Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magert oksekødsforbrug og insulinfølsomhed hos mænd og kvinder med risikofaktorer for diabetes

Et randomiseret, kontrolleret fodring, crossover-forsøg for at vurdere virkningerne af at øge magert oksekødsforbrug inden for et sundt kostmønster på insulinfølsomhed hos mænd og kvinder med risikofaktorer for diabetes mellitus.

Formålet med dette forsøg er at sammenligne virkningerne af en sund, magert oksekødsdiæt og en gennemsnitlig amerikansk, US Department of Agriculture (USDA) stil, som er lav i mættede fedtsyrer (SFA), på insulinfølsomhed hos mænd og kvinder med risikofaktorer for diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, kontrolleret, crossover-undersøgelse, der inkluderer to screeningsbesøg, et baselinebesøg, to 28-dages testperioder og et end-of-washout-besøg. En 2-ugers udvaskningsperiode vil adskille de to behandlinger. Forsøgspersoner vil blive screenet for at identificere metabolisk syndrom og/eller prædiabetes ved screeningsbesøgene. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en testsekvens (USDA/mager oksekød eller magert oksekød/USDA diæter) og den passende kaloriemenu inden for hver testdiæt, som vil blive bestemt baseret på hvert individs beregnede energibehov til vægtvedligeholdelse. Undersøgelsesfødevarer vil blive udleveret, og forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indtage alle fødevarerne i deres helhed i varigheden af ​​hver 28-dages testperiode og undgå at indtage yderligere mad- eller drikkevarer, som ikke er blevet leveret til dem. Overholdelse vil blive vurderet gennem en fødevareafvigelseslog, hvor forsøgspersoner vil registrere enhver mad/drikkevarer, der ikke er blevet indtaget, og alle dele af undersøgelsesfødevarer, der ikke er indtaget.

En intravenøs glukosetolerancetest (IVGTT) vil blive gennemført ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode, og fastende glukose og insulin vil også blive målt ved screening og ved det første testbesøg i hver behandlingsperiode. Fastende blodprøver vil blive indsamlet til lipidprofil og højsensitive C-reaktivt protein (hs-CRP) målinger ved alle behandlingsbesøg. Derudover vil der blive udtaget fastende blod til måling af apolipoprotein B og A1 og lipoproteinpartikler og subfraktioner ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.

Vurderinger af vitale tegn, kropsvægt, evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier, brug af medicin/supplement og bivirkninger vil blive udført gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • MB Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI på 25,0-39,9 kg/m2.
  2. Metabolisk syndrom (udviser mindst 3 ud af 5 af kriterierne) OG/ELLER prædiabetes (enten fingerstik glykeret hæmoglobin 5,7-6,4 %, fastende fingerstik kapillær glucose på 100-125 mg/dL eller 2-timers post-prandial glucose på 140-199 mg/dL).
  3. Fastende LDL-C-niveau <200 mg/dL og fastende TG-niveau <400 mg/dL.
  4. Villighed til kun at indtage undersøgelsesrelaterede fødevarer/drikkevarer i hver testperiode og indtage alle de undersøgelsesfødevarer, der leveres for hver dag.
  5. Lyst til at komme i klinikken til studiemad afhentning efter behov.
  6. Bedømt til at have et generelt godt helbred, bortset fra de inklusive metaboliske kriterier for undersøgelsen, på grundlag af sygehistorie og screening laboratorietests.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, herunder et af følgende: kliniske tegn på åreforkalkning, herunder perifer arteriel sygdom, abdominal aortaaneurisme, halspulsåresygdom [symptomatisk (f.eks. forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde af carotis oprindelse) eller >50 % stenose ved angiografi eller ultralyd], historie med myokardieinfarkt, angina eller andre former for klinisk aterosklerotisk sygdom (f.eks. nyrearteriesygdom).
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig lunge (herunder ukontrolleret astma), endokrin (herunder type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kronisk inflammatorisk sygdom (herunder irritabel tarmsygdom, lupus, reumatoid arthritis), lever, nyre, hæmatologisk, immunologisk, dermatologisk, neurologiske, psykiatriske eller galdelidelser.
  3. Kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for ingredienser i undersøgelsesfødevarer (f.eks. mejeriprodukter, nødder osv.).
  4. Ukontrolleret hypertension.
  5. Nylig kræfthistorie med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  6. Nylig ændring i kropsvægt på ± 4,5 kg (10 lbs).
  7. Ustabil brug af antihypertensiv medicin.
  8. Nylig brug af medicin beregnet til at ændre lipidprofilen [f.eks. galdesyrebindende midler, kolesterolabsorptionshæmmere, fibrater, niacin (lægemiddelform), omega-3-ethylesterlægemidler og/eller proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) hæmmere ], vægttabsmedicin eller -programmer, systemiske kortikosteroidlægemidler, medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolismen (f.eks. adrenerge receptorblokkere, diuretika og/eller hypoglykæmiske medicin).
  9. Nylig brug af fødevarer eller kosttilskud, der vides at påvirke lipidmetabolismen (f.eks. omega-3-fedtsyretilskud eller berigede fødevarer, sterol-/stanolprodukter, røde risgærtilskud, hvidløgstilskud, sojaisoflavontilskud, niacin eller dets analoger i doser >400 mg/d og uregelmæssig eller inkonsekvent brug af Metamucil® eller kosttilskud, der indeholder tyktflydende fibre.
  10. Nylig brug af antibiotika.
  11. Gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden, ammende eller i den fødedygtige alder og uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
  12. Ekstreme kostvaner (f.eks. kost med meget lavt kulhydratindhold, vegansk, vegetarisk osv.) eller manglende vilje til at indtage studiemad.
  13. Aktuel eller nyere historie eller stærkt potentiale for stof- eller alkoholmisbrug.
  14. Anamnese med en diagnosticeret spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi eller bulimia nervosa).
  15. Nylig eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: USDA stil diæt
Sund kost med lavt mættet fedtindhold, US Department of Agriculture (USDA).
Sund kost i USDA-stil, lavt indhold af mættet fedt.
EKSPERIMENTEL: Magert oksekød kost
Sund, lavt mættet fedt, højt indhold af magert oksekød.
Et magert oksekød indeholdende sund kost, lavt indhold af mættet fedt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhedsindeks (Si)
Tidsramme: Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Forskelle i ændringen fra baseline mellem testbetingelser (magert oksekødsdiæt og USDA-diæt) i insulinfølsomhedsindekset (Si) ved brug af den korte IVGTT.
Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dispositionsindeks for pancreas beta-cellefunktion [Si x akut insulinrespons på intravenøs glucose (AIRg)]
Tidsramme: Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring (eller ændring) fra baseline til slutningen af ​​hver testbetingelse.
Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Fraktionel glucoseforsvindingskonstant fra t = 10-50 min (Kg)
Tidsramme: Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring (eller ændring) fra baseline til slutningen af ​​hver testbetingelse.
Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Homøostasemodelvurdering af betacellefunktion (HOMA%B) og insulinfølsomhed (HOMA%S)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring (eller ændring) fra baseline til slutningen af ​​hver testbetingelse.
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Insulinfølsomhed (HOMA%S)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring (eller ændring) fra baseline til slutningen af ​​hver testbetingelse.
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring (eller ændring) i TC fra baseline til slutningen af ​​hver testtilstand
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring (eller ændring) i LDL-C fra baseline til slutningen af ​​hver testtilstand
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring (eller ændring) i HDL-C fra baseline til slutningen af ​​hver testtilstand
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Ikke-HDL-C
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring (eller ændring) i ikke-HDL-C fra baseline til slutningen af ​​hver testtilstand
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Triglycerider (TG)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring (eller ændring) i TG fra baseline til slutningen af ​​hver testbetingelse
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
TC/HDL-C-forhold
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring (eller ændring) i TC/HDL-C-forholdet fra baseline til slutningen af ​​hver testtilstand
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring (eller ændring) fra baseline til slutningen af ​​hver testbetingelse i niveauer af hs-CRP
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Hvilende, siddende systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring (eller ændring) fra baseline til slutningen af ​​hver testbetingelse.
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Lipoprotein underfraktion og partikelkoncentrationer.
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring (eller ændring) i lipoproteinsubfraktion og partikelkoncentrationer fra baseline til slutningen af ​​hver testbetingelse.
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Apo B målinger.
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring (eller ændring) i Apo B-niveauer fra baseline til slutningen af ​​hver testtilstand.
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Apo A1 mål.
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring (eller ændring) i Apo A1-niveauer fra baseline til slutningen af ​​hver testtilstand.
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB-1606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med USDA stil diæt

Abonner