimenti dello studio forniti per ogni giorno.
  5. Disponibilità a venire in clinica per il ritiro del cibo dello studio secondo necessità.
  6. Giudicato in buona salute generale, a parte i criteri metabolici inclusivi per lo studio, sulla base dell'anamnesi e dei test di laboratorio di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiovascolare aterosclerotica incluso uno qualsiasi dei seguenti: segni clinici di aterosclerosi inclusa malattia arteriosa periferica, aneurisma dell'aorta addominale, malattia dell'arteria carotidea [sintomatica (ad esempio, attacco ischemico transitorio o ictus di origine carotidea) o >50% di stenosi all'angiografia o all'ecografia], storia di infarto del miocardio, angina o altre forme di malattia aterosclerotica clinica (ad esempio, malattia dell'arteria renale).
  2. Anamnesi o presenza di malattia polmonare clinicamente importante (inclusa asma non controllata), endocrina (incluso diabete mellito di tipo 1 o tipo 2), malattia infiammatoria cronica (inclusa malattia dell'intestino irritabile, lupus, artrite reumatoide), epatica, renale, ematologica, immunologica, dermatologica, disturbi neurologici, psichiatrici o biliari.
  3. Allergia, sensibilità o intolleranza nota a qualsiasi ingrediente negli alimenti in studio (ad es. Latticini, noci, ecc.).
  4. Ipertensione incontrollata.
  5. Storia recente di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  6. Variazione recente del peso corporeo di ± 4,5 kg (10 libbre).
  7. Uso instabile di qualsiasi farmaco antipertensivo.
  8. Uso recente di farmaci destinati ad alterare il profilo lipidico [ad esempio, sequestranti degli acidi biliari, inibitore dell'assorbimento del colesterolo, fibrati, niacina (forma farmaceutica), farmaci omega-3-etil estere e/o inibitori della proproteina convertasi subtilisina kexina di tipo 9 (PCSK9) ], farmaci o programmi dimagranti, farmaci corticosteroidi sistemici, farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati (ad es. bloccanti dei recettori adrenergici, diuretici e/o farmaci ipoglicemizzanti).
  9. Uso recente di alimenti o integratori alimentari noti per influenzare il metabolismo lipidico (ad es. integratori di acidi grassi omega-3 o alimenti arricchiti, prodotti a base di steroli/stanoli, integratori di lievito di riso rosso, integratori di aglio, integratori di isoflavoni di soia, niacina o suoi analoghi a dosi >400 mg/die e uso irregolare o incoerente di Metamucil® o integratori contenenti fibre viscose.
  10. Uso recente di antibiotici.
  11. Incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, in allattamento o potenzialmente fertile e non disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
  12. Abitudini alimentari estreme (ad es. Dieta a bassissimo contenuto di carboidrati, vegana, vegetariana, ecc.) o riluttanza a consumare alimenti studiati.
  13. Storia attuale o recente o forte potenziale di abuso di droghe o alcol.
  14. Storia di un disturbo alimentare diagnosticato (ad esempio, anoressia o bulimia nervosa).
  15. Esposizione recente a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta in stile USDA
Dieta sana, a basso contenuto di grassi saturi, in stile Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA).
Altro: Dieta in stile USDA
Dieta sana in stile USDA, a basso contenuto di grassi saturi.
SPERIMENTALE: Dieta di manzo magro
Dieta sana, a basso contenuto di grassi saturi, ricca di carne magra.
Altro: Dieta di manzo magro
Un manzo magro contenente una dieta sana, a basso contenuto di grassi saturi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di sensibilità all'insulina (Si)
Lasso di tempo: Fino a 50 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Differenze nella variazione rispetto al basale tra le condizioni di test (dieta di manzo magro e dieta USDA) nell'indice di sensibilità all'insulina (Si) utilizzando il breve IVGTT.
Fino a 50 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disposizione della funzione delle cellule beta pancreatiche [Si x risposta insulinica acuta al glucosio per via endovenosa (AIRg)]
Lasso di tempo: Fino a 50 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale (o variazione) dal basale alla fine di ogni condizione di test.
Fino a 50 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Costante di scomparsa frazionaria del glucosio da t = 10-50 min (Kg)
Lasso di tempo: Fino a 50 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale (o variazione) dal basale alla fine di ogni condizione di test.
Fino a 50 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Valutazione del modello di omeostasi della funzione delle cellule beta (HOMA% B) e della sensibilità all'insulina (HOMA% S)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale (o variazione) dal basale alla fine di ogni condizione di test.
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Sensibilità all'insulina (HOMA%S)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale (o variazione) dal basale alla fine di ogni condizione di test.
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale (o variazione) in TC dal basale alla fine di ciascuna condizione di test
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale (o variazione) di LDL-C dal basale alla fine di ogni condizione di test
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale (o variazione) di HDL-C dal basale alla fine di ciascuna condizione di test
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Non-HDL-C
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale (o variazione) di colesterolo non HDL dal basale alla fine di ogni condizione di test
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale (o variazione) di TG dal basale alla fine di ciascuna condizione di test
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Rapporto TC/HDL-C
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale (o variazione) del rapporto TC/HDL-C dal basale alla fine di ogni condizione di test
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale (o variazione) dal basale alla fine di ciascuna condizione di test nei livelli di hs-CRP
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo, da seduti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale (o variazione) dal basale alla fine di ogni condizione di test.
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Sottofrazioni lipoproteiche e concentrazioni di particelle.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale (o variazione) della sottofrazione lipoproteica e delle concentrazioni di particelle dal basale alla fine di ciascuna condizione di test.
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Misurazioni dell'Apo B.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale (o variazione) dei livelli di Apo B dal basale alla fine di ogni condizione di test.
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Misurazioni dell'Apo A1.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale (o variazione) dei livelli di Apo A1 dal basale alla fine di ogni condizione di test.
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Collaboratori

National Cattlemen's Beef Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB-1606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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