- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03202680
Magert oksekødsforbrug og insulinfølsomhed hos mænd og kvinder med risikofaktorer for diabetes
Et randomiseret, kontrolleret fodring, crossover-forsøg for at vurdere virkningerne af at øge magert oksekødsforbrug inden for et sundt kostmønster på insulinfølsomhed hos mænd og kvinder med risikofaktorer for diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, kontrolleret, crossover-undersøgelse, der inkluderer to screeningsbesøg, et baselinebesøg, to 28-dages testperioder og et end-of-washout-besøg. En 2-ugers udvaskningsperiode vil adskille de to behandlinger. Forsøgspersoner vil blive screenet for at identificere metabolisk syndrom og/eller prædiabetes ved screeningsbesøgene. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en testsekvens (USDA/mager oksekød eller magert oksekød/USDA diæter) og den passende kaloriemenu inden for hver testdiæt, som vil blive bestemt baseret på hvert individs beregnede energibehov til vægtvedligeholdelse. Undersøgelsesfødevarer vil blive udleveret, og forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indtage alle fødevarerne i deres helhed i varigheden af hver 28-dages testperiode og undgå at indtage yderligere mad- eller drikkevarer, som ikke er blevet leveret til dem. Overholdelse vil blive vurderet gennem en fødevareafvigelseslog, hvor forsøgspersoner vil registrere enhver mad/drikkevarer, der ikke er blevet indtaget, og alle dele af undersøgelsesfødevarer, der ikke er indtaget.
En intravenøs glukosetolerancetest (IVGTT) vil blive gennemført ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode, og fastende glukose og insulin vil også blive målt ved screening og ved det første testbesøg i hver behandlingsperiode. Fastende blodprøver vil blive indsamlet til lipidprofil og højsensitive C-reaktivt protein (hs-CRP) målinger ved alle behandlingsbesøg. Derudover vil der blive udtaget fastende blod til måling af apolipoprotein B og A1 og lipoproteinpartikler og subfraktioner ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode.
Vurderinger af vitale tegn, kropsvægt, evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier, brug af medicin/supplement og bivirkninger vil blive udført gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- MB Clinical Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI på 25,0-39,9 kg/m2.
- Metabolisk syndrom (udviser mindst 3 ud af 5 af kriterierne) OG/ELLER prædiabetes (enten fingerstik glykeret hæmoglobin 5,7-6,4 %, fastende fingerstik kapillær glucose på 100-125 mg/dL eller 2-timers post-prandial glucose på 140-199 mg/dL).
- Fastende LDL-C-niveau <200 mg/dL og fastende TG-niveau <400 mg/dL.
- Villighed til kun at indtage undersøgelsesrelaterede fødevarer/drikkevarer i hver testperiode og indtage alle de undersøgelsesfødevarer, der leveres for hver dag.
- Lyst til at komme i klinikken til studiemad afhentning efter behov.
- Bedømt til at have et generelt godt helbred, bortset fra de inklusive metaboliske kriterier for undersøgelsen, på grundlag af sygehistorie og screening laboratorietests.
Ekskluderingskriterier:
- Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, herunder et af følgende: kliniske tegn på åreforkalkning, herunder perifer arteriel sygdom, abdominal aortaaneurisme, halspulsåresygdom [symptomatisk (f.eks. forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde af carotis oprindelse) eller >50 % stenose ved angiografi eller ultralyd], historie med myokardieinfarkt, angina eller andre former for klinisk aterosklerotisk sygdom (f.eks. nyrearteriesygdom).
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig lunge (herunder ukontrolleret astma), endokrin (herunder type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kronisk inflammatorisk sygdom (herunder irritabel tarmsygdom, lupus, reumatoid arthritis), lever, nyre, hæmatologisk, immunologisk, dermatologisk, neurologiske, psykiatriske eller galdelidelser.
- Kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for ingredienser i undersøgelsesfødevarer (f.eks. mejeriprodukter, nødder osv.).
- Ukontrolleret hypertension.
- Nylig kræfthistorie med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
- Nylig ændring i kropsvægt på ± 4,5 kg (10 lbs).
- Ustabil brug af antihypertensiv medicin.
- Nylig brug af medicin beregnet til at ændre lipidprofilen [f.eks. galdesyrebindende midler, kolesterolabsorptionshæmmere, fibrater, niacin (lægemiddelform), omega-3-ethylesterlægemidler og/eller proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) hæmmere ], vægttabsmedicin eller -programmer, systemiske kortikosteroidlægemidler, medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolismen (f.eks. adrenerge receptorblokkere, diuretika og/eller hypoglykæmiske medicin).
- Nylig brug af fødevarer eller kosttilskud, der vides at påvirke lipidmetabolismen (f.eks. omega-3-fedtsyretilskud eller berigede fødevarer, sterol-/stanolprodukter, røde risgærtilskud, hvidløgstilskud, sojaisoflavontilskud, niacin eller dets analoger i doser >400 mg/d og uregelmæssig eller inkonsekvent brug af Metamucil® eller kosttilskud, der indeholder tyktflydende fibre.
- Nylig brug af antibiotika.
- Gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden, ammende eller i den fødedygtige alder og uvillig til at forpligte sig til brugen af en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
- Ekstreme kostvaner (f.eks. kost med meget lavt kulhydratindhold, vegansk, vegetarisk osv.) eller manglende vilje til at indtage studiemad.
- Aktuel eller nyere historie eller stærkt potentiale for stof- eller alkoholmisbrug.
- Anamnese med en diagnosticeret spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi eller bulimia nervosa).
- Nylig eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: USDA stil diæt
Sund kost med lavt mættet fedtindhold, US Department of Agriculture (USDA).
|
Sund kost i USDA-stil, lavt indhold af mættet fedt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Magert oksekød kost
Sund, lavt mættet fedt, højt indhold af magert oksekød.
|
Et magert oksekød indeholdende sund kost, lavt indhold af mættet fedt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinfølsomhedsindeks (Si)
Tidsramme: Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode.
|
Forskelle i ændringen fra baseline mellem testbetingelser (magert oksekødsdiæt og USDA-diæt) i insulinfølsomhedsindekset (Si) ved brug af den korte IVGTT.
|
Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dispositionsindeks for pancreas beta-cellefunktion [Si x akut insulinrespons på intravenøs glucose (AIRg)]
Tidsramme: Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode.
|
Procentvis ændring (eller ændring) fra baseline til slutningen af hver testbetingelse.
|
Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode.
|
|
Fraktionel glucoseforsvindingskonstant fra t = 10-50 min (Kg)
Tidsramme: Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode.
|
Procentvis ændring (eller ændring) fra baseline til slutningen af hver testbetingelse.
|
Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode.
|
|
Homøostasemodelvurdering af betacellefunktion (HOMA%B) og insulinfølsomhed (HOMA%S)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
Procentvis ændring (eller ændring) fra baseline til slutningen af hver testbetingelse.
|
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
|
Insulinfølsomhed (HOMA%S)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
Procentvis ændring (eller ændring) fra baseline til slutningen af hver testbetingelse.
|
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
|
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
Procentvis ændring (eller ændring) i TC fra baseline til slutningen af hver testtilstand
|
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
|
Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
Procentvis ændring (eller ændring) i LDL-C fra baseline til slutningen af hver testtilstand
|
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
|
High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
Procentvis ændring (eller ændring) i HDL-C fra baseline til slutningen af hver testtilstand
|
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
|
Ikke-HDL-C
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
Procentvis ændring (eller ændring) i ikke-HDL-C fra baseline til slutningen af hver testtilstand
|
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
|
Triglycerider (TG)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
Procentvis ændring (eller ændring) i TG fra baseline til slutningen af hver testbetingelse
|
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
|
TC/HDL-C-forhold
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
Procentvis ændring (eller ændring) i TC/HDL-C-forholdet fra baseline til slutningen af hver testtilstand
|
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
Procentvis ændring (eller ændring) fra baseline til slutningen af hver testbetingelse i niveauer af hs-CRP
|
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
|
Hvilende, siddende systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
Procentvis ændring (eller ændring) fra baseline til slutningen af hver testbetingelse.
|
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
|
Lipoprotein underfraktion og partikelkoncentrationer.
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
Procentvis ændring (eller ændring) i lipoproteinsubfraktion og partikelkoncentrationer fra baseline til slutningen af hver testbetingelse.
|
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
|
Apo B målinger.
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
Procentvis ændring (eller ændring) i Apo B-niveauer fra baseline til slutningen af hver testtilstand.
|
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
|
Apo A1 mål.
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
Procentvis ændring (eller ændring) i Apo A1-niveauer fra baseline til slutningen af hver testtilstand.
|
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MB-1606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med USDA stil diæt
-
University of California, IrvineAfsluttetPolycytæmi Vera | Essentiel trombocytæmi | Myelofibrose | Myeloproliferativ lidelse | Myeloproliferativt syndromForenede Stater
-
Cornell UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)AfsluttetBørns adfærd | Sundhedsadfærd | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Biruni UniversityAfsluttet